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結核の病期分類のための統合アルゴリズムの設計 (STAGE-TB)

2024年12月22日 更新者:Fundació Institut Germans Trias i Pujol

臨床管理を改善するための結核の病期分類のための統合アルゴリズムの設計。

結核は慢性感染症で、毎年 1,000 万人、バルセロナ市では 300 人が罹患しています。 公衆衛生レベルで深刻な結果をもたらし、他の病気と関連し、多くの社会的および心理的要因によって発生し、影響を受けます。 この研究は、統合的アプローチによる結核疾患の病期分類を目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

結核は、1,000 万人が罹患する慢性感染症であり、バルセロナ市では毎年 300 人中 300 人が新たに感染しています。 結核は、公衆衛生レベルで深刻な結果をもたらします。 それは他の病気に関連しており、多くの社会的および心理的要因によって発生し、影響を受けます. この研究は、新しい統合的アプローチによる結核疾患の病期分類を目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08003
        • 募集
        • Hospital Del Mar
        • コンタクト:
          • Neus Jové, MD
        • 主任研究者:
          • Neus Jové, MD
        • 副調査官:
          • Francisca Sánchez, MD
        • 副調査官:
          • Marisol Domínguez, MD
        • 副調査官:
          • Núria López, MD
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Drassanes
        • コンタクト:
          • Adrián Sánchez, MD, PhD
        • 主任研究者:
          • Adrián Sánchez, MD, PhD
        • 副調査官:
          • Malú De Souza, MD, PhD
        • 副調査官:
          • Jiménez, MD
        • 主任研究者:
          • Pere Soler, MD, PhD
        • 副調査官:
          • Andrea Martín, MD
        • 副調査官:
          • Antoni Soriano, MD, PhD
        • 副調査官:
          • Teresa Tórtola, MD, PhD
        • 副調査官:
          • Israel Molina, MD, PhD
        • 副調査官:
          • Núria Saborit
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Servicios Clínicos de Barcelona
        • コンタクト:
          • Joan Pau Millet
        • 主任研究者:
          • Joan Pau Millet, MD, PhD
        • 副調査官:
          • Xavier Casas, MD
        • 副調査官:
          • Israel Molina, MD
        • 副調査官:
          • Gónzalez-Díaz, MD
        • 副調査官:
          • Maldonado, MD
        • 副調査官:
          • Altet, MD
        • 副調査官:
          • Jaume Ollé-Goig, MD
        • 副調査官:
          • Núria Forcades, MD
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • 募集
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • コンタクト:
          • Zoran Stojanovic, MD, PhD
        • 副調査官:
          • Cristina Prat, MD, PhD
        • 主任研究者:
          • Zoran Stojanovic, MD, PhD
      • Esplugues De Llobregat、Barcelona、スペイン、08950
        • 募集
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • コンタクト:
          • Antoni Noguera, MD, PhD
        • 主任研究者:
          • Antoni Noguera, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

臨床管理が次の臨床センターで行われている結核患者: Servicios Clínicos、Hospital Universitari Val d'Hebron-Drassanes、Hospital Universitari Germans Trias i Pujol。

説明

包含基準:

  • 結核の診断(すべての形態)、微生物学的に確認(AFB+、GenXpert+またはCulture+による)
  • Servicios Clínicos、Hospital Universitari Vall d'Hebron-Drassanes、Hospital Universitari Germans Trias i Pujol で行われている患者の臨床管理。

除外基準:

  • データ/サンプルの寄付に同意しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
結核患者
結核患者は、バルセロナの次の病院/クリニックで診断され、フォローアップされました: Servicios Clínicos, Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Hospital Universitari Vall d'Hebron-Drassanes, Hospital del Mar.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的変化
時間枠:時点 0 (包含時)、2 か月目および 6 か月目 (MDR/XDR の場合は 12 か月目)
臨床状態の変化
時点 0 (包含時)、2 か月目および 6 か月目 (MDR/XDR の場合は 12 か月目)
微生物学的変化
時間枠:時点 0 (包含時)、2 か月目および 6 か月目 (MDR/XDR の場合は 12 か月目)
微生物培養の変化
時点 0 (包含時)、2 か月目および 6 か月目 (MDR/XDR の場合は 12 か月目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカー値の変化
時間枠:時点 0 (包含時)、2 か月目および 6 か月目 (MDR/XDR の場合は 12 か月目)
血液および尿サンプルの分析パラメーターを使用して評価されたバイオマーカーの経時変化 (ELISA および LUMINEX による)
時点 0 (包含時)、2 か月目および 6 か月目 (MDR/XDR の場合は 12 か月目)
放射線スコア値
時間枠:時点 0 (包含時)、2 か月目および 6 か月目 (MDR/XDR の場合は 12 か月目)
BCN-SA 放射線スコア値の変化。 このスコアは、胸部 X 線の急性および慢性所見の合計を評価します。 各所見ごとに、最大スコア 8 が記録されます。 合計スコア値は、すべての個々の検出結果スコア値を加算して計算されます。 合計スコアの値が高いほど、結果が悪いことを表します。
時点 0 (包含時)、2 か月目および 6 か月目 (MDR/XDR の場合は 12 か月目)
SGRQ スコアの変化
時間枠:時点 0 (包含時)、2 か月目および 6 か月目 (MDR/XDR の場合は 12 か月目)
Saint George's Respiratory Questionnaire(SGRQ、数値スコア)を使用して評価された、時間に沿った健康生活の質の変化。 これは 3 つのサブスケール (症状/活動/影響) を測定し、合計スコアは、質問票のすべての肯定的な回答を合計し、結果を質問票の合計重みのパーセンテージとして表すことによって計算されます。 値が高いほど、結果が悪いことを表します。
時点 0 (包含時)、2 か月目および 6 か月目 (MDR/XDR の場合は 12 か月目)
Kessler-10 スコアの変化
時間枠:時点 0 (包含時)、2 か月目および 6 か月目 (MDR/XDR の場合は 12 か月目)
アンケート Kessler-10 (K10、数値スコア) を使用して評価された時間に沿った健康生活の質の変化。 値が高いほど、結果が悪いことを表します。
時点 0 (包含時)、2 か月目および 6 か月目 (MDR/XDR の場合は 12 か月目)
BCN-Qアンケートを使用した健康生活の質測定値の経時変化
時間枠:時点 0 (包含時)、2 か月目および 6 か月目 (MDR/XDR の場合は 12 か月目)
BCN-Qアンケート(記述アンケート)を使用した、時間に沿った健康生活の質の変化。
時点 0 (包含時)、2 か月目および 6 か月目 (MDR/XDR の場合は 12 か月目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Cris Vilaplana, MD, PhD、Fundació Institut Germans Trias i Pujol

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月19日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月28日

最初の投稿 (実際)

2018年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月22日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

出版物の結果の根底にあるIPDは、他の研究者と共有される可能性があります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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