Progettazione di un algoritmo integrativo per la stadiazione della tubercolosi (STAGE-TB)
22 dicembre 2024 aggiornato da: Fundació Institut Germans Trias i Pujol
Progettazione di un algoritmo integrativo per la stadiazione della tubercolosi per migliorare la gestione clinica.
La tubercolosi è una malattia infettiva cronica che colpisce ogni anno 10 milioni di persone, 300 nella città di Barcellona.
Con gravi conseguenze a livello di salute pubblica, è associato ad altre malattie, e generato e influenzato da molti fattori sociali e psicologici.
Questo studio mira a mettere in scena la malattia della tubercolosi mediante un approccio integrativo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La tubercolosi è una malattia infettiva cronica che colpisce 10 milioni di persone, ci sono 300 nuovi casi 300 nella città di Barcellona, ogni anno.
La tubercolosi ha gravi conseguenze a livello di sanità pubblica.
È associato ad altre malattie e generato e influenzato da molti fattori sociali e psicologici.
Questo studio mira a mettere in scena la malattia della tubercolosi mediante un nuovo approccio integrativo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Cris Vilaplana, MD, PhD
- Numero di telefono: 934978677
- Email: cvilaplana@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Laura Villegas
- Numero di telefono: +34934978681
- Email: secretary.ute@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08003
- Reclutamento
- Hospital Del Mar
-
Contatto:
- Neus Jové, MD
-
Investigatore principale:
- Neus Jové, MD
-
Sub-investigatore:
- Francisca Sánchez, MD
-
Sub-investigatore:
- Marisol Domínguez, MD
-
Sub-investigatore:
- Núria López, MD
-
Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Drassanes
-
Contatto:
- Adrián Sánchez, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Adrián Sánchez, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Malú De Souza, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Jiménez, MD
-
Investigatore principale:
- Pere Soler, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Andrea Martín, MD
-
Sub-investigatore:
- Antoni Soriano, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Teresa Tórtola, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Israel Molina, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Núria Saborit
-
Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Servicios Clínicos de Barcelona
-
Contatto:
- Joan Pau Millet
-
Investigatore principale:
- Joan Pau Millet, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Xavier Casas, MD
-
Sub-investigatore:
- Israel Molina, MD
-
Sub-investigatore:
- Gónzalez-Díaz, MD
-
Sub-investigatore:
- Maldonado, MD
-
Sub-investigatore:
- Altet, MD
-
Sub-investigatore:
- Jaume Ollé-Goig, MD
-
Sub-investigatore:
- Núria Forcades, MD
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Reclutamento
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Contatto:
- Zoran Stojanovic, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Cristina Prat, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Zoran Stojanovic, MD, PhD
-
Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08950
- Reclutamento
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Contatto:
- Antoni Noguera, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Antoni Noguera, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti tubercolotici la cui gestione clinica viene effettuata presso i seguenti centri clinici: Servicios Clínicos, Hospital Universitari Vall d'Hebron-Drassanes o Hospital Universitari Germans Trias i Pujol.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di tubercolosi (tutte le forme), confermata microbiologicamente (da AFB+, GenXpert+ o Culture+)
- Gestione clinica dei pazienti presso Servicios Clínicos, Hospital Universitari Vall d'Hebron-Drassanes o Hospital Universitari Germans Trias i Pujol.
Criteri di esclusione:
- Non acconsentire alla donazione di dati/campioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Malati di tubercolosi
Pazienti tubercolosi diagnosticati e seguiti a Barcellona, presso i seguenti ospedali/cliniche: Servicios Clínicos, Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Hospital Universitari Vall d'Hebron-Drassanes, Hospital del Mar.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti clinici
Lasso di tempo: punti temporali 0 (all'inclusione), al mese 2 e al mese 6 (e al mese 12 se MDR/XDR)
|
Cambiamenti nello stato clinico
|
punti temporali 0 (all'inclusione), al mese 2 e al mese 6 (e al mese 12 se MDR/XDR)
|
|
Cambiamenti microbiologici
Lasso di tempo: punti temporali 0 (all'inclusione), al mese 2 e al mese 6 (e al mese 12 se MDR/XDR)
|
Cambiamenti nelle colture microbiologiche
|
punti temporali 0 (all'inclusione), al mese 2 e al mese 6 (e al mese 12 se MDR/XDR)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nei valori dei biomarcatori
Lasso di tempo: punti temporali 0 (all'inclusione), al mese 2 e al mese 6 (e al mese 12 se MDR/XDR)
|
Cambiamenti nei biomarcatori nel tempo valutati utilizzando parametri di analisi in campioni di sangue e urina (mediante ELISA e LUMINEX)
|
punti temporali 0 (all'inclusione), al mese 2 e al mese 6 (e al mese 12 se MDR/XDR)
|
|
Valore del punteggio radiologico
Lasso di tempo: punti temporali 0 (all'inclusione), al mese 2 e al mese 6 (e al mese 12 se MDR/XDR)
|
Cambiamenti nel valore del punteggio radiologico BCN-SA.
Questo punteggio valuta la somma dei risultati acuti e cronici nella radiografia del torace.
Per ogni risultato, viene registrato un punteggio massimo di 8.
Il valore del punteggio totale viene calcolato sommando tutti i valori del punteggio dei singoli risultati.
Valori più alti del punteggio totale rappresentano un risultato peggiore.
|
punti temporali 0 (all'inclusione), al mese 2 e al mese 6 (e al mese 12 se MDR/XDR)
|
|
Cambiamenti nel punteggio SGRQ
Lasso di tempo: punti temporali 0 (all'inclusione), al mese 2 e al mese 6 (e al mese 12 se MDR/XDR)
|
I cambiamenti nella qualità della vita della salute misurati nel tempo valutati utilizzando il questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ, punteggio numerico).
Misura 3 sottoscale (sintomi/attività/impatti) e il punteggio totale viene calcolato sommando tutte le risposte positive nel questionario ed esprimendo il risultato come percentuale del peso totale del questionario.
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
|
punti temporali 0 (all'inclusione), al mese 2 e al mese 6 (e al mese 12 se MDR/XDR)
|
|
Cambiamenti nel punteggio di Kessler-10
Lasso di tempo: punti temporali 0 (all'inclusione), al mese 2 e al mese 6 (e al mese 12 se MDR/XDR)
|
Cambiamenti nella qualità della vita della salute misurati nel tempo valutati utilizzando il questionario Kessler-10 (K10, punteggio numerico).
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
|
punti temporali 0 (all'inclusione), al mese 2 e al mese 6 (e al mese 12 se MDR/XDR)
|
|
I cambiamenti nella qualità della vita della salute misurano nel tempo utilizzando il questionario BCN-Q
Lasso di tempo: punti temporali 0 (all'inclusione), al mese 2 e al mese 6 (e al mese 12 se MDR/XDR)
|
I cambiamenti nella qualità della vita della salute misurano nel tempo utilizzando il questionario BCN-Q (questionario descrittivo).
|
punti temporali 0 (all'inclusione), al mese 2 e al mese 6 (e al mese 12 se MDR/XDR)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cris Vilaplana, MD, PhD, Fundació Institut Germans Trias i Pujol
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pujol-Cruells A, Vilaplana C. Specific Interventions for Implementing a Patient-Centered Approach to TB Care in Low-Incidence Cities. Front Med (Lausanne). 2019 Nov 26;6:273. doi: 10.3389/fmed.2019.00273. eCollection 2019.
- Romero-Tamarit A, Valles X, Munar-Garcia M, Espinosa-Pereiro J, Saborit N, Tortola MT, Stojanovic Z, Roure S, Antuori A, Cardona PJ, Soriano-Arandes A, Martin-Nalda A, Espiau M, de Souza-Galvao ML, Jimenez MA, Noguera-Julian A, Molina I, Casas X, Dominguez-Alvarez M, Jove N, Gogichadze N, L Fonseca K, Arias L, Millet JP, Sanchez-Montalva A, Vilaplana C. A longitudinal prospective study of active tuberculosis in a Western Europe setting: insights and findings. Infection. 2024 Apr;52(2):611-623. doi: 10.1007/s15010-024-02184-2. Epub 2024 Feb 13.
- Roure S, Valles X, Sopena N, Benitez RM, Reynaga EA, Bracke C, Loste C, Mateu L, Antuori A, Baena T, Portela G, Llussa J, Flamarich C, Soldevila L, Tenesa M, Perez R, Plasencia E, Bechini J, Pedro-Botet ML, Clotet B, Vilaplana C. Disseminated tuberculosis and diagnosis delay during the COVID-19 era in a Western European country: a case series analysis. Front Public Health. 2023 May 18;11:1175482. doi: 10.3389/fpubh.2023.1175482. eCollection 2023. Erratum In: Front Public Health. 2023 Jun 28;11:1236874. doi: 10.3389/fpubh.2023.1236874.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 aprile 2018
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STAGE-TB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
IPD che sono alla base dei risultati di una pubblicazione potrebbero essere condivisi con altri ricercatori
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .