무릎 골관절염 증상 치료용 AMZ001
2020년 9월 14일 업데이트: Amzell
무릎 골관절염 증상 치료를 위한 AMZ001의 위약 대조, 이중맹검, 무작위 임상시험
AMZ001 제형을 1일 1회 또는 2회, 위약을 1일 2회 투여하는 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 평행군, 4주간의 임상 시험입니다. .
연구 개요
상세 설명
AMZ001 제형을 1일 1회 또는 2회, 위약을 1일 2회 투여하는 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 평행군, 4주간의 임상 시험입니다. .
참가자는 무릎의 X-레이 이미지를 통해 골관절염에 대해 평가하고 한 무릎을 대상 무릎으로 치료를 위해 선택합니다.
연구 젤은 연구 4주 동안 해당 무릎에 직접 적용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
444
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Herlev, 덴마크
- Sanos Clinic
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Connecticut
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Milford, Connecticut, 미국, 06460
- Clinical Research Consulting
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Florida
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The Villages, Florida, 미국, 32162
- Premier Medical Associates
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New York
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Williamsville, New York, 미국, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
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Brno, 체코
- CCR Brno, s.r.o
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Pardubice, 체코
- CCR Czech, a.s
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Praha, 체코
- CCR Prague s.r.o.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미국류마티스학회(ACR) 임상 및 X선 기준에 따른 무릎의 골관절염.
- WOMAC 통증 하위 점수(5개 문항)에 대한 응답으로 50점 만점에 ≥ 20 및 ≤ 45인 대상 무릎의 11점 수치 등급 척도로 평가된 통증 점수, 스크리닝 시점, 통증 완화 후 소실 후 약물.
- 가임 여성은 등록 시점부터 연구가 종료된 후 최소 3개월까지 최소한 허용 가능한 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 피험자 보고에 기초하여 지난달 14일 동안 대상 무릎의 무릎 통증(활액낭염, 건염 등과 같은 다른 상태로 인한 것이 아니라 골관절염으로 인한 무릎 통증).
- 스크리닝 방문 전 30일 동안 의사가 처방한 경구 또는 국소 NSAID 및/또는 처방전 없이 처방된 비처방 NSAID를 사용한 안정적인 통증 요법(즉, 이전 달에 대해 주당 최소 3일).
- 골관절염을 제외하고 조사관이 판단한 합리적으로 양호한 건강 상태.
제외 기준:
- 디클로페낙, 기타 비스테로이드성 항염증제 또는 아스피린을 포함한 관련 물질, 조사 제품 중 하나의 구성 요소 또는 대상 무릎에 젤 적용에 대한 물리적 장애에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증.
- 스크리닝 6개월 이내에 대상 무릎에 또는 스크리닝 30일 이내에 다른 관절에 코르티코스테로이드 또는 히알루론산 주사.
- 스크리닝 전 지난 6개월 동안 14일 이상의 고용량 경구/주사 코르티코스테로이드 치료.
- 스크리닝 이전 1년 이내에 대상 무릎의 대수술 또는 관절경 검사.
- 향후 3개월 이내에 대상 무릎 수술 계획.
- 류마티스 관절염, 건선, 통풍 또는 가성 통풍과 같이 무릎에 영향을 미치는 추가적인 비골관절염 질환이 연구에 대한 임상 반응의 해석을 크게 방해할 수 있다고 믿을만한 이유가 있는 경우 의약품.
- 관상동맥우회술의 병력.
- 대상 무릎 부위에 영향을 미치지 않는 한 비흑색종 피부암을 제외한 현재 암 또는 지난 5년 이내에 암에 대한 치료.
- 대상 무릎의 이차성 골관절염, 이전 시술 또는 대상 무릎 관절에 영향을 미치는 외상.
- 다음 질병 중 하나의 발병률이 보고되었습니다: 고관절 통증이 WOMAC 고관절 통증 하위 점수를 사용하여 대상 무릎 통증을 초과하는 경우 알려진 고관절 골관절염, 상당한 요통의 존재 또는 내에서 최소 1회의 편두통 발작 피험자가 보고한 스크리닝 전 지난 12개월.
- 체질량 지수 > 45.0kg/m2.
- 전신 피부 자극, 국소 NSAID 사용 시 이전 피부 반응, 겔 적용 계획 부위의 현재 피부 자극 또는 발적, 또는 연구자가 판단한 건선을 포함하는 심각한 피부 질환.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 알려진 궤양 또는 임의의 위장관 출혈.
- 스크리닝 방문 전 6주 이내에 통증 치료를 위해 중등도 또는 고용량의 오피오이드 약물 사용.
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 둘록세틴, 프레가발린 또는 가바펜틴 사용.
- 무작위 배정 전 지난 1년 동안의 알코올 또는 약물 남용 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AMZ001 + 위약
목표 무릎에
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디클로페낙 젤
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실험적: AMZ001
목표 무릎에
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디클로페낙 젤
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위약 비교기: 위약
목표 무릎에
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위약
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활성 비교기: 비교기
대상 무릎의 Diclofenac 젤
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디클로페낙 젤
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WOMAC 통증 하위 점수
기간: 기준선, 4주차
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대상 무릎에 대한 Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) 통증 하위 점수(질문 1-5; 점수 0[통증 없음]-50[극심한 통증])의 기준선으로부터의 변화.
WOMAC 점수는 데이터 분석을 위해 0-100점 척도로 정규화되었으며, 점수가 높을수록 일상 업무 수행에 있어 더 큰 통증, 강직 또는 어려움을 나타냅니다.
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기준선, 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WOMAC 총점 및 WOMAC 기능 및 강성
기간: 기준선, 4주차
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Western Ontario McMasters Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) 총점과 WOMAC 기능(일상 활동을 수행하는 데 경험한 어려움의 정도 - 17개 질문 점수 0-170) 및 경직도(관절 경직의 정도와 시기 - 2개 질문 점수 0점)의 기준선에서 변화 -20).
WOMAC 점수는 데이터 분석을 위해 0-100점 척도로 정규화되었으며, 여기서 0은 통증이 없고 점수가 높을수록 통증, 뻣뻣함 또는 일상 업무 수행에 어려움이 있음을 나타냅니다.
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기준선, 4주차
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WOMAC 통증 체중 부하 점수 및 비체중 부하 점수
기간: 기준선, 4주차
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대상에 대한 WOMAC(Western Ontario McMasters Universities Osteoarthritis Index) 통증 체중 부하 점수(질문 1, 2, & 5; 점수 0-30) 및 비체중 점수(질문 3&4; 점수 0-20)의 기준선으로부터의 변화 무릎.
WOMAC 점수는 데이터 분석을 위해 0-100점 척도로 정규화되었으며, 여기서 0은 통증이 없고 점수가 높을수록 통증, 뻣뻣함 또는 일상 업무 수행에 어려움이 있음을 나타냅니다.
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기준선, 4주차
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ICOAP 점수
기간: 기준선, 4주차
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간헐적 및 지속적인 골관절염 통증(ICOAP) 점수(점수 0[통증 없음]-4[극심한 통증])의 기준선으로부터의 변화.
ICOAP 점수는 0-100점 척도로 정규화되었으며, 여기서 0은 통증이 없고 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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기준선, 4주차
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신체 기능
기간: 기준선, 4주차
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체어 스탠드 테스트로 평가된 신체 기능의 기준선 변화.
이 테스트는 팔을 사용하지 않고 30초 동안 의자에 서서 가능한 최대 반복 횟수를 측정합니다.
여기서 0은 완료되지 않은 반복이고 숫자가 클수록 더 많은 반복과 신체 기능에 해당합니다.
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기준선, 4주차
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OMERACT-OARSI 기준에 따른 응답자의 비율
기간: 4주차
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OMERACT-OARSI(Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International) 대응의 결과 측정에는 통증, 기능 및 PGA(Patient Global Assessment)의 세 가지 영역에서 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주되는 변화가 포함됩니다.
이러한 각 영역에 대해 "높은 개선" 및 "보통 개선"에 해당하는 기준선으로부터 절대 및 백분율 변화에 대한 범위가 정의됩니다.
OMERACT-OARSI 반응은 WOMAC 통증 및 기능 점수 중 1개 이상에서 높은 개선 또는 WOMAC 통증 점수, WOMAC 기능 점수 또는 환자 종합 평가(PGA) 중 2개 이상에서 중등도 개선으로 정의됩니다.
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4주차
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구조 약물의 총 복용량
기간: 1~4주
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알약 수를 기준으로 평균 그램 사용/일로 계산된 구조 약물의 총 용량.
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1~4주
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기준선과 구조 약물의 첫 번째 사용 사이의 시간
기간: 1~4주
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기준선과 구조 약물의 첫 번째 사용 사이의 시간.
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1~4주
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WOMAC 통증 하위 점수(용량 비교)
기간: 기준선, 4주차
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대상 무릎에 대한 Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) 통증 하위 점수(질문 1-5; 점수 0[통증 없음]-50[극심한 통증])의 기준선으로부터의 변화.
WOMAC 점수는 데이터 분석을 위해 0-100점 척도로 정규화되었으며, 여기서 0은 통증이 없고 점수가 높을수록 통증, 뻣뻣함 또는 일상 업무 수행에 어려움이 있음을 나타냅니다.
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기준선, 4주차
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ICOAP 점수(용량 비교)
기간: 기준선, 4주차
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간헐적 및 지속적인 골관절염 통증(ICOAP) 점수(점수 0[통증 없음]-4[극심한 통증])의 기준선으로부터의 변화.
ICOAP 점수는 0-100점 척도로 정규화되었으며, 여기서 0은 통증이 없고 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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기준선, 4주차
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WOMAC 통증 체중 부하 점수 및 비체중 부하 점수(용량 비교)
기간: 기준선, 4주차
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Western Ontario 및 McMasters Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) 통증 체중 부하 점수(질문 1,2, & 5; 점수 0-30) 및 비체중 점수(질문 3&4; 점수 0-20)의 기준선으로부터의 변화 대상 무릎.
WOMAC 점수는 데이터 분석을 위해 0-100점 척도로 정규화되었으며, 여기서 0은 통증이 없고 점수가 높을수록 통증, 뻣뻣함 또는 일상 업무 수행에 어려움이 있음을 나타냅니다.
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기준선, 4주차
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신체 기능(용량 비교)
기간: 기준선, 4주차
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체어-스탠드 테스트로 평가된 기준선의 변화.
이 테스트는 팔을 사용하지 않고 30초 동안 의자에 서서 가능한 최대 반복 횟수를 측정합니다.
여기서 0은 완료되지 않은 반복이고 숫자가 클수록 더 많은 반복과 신체 기능에 해당합니다.
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기준선, 4주차
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WOMAC 총점 및 WOMAC 기능 및 경직(용량 비교)
기간: 기준선, 4주차
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Western Ontario McMasters Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) 총점과 WOMAC 기능(일상 활동을 수행하는 데 경험한 어려움의 정도 - 17개 질문 점수 0-170) 및 경직도(관절 경직의 정도와 시기 - 2개 질문 점수 0점)의 기준선에서 변화 -20).
WOMAC 점수는 데이터 분석을 위해 0-100점 척도로 정규화되었으며, 여기서 0은 통증이 없고 점수가 높을수록 통증, 뻣뻣함 또는 일상 업무 수행에 어려움이 있음을 나타냅니다.
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기준선, 4주차
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골관절염이 일상 생활에 미치는 영향(PGA 점수)
기간: 기준선, 4주차
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PGA(Patient Global Assessment) 점수를 사용하여 평가된 OA 일상 생활 영향의 기준선으로부터의 변화.
PGA는 0(없음)에서 10(극단)까지의 11점 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 질병 활동 수준이 높거나 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 4주차
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작업 생산성
기간: 기준선, 4주차
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작업 생산성 및 활동 장애로 평가된 작업 생산성 및 활동의 기준선에서 변화(WPAI 점수는 결근, 프리젠테이션, 작업 생산성 손실 및 활동 장애의 네 가지 범주에서 0-100%입니다).
결과는 손상 비율로 표시되며 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
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기준선, 4주차
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삶의 질 변화: EQ5D VAS 점수
기간: 기준선, 4주차
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EuroQol-5 도메인(EQ-5D)은 건강 관련 삶의 질에 대한 표준화된 일반 척도입니다.
시각적 아날로그 척도(VAS)는 0-100 척도로 점수가 매겨지며 여기서 0은 "상상할 수 있는 최악의 건강"이고 100은 "상상할 수 있는 최고의 건강"입니다.
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기준선, 4주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 종점(부작용)
기간: 1~4주
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AE의 성질, 발생률 및 중증도.
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1~4주
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피부 내약성 평가(피부 반응)
기간: 4주차
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피부 내약성 평가, 도포 부위에서의 홍반 발생률.
0-4 등급 체계(0, 정상 피부, 홍반 없음, 4, 수포 형성 및/또는 괴사).
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4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 4일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 9일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .