Разработка интегративного алгоритма определения стадии туберкулеза (STAGE-TB)
22 марта 2024 г. обновлено: Fundació Institut Germans Trias i Pujol
Разработка интегративного алгоритма определения стадии туберкулеза для улучшения клинического ведения.
Туберкулез – это хроническое инфекционное заболевание, от которого ежегодно страдают 10 миллионов человек, 300 из которых проживают в Барселоне.
Имея серьезные последствия на уровне общественного здравоохранения, она связана с другими заболеваниями, порождена и подвержена влиянию многих социальных и психологических факторов.
Это исследование направлено на определение стадии туберкулеза с помощью интегративного подхода.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Туберкулез является хроническим инфекционным заболеванием, от которого страдают 10 миллионов человек, ежегодно регистрируется 300 новых случаев 300 в городе Барселона.
Туберкулез имеет серьезные последствия на уровне общественного здравоохранения.
Оно связано с другими заболеваниями, порождено и подвержено влиянию многих социальных и психологических факторов.
Это исследование направлено на определение стадии туберкулеза с помощью нового интегративного подхода.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cris Vilaplana, MD, PhD
- Номер телефона: 934978677
- Электронная почта: cvilaplana@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Laura Villegas
- Номер телефона: +34934978681
- Электронная почта: secretary.ute@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Рекрутинг
- Hospital del Mar
-
Контакт:
- Neus Jové, MD
-
Главный следователь:
- Neus Jové, MD
-
Младший исследователь:
- Francisca Sánchez, MD
-
Младший исследователь:
- Marisol Domínguez, MD
-
Младший исследователь:
- Núria López, MD
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Drassanes
-
Контакт:
- Adrián Sánchez, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Adrián Sánchez, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Malú De Souza, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Jiménez, MD
-
Главный следователь:
- Pere Soler, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Andrea Martín, MD
-
Младший исследователь:
- Antoni Soriano, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Teresa Tórtola, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Israel Molina, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Núria Saborit
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Servicios Clínicos de Barcelona
-
Контакт:
- Joan Pau Millet
-
Главный следователь:
- Joan Pau Millet, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Xavier Casas, MD
-
Младший исследователь:
- Israel Molina, MD
-
Младший исследователь:
- Gónzalez-Díaz, MD
-
Младший исследователь:
- Maldonado, MD
-
Младший исследователь:
- Altet, MD
-
Младший исследователь:
- Jaume Ollé-Goig, MD
-
Младший исследователь:
- Núria Forcades, MD
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Контакт:
- Zoran Stojanovic, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Cristina Prat, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Zoran Stojanovic, MD, PhD
-
Esplugues De Llobregat, Barcelona, Испания, 08950
- Рекрутинг
- Hospital Sant Joan De Deu
-
Контакт:
- Antoni Noguera, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Antoni Noguera, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больные туберкулезом, клиническое ведение которых проводится в следующих клинических центрах: Servicios Clínicos, Университетская больница Валь д'Эброн-Драссан или Университетская больница Germans Trias i Pujol.
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ТБ (все формы), микробиологически подтвержденный (с помощью AFB+, GenXpert+ или Culture+)
- Клиническое ведение пациентов проводится в Servicios Clínicos, Университетской больнице Валь-д'Эброн-Драссан или Университетской больнице Germans Trias i Pujol.
Критерий исключения:
- Отказ от передачи данных/образцов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Больных туберкулезом
Больные туберкулезом диагностированы и находятся под наблюдением в Барселоне, в следующих больницах/клиниках: Servicios Clínicos, Университетская больница Germans Trias i Pujol, Университетская больница Vall d'Hebron-Drassanes, Больница дель Мар.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические изменения
Временное ограничение: моменты времени 0 (при включении), на 2-м и 6-м месяцах (и на 12-м месяце, если МЛУ/ШЛУ)
|
Изменения в клиническом статусе
|
моменты времени 0 (при включении), на 2-м и 6-м месяцах (и на 12-м месяце, если МЛУ/ШЛУ)
|
|
Микробиологические изменения
Временное ограничение: моменты времени 0 (при включении), на 2-м и 6-м месяцах (и на 12-м месяце, если МЛУ/ШЛУ)
|
Изменения в микробиологических культурах
|
моменты времени 0 (при включении), на 2-м и 6-м месяцах (и на 12-м месяце, если МЛУ/ШЛУ)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения значений биомаркеров
Временное ограничение: моменты времени 0 (при включении), на 2-м и 6-м месяцах (и на 12-м месяце, если МЛУ/ШЛУ)
|
Изменения биомаркеров во времени, оцениваемые с использованием параметров анализа образцов крови и мочи (методами ELISA и LUMINEX)
|
моменты времени 0 (при включении), на 2-м и 6-м месяцах (и на 12-м месяце, если МЛУ/ШЛУ)
|
|
Значение радиологического балла
Временное ограничение: моменты времени 0 (при включении), на 2-м и 6-м месяцах (и на 12-м месяце, если МЛУ/ШЛУ)
|
Изменения в значении радиологической оценки BCN-SA.
Эта оценка оценивает сумму острых и хронических данных рентгенографии грудной клетки.
За каждую находку записывается максимальное количество баллов 8.
Общее значение балла рассчитывается путем сложения всех значений баллов отдельных результатов.
Более высокие значения общего балла представляют худший результат.
|
моменты времени 0 (при включении), на 2-м и 6-м месяцах (и на 12-м месяце, если МЛУ/ШЛУ)
|
|
Изменения в баллах SGRQ
Временное ограничение: моменты времени 0 (при включении), на 2-м и 6-м месяцах (и на 12-м месяце, если МЛУ/ШЛУ)
|
Изменения качества жизни со здоровьем оцениваются с течением времени с помощью респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ, числовая оценка).
Он измеряет 3 субшкалы (симптомы/активность/воздействие), а общий балл рассчитывается путем суммирования всех положительных ответов в вопроснике и выражения результата в процентах от общего веса вопросника.
Более высокие значения представляют худший результат.
|
моменты времени 0 (при включении), на 2-м и 6-м месяцах (и на 12-м месяце, если МЛУ/ШЛУ)
|
|
Изменения в шкале Кесслера-10
Временное ограничение: моменты времени 0 (при включении), на 2-м и 6-м месяцах (и на 12-м месяце, если МЛУ/ШЛУ)
|
Изменения показателей здоровья и качества жизни во времени оценивали с помощью опросника Кесслера-10 (К10, числовой балл).
Более высокие значения представляют худший результат.
|
моменты времени 0 (при включении), на 2-м и 6-м месяцах (и на 12-м месяце, если МЛУ/ШЛУ)
|
|
Изменения показателей здоровья и качества жизни с течением времени с использованием опросника BCN-Q
Временное ограничение: моменты времени 0 (при включении), на 2-м и 6-м месяцах (и на 12-м месяце, если МЛУ/ШЛУ)
|
Изменения качества жизни измеряются с течением времени с использованием опросника BCN-Q (описательный опросник).
|
моменты времени 0 (при включении), на 2-м и 6-м месяцах (и на 12-м месяце, если МЛУ/ШЛУ)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cris Vilaplana, MD, PhD, Fundació Institut Germans Trias i Pujol
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pujol-Cruells A, Vilaplana C. Specific Interventions for Implementing a Patient-Centered Approach to TB Care in Low-Incidence Cities. Front Med (Lausanne). 2019 Nov 26;6:273. doi: 10.3389/fmed.2019.00273. eCollection 2019.
- Romero-Tamarit A, Valles X, Munar-Garcia M, Espinosa-Pereiro J, Saborit N, Tortola MT, Stojanovic Z, Roure S, Antuori A, Cardona PJ, Soriano-Arandes A, Martin-Nalda A, Espiau M, de Souza-Galvao ML, Jimenez MA, Noguera-Julian A, Molina I, Casas X, Dominguez-Alvarez M, Jove N, Gogichadze N, L Fonseca K, Arias L, Millet JP, Sanchez-Montalva A, Vilaplana C. A longitudinal prospective study of active tuberculosis in a Western Europe setting: insights and findings. Infection. 2024 Feb 13. doi: 10.1007/s15010-024-02184-2. Online ahead of print.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STAGE-TB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
IPD, лежащие в основе результатов публикации, могут быть переданы другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Туберкулез
-
François SpertiniUniversity of OxfordЗавершенныйТуберкулез | Mycobacterium Tuberculosis, защита отШвейцария
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйКостно-суставная инфекция, вызванная штаммами МЛУ M. TuberculosisФранция
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHАктивный, не рекрутирующийMycobacterium Tuberculosis ИнфекцияГабон, Кения, Южная Африка, Танзания, Уганда
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WalimuРекрутингТуберкулез, Легочный | Mycobacterium Tuberculosis ИнфекцияУганда
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentЗавершенныйТуберкулез | Туберкулез, Легочный | Легочная болезнь | Туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью | Лекарственно-чувствительный туберкулез | Лекарственно-устойчивый туберкулез | Mycobacterium Tuberculosis ИнфекцияСоединенные Штаты
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentЗавершенныйТуберкулез | Туберкулез, Легочный | Легочная болезнь | Туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью | Лекарственно-чувствительный туберкулез | Лекарственно-устойчивый туберкулез | Mycobacterium Tuberculosis ИнфекцияСоединенные Штаты