Conception d'un algorithme intégratif pour la stadification de la tuberculose (STAGE-TB)
22 décembre 2024 mis à jour par: Fundació Institut Germans Trias i Pujol
Conception d'un algorithme intégratif pour la stadification de la tuberculose afin d'améliorer la gestion clinique.
La tuberculose est une maladie infectieuse chronique qui touche chaque année 10 millions de personnes, 300 dans la ville de Barcelone.
Avec des conséquences graves au niveau de la santé publique, elle est associée à d'autres maladies, et générée et influencée par de nombreux facteurs sociaux et psychologiques.
Cette étude vise à stadifier la maladie tuberculeuse par une approche intégrative.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La tuberculose est une maladie infectieuse chronique qui touche 10 millions de personnes, il y a 300 nouveaux cas 300 dans la ville de Barcelone, chaque année.
La tuberculose a des conséquences graves au niveau de la santé publique.
Elle est associée à d'autres maladies, et générée et influencée par de nombreux facteurs sociaux et psychologiques.
Cette étude vise à stadifier la tuberculose par une nouvelle approche intégrative.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cris Vilaplana, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 934978677
- E-mail: cvilaplana@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Laura Villegas
- Numéro de téléphone: +34934978681
- E-mail: secretary.ute@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08003
- Recrutement
- Hospital Del Mar
-
Contact:
- Neus Jové, MD
-
Chercheur principal:
- Neus Jové, MD
-
Sous-enquêteur:
- Francisca Sánchez, MD
-
Sous-enquêteur:
- Marisol Domínguez, MD
-
Sous-enquêteur:
- Núria López, MD
-
Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Drassanes
-
Contact:
- Adrián Sánchez, MD, PhD
-
Chercheur principal:
- Adrián Sánchez, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Malú De Souza, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Jiménez, MD
-
Chercheur principal:
- Pere Soler, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Andrea Martín, MD
-
Sous-enquêteur:
- Antoni Soriano, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Teresa Tórtola, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Israel Molina, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Núria Saborit
-
Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Servicios Clínicos de Barcelona
-
Contact:
- Joan Pau Millet
-
Chercheur principal:
- Joan Pau Millet, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Xavier Casas, MD
-
Sous-enquêteur:
- Israel Molina, MD
-
Sous-enquêteur:
- Gónzalez-Díaz, MD
-
Sous-enquêteur:
- Maldonado, MD
-
Sous-enquêteur:
- Altet, MD
-
Sous-enquêteur:
- Jaume Ollé-Goig, MD
-
Sous-enquêteur:
- Núria Forcades, MD
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Recrutement
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Contact:
- Zoran Stojanovic, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Cristina Prat, MD, PhD
-
Chercheur principal:
- Zoran Stojanovic, MD, PhD
-
Esplugues De Llobregat, Barcelona, Espagne, 08950
- Recrutement
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Contact:
- Antoni Noguera, MD, PhD
-
Chercheur principal:
- Antoni Noguera, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients tuberculeux dont la prise en charge clinique est effectuée dans les centres cliniques suivants : Servicios Clínicos, Hospital Universitari Vall d'Hebron-Drassanes ou Hospital Universitari Germans Trias i Pujol.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de TB (toutes formes), confirmé microbiologiquement (par AFB+, GenXpert+ ou Culture+)
- La gestion clinique des patients est effectuée aux Servicios Clínicos, à l'Hôpital Universitaire Vall d'Hebron-Drassanes ou à l'Hôpital Universitaire Allemands Trias i Pujol.
Critère d'exclusion:
- Ne pas consentir au don de données/d'échantillons
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Patients tuberculeux
Patients tuberculeux diagnostiqués et suivis à Barcelone, dans les Hôpitaux/Cliniques suivants : Servicios Clínicos, Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Hospital Universitari Vall d'Hebron-Drassanes, Hospital del Mar.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements cliniques
Délai: instants 0 (à l'inclusion), au mois 2 et au mois 6 (et au mois 12 si MDR/XDR)
|
Modifications de l'état clinique
|
instants 0 (à l'inclusion), au mois 2 et au mois 6 (et au mois 12 si MDR/XDR)
|
|
Modifications microbiologiques
Délai: instants 0 (à l'inclusion), au mois 2 et au mois 6 (et au mois 12 si MDR/XDR)
|
Changements dans les cultures microbiologiques
|
instants 0 (à l'inclusion), au mois 2 et au mois 6 (et au mois 12 si MDR/XDR)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications des valeurs des biomarqueurs
Délai: instants 0 (à l'inclusion), au mois 2 et au mois 6 (et au mois 12 si MDR/XDR)
|
Changements dans les biomarqueurs au cours du temps évalués en utilisant des paramètres d'analyse dans des échantillons de sang et d'urine (par ELISA et LUMINEX)
|
instants 0 (à l'inclusion), au mois 2 et au mois 6 (et au mois 12 si MDR/XDR)
|
|
Valeur du score radiologique
Délai: instants 0 (à l'inclusion), au mois 2 et au mois 6 (et au mois 12 si MDR/XDR)
|
Modifications de la valeur du score radiologique BCN-SA.
Ce score évalue la somme des résultats aigus et chroniques de la radiographie pulmonaire.
Pour chaque résultat, un score maximum de 8 est enregistré.
La valeur du score total est calculée en additionnant toutes les valeurs du score des résultats individuels.
Des valeurs plus élevées du score total représentent un résultat pire.
|
instants 0 (à l'inclusion), au mois 2 et au mois 6 (et au mois 12 si MDR/XDR)
|
|
Modifications du score SGRQ
Délai: instants 0 (à l'inclusion), au mois 2 et au mois 6 (et au mois 12 si MDR/XDR)
|
Changements dans les mesures de la qualité de vie en santé au fil du temps évalués à l'aide du questionnaire respiratoire de Saint George (SGRQ, score numérique).
Il mesure 3 sous-échelles (symptômes/activité/impacts) et le score total est calculé en additionnant toutes les réponses positives du questionnaire et en exprimant le résultat en pourcentage du poids total du questionnaire.
Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
|
instants 0 (à l'inclusion), au mois 2 et au mois 6 (et au mois 12 si MDR/XDR)
|
|
Changements dans le score de Kessler-10
Délai: instants 0 (à l'inclusion), au mois 2 et au mois 6 (et au mois 12 si MDR/XDR)
|
Changements dans les mesures de qualité de vie en santé au fil du temps évalués à l'aide du questionnaire Kessler-10 (K10, score numérique).
Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
|
instants 0 (à l'inclusion), au mois 2 et au mois 6 (et au mois 12 si MDR/XDR)
|
|
Changements dans les mesures de la qualité de vie en santé au fil du temps à l'aide du questionnaire BCN-Q
Délai: instants 0 (à l'inclusion), au mois 2 et au mois 6 (et au mois 12 si MDR/XDR)
|
Changements dans les mesures de la qualité de vie en santé au fil du temps à l'aide du questionnaire BCN-Q (questionnaire descriptif).
|
instants 0 (à l'inclusion), au mois 2 et au mois 6 (et au mois 12 si MDR/XDR)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cris Vilaplana, MD, PhD, Fundació Institut Germans Trias i Pujol
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pujol-Cruells A, Vilaplana C. Specific Interventions for Implementing a Patient-Centered Approach to TB Care in Low-Incidence Cities. Front Med (Lausanne). 2019 Nov 26;6:273. doi: 10.3389/fmed.2019.00273. eCollection 2019.
- Romero-Tamarit A, Valles X, Munar-Garcia M, Espinosa-Pereiro J, Saborit N, Tortola MT, Stojanovic Z, Roure S, Antuori A, Cardona PJ, Soriano-Arandes A, Martin-Nalda A, Espiau M, de Souza-Galvao ML, Jimenez MA, Noguera-Julian A, Molina I, Casas X, Dominguez-Alvarez M, Jove N, Gogichadze N, L Fonseca K, Arias L, Millet JP, Sanchez-Montalva A, Vilaplana C. A longitudinal prospective study of active tuberculosis in a Western Europe setting: insights and findings. Infection. 2024 Apr;52(2):611-623. doi: 10.1007/s15010-024-02184-2. Epub 2024 Feb 13.
- Roure S, Valles X, Sopena N, Benitez RM, Reynaga EA, Bracke C, Loste C, Mateu L, Antuori A, Baena T, Portela G, Llussa J, Flamarich C, Soldevila L, Tenesa M, Perez R, Plasencia E, Bechini J, Pedro-Botet ML, Clotet B, Vilaplana C. Disseminated tuberculosis and diagnosis delay during the COVID-19 era in a Western European country: a case series analysis. Front Public Health. 2023 May 18;11:1175482. doi: 10.3389/fpubh.2023.1175482. eCollection 2023. Erratum In: Front Public Health. 2023 Jun 28;11:1236874. doi: 10.3389/fpubh.2023.1236874.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 avril 2018
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2018
Première publication (Réel)
2 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STAGE-TB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Les IPD qui sous-tendent les résultats d'une publication peuvent être partagées avec d'autres chercheurs
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .