Design af en integrativ algoritme til iscenesættelse af tuberkulose (STAGE-TB)
22. marts 2024 opdateret af: Fundació Institut Germans Trias i Pujol
Design af en integrativ algoritme til iscenesættelse af tuberkulose for at forbedre den kliniske ledelse.
Tuberkulose er en kronisk infektionssygdom, der rammer 10 millioner mennesker, 300 i byen Barcelona, hvert år.
Med alvorlige konsekvenser på folkesundhedsniveau er det forbundet med andre sygdomme og genereret og påvirket af mange sociale og psykologiske faktorer.
Denne undersøgelse har til formål at iscenesætte tuberkulose ved en integrerende tilgang.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tuberkulose er en kronisk infektionssygdom, der rammer 10 millioner mennesker, der er 300 nye tilfælde 300 i byen Barcelona hvert år.
Tuberkulose har alvorlige konsekvenser på folkesundhedsniveau.
Det er forbundet med andre sygdomme og genereret og påvirket af mange sociale og psykologiske faktorer.
Denne undersøgelse har til formål at iscenesætte tuberkulose ved en ny integreret tilgang.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Cris Vilaplana, MD, PhD
- Telefonnummer: 934978677
- E-mail: cvilaplana@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Laura Villegas
- Telefonnummer: +34934978681
- E-mail: secretary.ute@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Rekruttering
- Hospital Del Mar
-
Kontakt:
- Neus Jové, MD
-
Ledende efterforsker:
- Neus Jové, MD
-
Underforsker:
- Francisca Sánchez, MD
-
Underforsker:
- Marisol Domínguez, MD
-
Underforsker:
- Núria López, MD
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Drassanes
-
Kontakt:
- Adrián Sánchez, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Adrián Sánchez, MD, PhD
-
Underforsker:
- Malú De Souza, MD, PhD
-
Underforsker:
- Jiménez, MD
-
Ledende efterforsker:
- Pere Soler, MD, PhD
-
Underforsker:
- Andrea Martín, MD
-
Underforsker:
- Antoni Soriano, MD, PhD
-
Underforsker:
- Teresa Tórtola, MD, PhD
-
Underforsker:
- Israel Molina, MD, PhD
-
Underforsker:
- Núria Saborit
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Servicios Clínicos de Barcelona
-
Kontakt:
- Joan Pau Millet
-
Ledende efterforsker:
- Joan Pau Millet, MD, PhD
-
Underforsker:
- Xavier Casas, MD
-
Underforsker:
- Israel Molina, MD
-
Underforsker:
- Gónzalez-Díaz, MD
-
Underforsker:
- Maldonado, MD
-
Underforsker:
- Altet, MD
-
Underforsker:
- Jaume Ollé-Goig, MD
-
Underforsker:
- Núria Forcades, MD
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Rekruttering
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
-
Kontakt:
- Zoran Stojanovic, MD, PhD
-
Underforsker:
- Cristina Prat, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Zoran Stojanovic, MD, PhD
-
Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
- Rekruttering
- Hospital Sant Joan de Deu
-
Kontakt:
- Antoni Noguera, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Antoni Noguera, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
TB-patienter, hvis kliniske behandling udføres på følgende kliniske centre: Servicios Clínicos, Hospital Universitari Vall d'Hebron-Drassanes eller Hospital Universitari Germans Trias i Pujol.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- TB-diagnose (alle former), mikrobiologisk bekræftet (af AFB+, GenXpert+ eller Culture+)
- Klinisk behandling af patienterne udføres på Servicios Clínicos, Hospital Universitari Vall d'Hebron-Drassanes eller Hospital Universitari Germans Trias i Pujol.
Ekskluderingskriterier:
- Giver ikke samtykke til donation af data/prøver
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
TB patienter
TB-patienter diagnosticeret og fulgt op i Barcelona på følgende hospitaler/klinikker: Servicios Clínicos, Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Hospital Universitari Vall d'Hebron-Drassanes, Hospital del Mar.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske ændringer
Tidsramme: tidspunkter 0 (ved inklusion), ved måned 2 og måned 6 (og måned 12, hvis MDR/XDR)
|
Ændringer i klinisk status
|
tidspunkter 0 (ved inklusion), ved måned 2 og måned 6 (og måned 12, hvis MDR/XDR)
|
|
Mikrobiologiske ændringer
Tidsramme: tidspunkter 0 (ved inklusion), ved måned 2 og måned 6 (og måned 12, hvis MDR/XDR)
|
Ændringer i mikrobiologiske kulturer
|
tidspunkter 0 (ved inklusion), ved måned 2 og måned 6 (og måned 12, hvis MDR/XDR)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i biomarkørers værdier
Tidsramme: tidspunkter 0 (ved inklusion), ved måned 2 og måned 6 (og måned 12, hvis MDR/XDR)
|
Ændringer i biomarkørerne over tid vurderet ved hjælp af analyseparametre i blod- og urinprøver (ved ELISA og LUMINEX)
|
tidspunkter 0 (ved inklusion), ved måned 2 og måned 6 (og måned 12, hvis MDR/XDR)
|
|
Radiologisk Scoreværdi
Tidsramme: tidspunkter 0 (ved inklusion), ved måned 2 og måned 6 (og måned 12, hvis MDR/XDR)
|
Ændringer i BCN-SA radiologisk scoreværdi.
Denne score vurderer summen af akutte og kroniske fund ved røntgen af thorax.
For hvert fund registreres en maksimal score på 8.
Den samlede scoreværdi beregnes ved at tilføje alle de individuelle resultaters scoreværdier.
Højere værdier af den samlede score repræsenterer et dårligere resultat.
|
tidspunkter 0 (ved inklusion), ved måned 2 og måned 6 (og måned 12, hvis MDR/XDR)
|
|
Ændringer i SGRQ-score
Tidsramme: tidspunkter 0 (ved inklusion), ved måned 2 og måned 6 (og måned 12, hvis MDR/XDR)
|
Ændringer i sundhedskvalitetsmålinger over tid vurderet ved hjælp af Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ, numerisk score).
Den måler 3 underskalaer (symptomer/aktivitet/påvirkninger) og Totalscore beregnes ved at summere alle positive svar i spørgeskemaet og udtrykke resultatet som en procentdel af den samlede vægt for spørgeskemaet.
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
tidspunkter 0 (ved inklusion), ved måned 2 og måned 6 (og måned 12, hvis MDR/XDR)
|
|
Ændringer i Kessler-10 score
Tidsramme: tidspunkter 0 (ved inklusion), ved måned 2 og måned 6 (og måned 12, hvis MDR/XDR)
|
Ændringer i sundhedskvalitet måler over tid vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Kessler-10 (K10, numerisk score).
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
tidspunkter 0 (ved inklusion), ved måned 2 og måned 6 (og måned 12, hvis MDR/XDR)
|
|
Ændringer i sundhedskvalitet måler over tid ved hjælp af BCN-Q spørgeskema
Tidsramme: tidspunkter 0 (ved inklusion), ved måned 2 og måned 6 (og måned 12, hvis MDR/XDR)
|
Ændringer i sundhedskvalitet måler over tid ved hjælp af BCN-Q spørgeskema (beskrivende spørgeskema).
|
tidspunkter 0 (ved inklusion), ved måned 2 og måned 6 (og måned 12, hvis MDR/XDR)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cris Vilaplana, MD, PhD, Fundació Institut Germans Trias i Pujol
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Pujol-Cruells A, Vilaplana C. Specific Interventions for Implementing a Patient-Centered Approach to TB Care in Low-Incidence Cities. Front Med (Lausanne). 2019 Nov 26;6:273. doi: 10.3389/fmed.2019.00273. eCollection 2019.
- Romero-Tamarit A, Valles X, Munar-Garcia M, Espinosa-Pereiro J, Saborit N, Tortola MT, Stojanovic Z, Roure S, Antuori A, Cardona PJ, Soriano-Arandes A, Martin-Nalda A, Espiau M, de Souza-Galvao ML, Jimenez MA, Noguera-Julian A, Molina I, Casas X, Dominguez-Alvarez M, Jove N, Gogichadze N, L Fonseca K, Arias L, Millet JP, Sanchez-Montalva A, Vilaplana C. A longitudinal prospective study of active tuberculosis in a Western Europe setting: insights and findings. Infection. 2024 Feb 13. doi: 10.1007/s15010-024-02184-2. Online ahead of print.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2018
Først opslået (Faktiske)
2. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STAGE-TB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
IPD, der ligger til grund for resultater i en publikation, kan blive delt med andre forskere
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tuberkulose
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... og andre samarbejdspartnereRekrutteringTuberkulose | Mycobacterium TuberculosisSchweiz
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetMycobacterium TuberculosisBrasilien
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetMycobacterium TuberculosisForenede Stater, Colombia, Mexico
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetMycobacterium TuberculosisForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Region SkaneRekrutteringLatent tuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis | Vedvarende infektionSverige
-
François SpertiniUniversity of OxfordAfsluttetTuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis, Beskyttelse modSchweiz
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAktiv, ikke rekrutterendeMycobacterium Tuberculosis InfektionGabon, Kenya, Sydafrika, Tanzania, Uganda
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Agency for International Development (USAID)Ikke rekrutterer endnuTuberkulose | Tuberkulose, lunge | Mycobacterium Tuberculosis | Tuberkulose, lymfeknudeUganda, Sydafrika, Mozambique, Indonesien, Zambia