Projekt integracyjnego algorytmu oceny stopnia zaawansowania gruźlicy (STAGE-TB)
22 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Fundació Institut Germans Trias i Pujol
Projekt integracyjnego algorytmu oceny stopnia zaawansowania gruźlicy w celu poprawy zarządzania klinicznego.
Gruźlica to przewlekła choroba zakaźna, która dotyka co roku 10 milionów ludzi, z czego 300 w Barcelonie.
Z poważnymi konsekwencjami na poziomie zdrowia publicznego, wiąże się z innymi chorobami oraz jest generowana i wpływa na nią wiele czynników społecznych i psychologicznych.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę stadium gruźlicy za pomocą podejścia integracyjnego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Gruźlica jest przewlekłą chorobą zakaźną, która dotyka 10 milionów ludzi, każdego roku w Barcelonie odnotowuje się 300 nowych przypadków 300.
Gruźlica ma poważne konsekwencje na poziomie zdrowia publicznego.
Jest powiązana z innymi chorobami i generowana oraz wpływa na nią wiele czynników społecznych i psychologicznych.
To badanie ma na celu ocenę stadium gruźlicy za pomocą nowatorskiego podejścia integracyjnego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cris Vilaplana, MD, PhD
- Numer telefonu: 934978677
- E-mail: cvilaplana@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Laura Villegas
- Numer telefonu: +34934978681
- E-mail: secretary.ute@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Rekrutacyjny
- Hospital Del Mar
-
Kontakt:
- Neus Jové, MD
-
Główny śledczy:
- Neus Jové, MD
-
Pod-śledczy:
- Francisca Sánchez, MD
-
Pod-śledczy:
- Marisol Domínguez, MD
-
Pod-śledczy:
- Núria López, MD
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Drassanes
-
Kontakt:
- Adrián Sánchez, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Adrián Sánchez, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Malú De Souza, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Jiménez, MD
-
Główny śledczy:
- Pere Soler, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Andrea Martín, MD
-
Pod-śledczy:
- Antoni Soriano, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Teresa Tórtola, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Israel Molina, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Núria Saborit
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Servicios Clínicos de Barcelona
-
Kontakt:
- Joan Pau Millet
-
Główny śledczy:
- Joan Pau Millet, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Xavier Casas, MD
-
Pod-śledczy:
- Israel Molina, MD
-
Pod-śledczy:
- Gónzalez-Díaz, MD
-
Pod-śledczy:
- Maldonado, MD
-
Pod-śledczy:
- Altet, MD
-
Pod-śledczy:
- Jaume Ollé-Goig, MD
-
Pod-śledczy:
- Núria Forcades, MD
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Kontakt:
- Zoran Stojanovic, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Cristina Prat, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Zoran Stojanovic, MD, PhD
-
Esplugues De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
- Rekrutacyjny
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Kontakt:
- Antoni Noguera, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Antoni Noguera, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z gruźlicą, których leczenie kliniczne odbywa się w następujących ośrodkach klinicznych: Servicios Clínicos, Hospital Universitari Vall d'Hebron-Drassanes lub Hospital Universitari Germans Trias i Pujol.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie gruźlicy (wszystkie postaci), potwierdzone mikrobiologicznie (za pomocą AFB+, GenXpert+ lub Culture+)
- Kliniczne zarządzanie pacjentami odbywa się w Servicios Clínicos, Hospital Universitari Vall d'Hebron-Drassanes lub Hospital Universitari Germans Trias i Pujol.
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody na przekazanie danych/próbek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Chorych na gruźlicę
Pacjenci z gruźlicą diagnozowani i obserwowani w Barcelonie, w następujących szpitalach/klinikach: Servicios Clínicos, Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Hospital Universitari Vall d'Hebron-Drassanes, Hospital del Mar.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany kliniczne
Ramy czasowe: punkty czasowe 0 (w momencie włączenia), w 2. i 6. miesiącu (oraz w 12. miesiącu, jeśli MDR/XDR)
|
Zmiany stanu klinicznego
|
punkty czasowe 0 (w momencie włączenia), w 2. i 6. miesiącu (oraz w 12. miesiącu, jeśli MDR/XDR)
|
|
Zmiany mikrobiologiczne
Ramy czasowe: punkty czasowe 0 (w momencie włączenia), w 2. i 6. miesiącu (oraz w 12. miesiącu, jeśli MDR/XDR)
|
Zmiany w kulturach mikrobiologicznych
|
punkty czasowe 0 (w momencie włączenia), w 2. i 6. miesiącu (oraz w 12. miesiącu, jeśli MDR/XDR)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wartości biomarkerów
Ramy czasowe: punkty czasowe 0 (w momencie włączenia), w 2. i 6. miesiącu (oraz w 12. miesiącu, jeśli MDR/XDR)
|
Zmiany biomarkerów w czasie oceniane za pomocą analizy parametrów próbek krwi i moczu (metodą ELISA i LUMINEX)
|
punkty czasowe 0 (w momencie włączenia), w 2. i 6. miesiącu (oraz w 12. miesiącu, jeśli MDR/XDR)
|
|
Wartość oceny radiologicznej
Ramy czasowe: punkty czasowe 0 (w momencie włączenia), w 2. i 6. miesiącu (oraz w 12. miesiącu, jeśli MDR/XDR)
|
Zmiany wartości oceny radiologicznej BCN-SA.
Ten wynik ocenia sumę ostrych i przewlekłych zmian na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej.
Za każde znalezisko rejestrowana jest maksymalna ocena 8.
Całkowita wartość punktacji jest obliczana poprzez dodanie wszystkich wartości punktowych poszczególnych ustaleń.
Wyższe wartości wyniku całkowitego oznaczają gorszy wynik.
|
punkty czasowe 0 (w momencie włączenia), w 2. i 6. miesiącu (oraz w 12. miesiącu, jeśli MDR/XDR)
|
|
Zmiany w wyniku SGRQ
Ramy czasowe: punkty czasowe 0 (w momencie włączenia), w 2. i 6. miesiącu (oraz w 12. miesiącu, jeśli MDR/XDR)
|
Zmiany w miarach jakości życia zdrowia w czasie oceniane za pomocą kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ, wynik liczbowy).
Mierzy 3 podskale (objawy/aktywność/wpływ), a wynik całkowity jest obliczany poprzez zsumowanie wszystkich pozytywnych odpowiedzi w kwestionariuszu i wyrażenie wyniku jako procent całkowitej wagi kwestionariusza.
Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
|
punkty czasowe 0 (w momencie włączenia), w 2. i 6. miesiącu (oraz w 12. miesiącu, jeśli MDR/XDR)
|
|
Zmiany w skali Kesslera-10
Ramy czasowe: punkty czasowe 0 (w momencie włączenia), w 2. i 6. miesiącu (oraz w 12. miesiącu, jeśli MDR/XDR)
|
Zmiany wskaźników jakości życia w zdrowiu oceniane w czasie za pomocą kwestionariusza Kesslera-10 (K10, wynik liczbowy).
Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
|
punkty czasowe 0 (w momencie włączenia), w 2. i 6. miesiącu (oraz w 12. miesiącu, jeśli MDR/XDR)
|
|
Zmiany miar jakości życia w zdrowiu w czasie za pomocą kwestionariusza BCN-Q
Ramy czasowe: punkty czasowe 0 (w momencie włączenia), w 2. i 6. miesiącu (oraz w 12. miesiącu, jeśli MDR/XDR)
|
Zmiany mierników jakości życia w zdrowiu w czasie za pomocą kwestionariusza BCN-Q (kwestionariusz opisowy).
|
punkty czasowe 0 (w momencie włączenia), w 2. i 6. miesiącu (oraz w 12. miesiącu, jeśli MDR/XDR)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cris Vilaplana, MD, PhD, Fundació Institut Germans Trias i Pujol
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Pujol-Cruells A, Vilaplana C. Specific Interventions for Implementing a Patient-Centered Approach to TB Care in Low-Incidence Cities. Front Med (Lausanne). 2019 Nov 26;6:273. doi: 10.3389/fmed.2019.00273. eCollection 2019.
- Romero-Tamarit A, Valles X, Munar-Garcia M, Espinosa-Pereiro J, Saborit N, Tortola MT, Stojanovic Z, Roure S, Antuori A, Cardona PJ, Soriano-Arandes A, Martin-Nalda A, Espiau M, de Souza-Galvao ML, Jimenez MA, Noguera-Julian A, Molina I, Casas X, Dominguez-Alvarez M, Jove N, Gogichadze N, L Fonseca K, Arias L, Millet JP, Sanchez-Montalva A, Vilaplana C. A longitudinal prospective study of active tuberculosis in a Western Europe setting: insights and findings. Infection. 2024 Apr;52(2):611-623. doi: 10.1007/s15010-024-02184-2. Epub 2024 Feb 13.
- Roure S, Valles X, Sopena N, Benitez RM, Reynaga EA, Bracke C, Loste C, Mateu L, Antuori A, Baena T, Portela G, Llussa J, Flamarich C, Soldevila L, Tenesa M, Perez R, Plasencia E, Bechini J, Pedro-Botet ML, Clotet B, Vilaplana C. Disseminated tuberculosis and diagnosis delay during the COVID-19 era in a Western European country: a case series analysis. Front Public Health. 2023 May 18;11:1175482. doi: 10.3389/fpubh.2023.1175482. eCollection 2023. Erratum In: Front Public Health. 2023 Jun 28;11:1236874. doi: 10.3389/fpubh.2023.1236874.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STAGE-TB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
IChP, które leżą u podstaw wyników publikacji, mogą być udostępniane innym badaczom
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .