カムバック研究

CFS/ME 参加者:

一般開業医は、医師のオフィスでポスターを貼って、地域から参加者を募集します。 さらに、研究には「COMEBACK研究」という名前のFacebookサイトがあり、関心のあるCFS / ME被験者は、参加を評価するために関心を提出できます。 カナダの基準およびCFS / ME重症度評価による潜在的な参加者の電話スクリーニングの後、適格な被験者は、身体医学およびリハビリテーションUNN Harstad（FYSMED）の部門に紹介され、再評価されます。 このスクリーニング プロセスの間、調査員はスクリーニングの失敗の記録を保持し、失敗の理由を示します。 参加者は、CFS / MEの評価に関するノルウェーの国家ガイドラインに従って、鑑別診断を除外するために、血液、糞便、尿検査を含む身体検査と必要な精査を受けます。 参加者は研究に関する情報を受け取り、書面による同意を与えます。 FYSMEDで以前にCFS / MEと診断された被験者は、同じ再評価を受けます。

ワークアップ中、参加者は、疲労重症度スケール、病院不安およびうつ病スケール、SF 36、修正デポール質問票、過敏性腸症候群のRome IV基準、および「神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリー」テスト(RBANS ）。 心拍変動は、80 人の参加者のうち約 40 人が治療に割り当てられたときに、追加の尺度として実装されます。

寄付者は地元の高校から非公式に募集されます。 ドナーは、2017 年からの欧州コンセンサス ガイドラインに従って含まれ、スクリーニングされます。 完全なスクリーニングは、最初の糞便提供の前と 4 週間ごとに行われます。 包含とスクリーニングは、UNN Harstadの理学療法およびリハビリテーション部門で行われます。 調査員は、スクリーニングの失敗の記録を保持し、失敗の理由を指摘します。

参加者は、ノルウェーのハーシュタ北ノルウェー大学病院の消化器科外来クリニックで FMT を受けます。 介入前に抗生物質は投与されません。 参加者は、介入前にピコスルファートナトリウム/クエン酸マグネシウム (ピコプレップ、フェリング) を使用して腸洗浄を行う必要があります。 治療は浣腸で行います。 積極的な治療は、前処理された冷凍ドナー糞便です。 プラセボは、参加者自身の糞便であり、研究の包含中に処理および凍結されます。 介入後、参加者は活動レベルに制限がなく、フォローアップ期間中に新しい栄養補助食品やプロバイオティクスを導入することなく、変更されていない食事を維持するよう求められます. 食事調査員の変化を追跡するために、FMT の前と介入後 3 か月および 12 か月で、参加者に食物頻度アンケートを行うように依頼します。 抗生物質の使用、栄養補助食品、医薬品の使用も記録されます。

治療は、1 日あたり 4 人の連続した参加者のブロックで行われます。 トロムソにある北ノルウェー大学病院の臨床研究部門のデータ エンジニア (UNN、トロムソ) は、REDCap ソフトウェアを使用して割り当てシーケンスを作成します。 処置は、ドナーおよびプラセボについて、２つのアクティブ（１つのドナーＡおよび１つのドナーＢ）および２つのプラセボを有する４つの固定ブロックで無作為化される。 ブロックの割り当ては性別で階層化されます。

ドナーと性別の層別化は、男性と女性の参加者の完全なブロックを割り当てることによって実行されます。 4 つの各ブロックの 2 つのアクティブなスロットで、1 つのアクティブなスロットがドナー A に使用され、1 つのアクティブなスロットがドナー B に使用されます。性別の階層化は、女性の CFS/ME の発生率が高いことを反映しています。 2年以上保管されたドナーの糞便微生物叢移植片は廃棄され、新しいドナーからの移植片と交換されます。 これが発生した場合、新しいドナーからのドナー糞便微生物叢移植は、期限切れの移植を持つドナーからの残りのスロットに割り当てられます。

割り当ては、透明性のない密閉された部屋で孤独に行われます。冷凍庫には、アクティブな移植片 (ドナー バッチ ID でタグ付け) とプラセボ移植片 (スクリーニング番号でタグ付け) のみが含まれます。 治療を割り当てる前に、研究者は FMT プラセボを部屋のテーブルに置きます。 その後、すべてのプラセボを配置した研究者が部屋を出るときに、アロケーターが部屋に入ることができます。 アロケーターは、同じ部屋のコンピューターを使用して REDCap ソフトウェアに参加者のスクリーニング番号を入力するときに、ランダム化シーケンスにアクセスします。 アロケーターは、R​​EDCap ソフトウェアで無作為化プログラムにアクセスできる研究に関与する唯一の人になります。 スクリーニング番号がアクティブ治療にランダム化されている場合、アロケーターはタグをプラセボから削除し、代わりにドナー FMT 治療に配置します。 未使用のプラセボ移植はすべて直ちに廃棄されます。 終了すると、アロケーターは割り当てられた処理を指定された冷凍庫のボックスに入れます。 アロケータは、紙のキー ファイルを更新することで、アクティブな処理とドナー バッチ ID を照合するキー ファイルを作成し、他のユーザーがアクセスできない金庫に保管します。 さらに、アロケーターは、使用されたドナー バッチからタグに対応する患者のスクリーニング番号を書き込み、それらをバックアップとして同じ金庫に保管します。 これにより、すべてのフォローアップが完了すると、トライアルの最後に対応する参加者への個々のドナーバッチを追跡できます。