Integroivan algoritmin suunnittelu tuberkuloosin vaihettamiseen (STAGE-TB)
perjantai 22. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Fundació Institut Germans Trias i Pujol
Integroivan algoritmin suunnittelu tuberkuloosin vaiheittamiseen kliinisen hoidon parantamiseksi.
Tuberkuloosi on krooninen tartuntatauti, joka vaikuttaa 10 miljoonaan ihmiseen, joista 300 Barcelonan kaupungissa, joka vuosi.
Sillä on vakavia seurauksia kansanterveydellisesti, ja se liittyy muihin sairauksiin, ja monet sosiaaliset ja psykologiset tekijät synnyttävät ja vaikuttavat siihen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on lavastella tuberkuloositautia integroivalla lähestymistavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tuberkuloosi on krooninen tartuntatauti, josta kärsii 10 miljoonaa ihmistä. Barcelonan kaupungissa todetaan vuosittain 300 uutta tapausta 300.
Tuberkuloosilla on vakavia seurauksia kansanterveydelle.
Se liittyy muihin sairauksiin, ja monet sosiaaliset ja psykologiset tekijät synnyttävät ja vaikuttavat siihen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on lavastella tuberkuloositautia uudella integroivalla lähestymistavalla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cris Vilaplana, MD, PhD
- Puhelinnumero: 934978677
- Sähköposti: cvilaplana@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Laura Villegas
- Puhelinnumero: +34934978681
- Sähköposti: secretary.ute@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Rekrytointi
- Hospital del Mar
-
Ottaa yhteyttä:
- Neus Jové, MD
-
Päätutkija:
- Neus Jové, MD
-
Alatutkija:
- Francisca Sánchez, MD
-
Alatutkija:
- Marisol Domínguez, MD
-
Alatutkija:
- Núria López, MD
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Drassanes
-
Ottaa yhteyttä:
- Adrián Sánchez, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Adrián Sánchez, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Malú De Souza, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Jiménez, MD
-
Päätutkija:
- Pere Soler, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Andrea Martín, MD
-
Alatutkija:
- Antoni Soriano, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Teresa Tórtola, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Israel Molina, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Núria Saborit
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Servicios Clínicos de Barcelona
-
Ottaa yhteyttä:
- Joan Pau Millet
-
Päätutkija:
- Joan Pau Millet, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Xavier Casas, MD
-
Alatutkija:
- Israel Molina, MD
-
Alatutkija:
- Gónzalez-Díaz, MD
-
Alatutkija:
- Maldonado, MD
-
Alatutkija:
- Altet, MD
-
Alatutkija:
- Jaume Ollé-Goig, MD
-
Alatutkija:
- Núria Forcades, MD
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
-
Ottaa yhteyttä:
- Zoran Stojanovic, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Cristina Prat, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Zoran Stojanovic, MD, PhD
-
Esplugues De Llobregat, Barcelona, Espanja, 08950
- Rekrytointi
- Hospital Sant Joan De Deu
-
Ottaa yhteyttä:
- Antoni Noguera, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Antoni Noguera, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tuberkuloosipotilaat, joiden kliininen hoito suoritetaan seuraavissa kliinisissä keskuksissa: Servicios Clínicos, Hospital Universitari Vall d'Hebron-Drassanes tai Hospital Universitari Germans Trias i Pujol.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tuberkuloosidiagnoosi (kaikki muodot), mikrobiologisesti vahvistettu (AFB+, GenXpert+ tai Culture+)
- Potilaiden kliininen hoito suoritetaan Servicios Clínicosissa, Hospital Universitari Vall d'Hebron-Drassanesissa tai Hospital Universitari Germans Trias i Pujolissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei suostu tietojen/näytteiden luovuttamiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
TB-potilaat
TB-potilaat diagnosoitu ja seurattu Barcelonassa seuraavissa sairaaloissa/klinikoissa: Servicios Clínicos, Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Hospital Universitari Vall d'Hebron-Drassanes, Hospital del Mar.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset muutokset
Aikaikkuna: aikapisteet 0 (sisällytyksen yhteydessä), kuukaudessa 2 ja kuukaudessa 6 (ja kuukaudessa 12, jos MDR/XDR)
|
Kliinisen tilan muutokset
|
aikapisteet 0 (sisällytyksen yhteydessä), kuukaudessa 2 ja kuukaudessa 6 (ja kuukaudessa 12, jos MDR/XDR)
|
|
Mikrobiologiset muutokset
Aikaikkuna: aikapisteet 0 (sisällytyksen yhteydessä), kuukaudessa 2 ja kuukaudessa 6 (ja kuukaudessa 12, jos MDR/XDR)
|
Muutokset mikrobiologisissa viljelmissä
|
aikapisteet 0 (sisällytyksen yhteydessä), kuukaudessa 2 ja kuukaudessa 6 (ja kuukaudessa 12, jos MDR/XDR)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset biomarkkeriarvoissa
Aikaikkuna: aikapisteet 0 (sisällytyksen yhteydessä), kuukaudessa 2 ja kuukaudessa 6 (ja kuukaudessa 12, jos MDR/XDR)
|
Muutokset biomarkkereissa ajan mittaan arvioituna käyttämällä veri- ja virtsanäytteiden parametreja (ELISA:lla ja LUMINEXillä)
|
aikapisteet 0 (sisällytyksen yhteydessä), kuukaudessa 2 ja kuukaudessa 6 (ja kuukaudessa 12, jos MDR/XDR)
|
|
Radiologinen pistemäärä
Aikaikkuna: aikapisteet 0 (sisällytyksen yhteydessä), kuukaudessa 2 ja kuukaudessa 6 (ja kuukaudessa 12, jos MDR/XDR)
|
Muutokset BCN-SA:n radiologisessa pistemäärässä.
Tämä pistemäärä arvioi akuuttien ja kroonisten löydösten summan rintakehän röntgenkuvassa.
Jokaisesta löydöstä kirjataan maksimipistemäärä 8.
Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kaikki yksittäisten löydösten pisteet.
Korkeammat kokonaispistemäärän arvot edustavat huonompaa lopputulosta.
|
aikapisteet 0 (sisällytyksen yhteydessä), kuukaudessa 2 ja kuukaudessa 6 (ja kuukaudessa 12, jos MDR/XDR)
|
|
Muutokset SGRQ-pisteissä
Aikaikkuna: aikapisteet 0 (sisällytyksen yhteydessä), kuukaudessa 2 ja kuukaudessa 6 (ja kuukaudessa 12, jos MDR/XDR)
|
Terveyden elämänlaadun muutoksia mitataan ajan mittaan Saint George's Respiratory Questionnaire -kyselyllä (SGRQ, numeerinen pistemäärä).
Se mittaa 3 alaasteikkoa (oireet/aktiivisuus/vaikutukset) ja kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kaikki kyselylomakkeen positiiviset vastaukset ja ilmaisemalla tulos prosentteina kyselylomakkeen kokonaispainosta.
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
aikapisteet 0 (sisällytyksen yhteydessä), kuukaudessa 2 ja kuukaudessa 6 (ja kuukaudessa 12, jos MDR/XDR)
|
|
Muutokset Kessler-10-pisteissä
Aikaikkuna: aikapisteet 0 (sisällytyksen yhteydessä), kuukaudessa 2 ja kuukaudessa 6 (ja kuukaudessa 12, jos MDR/XDR)
|
Terveyden elämänlaadun muutoksia mitataan ajan myötä Kessler-10-kyselyllä (K10, numeerinen pistemäärä) arvioituna.
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
aikapisteet 0 (sisällytyksen yhteydessä), kuukaudessa 2 ja kuukaudessa 6 (ja kuukaudessa 12, jos MDR/XDR)
|
|
Terveyden elämänlaadun muutoksia mitataan ajan myötä BCN-Q-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: aikapisteet 0 (sisällytyksen yhteydessä), kuukaudessa 2 ja kuukaudessa 6 (ja kuukaudessa 12, jos MDR/XDR)
|
Terveyden elämänlaadun muutoksia mitataan ajan myötä käyttämällä BCN-Q-kyselylomaketta (kuvauskysely).
|
aikapisteet 0 (sisällytyksen yhteydessä), kuukaudessa 2 ja kuukaudessa 6 (ja kuukaudessa 12, jos MDR/XDR)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cris Vilaplana, MD, PhD, Fundació Institut Germans Trias i Pujol
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pujol-Cruells A, Vilaplana C. Specific Interventions for Implementing a Patient-Centered Approach to TB Care in Low-Incidence Cities. Front Med (Lausanne). 2019 Nov 26;6:273. doi: 10.3389/fmed.2019.00273. eCollection 2019.
- Romero-Tamarit A, Valles X, Munar-Garcia M, Espinosa-Pereiro J, Saborit N, Tortola MT, Stojanovic Z, Roure S, Antuori A, Cardona PJ, Soriano-Arandes A, Martin-Nalda A, Espiau M, de Souza-Galvao ML, Jimenez MA, Noguera-Julian A, Molina I, Casas X, Dominguez-Alvarez M, Jove N, Gogichadze N, L Fonseca K, Arias L, Millet JP, Sanchez-Montalva A, Vilaplana C. A longitudinal prospective study of active tuberculosis in a Western Europe setting: insights and findings. Infection. 2024 Feb 13. doi: 10.1007/s15010-024-02184-2. Online ahead of print.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 3. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STAGE-TB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaisun tulosten taustalla oleva IPD voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTuberkuloosi | Mycobacterium TuberculosisSveitsi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisMycobacterium TuberculosisBrasilia
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ValmisMycobacterium TuberculosisYhdysvallat, Kolumbia, Meksiko
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatPeruutettuTuberculosis Multi Drug Resistant Active
-
Johns Hopkins UniversityLopetettuMycobacterium TuberculosisYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
François SpertiniUniversity of OxfordValmisTuberkuloosi | Mycobacterium Tuberculosis, suojaus vastaanSveitsi
-
Region SkaneRekrytointiPiilevä tuberkuloosi | Mycobacterium Tuberculosis | Pysyvä infektioRuotsi
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAktiivinen, ei rekrytointiMycobacterium Tuberculosis -infektioGabon, Kenia, Etelä-Afrikka, Tansania, Uganda