The Comeback -tutkimus
Ulosteen mikrobiston transplantaatio kroonisessa väsymysoireyhtymässä - RCT
Tämä on yhden keskuksen kerrostettu (sukupuoleen ja luovuttajaan perustuva), satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa on 12 kuukauden seuranta 80 kroonista väsymysoireyhtymää/enkefalomyeliittiä (CFS/ME) sairastavalla osallistujalla. Osallistujat satunnaistetaan hoitoon esikäsitellyllä sulatetulla luovuttajan ulosteen mikrobiotan siirrolla tai esikäsitellyllä sulatetulla autologisella ulosteen mikrobiotasiirrolla. Ensisijainen päätetapahtuma on FMT:n tehokkuus kolmen kuukauden kuluttua väsymyksen vakavuusasteikon mukaan. Tutkijat käyttävät potilaiden raportoimia tuloksia ensisijaisiin ja toissijaisiin tulosmittauksiin.
Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että suoliston mikrobiotan dysbioosi voi olla keskeinen piirre CFS/ME:ssä. Oletamme sen
V: CFS/ME johtuu suolistoflooran dysbioosista, joka aiheuttaa bakteerituotteiden estevuodon, heikkolaatuisen systeemisen immuuniaktivaation ja häiriöitä isännän energia-aineenvaihdunnassa.
B: Normaalin suolistoflooran palautuminen ulosteen mikrobiotan siirrolla (FMT) lievittää oireita ja voi jopa indusoida CFS/ME:n remission.
Tämän projektin tavoitteena on selvittää, onko dysbioottisen suolistoflooran ja CFS/ME:n välillä todellinen syy-seuraussuhde testaamalla, voiko havaitun dysbioosin hoito FMT:llä myös ratkaista CFS/ME-oireet. Tässä prosessissa veri-, uloste- ja virtsanäytteiden kerääminen ennen ja jälkeen FMT:n avaa mahdollisuuden tutkia suolistoflooran, immuunivasteen, isännän energia-aineenvaihdunnan ja CFS/ME:n välistä suhdetta käyttämällä mikrobiomiikka-, metabolomiikka- ja immunologisia karakterisointeja. ymmärtämään paremmin CFS/ME:n patobiologiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
CFS/ME osallistujat:
Yleislääkärit rekrytoivat osallistujia lähialueelta lääkärin vastaanotoilla olevilla julisteilla. Lisäksi tutkimuksella on Facebook-sivusto nimeltä "COMEBACK-tutkimus", jonne kiinnostuneet CFS/ME-kohteet voivat lähettää kiinnostuksensa arvioitavaksi osallistumista varten. Mahdollisten osallistujien puhelinseulonnan jälkeen Kanadan kriteerien ja CFS/ME-vakavuusluokituksen perusteella kelvolliset koehenkilöt lähetetään UNN Harstadin (FYSMED) fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen osastolle ja arvioidaan uudelleen. Tämän seulontaprosessin aikana tutkijat pitävät kirjaa seulonnan epäonnistumisista ja ilmoittavat epäonnistumisen syyn. Osallistujat saavat fyysisen kokeen ja tarvittavat työt, mukaan lukien veri-, uloste- ja virtsakokeet erotusdiagnoosin sulkemiseksi pois Norjan kansallisten CFS/ME-arviointiohjeiden mukaisesti. Osallistujat saavat tietoa tutkimuksesta ja antavat kirjallisen suostumuksensa. Koehenkilöt, joilla on aiemmin diagnosoitu CFS/ME FYSMEDissa, suorittavat saman uudelleenarvioinnin.
Työn aikana osallistujat tekevät väsymyksen vakavuusasteikon, sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon, SF 36:n, modifioidun DePaul-kyselylomakkeen, ärtyvän suolen oireyhtymän Rooma IV -kriteerit ja "Toistettava akku neuropsykologisen tilan arvioimiseksi" -testin (RBANS). ). Sykevaihtelu toteutetaan lisätoimenpiteenä, kun noin 40 osallistujasta 80:stä on määrätty hoitoon.
Lahjoittajat rekrytoidaan epävirallisesti paikallisista lukioista. Luovuttajat otetaan mukaan ja seulotaan vuonna 2017 julkaistujen eurooppalaisten konsensusohjeiden mukaisesti. Täysi seulonta suoritetaan ennen ensimmäistä ulosteenluovutusta ja joka 4. viikko. Inkluusio ja seulonta suoritetaan UNN Harstadin fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen osastolla. Tutkijat pitävät kirjaa seulontavirheistä ja ilmoittavat epäonnistumisen syyn.
Osallistujat saavat FMT:n gastroenterologian poliklinikalla Pohjois-Norjan yliopistollisessa sairaalassa Harstadissa, Norjassa. Antibiootteja ei anneta ennen toimenpidettä. Osallistujien on huuhdeltava suolistoa natriumpikosulfaatilla/magnesiumsitraatilla (Picoprep, Ferring) ennen toimenpidettä. Hoito suoritetaan peräruiskeena. Aktiivinen hoito on esikäsitelty jäädytetty luovuttajan uloste. Plasebo on osallistujan omia ulosteita, jotka käsitellään ja jäädytetään tutkimukseen osallistumisen aikana. Intervention jälkeen osallistujilla ei ole aktiivisuusrajoituksia ja heitä pyydetään pitämään ruokavalio muuttumattomana ilman uusien ravintolisien tai probioottien käyttöönottoa seurantajakson aikana. Ruokavalion muutoksen seuraamiseksi tutkijat pyytävät osallistujia täyttämään ruokatiheyskyselyn ennen FMT:tä ja 3 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta. Myös antibioottien, ravintolisien ja lääkkeiden käyttö kirjataan.
Hoito tapahtuu neljän peräkkäisen osallistujan lohkoissa päivässä. Pohjois-Norjan yliopistollisen sairaalan Tromssassa (UNN, Tromsø) kliinisen tutkimuksen osaston tietoinsinööri luo allokointisekvenssin REDCap-ohjelmistolla. Hoito satunnaistetaan luovuttajalle ja lumelääkkeelle kiinteissä 4:n lohkoissa, joissa on 2 aktiivista (1 luovuttaja A ja 1 luovuttaja B) ja 2 lumelääkettä. Lohkojen kohdistaminen ositetaan sukupuolen mukaan.
Luovuttajan ja sukupuolen ositus suoritetaan jakamalla täysiä mies- ja naispuolisia osallistujia. Jokaisessa neljän lohkon kahdessa aktiivisessa paikassa käytetään yhtä aktiivista paikkaa luovuttajalle A ja yhtä luovuttajalle B. Sukupuolen jakautuminen heijastaa CFS/ME:n yleisempää ilmaantuvuutta naisilla. Yli kaksi vuotta säilytetyt luovuttajan ulosteen mikrobioot hävitetään ja korvataan uuden luovuttajan siirroilla. Jos näin tapahtuu, luovuttajan ulosteen mikrobiota siirretään uudesta luovuttajasta jäljellä oleviin paikkoihin luovuttajalta vanhentuneiden siirteiden kanssa.
Jako tapahtuu yksinäisyydessä suljetussa huoneessa, jossa ei ole läpinäkyvyyttä ja joka sisältää vain pakastin, jossa on aktiiviset siirrot (merkitty luovuttajan erätunnuksella) ja plasebosiirrot (merkitty seulontanumerolla). Ennen hoidon antamista tutkija asettaa FMT-plasebot huoneen pöydälle. Alokaattori voi sitten astua huoneeseen, kun kaikki lumelääkkeet sijoittava tutkija poistuu huoneesta. Jakaja pääsee satunnaisjärjestykseen syöttäessään osallistujien seulontanumeron REDCap-ohjelmistoon käyttämällä tietokonetta samassa huoneessa. Jakaja on ainoa tutkimukseen osallistuva henkilö, jolla on pääsy REDCap-ohjelmiston satunnaistusohjelmaan. Jos seulontanumero satunnaistetaan aktiiviseen hoitoon, allokaattori poistaa tunnisteen lumelääkkeestä ja sijoittaa sen sen sijaan luovuttajan FMT-hoitoon. Kaikki käyttämättömät lumelääkkeet hävitetään välittömästi. Valmistuttuaan allokoija sijoittaa määrätyn hoidon laatikkoon sille tarkoitettuun pakastimeen. Jakaja rakentaa avaintiedoston, joka vastaa aktiivista hoitoa luovuttajan erätunnukseen päivittämällä avaintiedoston paperille ja tallentaa sen tallelokeroon, johon muut eivät pääse käsiksi. Lisäksi allokaattori kirjoittaa vastaavan potilaan seulontanumeron käytetyn luovuttajaerän merkintöihin ja säilyttää ne varmuuskopiona samassa kassakaapissa. Tämä mahdollistaa kunkin yksittäisen luovuttajaerän jäljittämisen vastaavalle osallistujalle kokeen lopussa, kun kaikki seuranta on suoritettu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Troms
-
Harstad, Troms, Norja, 9406
- University Hospital of North Norway, Harstad
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
FMT OSALLISTUJAT
Sisällyttämiskriteerit:
- Kanadan kriteerit (2011)
- 18-65 vuotta
- Lievä-vaikea CFS/ME
- Väsymyksen vakavuusasteikon pisteet 5,0-7,0
- Oireiden kesto 2-15 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaisten vajaatoiminta
- Sydämen vajaatoiminta
- Immuunivajaus tai immuunivastetta heikentävien lääkkeiden käyttö
- Muu sairaus, joka voi selittää ME/CFS-oireita, jotka on löydetty diagnostisen tutkimuksen aikana
- antibioottien käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana,
- Pieniannoksisen naltreksonin tai isoprinosiinin käyttö
- Raskaus tai imetys
- Vakava endogeeninen masennus
- Krooninen tartuntatauti (HIV, hepatiitti B tai C jne.)
- Uusien ravintolisien käyttöönotto, ruokavalion muutos tai uusien lääkkeiden käyttöönotto viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Arvioitu ei pysty noudattamaan tietojen ja näytteiden keräämisen ohjeita
- Erittäin vaikea ME/CFS (WHO:n luokka IV)
- Oireiden kesto alle 24 kuukautta tai yli 15 vuotta
- Aiempi vatsan leikkaus, lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa, kolekystektomiaa, keisarinleikkausta ja kohdunpoistoa
FMT DOORIT
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve
- Ikä 16-30 vuotta
- Tyypin 3 tai 4 jakkara Bristolin jakkaraasteikon mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Peroraalisten antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Paikallisten antibioottien käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana
- Tatuointi tai lävistys viimeiset 6 kuukautta
- Entinen vankeus
- Anamneesi: - krooninen ripuli
- ummetus
- tulehduksellinen suolistosairaus
- kolorektaaliset polyypit
- peräsuolen syöpä
- immunosuppressio
- Lihavuus
- Metabolinen oireyhtymä
- Atooppinen ihosairaus
- CFS/ME
- Psyykkiset häiriöt
- Muu vakava autoimmuunisairaus
- Lähisukulaisilla on vakava autoimmuunisairaus
- Korkean riskin seksuaalinen käyttäytyminen
- Suolen liikkeet, jotka eivät vastaa Bristolin ulosteen asteikkoa 3 tai 4
- Matkat ulkomaille viimeisen kuuden kuukauden aikana maihin, joissa antibioottiresistenssi on korkea
- Ravintolisien, pre-, -pro- tai symbioottien käyttö yli kuukauden
- Dysbioosi aste 3 tai enemmän GA dysbioositestin mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Esikäsitelty sulatettu luovuttaja FMT
Aktiiviset transplantaatit käsitellään 2-3 viikon aikana ennen ensimmäisen osallistujan hoitoa. 50-80 grammaa luovuttajien juuri toimitettuja ulosteita sekoitetaan 100 ml:aan isotonista suolaliuosta ja 25 ml:aan 85-prosenttista glyserolia, homogenoidaan ja kaadetaan 0,5 mm:n mesh-terässihdin läpi ja siirretään 60 ml:n luerlock-ruiskuihin ja säilytetään -40 °C:ssa. Pakastetut transplantaatit sulatetaan hitaasti 2 tuntia ennen antoa siirtämällä FMT-ruiskut vesihauteeseen (+30°C). Transplantaatti sekoitetaan sitten 125 ml:aan 12°C:n isotonista suolaliuosta peräruiskepussissa ennen asennusta. |
Toimitetaan peräruiskeena käyttäen samaa laitteistoa ja tekniikkaa kuin paksusuolen röntgenkuvauksessa
|
|
Placebo Comparator: Esikäsitelty, sulatettu autologinen FMT
Jokaisen osallistujan lumelääke valmistetaan inkluusioprosessin aikana neljästä kuuteen viikkoa ennen toimenpidettä ja säilytetään -40 °C:ssa. 50-80 grammaa vasta toimitettuja ulosteita osallistujilta sekoitetaan 100 ml:aan isotonista suolaliuosta ja 25 ml:aan 85-prosenttista glyserolia homogenisoidaan ja kaadetaan 0,5 mm:n mesh-terässihdin läpi ja siirretään 60 ml:n Luerlock-ruiskuihin. Pakastetut transplantaatit sulatetaan hitaasti 2 tuntia ennen antoa siirtämällä Luerlock-ruiskut vesihauteeseen (+30°C). Transplantaatti sekoitetaan sitten 125 ml:aan 12°C:n isotonista suolaliuosta peräruiskepussissa ennen asennusta. |
Toimitetaan peräruiskeena käyttäen samaa laitteistoa ja tekniikkaa kuin paksusuolen röntgenkuvauksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhde hoidon onnistumiseen FSS-pisteissä luovuttajan vs. lumelääke FMT-ryhmässä. Hoidon onnistuminen määritellään yli 1,2 pisteen parantumiseksi väsymyksen vakavuusasteikolla (FSS)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta hoidon jälkeen
|
Fatigue Severity Scale (FSS) on itseraportoitu 9-kohdan väsymysasteikko. Osallistujat arvioivat kaikki 9 asiaa 7-pisteen Likert-asteikolla (1-2-3-4-5-6-7) sen mukaan, kuinka sopivaksi he kokivat väitteen soveltuvan heihin edellisen viikon aikana. Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kunkin kohdan vastaus ja jakamalla se 9:llä. Pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia. Maksimipistemäärä on 7. Aikomuksenamme käsitellä analyysiä luokittelemme osallistujat vastaajiksi/ei-vastaajiksi ja määrittelemme vastaajiksi yli 1,2:n laskun FSS:n kokonaisperuspistemäärään nähden 3 kuukautta Chi Squaren FMT:n jälkeen. Peruspistemäärä on seulontajakson kahden pistemäärän keskiarvo. Puuttuvat arvot katsotaan ei-vastaajiksi |
Kolme kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos luovuttajassa verrattuna lumelääke FMT-ryhmään väsymyksessä väsymyksen vakavuusasteikon pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: Väsymyksen vaikeusasteikon muutos toistuvin mittauksin lähtötasosta ja 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
Väsymyksen vaikeusasteikon muutos toistuvin mittauksin lähtötasosta ja 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
|
|
Luovuttajien ja lumelääke FMT-ryhmän elämänlaadun muutos SF36-pisteiden mukaan
Aikaikkuna: Muutos SF36-pisteissä toistuvin mittauksin lähtötasosta ja 3 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä (elinvoimaisuus, fyysinen toimintakyky, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, fyysisten roolien toiminta, emotionaalisen roolin toiminta, sosiaalisen roolin toiminta ja mielenterveys), jotka ovat osion kysymysten painotetut summat.
Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
|
Muutos SF36-pisteissä toistuvin mittauksin lähtötasosta ja 3 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos luovuttaja- ja lumelääke-FMT-ryhmässä neurokognitiivisissa toiminnassa neuropsykologisen tilan arvioinnin (Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status, RBANS) -pisteiden perusteella ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja kolme kuukautta hoidon jälkeen
|
RBANS on neuropsykologinen arviointi, joka koostuu kymmenestä osatestistä, jotka antavat pisteet viidelle osa-alueelle: välitön muisti, visuospatiaalinen/rakennuskyky, kieli, huomio ja viivästynyt muisti.
|
Muutos lähtötilanteesta ja kolme kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos luovuttajaryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen FMT-ryhmään ahdistuksessa ja masennuksessa Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) -pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: Muutos HADS-pisteissä toistuvin mittauksin lähtötasosta ja 3 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
HADS on 14 laitetta sisältävä instrumentti masennuksen ja ahdistuneisuuden havaitsemiseen sairaalahoidossa olevilla potilailla.
Pisteet vaihtelevat välillä 1-21 tulkitaan seuraavasti: normaali (0-7), lievä (8-10), kohtalainen (11-14), vaikea (15-21).
Myös ahdistuneisuuden (HADS-A) ja masennuksen (HADS-D) alaasteikko määritellään.
Tutkimme FMT:n vaikutuksia HADS:iin riippumattomalla näyte-T-testillä (tai tarvittaessa ei-parametrisella Mann-Whitneyllä) vertaamalla globaalin pistemäärän muutosta.
Käytämme viimeistä arvoa eteenpäin puuttuviin arvoihin.
|
Muutos HADS-pisteissä toistuvin mittauksin lähtötasosta ja 3 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos luovuttaja- ja plasebo-FMT-ryhmässä ruoansulatuskanavaan liittyvissä vaivoissa DePaul-kyselyn (DPQ) valittujen kohteiden summapisteiden perusteella (29, 30, 46 ja 47)
Aikaikkuna: Muutos DPQ-pisteissä toistuvin mittauksin lähtötasosta ja 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
DPQ arvioi ME/CFS:n tärkeimpiä oireita, kuten väsymystä, maha-suolikanavan vaivoja, rasituksen jälkeistä huonovointisuutta, unta, kipua, neurologisia/kognitiivisia häiriöitä sekä autonomisia, neuroendokriinisia ja immuunijärjestelmän oireita.
Jokaisessa kohdassa osallistujien on arvioitava oireiden esiintymistiheys ja vakavuus asteikolla 0–4. Käytämme tässä päätepisteessä DPQ:n maha-suolikanavan vaivoja arvioivien kysymysten summapisteitä.
Tämä päätepiste otettiin käyttöön sen jälkeen, kun 19 osallistujaa 80:stä oli suorittanut kolmen kuukauden seurannan
|
Muutos DPQ-pisteissä toistuvin mittauksin lähtötasosta ja 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurannan loppuun 12 kuukauden kuluttua FMT:stä
|
Osallistujat seulotaan haittatapahtumien varalta tietoisen suostumuksen antamisesta kokeen loppuun asti.
Jos havaitaan haittatapahtuma, se kirjataan ja kuvataan CRF:ssä
|
Lähtötilanne seurannan loppuun 12 kuukauden kuluttua FMT:stä
|
|
HRV:n muutos luovuttajan FMT:ssä vs. lumelääke FMT-ryhmässä, joka on johdettu jatkuvien EKG-tallenteiden R-R-väleistä. Ensisijainen emättimen toiminnan tulos on erot ennen hoitoa tapahtuvissa muutoksissa ryhmien välillä korkeataajuisessa HRV:ssä (HF-HRV; ms2
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Firstbeat Bodyguard tallentaa R-R-välin ja Firstbeat elämäntyyliarviointiohjelmisto analysoi R-R-intervallin tallennuksen ja antaa tulosmitan
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
HRV:n muutos luovuttajan FMT:ssä vs. lumelääke FMT-ryhmässä, joka on johdettu jatkuvan lepo-EKG-tallennusten R-R-väleistä. Toissijainen emättimen toiminnan tulos on erot muutoksissa ennen hoitoa ryhmien välillä RMSSD:ssä (RMSSD; ms2)
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
|
Ero keskimääräisessä lähtötason HRV:ssä (HF-HRV ja RMSSD) luovuttajan FMT:hen reagoineiden ja ei-vaste-vastaavien välillä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kliinisen tutkimuksen ensisijaisen päätetapahtuman mukaan vasteen saavuttaja määritellään yli 1,2 pisteen parantuneena väsymyksen vakavuusasteikolla (FSS) lähtötasosta ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
HRV:n määrittämiseksi kussakin ryhmässä käytämme High Frequency Power -analyysiä, joka ilmaisee HRV:n ms2:na.
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luovuttajan mikrobiotan istuttaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta FMT:n jälkeen
|
Vertailu lähtötilanteen profiilin, FMT:n jälkeisen ja luovuttajan profiilin välillä osoittaa, vastaako luovuttajan mikrobiotan muodostuminen kliinistä vastetta aktiiviselle FMT:lle.
Ulosteen suolen mikrobiotan koostumuksen arvioimiseksi otetaan aamuulostenäytteet lähtötilanteessa ja kolme ja kaksitoista kuukautta FMT:n jälkeen.
Osallistujat keräävät ensimmäisen aamun ulostuksensa 120 ml:n astiaan kotipakastimeen (-20 C) säilytettäväksi.
Kahden neljän viikon kuluttua näytteet otetaan osallistujilta kotoa ja säilytetään kuivajäällä kuljetuksen aikana jäätymiseen saakka -80°C:ssa Pohjois-Norjan yliopistollisessa sairaalassa Harstadissa.
NextSeq500 tekee ulosteanalyysin, mikä mahdollistaa parannetun metagenomiikan (prokaryoottien ja virusten) sekvensoinnin.
|
3 kuukautta FMT:n jälkeen
|
|
Luovuttajan mikrobiotan istuttaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta FMT:n jälkeen
|
Perustason profiilin, FMT:n jälkeisen ja luovuttajan profiilin vertailu osoittaa, vastaako luovuttajan mikrobiotan istuttaminen kliinistä vastetta aktiiviselle FMT:lle.
Ulosteen suolen mikrobiotan koostumuksen arvioimiseksi otetaan aamuulostenäytteet lähtötilanteessa ja kolme ja kaksitoista kuukautta FMT:n jälkeen.
Osallistujat keräävät ensimmäisen aamun ulostuksensa 120 ml:n astiaan kotipakastimeen (-20 C) säilytettäväksi.
Kahden neljän viikon kuluttua näytteet otetaan osallistujilta kotoa ja säilytetään kuivajäällä kuljetuksen aikana jäätymiseen saakka -80°C:ssa Pohjois-Norjan yliopistollisessa sairaalassa Harstadissa.
NextSeq500 tekee ulosteanalyysin, mikä mahdollistaa parannetun metagenomiikan (prokaryoottien ja virusten) sekvensoinnin.
|
12 kuukautta FMT:n jälkeen
|
|
Ero metagenomisessa profiilissa FMT:hen reagoivien ja ei-vastaavien välillä
Aikaikkuna: Perusnäytteet ennen FMT:tä
|
Ulosteen suolen mikrobiotan koostumuksen arvioimiseksi otetaan aamuulostenäytteet lähtötilanteessa ja kolme ja kaksitoista kuukautta FMT:n jälkeen.
Osallistujat keräävät ensimmäisen aamun ulostuksensa 120 ml:n astiaan kotipakastimeen (-20 C) säilytettäväksi.
Kahden neljän viikon kuluttua näytteet otetaan osallistujilta kotoa ja säilytetään kuivajäällä kuljetuksen aikana jäätymiseen saakka -80°C:ssa Pohjois-Norjan yliopistollisessa sairaalassa Harstadissa.
NextSeq500 tekee ulosteanalyysin, mikä mahdollistaa parannetun metagenomiikan (prokaryoottien ja virusten) sekvensoinnin.
|
Perusnäytteet ennen FMT:tä
|
|
Muutos isännän immuuni- ja vasta-ainevasteen luonteessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen ja hoitoon vastanneiden ja ei-vasteisten välinen ero 3 kuukauden kohdalla
|
Synnynnäisen ja adaptiivisen immuunivasteen välittäjien analyysi (multipex-tekniikka).
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen ja hoitoon vastanneiden ja ei-vasteisten välinen ero 3 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos isännän immuuni- ja vasta-ainevasteen luonteessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen ja ero hoitoon vastanneiden ja ei-vasteisten välillä 12 kuukauden kohdalla
|
Synnynnäisen ja adaptiivisen immuunivasteen välittäjien analyysi (multipex-tekniikka).
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen ja ero hoitoon vastanneiden ja ei-vasteisten välillä 12 kuukauden kohdalla
|
|
Ero isännän immuuni- ja vasta-ainevasteen luonteessa FMT:hen reagoivien ja reagoimattomien välillä
Aikaikkuna: Perusnäytteet ennen FMT:tä
|
Synnynnäisen ja adaptiivisen immuunivasteen välittäjien analyysi (multipex-tekniikka).
|
Perusnäytteet ennen FMT:tä
|
|
Muutos metabolomissa ulosteessa, veressä ja virtsassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen ja hoitoon vastanneiden ja ei-vasteisten välinen ero 3 kuukauden kohdalla
|
Analyysi (massaspektrometria) ulosteuutteista, virtsasta ja seerumista mikrobiotan toiminnallisen tuotannon arvioimiseksi
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen ja hoitoon vastanneiden ja ei-vasteisten välinen ero 3 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos biomarkkereissa suoliston epiteelin rikkoutumiseen (sLPS:ää sitova proteiini ja sCD14) ennen transplantaatiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen ja hoitoon vastanneiden ja ei-vasteisten välinen ero 3 kuukauden kohdalla
|
Suolistoesteen vuotoon liittyvien immunologisten merkkiaineiden analyysi (ELISA) (sCD14 ja sLPS-BP)
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen ja hoitoon vastanneiden ja ei-vasteisten välinen ero 3 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos biomarkkereissa suoliston epiteelin rikkoutumiseen (sLPS:ää sitova proteiini ja sCD14) ennen transplantaatiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen ja ero hoitoon vastanneiden ja ei-vasteisten välillä 12 kuukauden kohdalla
|
Suolistoesteen vuotoon liittyvien immunologisten merkkiaineiden analyysi (ELISA) (sCD14 ja sLPS-BP)
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen ja ero hoitoon vastanneiden ja ei-vasteisten välillä 12 kuukauden kohdalla
|
|
Ero suoliston epiteelin rikkoutumisen biomarkkereissa (sLPS:ää sitova proteiini ja sCD14) FMT:hen reagoivilla ja ei-vasteilla
Aikaikkuna: Perusnäytteet ennen FMT:tä
|
Suolistoesteen vuotoon liittyvien immunologisten merkkiaineiden analyysi (ELISA) (sCD14 ja sLPS-BP)
|
Perusnäytteet ennen FMT:tä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rasmus Goll, MD. PhD., University Hospital of North Norway
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/180
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .