Badanie powrotu

Uczestnicy CFS/ME:

Lekarze ogólni rekrutują uczestników z okolicy za pomocą plakatów w gabinetach lekarskich. Ponadto badanie ma stronę na Facebooku o nazwie „badanie COMEBACK”, na której zainteresowane osoby z CFS/ME mogą zgłaszać swoje zainteresowanie do oceny udziału. Po telefonicznym sprawdzeniu potencjalnych uczestników przez kryteria kanadyjskie i ocenę ciężkości CFS/ME, kwalifikujący się uczestnicy zostaną skierowani do wydziału medycyny fizycznej i rehabilitacji UNN Harstad (FYSMED) i poddani ponownej ocenie. Podczas tego procesu przesiewowego badacze będą prowadzić rejestr niepowodzeń przesiewowych, odnotowując przyczynę niepowodzenia. Uczestnicy przejdą badanie fizykalne i niezbędne badania, w tym badania krwi, kału i moczu, aby wykluczyć diagnostykę różnicową zgodnie z Norweskimi krajowymi wytycznymi dotyczącymi oceny CFS/ME. Uczestnicy otrzymują informację o badaniu i wyrażają pisemną zgodę. Osoby, u których wcześniej zdiagnozowano CFS/ME w FYSMED, zostaną poddane tej samej ponownej ocenie.

Podczas ćwiczeń uczestnicy wykonają Skalę Nasilenia Zmęczenia, Skalę Lęku i Depresji Szpitalnej, SF 36, Zmodyfikowany Kwestionariusz DePaula, Kryteria Rzymskie IV dla zespołu jelita drażliwego oraz test „Powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego” (RBANS ). Zmienność rytmu serca jest wprowadzana jako dodatkowa miara, gdy około 40 z 80 uczestników zostaje przydzielonych do leczenia.

Darczyńcy rekrutowani są nieformalnie z lokalnych szkół średnich. Dawcy są uwzględniani i sprawdzani zgodnie z wytycznymi dotyczącymi konsensusu europejskiego z 2017 r. Pełne badanie przesiewowe zostanie przeprowadzone przed pierwszym oddaniem kału i co 4 tygodnie. Włączenie i badanie przesiewowe zostaną przeprowadzone na oddziale medycyny fizycznej i rehabilitacji UNN Harstad. Badacze będą prowadzić rejestr niepowodzeń badań przesiewowych, odnotowując przyczynę niepowodzenia.

Uczestnicy otrzymują FMT w poradni gastroenterologicznej Szpitala Uniwersyteckiego Północnej Norwegii Harstad w Norwegii. Przed zabiegiem nie podaje się antybiotyków. Przed interwencją uczestnicy muszą wykonać płukanie jelit za pomocą pikosiarczanu sodu/cytrynianu magnezu (Picoprep, Ferring). Leczenie zostanie przeprowadzone przez lewatywę. Aktywnym leczeniem będzie wstępnie przetworzony zamrożony kał dawcy. Placebo będzie stanowić przetworzony i zamrożony kał uczestnika podczas włączenia do badania. Po interwencji uczestnicy nie mają ograniczeń co do poziomu aktywności i proszeni są o utrzymanie niezmienionej diety bez wprowadzania jakichkolwiek nowych suplementów diety lub probiotyków w okresie kontrolnym. Aby śledzić zmiany w diecie, badacze poprosili uczestników o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego częstotliwości spożywania posiłków przed FMT oraz 3 i 12 miesięcy po interwencji. Odnotowane zostanie również stosowanie antybiotyków, suplementów diety i leków.

Zabieg będzie odbywał się w blokach po czterech kolejnych uczestników dziennie. Inżynier danych w Departamencie Badań Klinicznych Szpitala Uniwersyteckiego Północnej Norwegii w Tromsø (UNN, Tromsø) tworzy sekwencję alokacji za pomocą oprogramowania REDCap. Leczenie jest randomizowane na dawcy i placebo w stałych blokach po 4 z 2 aktywnymi (1 dawca A i 1 dawca B) i 2 placebo. Alokacja bloków będzie podzielona na warstwy według płci.

Stratyfikacja pod względem dawcy i płci zostanie przeprowadzona poprzez przypisanie pełnych bloków uczestników płci męskiej i żeńskiej. W dwóch aktywnych gniazdach w każdym bloku po cztery, jedno aktywne gniazdo zostanie wykorzystane dla dawcy A i jedno dla dawcy B. Rozwarstwienie według płci odzwierciedla częstsze występowanie CFS/ME u kobiet. Przeszczepy mikroflory kałowej dawcy przechowywane przez ponad dwa lata zostaną usunięte i zastąpione przeszczepami od nowego dawcy. Jeśli tak się stanie, przeszczepy mikroflory kałowej dawcy od nowego dawcy zostaną przypisane do pozostałych slotów od dawcy z przeterminowanymi przeszczepami.

Alokacja odbywa się w odosobnieniu w zamkniętym pomieszczeniu bez przezroczystości, zawierającym jedynie zamrażarkę z aktywnymi przeszczepami (oznaczonymi identyfikatorem partii dawcy) i przeszczepami placebo (oznaczonymi numerem przesiewowym). Przed przydzieleniem leczenia badacz umieszcza placebo-FMT na stole w pokoju. Alokator może następnie wejść do pokoju, gdy badacz umieszczający wszystkie placebo opuszcza pokój. Alokator uzyska dostęp do sekwencji losowania podczas wprowadzania numeru przesiewowego uczestników w oprogramowaniu REDCap przy użyciu komputera w tym samym pomieszczeniu. Osoba przydzielająca będzie jedyną osobą zaangażowaną w badanie, która ma dostęp do programu randomizacji w oprogramowaniu REDCap. Jeśli numer przesiewowy jest losowo przydzielany do aktywnego leczenia, alokator usuwa znacznik z placebo i zamiast tego umieszcza go na leczeniu FMT dawcy. Wszystkie niewykorzystane przeszczepy placebo zostaną natychmiast usunięte. Po zakończeniu rozdzielacz umieszcza przydzielony zabieg w pudełku w wyznaczonej zamrażarce. Osoba przydzielająca zbuduje plik klucza dopasowujący aktywne leczenie do identyfikatora partii dawcy, aktualizując plik klucza na papierze i przechowując go w sejfie niedostępnym dla innych. Ponadto osoba przydzielająca zapisze odpowiedni numer badania przesiewowego pacjenta na etykietach z użytej partii dawcy i zachowa je jako kopię zapasową w tym samym sejfie. Umożliwi to śledzenie każdej pojedynczej partii dawców do odpowiedniego uczestnika pod koniec badania, po zakończeniu wszystkich działań następczych.