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- 임상시험 NCT03691883
결핵 병기 결정을 위한 통합 알고리즘 설계 (STAGE-TB)
2024년 12월 22일 업데이트: Fundació Institut Germans Trias i Pujol
임상 관리 개선을 위한 결핵 병기 통합 알고리즘 설계.
결핵은 매년 바르셀로나 시에서 300명, 1천만 명에게 영향을 미치는 만성 전염병입니다.
공중 보건 수준에서 심각한 결과를 초래하여 다른 질병과 연관되고 많은 사회적 및 심리적 요인에 의해 생성되고 영향을 받습니다.
이 연구는 통합적 접근 방식으로 결핵 질환의 단계를 지정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
결핵은 1,000만 명의 사람들에게 영향을 미치는 만성 전염병으로, 매년 바르셀로나 시에는 300건의 새로운 사례가 발생합니다.
결핵은 공중 보건 수준에서 심각한 결과를 초래합니다.
그것은 다른 질병과 관련이 있으며 많은 사회적 및 심리적 요인에 의해 생성되고 영향을 받습니다.
이 연구는 새로운 통합적 접근 방식으로 결핵 질환을 병기화하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cris Vilaplana, MD, PhD
- 전화번호: 934978677
- 이메일: cvilaplana@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Laura Villegas
- 전화번호: +34934978681
- 이메일: secretary.ute@gmail.com
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08003
- 모병
- Hospital Del Mar
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연락하다:
- Neus Jové, MD
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수석 연구원:
- Neus Jové, MD
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부수사관:
- Francisca Sánchez, MD
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부수사관:
- Marisol Domínguez, MD
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부수사관:
- Núria López, MD
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Drassanes
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연락하다:
- Adrián Sánchez, MD, PhD
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수석 연구원:
- Adrián Sánchez, MD, PhD
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부수사관:
- Malú De Souza, MD, PhD
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부수사관:
- Jiménez, MD
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수석 연구원:
- Pere Soler, MD, PhD
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부수사관:
- Andrea Martín, MD
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부수사관:
- Antoni Soriano, MD, PhD
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부수사관:
- Teresa Tórtola, MD, PhD
-
부수사관:
- Israel Molina, MD, PhD
-
부수사관:
- Núria Saborit
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Servicios Clínicos de Barcelona
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연락하다:
- Joan Pau Millet
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수석 연구원:
- Joan Pau Millet, MD, PhD
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부수사관:
- Xavier Casas, MD
-
부수사관:
- Israel Molina, MD
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부수사관:
- Gónzalez-Díaz, MD
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부수사관:
- Maldonado, MD
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부수사관:
- Altet, MD
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부수사관:
- Jaume Ollé-Goig, MD
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부수사관:
- Núria Forcades, MD
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-
Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- 모병
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
연락하다:
- Zoran Stojanovic, MD, PhD
-
부수사관:
- Cristina Prat, MD, PhD
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수석 연구원:
- Zoran Stojanovic, MD, PhD
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Esplugues De Llobregat, Barcelona, 스페인, 08950
- 모병
- Hospital Sant Joan de Déu
-
연락하다:
- Antoni Noguera, MD, PhD
-
수석 연구원:
- Antoni Noguera, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임상 관리가 다음 임상 센터에서 수행되는 TB 환자: Servicios Clínicos, Hospital Universitari Vall d'Hebron-Drassanes 또는 Hospital Universitari Germans Trias i Pujol.
설명
포함 기준:
- TB 진단(모든 형태), 미생물학적으로 확인됨(AFB+, GenXpert+ 또는 Culture+에 의해)
- 환자의 임상 관리는 Servicios Clínicos, Hospital Universitari Vall d'Hebron-Drassanes 또는 Hospital Universitari Germans Trias i Pujol에서 수행되고 있습니다.
제외 기준:
- 데이터/샘플 기증에 동의하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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결핵 환자
다음 병원/클리닉에서 바르셀로나에서 진단 및 후속 조치를 받은 TB 환자: Servicios Clínicos, Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Hospital Universitari Vall d'Hebron-Drassanes, Hospital del Mar.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 변화
기간: 시점 0(포함 시), 2개월 및 6개월(MDR/XDR의 경우 12개월)
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임상 상태의 변화
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시점 0(포함 시), 2개월 및 6개월(MDR/XDR의 경우 12개월)
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미생물학적 변화
기간: 시점 0(포함 시), 2개월 및 6개월(MDR/XDR의 경우 12개월)
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미생물 배양의 변화
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시점 0(포함 시), 2개월 및 6개월(MDR/XDR의 경우 12개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이오마커 값의 변화
기간: 시점 0(포함 시), 2개월 및 6개월(MDR/XDR의 경우 12개월)
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혈액 및 소변 샘플의 분석 매개변수를 사용하여 평가된 시간에 따른 바이오마커의 변화(ELISA 및 LUMINEX에 의해)
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시점 0(포함 시), 2개월 및 6개월(MDR/XDR의 경우 12개월)
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방사선 점수 값
기간: 시점 0(포함 시), 2개월 및 6개월(MDR/XDR의 경우 12개월)
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BCN-SA 방사선 점수 값의 변화.
이 점수는 흉부 X선에서 급성 및 만성 소견의 합을 평가합니다.
각 결과당 최대 점수는 8점으로 기록됩니다.
총 점수 값은 모든 개별 결과 점수 값을 더하여 계산됩니다.
총점의 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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시점 0(포함 시), 2개월 및 6개월(MDR/XDR의 경우 12개월)
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SGRQ 점수의 변화
기간: 시점 0(포함 시), 2개월 및 6개월(MDR/XDR의 경우 12개월)
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시간에 따른 건강의 삶의 질 변화는 Saint George's Respiratory Questionnaire(SGRQ, 숫자 점수)를 사용하여 평가했습니다.
3가지 하위 척도(증상/활동/영향)를 측정하고 총 점수는 설문지의 모든 긍정적 응답을 합산하고 그 결과를 설문지 총 가중치의 백분율로 표시하여 계산됩니다.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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시점 0(포함 시), 2개월 및 6개월(MDR/XDR의 경우 12개월)
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Kessler-10 점수의 변화
기간: 시점 0(포함 시), 2개월 및 6개월(MDR/XDR의 경우 12개월)
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Kessler-10 설문지(K10, 숫자 점수)를 사용하여 평가된 시간에 따른 건강의 삶의 질 측정의 변화.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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시점 0(포함 시), 2개월 및 6개월(MDR/XDR의 경우 12개월)
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BCN-Q 설문지를 사용하여 시간에 따른 건강 삶의 질 측정의 변화
기간: 시점 0(포함 시), 2개월 및 6개월(MDR/XDR의 경우 12개월)
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BCN-Q 설문지(기술적 설문지)를 사용하여 시간에 따른 건강의 삶의 질 변화를 측정합니다.
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시점 0(포함 시), 2개월 및 6개월(MDR/XDR의 경우 12개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Cris Vilaplana, MD, PhD, Fundació Institut Germans Trias i Pujol
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pujol-Cruells A, Vilaplana C. Specific Interventions for Implementing a Patient-Centered Approach to TB Care in Low-Incidence Cities. Front Med (Lausanne). 2019 Nov 26;6:273. doi: 10.3389/fmed.2019.00273. eCollection 2019.
- Romero-Tamarit A, Valles X, Munar-Garcia M, Espinosa-Pereiro J, Saborit N, Tortola MT, Stojanovic Z, Roure S, Antuori A, Cardona PJ, Soriano-Arandes A, Martin-Nalda A, Espiau M, de Souza-Galvao ML, Jimenez MA, Noguera-Julian A, Molina I, Casas X, Dominguez-Alvarez M, Jove N, Gogichadze N, L Fonseca K, Arias L, Millet JP, Sanchez-Montalva A, Vilaplana C. A longitudinal prospective study of active tuberculosis in a Western Europe setting: insights and findings. Infection. 2024 Apr;52(2):611-623. doi: 10.1007/s15010-024-02184-2. Epub 2024 Feb 13.
- Roure S, Valles X, Sopena N, Benitez RM, Reynaga EA, Bracke C, Loste C, Mateu L, Antuori A, Baena T, Portela G, Llussa J, Flamarich C, Soldevila L, Tenesa M, Perez R, Plasencia E, Bechini J, Pedro-Botet ML, Clotet B, Vilaplana C. Disseminated tuberculosis and diagnosis delay during the COVID-19 era in a Western European country: a case series analysis. Front Public Health. 2023 May 18;11:1175482. doi: 10.3389/fpubh.2023.1175482. eCollection 2023. Erratum In: Front Public Health. 2023 Jun 28;11:1236874. doi: 10.3389/fpubh.2023.1236874.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STAGE-TB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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