Ontwerp van een integratief algoritme voor de stadiëring van tuberculose (STAGE-TB)
22 december 2024 bijgewerkt door: Fundació Institut Germans Trias i Pujol
Ontwerp van een integratief algoritme voor de stadiëring van tuberculose om de klinische behandeling te verbeteren.
Tuberculose is een chronische infectieziekte die elk jaar 10 miljoen mensen treft, waarvan 300 in de stad Barcelona.
Met ernstige gevolgen voor de volksgezondheid, wordt het geassocieerd met andere ziekten en wordt het veroorzaakt en beïnvloed door vele sociale en psychologische factoren.
Deze studie heeft tot doel de ziekte van tuberculose te stadiëren door middel van een integratieve benadering.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tuberculose is een chronische infectieziekte die 10 miljoen mensen treft, er zijn 300 nieuwe gevallen 300 in de stad Barcelona, elk jaar.
Tuberculose heeft ernstige gevolgen voor de volksgezondheid.
Het wordt in verband gebracht met andere ziekten en wordt gegenereerd en beïnvloed door vele sociale en psychologische factoren.
Deze studie heeft tot doel de ziekte van tuberculose in een nieuw stadium te brengen door middel van een nieuwe integratieve benadering.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Cris Vilaplana, MD, PhD
- Telefoonnummer: 934978677
- E-mail: cvilaplana@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Laura Villegas
- Telefoonnummer: +34934978681
- E-mail: secretary.ute@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Werving
- Hospital Del Mar
-
Contact:
- Neus Jové, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Neus Jové, MD
-
Onderonderzoeker:
- Francisca Sánchez, MD
-
Onderonderzoeker:
- Marisol Domínguez, MD
-
Onderonderzoeker:
- Núria López, MD
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Drassanes
-
Contact:
- Adrián Sánchez, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Adrián Sánchez, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Malú De Souza, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Jiménez, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Pere Soler, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Andrea Martín, MD
-
Onderonderzoeker:
- Antoni Soriano, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Teresa Tórtola, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Israel Molina, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Núria Saborit
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Servicios Clínicos de Barcelona
-
Contact:
- Joan Pau Millet
-
Hoofdonderzoeker:
- Joan Pau Millet, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Xavier Casas, MD
-
Onderonderzoeker:
- Israel Molina, MD
-
Onderonderzoeker:
- Gónzalez-Díaz, MD
-
Onderonderzoeker:
- Maldonado, MD
-
Onderonderzoeker:
- Altet, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jaume Ollé-Goig, MD
-
Onderonderzoeker:
- Núria Forcades, MD
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Werving
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Contact:
- Zoran Stojanovic, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Cristina Prat, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Zoran Stojanovic, MD, PhD
-
Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spanje, 08950
- Werving
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Contact:
- Antoni Noguera, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Antoni Noguera, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Tbc-patiënten die klinisch worden behandeld in de volgende klinische centra: Servicios Clínicos, Hospital Universitari Vall d'Hebron-Drassanes of Hospital Universitari Germans Trias i Pujol.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tbc-diagnose (alle vormen), microbiologisch bevestigd (door AFB+, GenXpert+ of Culture+)
- Klinische behandeling van de patiënten wordt gedaan bij Servicios Clínicos, Hospital Universitari Vall d'Hebron-Drassanes of Hospital Universitari Germans Trias i Pujol.
Uitsluitingscriteria:
- Geen toestemming geven voor donatie van gegevens/monsters
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Tbc-patiënten
Tbc-patiënten gediagnosticeerd en opgevolgd in Barcelona, in de volgende ziekenhuizen/klinieken: Servicios Clínicos, Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Hospital Universitari Vall d'Hebron-Drassanes, Hospital del Mar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische veranderingen
Tijdsspanne: tijdstippen 0 (bij opname), maand 2 en maand 6 (en maand 12 indien MDR/XDR)
|
Veranderingen in klinische status
|
tijdstippen 0 (bij opname), maand 2 en maand 6 (en maand 12 indien MDR/XDR)
|
|
Microbiologische veranderingen
Tijdsspanne: tijdstippen 0 (bij opname), maand 2 en maand 6 (en maand 12 indien MDR/XDR)
|
Veranderingen in microbiologische culturen
|
tijdstippen 0 (bij opname), maand 2 en maand 6 (en maand 12 indien MDR/XDR)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in Biomarkers-waarden
Tijdsspanne: tijdstippen 0 (bij opname), maand 2 en maand 6 (en maand 12 indien MDR/XDR)
|
Veranderingen in de biomarkers in de loop van de tijd beoordeeld met behulp van analyseparameters in bloed- en urinemonsters (door ELISA en LUMINEX)
|
tijdstippen 0 (bij opname), maand 2 en maand 6 (en maand 12 indien MDR/XDR)
|
|
Radiologische scorewaarde
Tijdsspanne: tijdstippen 0 (bij opname), maand 2 en maand 6 (en maand 12 indien MDR/XDR)
|
Veranderingen in de BCN-SA radiologische scorewaarde.
Deze score beoordeelt de som van acute en chronische bevindingen op de thoraxfoto.
Per bevinding wordt een maximale score van 8 genoteerd.
De totale scorewaarde wordt berekend door alle afzonderlijke bevindingenscorewaarden op te tellen.
Hogere waarden van de totale score vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
tijdstippen 0 (bij opname), maand 2 en maand 6 (en maand 12 indien MDR/XDR)
|
|
Veranderingen in SGRQ-score
Tijdsspanne: tijdstippen 0 (bij opname), maand 2 en maand 6 (en maand 12 indien MDR/XDR)
|
Veranderingen in gezondheidskwaliteit van leven worden in de loop van de tijd beoordeeld met behulp van de Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ, numerieke score).
Het meet 3 subschalen (symptomen/activiteit/impact) en de totaalscore wordt berekend door alle positieve antwoorden op de vragenlijst op te tellen en het resultaat uit te drukken als een percentage van het totale gewicht van de vragenlijst.
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
tijdstippen 0 (bij opname), maand 2 en maand 6 (en maand 12 indien MDR/XDR)
|
|
Veranderingen in de Kessler-10-score
Tijdsspanne: tijdstippen 0 (bij opname), maand 2 en maand 6 (en maand 12 indien MDR/XDR)
|
Veranderingen in gezondheidskwaliteit van leven worden in de loop van de tijd beoordeeld met behulp van de Kessler-10-vragenlijst (K10, numerieke score).
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
tijdstippen 0 (bij opname), maand 2 en maand 6 (en maand 12 indien MDR/XDR)
|
|
Veranderingen in gezondheidskwaliteitsmetingen in de loop van de tijd met behulp van de BCN-Q-vragenlijst
Tijdsspanne: tijdstippen 0 (bij opname), maand 2 en maand 6 (en maand 12 indien MDR/XDR)
|
Veranderingen in gezondheidskwaliteitsmetingen in de tijd met behulp van de BCN-Q-vragenlijst (beschrijvende vragenlijst).
|
tijdstippen 0 (bij opname), maand 2 en maand 6 (en maand 12 indien MDR/XDR)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cris Vilaplana, MD, PhD, Fundació Institut Germans Trias i Pujol
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Pujol-Cruells A, Vilaplana C. Specific Interventions for Implementing a Patient-Centered Approach to TB Care in Low-Incidence Cities. Front Med (Lausanne). 2019 Nov 26;6:273. doi: 10.3389/fmed.2019.00273. eCollection 2019.
- Romero-Tamarit A, Valles X, Munar-Garcia M, Espinosa-Pereiro J, Saborit N, Tortola MT, Stojanovic Z, Roure S, Antuori A, Cardona PJ, Soriano-Arandes A, Martin-Nalda A, Espiau M, de Souza-Galvao ML, Jimenez MA, Noguera-Julian A, Molina I, Casas X, Dominguez-Alvarez M, Jove N, Gogichadze N, L Fonseca K, Arias L, Millet JP, Sanchez-Montalva A, Vilaplana C. A longitudinal prospective study of active tuberculosis in a Western Europe setting: insights and findings. Infection. 2024 Apr;52(2):611-623. doi: 10.1007/s15010-024-02184-2. Epub 2024 Feb 13.
- Roure S, Valles X, Sopena N, Benitez RM, Reynaga EA, Bracke C, Loste C, Mateu L, Antuori A, Baena T, Portela G, Llussa J, Flamarich C, Soldevila L, Tenesa M, Perez R, Plasencia E, Bechini J, Pedro-Botet ML, Clotet B, Vilaplana C. Disseminated tuberculosis and diagnosis delay during the COVID-19 era in a Western European country: a case series analysis. Front Public Health. 2023 May 18;11:1175482. doi: 10.3389/fpubh.2023.1175482. eCollection 2023. Erratum In: Front Public Health. 2023 Jun 28;11:1236874. doi: 10.3389/fpubh.2023.1236874.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 april 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STAGE-TB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie kan worden gedeeld met andere onderzoekers
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .