Entwurf eines integrativen Algorithmus zur Stadienbestimmung von Tuberkulose (STAGE-TB)
22. Dezember 2024 aktualisiert von: Fundació Institut Germans Trias i Pujol
Design eines integrativen Algorithmus für das Staging von Tuberkulose zur Verbesserung des klinischen Managements.
Tuberkulose ist eine chronische Infektionskrankheit, die jedes Jahr 10 Millionen Menschen betrifft, davon 300 in der Stadt Barcelona.
Mit schwerwiegenden Folgen für die öffentliche Gesundheit ist sie mit anderen Krankheiten verbunden und wird von vielen sozialen und psychologischen Faktoren verursacht und beeinflusst.
Diese Studie zielt darauf ab, die Tuberkulose-Erkrankung durch einen integrativen Ansatz zu inszenieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Tuberkulose ist eine chronische Infektionskrankheit, die 10 Millionen Menschen betrifft, es gibt jedes Jahr 300 neue Fälle 300 in der Stadt Barcelona.
Tuberkulose hat schwerwiegende Folgen für die öffentliche Gesundheit.
Sie ist mit anderen Krankheiten assoziiert und wird von vielen sozialen und psychologischen Faktoren erzeugt und beeinflusst.
Diese Studie zielt darauf ab, die Tuberkulose-Erkrankung durch einen neuartigen integrativen Ansatz zu inszenieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Cris Vilaplana, MD, PhD
- Telefonnummer: 934978677
- E-Mail: cvilaplana@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Laura Villegas
- Telefonnummer: +34934978681
- E-Mail: secretary.ute@gmail.com
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08003
- Rekrutierung
- Hospital del Mar
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Kontakt:
- Neus Jové, MD
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Hauptermittler:
- Neus Jové, MD
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Unterermittler:
- Francisca Sánchez, MD
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Unterermittler:
- Marisol Domínguez, MD
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Unterermittler:
- Núria López, MD
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Barcelona, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Drassanes
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Kontakt:
- Adrián Sánchez, MD, PhD
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Hauptermittler:
- Adrián Sánchez, MD, PhD
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Unterermittler:
- Malú De Souza, MD, PhD
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Unterermittler:
- Jiménez, MD
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Hauptermittler:
- Pere Soler, MD, PhD
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Unterermittler:
- Andrea Martín, MD
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Unterermittler:
- Antoni Soriano, MD, PhD
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Unterermittler:
- Teresa Tórtola, MD, PhD
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Unterermittler:
- Israel Molina, MD, PhD
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Unterermittler:
- Núria Saborit
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Barcelona, Spanien
- Rekrutierung
- Servicios Clínicos de Barcelona
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Kontakt:
- Joan Pau Millet
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Hauptermittler:
- Joan Pau Millet, MD, PhD
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Unterermittler:
- Xavier Casas, MD
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Unterermittler:
- Israel Molina, MD
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Unterermittler:
- Gónzalez-Díaz, MD
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Unterermittler:
- Maldonado, MD
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Unterermittler:
- Altet, MD
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Unterermittler:
- Jaume Ollé-Goig, MD
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Unterermittler:
- Núria Forcades, MD
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-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Rekrutierung
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Kontakt:
- Zoran Stojanovic, MD, PhD
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Unterermittler:
- Cristina Prat, MD, PhD
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Hauptermittler:
- Zoran Stojanovic, MD, PhD
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Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
- Rekrutierung
- Hospital Sant Joan De Deu
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Kontakt:
- Antoni Noguera, MD, PhD
-
Hauptermittler:
- Antoni Noguera, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
TB-Patienten, deren klinisches Management in den folgenden klinischen Zentren durchgeführt wird: Servicios Clínicos, Hospital Universitari Vall d'Hebron-Drassanes oder Hospital Universitari Germans Trias i Pujol.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- TB-Diagnose (alle Formen), mikrobiologisch bestätigt (durch AFB+, GenXpert+ oder Culture+)
- Die klinische Behandlung der Patienten erfolgt in den Servicios Clínicos, dem Hospital Universitari Vall d'Hebron-Drassanes oder dem Hospital Universitari Germans Trias i Pujol.
Ausschlusskriterien:
- Der Daten-/Probenspende nicht zustimmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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TB-Patienten
TB-Patienten, die in Barcelona in den folgenden Krankenhäusern/Kliniken diagnostiziert und nachbeobachtet wurden: Servicios Clínicos, Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Hospital Universitari Vall d'Hebron-Drassanes, Hospital del Mar.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Veränderungen
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (bei Einschluss), Monat 2 und Monat 6 (und Monat 12 bei MDR/XDR)
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Änderungen des klinischen Status
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Zeitpunkt 0 (bei Einschluss), Monat 2 und Monat 6 (und Monat 12 bei MDR/XDR)
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Mikrobiologische Veränderungen
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (bei Einschluss), Monat 2 und Monat 6 (und Monat 12 bei MDR/XDR)
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Veränderungen in mikrobiologischen Kulturen
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Zeitpunkt 0 (bei Einschluss), Monat 2 und Monat 6 (und Monat 12 bei MDR/XDR)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der Biomarker-Werte
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (bei Einschluss), Monat 2 und Monat 6 (und Monat 12 bei MDR/XDR)
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Veränderungen der Biomarker im Laufe der Zeit, bewertet anhand von Analyseparametern in Blut- und Urinproben (durch ELISA und LUMINEX)
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Zeitpunkt 0 (bei Einschluss), Monat 2 und Monat 6 (und Monat 12 bei MDR/XDR)
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Radiologischer Score-Wert
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (bei Einschluss), Monat 2 und Monat 6 (und Monat 12 bei MDR/XDR)
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Änderungen des BCN-SA Radiological Score Value.
Dieser Score bewertet die Summe der akuten und chronischen Befunde im Röntgen-Thorax.
Für jeden Befund wird eine maximale Punktzahl von 8 aufgezeichnet.
Der Gesamtscorewert errechnet sich aus der Addition aller Scorewerte der Einzelbefunde.
Höhere Werte der Gesamtpunktzahl stellen ein schlechteres Ergebnis dar.
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Zeitpunkt 0 (bei Einschluss), Monat 2 und Monat 6 (und Monat 12 bei MDR/XDR)
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Änderungen des SGRQ-Scores
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (bei Einschluss), Monat 2 und Monat 6 (und Monat 12 bei MDR/XDR)
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Veränderungen der gesundheitlichen Lebensqualität im Laufe der Zeit, bewertet mit dem Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ, numerischer Score).
Es misst 3 Subskalen (Symptome/Aktivität/Auswirkungen) und Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem alle positiven Antworten im Fragebogen summiert und das Ergebnis als Prozentsatz des Gesamtgewichts für den Fragebogen ausgedrückt werden.
Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
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Zeitpunkt 0 (bei Einschluss), Monat 2 und Monat 6 (und Monat 12 bei MDR/XDR)
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Änderungen im Kessler-10-Score
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (bei Einschluss), Monat 2 und Monat 6 (und Monat 12 bei MDR/XDR)
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Veränderungen der Gesundheitsqualität im Laufe der Zeit gemessen mit dem Fragebogen Kessler-10 (K10, numerischer Score).
Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
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Zeitpunkt 0 (bei Einschluss), Monat 2 und Monat 6 (und Monat 12 bei MDR/XDR)
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Veränderungen der gesundheitlichen Lebensqualität werden im Laufe der Zeit mithilfe des BCN-Q-Fragebogens gemessen
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (bei Einschluss), Monat 2 und Monat 6 (und Monat 12 bei MDR/XDR)
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Änderungen der gesundheitlichen Lebensqualität werden im Laufe der Zeit mithilfe des BCN-Q-Fragebogens (beschreibender Fragebogen) gemessen.
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Zeitpunkt 0 (bei Einschluss), Monat 2 und Monat 6 (und Monat 12 bei MDR/XDR)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cris Vilaplana, MD, PhD, Fundació Institut Germans Trias i Pujol
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pujol-Cruells A, Vilaplana C. Specific Interventions for Implementing a Patient-Centered Approach to TB Care in Low-Incidence Cities. Front Med (Lausanne). 2019 Nov 26;6:273. doi: 10.3389/fmed.2019.00273. eCollection 2019.
- Romero-Tamarit A, Valles X, Munar-Garcia M, Espinosa-Pereiro J, Saborit N, Tortola MT, Stojanovic Z, Roure S, Antuori A, Cardona PJ, Soriano-Arandes A, Martin-Nalda A, Espiau M, de Souza-Galvao ML, Jimenez MA, Noguera-Julian A, Molina I, Casas X, Dominguez-Alvarez M, Jove N, Gogichadze N, L Fonseca K, Arias L, Millet JP, Sanchez-Montalva A, Vilaplana C. A longitudinal prospective study of active tuberculosis in a Western Europe setting: insights and findings. Infection. 2024 Apr;52(2):611-623. doi: 10.1007/s15010-024-02184-2. Epub 2024 Feb 13.
- Roure S, Valles X, Sopena N, Benitez RM, Reynaga EA, Bracke C, Loste C, Mateu L, Antuori A, Baena T, Portela G, Llussa J, Flamarich C, Soldevila L, Tenesa M, Perez R, Plasencia E, Bechini J, Pedro-Botet ML, Clotet B, Vilaplana C. Disseminated tuberculosis and diagnosis delay during the COVID-19 era in a Western European country: a case series analysis. Front Public Health. 2023 May 18;11:1175482. doi: 10.3389/fpubh.2023.1175482. eCollection 2023. Erratum In: Front Public Health. 2023 Jun 28;11:1236874. doi: 10.3389/fpubh.2023.1236874.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. April 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- STAGE-TB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, können mit anderen Forschern geteilt werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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