El estudio de regreso

Participantes de CFS/ME:

Los médicos generales reclutan participantes del área local mediante carteles en los consultorios médicos. Además, el estudio tiene un sitio de Facebook, llamado "el estudio COMEBACK", donde los sujetos interesados ​​en SFC/EM pueden enviar su interés para que se evalúe su participación. Después de una evaluación telefónica de los participantes potenciales según los Criterios de Canadá y la calificación de gravedad de CFS/ME, los sujetos elegibles serán remitidos al departamento de medicina física y rehabilitación de UNN Harstad (FYSMED) y reevaluados. Durante este proceso de selección, los investigadores mantendrán un registro de las fallas en la selección y señalarán el motivo de la falla. A los participantes se les realizará un examen físico y los estudios necesarios, incluidos análisis de sangre, heces y orina para excluir el diagnóstico diferencial de acuerdo con las Directrices nacionales noruegas para la evaluación del SFC/EM. Los participantes reciben información sobre el estudio y dan su consentimiento por escrito. Los sujetos previamente diagnosticados con SFC/EM en FYSMED realizarán la misma reevaluación.

Durante el trabajo, los participantes realizarán la Escala de gravedad de la fatiga, la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria, el SF 36, el Cuestionario de DePaul modificado, los criterios de Roma IV para el síndrome del intestino irritable y la prueba "Batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico" (RBANS). ). La variabilidad de la frecuencia cardíaca se implementa como una medida adicional cuando se asigna tratamiento a aproximadamente 40 de los 80 participantes.

Los donantes se reclutan informalmente de las escuelas secundarias locales. Los donantes se incluyen y examinan de acuerdo con las Directrices del Consenso Europeo de 2017. El cribado completo se realizará antes de la primera donación de heces y cada 4 semanas. La inclusión y el tamizaje se realizarán en el departamento de medicina física y rehabilitación de la UNN Harstad. Los investigadores mantendrán un registro de seguimiento de las fallas en la detección y señalarán el motivo de la falla.

Los participantes reciben FMT en la clínica ambulatoria de gastroenterología del Hospital Universitario del Norte de Noruega Harstad, Noruega. No se administran antibióticos antes de la intervención. Los participantes deben realizar un lavado intestinal con picosulfato de sodio/citrato de magnesio (Picoprep, Ferring) antes de la intervención. El tratamiento se administrará mediante enema. El tratamiento activo será heces de donante congeladas preprocesadas. El placebo serán las propias heces del participante procesadas y congeladas durante la inclusión en el estudio. Después de la intervención, los participantes no tienen restricciones en el nivel de actividad y se les pide que mantengan una dieta sin cambios sin la introducción de nuevos suplementos alimenticios o probióticos en el período de seguimiento. Para realizar un seguimiento de los cambios en la dieta, los investigadores piden a los participantes que realicen un cuestionario de frecuencia de alimentos antes del FMT ya los 3 y 12 meses después de la intervención. También se registrará el uso de antibióticos, suplementos alimenticios y uso de medicamentos.

El tratamiento se realizará en bloques de cuatro participantes consecutivos por día. Un ingeniero de datos del Departamento de Investigación Clínica del Hospital Universitario del Norte de Noruega, Tromsø (UNN,Tromsø) crea la secuencia de asignación utilizando el software REDCap. El tratamiento es aleatorizado sobre donante y placebo en bloques fijos de 4 con 2 activos (1 donante A y 1 donante B) y 2 placebo. La asignación de bloques se estratificará por género.

Se realizará una estratificación por donante y género asignando bloques completos de participantes masculinos y femeninos. En los dos espacios activos de cada bloque de cuatro, se utilizará un espacio activo para el donante A y otro para el donante B. La estratificación de género refleja la mayor incidencia de SFC/EM en mujeres. Los trasplantes de microbiota fecal de donantes almacenados durante más de dos años se desecharán y se reemplazarán con trasplantes de un nuevo donante. Si esto sucede, los trasplantes de microbiota fecal de donante del nuevo donante se asignarán en las ranuras restantes del donante con los trasplantes vencidos.

La asignación se realiza en soledad en una habitación cerrada sin transparencia, que solo contiene un congelador con los trasplantes activos (etiquetados por ID de lote de donante) y los trasplantes de placebo (etiquetados por número de selección). Antes de la asignación del tratamiento, un investigador coloca los placebos de FMT en una mesa en la habitación. El asignador puede entonces entrar en la habitación mientras el investigador que coloca todos los placebos sale de la habitación. El asignador accederá a la secuencia de aleatorización cuando ingrese el número de evaluación de los participantes en el software REDCap usando una computadora en la misma habitación. El asignador será la única persona involucrada en el estudio que puede acceder al programa de aleatorización en el software REDCap. Si un número de cribado se aleatoriza a un tratamiento activo, el asignador elimina la etiqueta del placebo y la coloca en un tratamiento FMT de donante. Todos los trasplantes de placebo no utilizados se eliminarán de inmediato. Cuando termina, el asignador coloca el tratamiento asignado en una caja en un congelador designado. El asignador creará un archivo clave que coincida con el tratamiento activo con la identificación del lote del donante actualizando un archivo clave en papel y guárdelo en una caja fuerte a la que no puedan acceder otros. Además, el asignador escribirá el número de evaluación del paciente correspondiente en las etiquetas del lote de donante usado y las guardará como respaldo en la misma caja fuerte. Esto permitirá el seguimiento de cada lote de donantes individuales a un participante correspondiente al final del ensayo cuando se complete todo el seguimiento.