Design av en integrerende algoritme for iscenesettelse av tuberkulose (STAGE-TB)
22. desember 2024 oppdatert av: Fundació Institut Germans Trias i Pujol
Design av en integrerende algoritme for iscenesettelse av tuberkulose for å forbedre klinisk ledelse.
Tuberkulose er en kronisk infeksjonssykdom som rammer 10 millioner mennesker, 300 i byen Barcelona, hvert år.
Med alvorlige konsekvenser på folkehelsenivå er det assosiert med andre sykdommer, og generert og påvirket av mange sosiale og psykologiske faktorer.
Denne studien tar sikte på å iscenesette tuberkulosesykdom ved en integrerende tilnærming.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tuberkulose er en kronisk infeksjonssykdom som rammer 10 millioner mennesker, det er 300 nye tilfeller 300 i byen Barcelona, hvert år.
Tuberkulose har alvorlige konsekvenser på folkehelsenivå.
Det er assosiert med andre sykdommer, og generert og påvirket av mange sosiale og psykologiske faktorer.
Denne studien tar sikte på å iscenesette tuberkulosesykdom ved en ny integrerende tilnærming.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Cris Vilaplana, MD, PhD
- Telefonnummer: 934978677
- E-post: cvilaplana@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Laura Villegas
- Telefonnummer: +34934978681
- E-post: secretary.ute@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Rekruttering
- Hospital Del Mar
-
Ta kontakt med:
- Neus Jové, MD
-
Hovedetterforsker:
- Neus Jové, MD
-
Underetterforsker:
- Francisca Sánchez, MD
-
Underetterforsker:
- Marisol Domínguez, MD
-
Underetterforsker:
- Núria López, MD
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Drassanes
-
Ta kontakt med:
- Adrián Sánchez, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Adrián Sánchez, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Malú De Souza, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Jiménez, MD
-
Hovedetterforsker:
- Pere Soler, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Andrea Martín, MD
-
Underetterforsker:
- Antoni Soriano, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Teresa Tórtola, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Israel Molina, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Núria Saborit
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Servicios Clínicos de Barcelona
-
Ta kontakt med:
- Joan Pau Millet
-
Hovedetterforsker:
- Joan Pau Millet, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Xavier Casas, MD
-
Underetterforsker:
- Israel Molina, MD
-
Underetterforsker:
- Gónzalez-Díaz, MD
-
Underetterforsker:
- Maldonado, MD
-
Underetterforsker:
- Altet, MD
-
Underetterforsker:
- Jaume Ollé-Goig, MD
-
Underetterforsker:
- Núria Forcades, MD
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Rekruttering
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Ta kontakt med:
- Zoran Stojanovic, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Cristina Prat, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Zoran Stojanovic, MD, PhD
-
Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spania, 08950
- Rekruttering
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Ta kontakt med:
- Antoni Noguera, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Antoni Noguera, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
TB-pasienter som behandles klinisk ved følgende kliniske sentre: Servicios Clínicos, Hospital Universitari Vall d'Hebron-Drassanes eller Hospital Universitari Germans Trias i Pujol.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- TB-diagnose (alle former), mikrobiologisk bekreftet (av AFB+, GenXpert+ eller Culture+)
- Klinisk behandling av pasientene utføres ved Servicios Clínicos, Hospital Universitari Vall d'Hebron-Drassanes eller Hospital Universitari Germans Trias i Pujol.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke samtykke til donasjon av data/prøver
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
TB-pasienter
TB-pasienter diagnostisert og fulgt opp i Barcelona, ved følgende sykehus/klinikker: Servicios Clínicos, Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Hospital Universitari Vall d'Hebron-Drassanes, Hospital del Mar.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske endringer
Tidsramme: tidspunkt 0 (ved inkludering), ved måned 2 og måned 6 (og måned 12 hvis MDR/XDR)
|
Endringer i klinisk status
|
tidspunkt 0 (ved inkludering), ved måned 2 og måned 6 (og måned 12 hvis MDR/XDR)
|
|
Mikrobiologiske endringer
Tidsramme: tidspunkt 0 (ved inkludering), ved måned 2 og måned 6 (og måned 12 hvis MDR/XDR)
|
Endringer i mikrobiologiske kulturer
|
tidspunkt 0 (ved inkludering), ved måned 2 og måned 6 (og måned 12 hvis MDR/XDR)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i biomarkørers verdier
Tidsramme: tidspunkt 0 (ved inkludering), ved måned 2 og måned 6 (og måned 12 hvis MDR/XDR)
|
Endringer i biomarkørene over tid vurdert ved bruk av analyseparametere i blod- og urinprøver (ved ELISA og LUMINEX)
|
tidspunkt 0 (ved inkludering), ved måned 2 og måned 6 (og måned 12 hvis MDR/XDR)
|
|
Radiologisk scoreverdi
Tidsramme: tidspunkt 0 (ved inkludering), ved måned 2 og måned 6 (og måned 12 hvis MDR/XDR)
|
Endringer i BCN-SA radiologisk poengverdi.
Denne poengsummen vurderer summen av akutte og kroniske funn ved røntgen av thorax.
For hvert funn registreres en maksimal poengsum på 8.
Den totale poengverdien beregnes ved å legge til alle de individuelle funnpoengverdiene.
Høyere verdier for totalscore representerer et dårligere resultat.
|
tidspunkt 0 (ved inkludering), ved måned 2 og måned 6 (og måned 12 hvis MDR/XDR)
|
|
Endringer i SGRQ-poengsum
Tidsramme: tidspunkt 0 (ved inkludering), ved måned 2 og måned 6 (og måned 12 hvis MDR/XDR)
|
Endringer i helsekvalitetsmåler over tid vurdert ved å bruke Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ, numerisk poengsum).
Den måler 3 underskalaer (symptomer/aktivitet/påvirkning) og Totalskåren beregnes ved å summere alle positive svar i spørreskjemaet og uttrykke resultatet i prosent av totalvekten for spørreskjemaet.
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
|
tidspunkt 0 (ved inkludering), ved måned 2 og måned 6 (og måned 12 hvis MDR/XDR)
|
|
Endringer i Kessler-10-poengsum
Tidsramme: tidspunkt 0 (ved inkludering), ved måned 2 og måned 6 (og måned 12 hvis MDR/XDR)
|
Endringer i helsekvalitetsmåler over tid vurdert ved å bruke spørreskjemaet Kessler-10 (K10, numerisk poengsum).
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
|
tidspunkt 0 (ved inkludering), ved måned 2 og måned 6 (og måned 12 hvis MDR/XDR)
|
|
Endringer i helsekvalitetsmåler over tid ved å bruke BCN-Q spørreskjema
Tidsramme: tidspunkt 0 (ved inkludering), ved måned 2 og måned 6 (og måned 12 hvis MDR/XDR)
|
Endringer i helsekvalitetsmåler over tid ved å bruke BCN-Q spørreskjema (deskriptivt spørreskjema).
|
tidspunkt 0 (ved inkludering), ved måned 2 og måned 6 (og måned 12 hvis MDR/XDR)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cris Vilaplana, MD, PhD, Fundació Institut Germans Trias i Pujol
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pujol-Cruells A, Vilaplana C. Specific Interventions for Implementing a Patient-Centered Approach to TB Care in Low-Incidence Cities. Front Med (Lausanne). 2019 Nov 26;6:273. doi: 10.3389/fmed.2019.00273. eCollection 2019.
- Romero-Tamarit A, Valles X, Munar-Garcia M, Espinosa-Pereiro J, Saborit N, Tortola MT, Stojanovic Z, Roure S, Antuori A, Cardona PJ, Soriano-Arandes A, Martin-Nalda A, Espiau M, de Souza-Galvao ML, Jimenez MA, Noguera-Julian A, Molina I, Casas X, Dominguez-Alvarez M, Jove N, Gogichadze N, L Fonseca K, Arias L, Millet JP, Sanchez-Montalva A, Vilaplana C. A longitudinal prospective study of active tuberculosis in a Western Europe setting: insights and findings. Infection. 2024 Apr;52(2):611-623. doi: 10.1007/s15010-024-02184-2. Epub 2024 Feb 13.
- Roure S, Valles X, Sopena N, Benitez RM, Reynaga EA, Bracke C, Loste C, Mateu L, Antuori A, Baena T, Portela G, Llussa J, Flamarich C, Soldevila L, Tenesa M, Perez R, Plasencia E, Bechini J, Pedro-Botet ML, Clotet B, Vilaplana C. Disseminated tuberculosis and diagnosis delay during the COVID-19 era in a Western European country: a case series analysis. Front Public Health. 2023 May 18;11:1175482. doi: 10.3389/fpubh.2023.1175482. eCollection 2023. Erratum In: Front Public Health. 2023 Jun 28;11:1236874. doi: 10.3389/fpubh.2023.1236874.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2018
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STAGE-TB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon kan deles med andre forskere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .