Návrh integračního algoritmu pro staging tuberkulózy (STAGE-TB)
22. prosince 2024 aktualizováno: Fundació Institut Germans Trias i Pujol
Návrh integračního algoritmu pro stanovení stádia tuberkulózy pro zlepšení klinického managementu.
Tuberkulóza je chronické infekční onemocnění, které ročně postihne 10 milionů lidí, z toho 300 ve městě Barcelona.
Se závažnými důsledky na úrovni veřejného zdraví je spojena s dalšími nemocemi a je vytvářena a ovlivňována mnoha sociálními a psychologickými faktory.
Tato studie se zaměřuje na stádium tuberkulózního onemocnění integrativním přístupem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tuberkulóza je chronické infekční onemocnění, které postihuje 10 milionů lidí, každý rok se ve městě Barcelona objeví 300 nových případů 300.
Tuberkulóza má vážné důsledky na úrovni veřejného zdraví.
Je spojena s jinými nemocemi a je vytvářena a ovlivňována mnoha sociálními a psychologickými faktory.
Tato studie se zaměřuje na stádium onemocnění tuberkulózy pomocí nového integračního přístupu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cris Vilaplana, MD, PhD
- Telefonní číslo: 934978677
- E-mail: cvilaplana@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Laura Villegas
- Telefonní číslo: +34934978681
- E-mail: secretary.ute@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Nábor
- Hospital Del Mar
-
Kontakt:
- Neus Jové, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Neus Jové, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Francisca Sánchez, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marisol Domínguez, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Núria López, MD
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Drassanes
-
Kontakt:
- Adrián Sánchez, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adrián Sánchez, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Malú De Souza, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jiménez, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pere Soler, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andrea Martín, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Antoni Soriano, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Teresa Tórtola, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Israel Molina, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Núria Saborit
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Servicios Clínicos de Barcelona
-
Kontakt:
- Joan Pau Millet
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joan Pau Millet, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xavier Casas, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Israel Molina, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gónzalez-Díaz, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maldonado, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Altet, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jaume Ollé-Goig, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Núria Forcades, MD
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Nábor
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Kontakt:
- Zoran Stojanovic, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Cristina Prat, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zoran Stojanovic, MD, PhD
-
Esplugues De Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
- Nábor
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Kontakt:
- Antoni Noguera, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antoni Noguera, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s TBC, u kterých je klinická léčba prováděna v následujících klinických centrech: Servicios Clínicos, Hospital Universitari Vall d'Hebron-Drassanes nebo Hospital Universitari Germans Trias i Pujol.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza TBC (všechny formy), mikrobiologicky potvrzená (AFB+, GenXpert+ nebo Culture+)
- Klinický management pacientů se provádí v Servicios Clínicos, Universitari Hospital Vall d'Hebron-Drassanes nebo Hospital Universitari Germans Trias i Pujol.
Kritéria vyloučení:
- Nesouhlas s darováním dat/vzorků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacientů s TBC
Pacienti s TBC diagnostikovaní a sledováni v Barceloně v následujících nemocnicích/klinikách: Servicios Clínicos, Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Hospital Universitari Vall d'Hebron-Drassanes, Hospital del Mar.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické změny
Časové okno: časové body 0 (při zařazení), v měsíci 2 a měsíci 6 (a měsíci 12, pokud MDR/XDR)
|
Změny klinického stavu
|
časové body 0 (při zařazení), v měsíci 2 a měsíci 6 (a měsíci 12, pokud MDR/XDR)
|
|
Mikrobiologické změny
Časové okno: časové body 0 (při zařazení), v měsíci 2 a měsíci 6 (a měsíci 12, pokud MDR/XDR)
|
Změny v mikrobiologických kulturách
|
časové body 0 (při zařazení), v měsíci 2 a měsíci 6 (a měsíci 12, pokud MDR/XDR)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hodnot biomarkerů
Časové okno: časové body 0 (při zařazení), v měsíci 2 a měsíci 6 (a měsíci 12, pokud MDR/XDR)
|
Změny biomarkerů v průběhu času hodnocené pomocí analýzy parametrů ve vzorcích krve a moči (pomocí ELISA a LUMINEX)
|
časové body 0 (při zařazení), v měsíci 2 a měsíci 6 (a měsíci 12, pokud MDR/XDR)
|
|
Hodnota radiologického skóre
Časové okno: časové body 0 (při zařazení), v měsíci 2 a měsíci 6 (a měsíci 12, pokud MDR/XDR)
|
Změny v hodnotě BCN-SA radiologického skóre.
Toto skóre hodnotí součet akutních a chronických nálezů na RTG hrudníku.
Za každý nález je zaznamenáno maximální skóre 8.
Celková hodnota skóre se vypočítá sečtením všech hodnot skóre jednotlivých nálezů.
Vyšší hodnoty celkového skóre znamenají horší výsledek.
|
časové body 0 (při zařazení), v měsíci 2 a měsíci 6 (a měsíci 12, pokud MDR/XDR)
|
|
Změny ve skóre SGRQ
Časové okno: časové body 0 (při zařazení), v měsíci 2 a měsíci 6 (a měsíci 12, pokud MDR/XDR)
|
Změny ve zdravotní kvalitě života měří v průběhu času hodnocené pomocí Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ, číselné skóre).
Měří 3 subškály (symptomy/aktivita/dopady) a Celkové skóre se vypočítá sečtením všech kladných odpovědí v dotazníku a vyjádřením výsledku v procentech z celkové váhy dotazníku.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
časové body 0 (při zařazení), v měsíci 2 a měsíci 6 (a měsíci 12, pokud MDR/XDR)
|
|
Změny ve skóre Kessler-10
Časové okno: časové body 0 (při zařazení), v měsíci 2 a měsíci 6 (a měsíci 12, pokud MDR/XDR)
|
Změny ve zdravotní kvalitě života měří v průběhu času hodnocené pomocí dotazníku Kessler-10 (K10, číselné skóre).
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
časové body 0 (při zařazení), v měsíci 2 a měsíci 6 (a měsíci 12, pokud MDR/XDR)
|
|
Změny ve zdravotní kvalitě života měří v průběhu času pomocí BCN-Q dotazníku
Časové okno: časové body 0 (při zařazení), v měsíci 2 a měsíci 6 (a měsíci 12, pokud MDR/XDR)
|
Změny ve zdravotní kvalitě života měří v průběhu času pomocí BCN-Q dotazníku (deskriptivní dotazník).
|
časové body 0 (při zařazení), v měsíci 2 a měsíci 6 (a měsíci 12, pokud MDR/XDR)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cris Vilaplana, MD, PhD, Fundació Institut Germans Trias i Pujol
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pujol-Cruells A, Vilaplana C. Specific Interventions for Implementing a Patient-Centered Approach to TB Care in Low-Incidence Cities. Front Med (Lausanne). 2019 Nov 26;6:273. doi: 10.3389/fmed.2019.00273. eCollection 2019.
- Romero-Tamarit A, Valles X, Munar-Garcia M, Espinosa-Pereiro J, Saborit N, Tortola MT, Stojanovic Z, Roure S, Antuori A, Cardona PJ, Soriano-Arandes A, Martin-Nalda A, Espiau M, de Souza-Galvao ML, Jimenez MA, Noguera-Julian A, Molina I, Casas X, Dominguez-Alvarez M, Jove N, Gogichadze N, L Fonseca K, Arias L, Millet JP, Sanchez-Montalva A, Vilaplana C. A longitudinal prospective study of active tuberculosis in a Western Europe setting: insights and findings. Infection. 2024 Apr;52(2):611-623. doi: 10.1007/s15010-024-02184-2. Epub 2024 Feb 13.
- Roure S, Valles X, Sopena N, Benitez RM, Reynaga EA, Bracke C, Loste C, Mateu L, Antuori A, Baena T, Portela G, Llussa J, Flamarich C, Soldevila L, Tenesa M, Perez R, Plasencia E, Bechini J, Pedro-Botet ML, Clotet B, Vilaplana C. Disseminated tuberculosis and diagnosis delay during the COVID-19 era in a Western European country: a case series analysis. Front Public Health. 2023 May 18;11:1175482. doi: 10.3389/fpubh.2023.1175482. eCollection 2023. Erratum In: Front Public Health. 2023 Jun 28;11:1236874. doi: 10.3389/fpubh.2023.1236874.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. dubna 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STAGE-TB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, mohou být sdíleny s dalšími výzkumníky
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .