Diseño de un Algoritmo Integrativo para la Estadificación de la Tuberculosis (STAGE-TB)
22 de marzo de 2024 actualizado por: Fundació Institut Germans Trias i Pujol
Diseño de un Algoritmo Integrador de Estadificación de la Tuberculosis para Mejorar el Manejo Clínico.
La tuberculosis es una enfermedad infecciosa crónica que afecta cada año a 10 millones de personas, 300 en la ciudad de Barcelona.
Con graves consecuencias a nivel de salud pública, está asociada a otras enfermedades, y es generada e influenciada por múltiples factores sociales y psicológicos.
Este estudio tiene como objetivo clasificar la enfermedad tuberculosa mediante un enfoque integrador.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La tuberculosis es una enfermedad infecciosa crónica que afecta a 10 millones de personas, cada año se producen 300 nuevos casos 300 en la ciudad de Barcelona.
La tuberculosis tiene graves consecuencias a nivel de salud pública.
Está asociado con otras enfermedades y es generado e influenciado por muchos factores sociales y psicológicos.
Este estudio tiene como objetivo clasificar la enfermedad tuberculosa mediante un nuevo enfoque integrador.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cris Vilaplana, MD, PhD
- Número de teléfono: 934978677
- Correo electrónico: cvilaplana@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laura Villegas
- Número de teléfono: +34934978681
- Correo electrónico: secretary.ute@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08003
- Reclutamiento
- Hospital del Mar
-
Contacto:
- Neus Jové, MD
-
Investigador principal:
- Neus Jové, MD
-
Sub-Investigador:
- Francisca Sánchez, MD
-
Sub-Investigador:
- Marisol Domínguez, MD
-
Sub-Investigador:
- Núria López, MD
-
Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Drassanes
-
Contacto:
- Adrián Sánchez, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Adrián Sánchez, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Malú De Souza, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Jiménez, MD
-
Investigador principal:
- Pere Soler, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Andrea Martín, MD
-
Sub-Investigador:
- Antoni Soriano, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Teresa Tórtola, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Israel Molina, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Núria Saborit
-
Barcelona, España
- Reclutamiento
- Servicios Clínicos de Barcelona
-
Contacto:
- Joan Pau Millet
-
Investigador principal:
- Joan Pau Millet, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Xavier Casas, MD
-
Sub-Investigador:
- Israel Molina, MD
-
Sub-Investigador:
- Gónzalez-Díaz, MD
-
Sub-Investigador:
- Maldonado, MD
-
Sub-Investigador:
- Altet, MD
-
Sub-Investigador:
- Jaume Ollé-Goig, MD
-
Sub-Investigador:
- Núria Forcades, MD
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Contacto:
- Zoran Stojanovic, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Cristina Prat, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Zoran Stojanovic, MD, PhD
-
Esplugues De Llobregat, Barcelona, España, 08950
- Reclutamiento
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Contacto:
- Antoni Noguera, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Antoni Noguera, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con TB cuyo manejo clínico se realiza en los siguientes centros clínicos: Servicios Clínicos, Hospital Universitari Vall d'Hebron-Drassanes u Hospital Universitari Germans Trias i Pujol.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de TB (todas las formas), microbiológicamente confirmado (por AFB+, GenXpert+ o Culture+)
- Manejo clínico de los pacientes que se realizan en Servicios Clínicos, Hospital Universitari Vall d'Hebron-Drassanes o Hospital Universitari Germans Trias i Pujol.
Criterio de exclusión:
- No dar su consentimiento para la donación de datos/muestras
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes con tuberculosis
Pacientes con TB diagnosticados y seguidos en Barcelona, en los siguientes Hospitales/Clínicas: Servicios Clínicos, Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Hospital Universitari Vall d'Hebron-Drassanes, Hospital del Mar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios clínicos
Periodo de tiempo: puntos de tiempo 0 (en la inclusión), en el mes 2 y el mes 6 (y el mes 12 si MDR/XDR)
|
Cambios en el estado clínico
|
puntos de tiempo 0 (en la inclusión), en el mes 2 y el mes 6 (y el mes 12 si MDR/XDR)
|
|
Cambios microbiológicos
Periodo de tiempo: puntos de tiempo 0 (en la inclusión), en el mes 2 y el mes 6 (y el mes 12 si MDR/XDR)
|
Cambios en los cultivos microbiológicos
|
puntos de tiempo 0 (en la inclusión), en el mes 2 y el mes 6 (y el mes 12 si MDR/XDR)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en los valores de los biomarcadores
Periodo de tiempo: puntos de tiempo 0 (en la inclusión), en el mes 2 y el mes 6 (y el mes 12 si MDR/XDR)
|
Cambios en los biomarcadores a lo largo del tiempo evaluados mediante el uso de parámetros de análisis en muestras de sangre y orina (por ELISA y LUMINEX)
|
puntos de tiempo 0 (en la inclusión), en el mes 2 y el mes 6 (y el mes 12 si MDR/XDR)
|
|
Valor de puntuación radiológica
Periodo de tiempo: puntos de tiempo 0 (en la inclusión), en el mes 2 y el mes 6 (y el mes 12 si MDR/XDR)
|
Cambios en el valor de puntuación radiológica BCN-SA.
Este Score evalúa la suma de los hallazgos agudos y crónicos en la radiografía de tórax.
Por cada hallazgo se registra una puntuación máxima de 8.
El valor de la puntuación total se calcula sumando todos los valores de puntuación de los hallazgos individuales.
Los valores más altos de la puntuación total representan un peor resultado.
|
puntos de tiempo 0 (en la inclusión), en el mes 2 y el mes 6 (y el mes 12 si MDR/XDR)
|
|
Cambios en la puntuación SGRQ
Periodo de tiempo: puntos de tiempo 0 (en la inclusión), en el mes 2 y el mes 6 (y el mes 12 si MDR/XDR)
|
Cambios en las medidas de Calidad de Vida en Salud a lo largo del tiempo evaluados mediante el Cuestionario Respiratorio de Saint George (SGRQ, puntuación numérica).
Mide 3 subescalas (síntomas/actividad/impactos) y la puntuación total se calcula sumando todas las respuestas positivas del cuestionario y expresando el resultado como un porcentaje del peso total del cuestionario.
Los valores más altos representan un peor resultado.
|
puntos de tiempo 0 (en la inclusión), en el mes 2 y el mes 6 (y el mes 12 si MDR/XDR)
|
|
Cambios en la puntuación Kessler-10
Periodo de tiempo: puntos de tiempo 0 (en la inclusión), en el mes 2 y el mes 6 (y el mes 12 si MDR/XDR)
|
Cambios en las medidas de calidad de vida en salud a lo largo del tiempo evaluados mediante el cuestionario Kessler-10 (K10, puntuación numérica).
Los valores más altos representan un peor resultado.
|
puntos de tiempo 0 (en la inclusión), en el mes 2 y el mes 6 (y el mes 12 si MDR/XDR)
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|
Cambios en las medidas de calidad de vida en salud a lo largo del tiempo utilizando el cuestionario BCN-Q
Periodo de tiempo: puntos de tiempo 0 (en la inclusión), en el mes 2 y el mes 6 (y el mes 12 si MDR/XDR)
|
Cambios en las medidas de Calidad de Vida en Salud a lo largo del tiempo mediante el cuestionario BCN-Q (cuestionario descriptivo).
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puntos de tiempo 0 (en la inclusión), en el mes 2 y el mes 6 (y el mes 12 si MDR/XDR)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cris Vilaplana, MD, PhD, Fundació Institut Germans Trias i Pujol
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pujol-Cruells A, Vilaplana C. Specific Interventions for Implementing a Patient-Centered Approach to TB Care in Low-Incidence Cities. Front Med (Lausanne). 2019 Nov 26;6:273. doi: 10.3389/fmed.2019.00273. eCollection 2019.
- Romero-Tamarit A, Valles X, Munar-Garcia M, Espinosa-Pereiro J, Saborit N, Tortola MT, Stojanovic Z, Roure S, Antuori A, Cardona PJ, Soriano-Arandes A, Martin-Nalda A, Espiau M, de Souza-Galvao ML, Jimenez MA, Noguera-Julian A, Molina I, Casas X, Dominguez-Alvarez M, Jove N, Gogichadze N, L Fonseca K, Arias L, Millet JP, Sanchez-Montalva A, Vilaplana C. A longitudinal prospective study of active tuberculosis in a Western Europe setting: insights and findings. Infection. 2024 Feb 13. doi: 10.1007/s15010-024-02184-2. Online ahead of print.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STAGE-TB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los IPD que subyacen a los resultados de una publicación pueden compartirse con otros investigadores
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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