Projeto de um Algoritmo Integrativo para o Estadiamento da Tuberculose (STAGE-TB)
22 de dezembro de 2024 atualizado por: Fundació Institut Germans Trias i Pujol
Desenho de um Algoritmo Integrativo para o Estadiamento da Tuberculose para Melhorar o Manejo Clínico.
A tuberculose é uma doença infecciosa crônica que afeta 10 milhões de pessoas, 300 na cidade de Barcelona, todos os anos.
Com graves consequências a nível da saúde pública, está associada a outras doenças, sendo gerada e influenciada por diversos fatores sociais e psicológicos.
Este estudo tem como objetivo estadiar a tuberculose-doença por meio de uma abordagem integrativa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A tuberculose é uma doença infecciosa crônica que afeta 10 milhões de pessoas, há 300 novos casos 300 na cidade de Barcelona, todos os anos.
A tuberculose tem consequências graves a nível da saúde pública.
Está associada a outras doenças, sendo gerada e influenciada por muitos fatores sociais e psicológicos.
Este estudo tem como objetivo estadiar a doença tuberculosa por uma nova abordagem integrativa.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cris Vilaplana, MD, PhD
- Número de telefone: 934978677
- E-mail: cvilaplana@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Laura Villegas
- Número de telefone: +34934978681
- E-mail: secretary.ute@gmail.com
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08003
- Recrutamento
- Hospital Del Mar
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Contato:
- Neus Jové, MD
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Investigador principal:
- Neus Jové, MD
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Subinvestigador:
- Francisca Sánchez, MD
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Subinvestigador:
- Marisol Domínguez, MD
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Subinvestigador:
- Núria López, MD
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Drassanes
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Contato:
- Adrián Sánchez, MD, PhD
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Investigador principal:
- Adrián Sánchez, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Malú De Souza, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Jiménez, MD
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Investigador principal:
- Pere Soler, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Andrea Martín, MD
-
Subinvestigador:
- Antoni Soriano, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Teresa Tórtola, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Israel Molina, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Núria Saborit
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Servicios Clínicos de Barcelona
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Contato:
- Joan Pau Millet
-
Investigador principal:
- Joan Pau Millet, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Xavier Casas, MD
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Subinvestigador:
- Israel Molina, MD
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Subinvestigador:
- Gónzalez-Díaz, MD
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Subinvestigador:
- Maldonado, MD
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Subinvestigador:
- Altet, MD
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Subinvestigador:
- Jaume Ollé-Goig, MD
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Subinvestigador:
- Núria Forcades, MD
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-
Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Recrutamento
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Contato:
- Zoran Stojanovic, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Cristina Prat, MD, PhD
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Investigador principal:
- Zoran Stojanovic, MD, PhD
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Esplugues De Llobregat, Barcelona, Espanha, 08950
- Recrutamento
- Hospital Sant Joan de Déu
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Contato:
- Antoni Noguera, MD, PhD
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Investigador principal:
- Antoni Noguera, MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com TB cujo manejo clínico é feito nos seguintes centros clínicos: Servicios Clínicos, Hospital Universitari Vall d'Hebron-Drassanes ou Hospital Universitari Germans Trias i Pujol.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de TB (todas as formas), confirmado microbiologicamente (por AFB+, GenXpert+ ou Culture+)
- O manejo clínico dos pacientes é feito em Servicios Clínicos, Hospital Universitari Vall d'Hebron-Drassanes ou Hospital Universitari Germans Trias i Pujol.
Critério de exclusão:
- Não consentir a doação de dados/amostras
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com tuberculose
Pacientes com TB diagnosticados e acompanhados em Barcelona, nos seguintes Hospitais/Clínicas: Servicios Clínicos, Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Hospital Universitari Vall d'Hebron-Drassanes, Hospital del Mar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações clínicas
Prazo: pontos de tempo 0 (na inclusão), no mês 2 e mês 6 (e mês 12 se MDR/XDR)
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Alterações no estado clínico
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pontos de tempo 0 (na inclusão), no mês 2 e mês 6 (e mês 12 se MDR/XDR)
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Alterações microbiológicas
Prazo: pontos de tempo 0 (na inclusão), no mês 2 e mês 6 (e mês 12 se MDR/XDR)
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Alterações em culturas microbiológicas
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pontos de tempo 0 (na inclusão), no mês 2 e mês 6 (e mês 12 se MDR/XDR)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos valores dos biomarcadores
Prazo: pontos de tempo 0 (na inclusão), no mês 2 e mês 6 (e mês 12 se MDR/XDR)
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Alterações nos biomarcadores ao longo do tempo avaliadas por meio da análise de parâmetros em amostras de sangue e urina (por ELISA e LUMINEX)
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pontos de tempo 0 (na inclusão), no mês 2 e mês 6 (e mês 12 se MDR/XDR)
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Valor da Pontuação Radiológica
Prazo: pontos de tempo 0 (na inclusão), no mês 2 e mês 6 (e mês 12 se MDR/XDR)
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Alterações no valor do escore radiológico BCN-SA.
Este escore avalia a soma dos achados agudos e crônicos na radiografia de tórax.
Para cada achado, uma pontuação máxima de 8 é registrada.
O valor de pontuação total é calculado adicionando todos os valores de pontuação de descobertas individuais.
Valores mais altos de pontuação total representam um pior resultado.
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pontos de tempo 0 (na inclusão), no mês 2 e mês 6 (e mês 12 se MDR/XDR)
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Mudanças na pontuação do SGRQ
Prazo: pontos de tempo 0 (na inclusão), no mês 2 e mês 6 (e mês 12 se MDR/XDR)
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Mudanças nas medidas de Saúde e Qualidade de Vida ao longo do tempo avaliadas pelo Questionário Respiratório de Saint George (SGRQ, pontuação numérica).
Ele mede 3 subescalas (sintomas/atividade/impactos) e a pontuação total é calculada somando todas as respostas positivas no questionário e expressando o resultado como uma porcentagem do peso total do questionário.
Valores mais altos representam um resultado pior.
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pontos de tempo 0 (na inclusão), no mês 2 e mês 6 (e mês 12 se MDR/XDR)
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Mudanças na pontuação Kessler-10
Prazo: pontos de tempo 0 (na inclusão), no mês 2 e mês 6 (e mês 12 se MDR/XDR)
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Mudanças nas medidas de Qualidade de Vida em Saúde ao longo do tempo avaliadas por meio do questionário Kessler-10 (K10, escore numérico).
Valores mais altos representam um resultado pior.
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pontos de tempo 0 (na inclusão), no mês 2 e mês 6 (e mês 12 se MDR/XDR)
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Mudanças nas medidas de qualidade de vida em saúde ao longo do tempo usando o questionário BCN-Q
Prazo: pontos de tempo 0 (na inclusão), no mês 2 e mês 6 (e mês 12 se MDR/XDR)
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Mudanças nas medidas de Qualidade de Vida em Saúde ao longo do tempo usando o questionário BCN-Q (questionário descritivo).
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pontos de tempo 0 (na inclusão), no mês 2 e mês 6 (e mês 12 se MDR/XDR)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cris Vilaplana, MD, PhD, Fundació Institut Germans Trias i Pujol
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pujol-Cruells A, Vilaplana C. Specific Interventions for Implementing a Patient-Centered Approach to TB Care in Low-Incidence Cities. Front Med (Lausanne). 2019 Nov 26;6:273. doi: 10.3389/fmed.2019.00273. eCollection 2019.
- Romero-Tamarit A, Valles X, Munar-Garcia M, Espinosa-Pereiro J, Saborit N, Tortola MT, Stojanovic Z, Roure S, Antuori A, Cardona PJ, Soriano-Arandes A, Martin-Nalda A, Espiau M, de Souza-Galvao ML, Jimenez MA, Noguera-Julian A, Molina I, Casas X, Dominguez-Alvarez M, Jove N, Gogichadze N, L Fonseca K, Arias L, Millet JP, Sanchez-Montalva A, Vilaplana C. A longitudinal prospective study of active tuberculosis in a Western Europe setting: insights and findings. Infection. 2024 Apr;52(2):611-623. doi: 10.1007/s15010-024-02184-2. Epub 2024 Feb 13.
- Roure S, Valles X, Sopena N, Benitez RM, Reynaga EA, Bracke C, Loste C, Mateu L, Antuori A, Baena T, Portela G, Llussa J, Flamarich C, Soldevila L, Tenesa M, Perez R, Plasencia E, Bechini J, Pedro-Botet ML, Clotet B, Vilaplana C. Disseminated tuberculosis and diagnosis delay during the COVID-19 era in a Western European country: a case series analysis. Front Public Health. 2023 May 18;11:1175482. doi: 10.3389/fpubh.2023.1175482. eCollection 2023. Erratum In: Front Public Health. 2023 Jun 28;11:1236874. doi: 10.3389/fpubh.2023.1236874.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STAGE-TB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
IPD que fundamentam os resultados em uma publicação podem ser compartilhados com outros pesquisadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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