AMZ001 для лечения симптомов остеоартрита коленного сустава

Критерии включения:

1. Остеоартроз коленного сустава по клиническим и рентгенологическим критериям Американского колледжа ревматологов (ACR).
2. Оценка боли по 11-балльной числовой шкале оценки целевого коленного сустава ≥ 20 и ≤ 45 из 50 в ответ на вспомогательную шкалу боли WOMAC (5 вопросов) во время скрининга, после вымывания любого обезболивающего медикамент.
3. Женщины детородного возраста должны использовать по крайней мере приемлемый эффективный метод контрацепции с момента включения в исследование до, по крайней мере, 3 месяцев после окончания исследования.
4. Боль в целевом колене в течение 14 дней предыдущего месяца (боль в колене из-за остеоартрита, а не из-за другого состояния, такого как бурсит, тендинит и т. д.) на основании отчета субъекта.
5. Терапия стабильной боли (т. е. не менее 3 дней в неделю в течение предыдущего месяца) пероральными или местными НПВП, назначенными врачом за 30 дней до скринингового визита и/или назначенными без рецепта.
6. За исключением остеоартрита, в достаточно хорошем состоянии, как определил Исследователь.

Критерий исключения:

1. Известная или предполагаемая повышенная чувствительность к диклофенаку, другим нестероидным противовоспалительным препаратам или родственным веществам, включая аспирин, любому из компонентов любого из исследуемых продуктов, или любое физическое препятствие для нанесения геля на целевое колено.
2. Инъекция кортикостероидов или гиалуроновой кислоты в целевое колено в течение 6 месяцев после скрининга или в любой другой сустав в течение 30 дней после скрининга.
3. Лечение высокими дозами пероральных/инъекционных кортикостероидов в течение более 14 дней в течение последних 6 месяцев до скрининга.
4. Обширное хирургическое вмешательство или артроскопия целевого коленного сустава в течение предыдущего года до скрининга.
5. Планируемая операция на целевом колене в ближайшие 3 месяца.
6. Наличие дополнительного неостеоартритного заболевания, поражающего любое колено, такого как ревматоидный артрит, псориаз, подагра или псевдоподагра, если есть основания полагать, что заболевание(я) может значительно повлиять на интерпретацию клинического ответа на исследование лекарство.
7. История болезни коронарного шунтирования.
8. Текущий рак или лечение рака в течение последних пяти лет, за исключением немеланомного рака кожи, если только он не затрагивает целевую область колена.
9. Вторичный остеоартрит целевого колена, предшествующие процедуры или травма сустава целевого колена.
10. Зарегистрированная частота любого из следующих заболеваний: известный остеоартрит тазобедренного сустава (тазобедренных суставов), если боль в бедре (тазобедренных суставах) превышает таковую в целевом колене с использованием подшкалы боли в бедре WOMAC, наличие выраженной боли в спине или по крайней мере один приступ мигрени в течение последние 12 месяцев до скрининга, как сообщил субъект.
11. Индекс массы тела > 45,0 кг/м2.
12. Общее раздражение кожи, предшествующие кожные реакции при применении местных НПВП, текущее раздражение кожи или покраснение в запланированном месте нанесения геля или серьезное кожное заболевание, включая псориаз, по оценке исследователя.
13. Известное наличие язвы или любого желудочно-кишечного кровотечения в течение 6 месяцев до скрининга.
14. Использование умеренных или более высоких доз опиоидных препаратов для лечения боли в течение 6 недель до визита для скрининга.
15. Использование дулоксетина, прегабалина или габапентина в течение 4 недель до визита для скрининга.
16. История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последнего года до рандомизации.