Comeback-studien
Fecal Microbiota Transplantation in Chronic Fatigue Syndrome - en RCT
Dette er en enkeltsenterstratifisert (på kjønn og donor), blokkrandomisert, placebokontrollert, parallell gruppestudie med 12 måneders oppfølging av 80 deltakere med kronisk utmattelsessyndrom/encefalomyelitt (CFS/ME). Deltakerne vil bli randomisert til behandling ved forhåndsbehandlet tint donorfekal mikrobiotatransplantasjon eller forhåndsbehandlet tint autolog fekal mikrobiotatransplantasjon. Primært endepunkt er effekten av FMT etter tre måneder i henhold til Fatigue Severity Scale. Etterforskerne vil bruke pasientrapporterte utfall for primære og sekundære utfallsmål.
Tidligere studier tyder på at en dysbiose av tarmmikrobiota kan være et nøkkeltrekk ved CFS/ME. Vi antar det
A: CFS/ME er forårsaket av dysbiose i tarmfloraen som forårsaker barrierelekkasje av bakterielle produkter, lavgradig systemisk immunaktivering og forstyrrelser i vertens energimetabolisme.
B: Gjenoppretting av en normal tarmflora ved fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) lindrer symptomer og kan til og med indusere remisjon av CFS/ME.
Dette prosjektet tar sikte på å finne ut om det er en sann årsak og virkning-sammenheng mellom en dysbiotisk tarmflora og CFS/ME ved å teste om behandling av den observerte dysbiosen med FMT også kan løse CFS/ME-symptomer. I denne prosessen vil innsamling av blod-, avførings- og urinprøver før og etter FMT åpne muligheten for å utforske forholdet mellom tarmfloraen, immunresponsen, vertens energimetabolisme og CFS/ME ved å bruke teknologier for mikrobiomik, metabolomikk og immunologiske karakteriseringer for en bedre forståelse av patobiologien til CFS/ME.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CFS/ME-deltakere:
Allmennleger rekrutterer deltakere fra nærområdet, ved plakater på legekontorene. I tillegg har studien en facebookside, kalt "COMEBACK-studien", hvor interesserte CFS/ME-personer kan sende inn sin interesse for å bli vurdert for deltakelse. Etter en telefonscreening av potensielle deltakere ved Canada Criteria og CFS/ME alvorlighetsgrad, vil kvalifiserte forsøkspersoner bli henvist til avdeling for fysikalsk medisin og rehabilitering UNN Harstad (FYSMED) og revurdert. Under denne screeningsprosessen vil etterforskerne føre en oversikt over screeningsfeil og notere årsaken til feilen. Deltakerne vil ha en fysisk undersøkelse og nødvendig oppfølging inkludert blod-, avførings- og urinprøver for å utelukke differensialdiagnose i henhold til Norske Nasjonale retningslinjer for vurdering av CFS/ME. Deltakerne får informasjon om studien og gir sitt skriftlige samtykke. Personer tidligere diagnostisert med CFS/ME ved FYSMED vil foreta den samme revurderingen.
Under opparbeidelsen vil deltakerne gjøre Fatigue Severity Scale, Hospital Anxiety and Depression-skalaen, SF 36, Modified DePaul Questionnaire, Roma IV-kriteriene for irritabel tarm-syndrom og "Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status"-testen (RBANS). ). Hjertefrekvensvariabilitet iverksettes som et tilleggstiltak når cirka 40 av 80 deltakere får tildelt behandling.
Givere rekrutteres uformelt fra de lokale videregående skolene. Donorer er inkludert og screenet i henhold til European Consensus Guidelines fra 2017. Full screening vil bli utført før den første avføringsdonasjonen og hver 4. uke. Inkluderingen og screeningen vil bli utført ved avdeling for fysikalsk medisin og rehabilitering UNN Harstad. Etterforskerne vil føre oversikt over screeningsfeil og notere årsaken til feilen.
Deltakerne får FMT ved gastroenterologisk poliklinikk ved Universitetssykehuset Nord-Norge Harstad, Norge. Ingen antibiotika gis før intervensjonen. Deltakerne må gjøre en tarmskylling med Natriumpicosulfat/Magnesiumcitrate (Picoprep, Ferring) før intervensjon. Behandlingen vil bli administrert ved klyster. Aktiv behandling vil være forhåndsbehandlet frossen donoravføring. Placebo vil være deltakerens egen avføring behandlet og frosset under studieinkluderingen. Etter intervensjonen har deltakerne ingen begrensninger på aktivitetsnivå og blir bedt om å holde et uendret kosthold uten introduksjon av nye kosttilskudd eller probiotika i oppfølgingsperioden. For å holde styr på endringer i kosthold ber etterforskere deltakerne om å gjøre et spørreskjema om matfrekvens før FMT og 3 og 12 måneder etter intervensjonen. Bruk av antibiotika, kosttilskudd og bruk av medikamenter vil også bli registrert.
Behandlingen vil foregå i blokker med fire påfølgende deltakere per dag. En dataingeniør ved Institutt for klinisk forskning ved Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromsø (UNN,Tromsø) lager tildelingssekvensen ved hjelp av programvaren REDCap. Behandlingen er randomisert på donor og placebo i faste blokker på 4 med 2 aktive (1 donor A og 1 donor B) og 2 placebo. Blokkfordeling vil bli stratifisert på kjønn.
En stratifisering på donor og kjønn vil bli utført ved å tildele hele blokker med mannlige og kvinnelige deltakere. I de to aktive sporene i hver blokk på fire vil en aktiv spalte bli brukt for donor A og en for donor B. Stratifiseringen av kjønn gjenspeiler den høyere forekomsten av CFS/ME hos kvinner. Donorfekale mikrobiotatransplantasjoner som er lagret i mer enn to år, vil bli kastet og erstattet med transplantasjoner fra en ny donor. Hvis dette skjer, vil donorfekale mikrobiotatransplantasjoner fra den nye donoren bli tildelt i gjenværende spor fra donoren med de utløpte transplantasjonene.
Tildeling gjøres i ensomhet i et lukket rom uten gjennomsiktighet, kun inneholdende en fryser med de aktive transplantasjonene (merket med donor batch-ID) og placebotransplantasjonene (merket med screeningnummer). Før tildeling av behandling plasserer en etterforsker FMT-placeboene på et bord i rommet. Fordeleren kan deretter gå inn i rommet når forskeren som plasserer alle placeboene forlater rommet. Tildeleren vil få tilgang til randomiseringssekvensen når deltakerens screeningnummer legges inn på REDCap-programvaren ved å bruke en datamaskin i samme rom. Tildeleren vil være den eneste personen involvert i studien som kan få tilgang til randomiseringsprogrammet ved REDCap-programvaren. Hvis et screeningnummer er randomisert til aktiv behandling, fjerner allokatoren taggen fra placeboen og plasserer den på en donor FMT-behandling i stedet. Alle ubrukte placebotransplantasjoner vil bli kastet umiddelbart. Når du er ferdig, plasserer tildeleren den tildelte behandlingen i en boks i en anvist fryser. Tildeleren vil bygge en nøkkelfil som matcher den aktive behandlingen med donorbatch-ID ved å oppdatere en nøkkelfil på papir og lagre den i en safe som ikke er tilgjengelig for andre. I tillegg vil allokatoren skrive tilsvarende pasientscreeningnummer på tagger fra den brukte donorbatchen og oppbevare dem som backup i samme safe. Dette vil tillate sporing av hver enkelt donorbatch til en tilsvarende deltaker ved slutten av forsøket når all oppfølging er fullført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Troms
-
Harstad, Troms, Norge, 9406
- University Hospital of North Norway, Harstad
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
FMT-DELTAKTER
Inklusjonskriterier:
- Canada Criteria (2011)
- 18-65 år
- Lett alvorlig CFS/ME
- Fatigue Severity Scale score på 5,0-7,0
- Symptomvarighet i 2-15 år
Ekskluderingskriterier:
- Nyresvikt
- Kongestiv hjertesvikt
- Immundefekt eller bruk av immundempende legemidler
- Annen sykdom som kan forklare ME/CFS-symptomer oppdaget under diagnosearbeid
- Bruk av antibiotika de siste tre månedene,
- Bruk av lavdose naltrekson eller isoprinosin
- Graviditet eller amming
- Alvorlig endogen depresjon
- Kronisk infeksjonssykdom (HIV, hepatitt B eller C osv.)
- Innføring av nye kosttilskudd, endring i kosthold eller innføring av nye medisiner de siste tre månedene
- Vurdert ikke i stand til å følge instruks for data og prøveinnsamling
- Svært alvorlig ME/CFS (WHO klasse IV)
- Symptomvarighet på mindre enn 24 måneder eller mer enn 15 år
- Anamnese med abdominal kirurgi, med unntak av blindtarmsoperasjon, kolecystektomi, keisersnitt og hysterektomi
FMT-GIVER
Inklusjonskriterier:
- Sunn
- Alder 16-30 år
- Type 3 eller 4 krakk etter Bristol Stool Scale
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av perorale antibiotika siste 3 måneder
- Bruk av aktuelle antibiotika siste 2 måneder
- Tatovering eller piercing siste 6 måneder
- Tidligere fengsling
- Historie med: -kronisk diaré
- forstoppelse
- inflammatorisk tarmsykdom
- kolorektale polypper
- tykktarmskreft
- immunundertrykkelse
- Overvekt
- Metabolsk syndrom
- Atopisk hudsykdom
- CFS/ME
- Psykiatriske lidelser
- Annen alvorlig autoimmun sykdom
- Nære slektninger med alvorlig autoimmun sykdom
- Høy risiko seksuell atferd
- Tarmbevegelser som ikke tilsvarer en Bristol Stool Scale type 3 eller 4
- Utenlandsreiser de siste seks månedene til land med høy antibiotikaresistens
- Bruk av kosttilskudd, pre-, -pro, -eller symbiotika siste en måned
- Dysbiose grad 3 eller mer ved GA dysbiosetesten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forbehandlet tint donor FMT
De aktive transplantasjonene behandles i en 2-3 ukers periode før behandling av den første deltakeren. Femti til åtti gram nylevert avføring fra givere blandes med 100 ml isotonisk saltvann og 25 ml 85 % glyserol, homogeniseres og helles gjennom en 0,5 mm mesh stålsil, og overføres til 60 ml luerlock-sprøyter og lagres ved -40°C. Frosne transplantater tines sakte 2 timer før administrering ved å overføre FMT-sprøytene til et vannbad (+30°C). Transplantasjonen blandes deretter med 125 ml 12°C isotonisk saltvann i en klysterpose før installasjon. |
Leveres som klyster ved bruk av samme utstyr og teknikk som røntgen av tykktarmen
|
|
Placebo komparator: Forbehandlet tint autolog FMT
Placebotransplantasjonen fra hver deltaker forberedes under inklusjonsprosessen fire til seks uker før intervensjon og lagres ved -40°C. Femti til åtti gram nylevert avføring fra deltakerne blandes med 100 ml isotonisk saltvann og 25 ml 85 % glyserol homogeniseres og helles gjennom en 0,5 mm mesh stålsil og overføres til 60 ml Luerlock-sprøyter. Frosne transplantater tines sakte 2 timer før administrering ved å overføre Luerlock-sprøytene til et vannbad (+30°C). Transplantasjonen blandes deretter med 125 ml 12°C isotonisk saltvann i klysterposen før installasjon. |
Leveres som klyster ved bruk av samme utstyr og teknikk som røntgen av tykktarmen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel med behandlingssuksess i FSS-score i donor versus placebo FMT-gruppe. Behandlingssuksess er definert som en forbedring på mer enn 1,2 poeng på Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Tre måneder etter behandling
|
Fatigue Severity Scale (FSS) er en selvrapportert, 9-elements utmattelsesskala. Deltakerne vurderer alle 9 elementene på en 7-punkts Likert-skala (1-2-3-4-5-6-7) avhengig av hvor passende de følte at utsagnet ble brukt på dem i løpet av forrige uke. Den totale poengsummen beregnes ved å legge sammen svaret fra hvert element og dele på 9. Lavere poengsum indikerer bedre resultater. Maksimal poengsum er 7. I en intensjon om å behandle analyse vil vi kategorisere deltakere som respondere/ikke-respondere, og definere respondere som en reduksjon på mer enn 1,2 til den totale baseline-skåren i FSS 3 måneder etter FMT av Chi Square. Baseline score vil være gjennomsnittet av de to poengsummene fra screeningsperioden. Manglende verdier vil bli sett på som ikke-reagerte |
Tre måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i donor versus placebo FMT-gruppe i fatigue etter Fatigue Severity Scale-score
Tidsramme: Endring i tretthetsalvorlighetsskala ved gjentatte målinger fra baseline og til 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter behandling
|
Endring i tretthetsalvorlighetsskala ved gjentatte målinger fra baseline og til 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter behandling
|
|
|
Endring i donor versus placebo FMT-gruppe i livskvalitet etter SF36-score
Tidsramme: Endring i SF36-skår ved gjentatte målinger fra baseline og til 3 og 12 måneder etter behandling
|
SF-36 består av åtte skalerte skårer (vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefunksjon, emosjonell rollefunksjon, sosial rollefunksjon og mental helse), som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon.
Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.
Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
|
Endring i SF36-skår ved gjentatte målinger fra baseline og til 3 og 12 måneder etter behandling
|
|
Endring i donor versus placebo FMT-gruppe i nevrokognitiv funksjon ved hjelp av repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS) fra baseline og til 3 måneder etter behandling.
Tidsramme: Endring fra baseline og til tre måneder etter behandling
|
RBANS er en nevropsykologisk vurdering som består av ti deltester som gir skår til fem domener: Umiddelbar hukommelse, visuospatial/konstruksjonsevne, språk, oppmerksomhet og forsinket hukommelse.
|
Endring fra baseline og til tre måneder etter behandling
|
|
Endring i donor versus placebo FMT-gruppe i angst og depresjon etter Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) score
Tidsramme: Endring i HADS-skår ved gjentatte målinger fra baseline og til 3 og 12 måneder etter behandling
|
HADS er et instrument med 14 punkter for påvisning av depresjon og angst hos innlagte pasienter.
Poeng varierer fra 1-21 tolket som: normal (0-7), mild (8-10), moderat (11-14), alvorlig (15-21).
Underskalaer for angst (HADS-A) og depresjon (HADS-D) er også definert.
Vi vil utforske FMT-effektene på HADS ved en uavhengig prøve T-test (eller, om nødvendig, ikke-parametrisk Mann-Whitney) som sammenligner endring i global poengsum.
Vi vil bruke siste verdi fremover for manglende verdier.
|
Endring i HADS-skår ved gjentatte målinger fra baseline og til 3 og 12 måneder etter behandling
|
|
Endring i donor versus placebo FMT-gruppe i gastrointestinale plager etter summen av utvalgte elementer i DePaul Questionnaire (DPQ) (29, 30, 46 og 47)
Tidsramme: Endring i DPQ-skåre ved gjentatte målinger fra baseline og til 6 og 12 måneder etter behandling
|
DPQ vurderer nøkkelsymptomer på ME/CFS som tretthet, gastrointestinale plager, ubehag etter anstrengelse, søvn, smerte, nevrologiske/kognitive svekkelser og autonome, nevroendokrine og immunsymptomer.
Ved hvert punkt må deltakerne vurdere hyppigheten og alvorlighetsgraden av symptomet på en skala fra 0 til 4. Vi vil bruke sumskåren fra spørsmålene som vurderer gastrointestinale plager i DPQ i dette endepunktet.
Dette endepunktet ble implementert etter at 19 av 80 deltakere hadde fullført tre måneders oppfølging
|
Endring i DPQ-skåre ved gjentatte målinger fra baseline og til 6 og 12 måneder etter behandling
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Baseline til slutt på oppfølging 12 måneder etter FMT
|
Deltakerne vil bli screenet for uønskede hendelser fra tidspunktet for informert samtykke til slutten av forsøket.
I tilfelle en identifisert uønsket hendelse vil dette bli registrert og beskrevet i CRF
|
Baseline til slutt på oppfølging 12 måneder etter FMT
|
|
Endring i HRV i donor FMT vs placebo FMT-gruppe avledet fra R-R-intervallene i kontinuerlige EKG-registreringer. Det primære vagale funksjonsutfallet vil være forskjeller i endringer fra pre-postbehandling mellom grupper i høyfrekvent HRV (HF-HRV; i ms2)
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Firstbeat Bodyguard vil registrere R-R-intervall og Firstbeat-livsstilsvurderingsprogramvaren vil analysere R-R-intervallregistreringen og gi resultatmålet
|
3 måneder etter behandling
|
|
Endring i HRV i donor FMT vs placebo FMT-gruppe avledet fra R-R-intervallene i de kontinuerlige EKG-registreringene i hvile. Det sekundære vagale funksjonsutfallet vil være forskjeller i endringer fra pre-postbehandling mellom grupper i RMSSD (RMSSD; i ms2)
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
3 måneder etter behandling
|
|
|
Forskjellen i gjennomsnittlig baseline HRV (HF-HRV og RMSSD) mellom respondere og ikke-respondere på donor FMT.
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Som definert av det primære endepunktet i den kliniske studien, vil en responder bli definert som en forbedring på mer enn 1,2 poeng på Fatigue Severity Scale (FSS) fra baseline og til 3 måneder etter behandling.
For å bestemme HRV i hver gruppe vil vi bruke høyfrekvent effektanalyse som betegner HRV i ms2.
|
3 måneder etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engraftment av donormikrobiota
Tidsramme: 3 måneder etter FMT
|
Sammenligning mellom basislinjeprofil, post FMT og donorprofil vil vise om engraftment av donormikrobiota er parallell med klinisk respons på aktiv FMT.
For å vurdere sammensetningen av fekal tarmmikrobiota, vil morgenavføringsprøver bli tatt ved baseline og tre og tolv måneder etter FMT.
Deltakerne vil samle sin første morgenavføring i en 120 ml beholder for oppbevaring i hjemmefryseren (-20C).
To-fire uker etter vil prøver bli samlet inn fra deltakernes hjem og lagret på tørris under transport til nedfrysing ved -80°C ved Universitetssykehuset Nord-Norge Harstad.
Fekal analyse vil bli utført av NextSeq500 som muliggjør forbedret metagenomikk (prokaryot og viral) sekvensering.
|
3 måneder etter FMT
|
|
Engraftment av donormikrobiota
Tidsramme: 12 måneder etter FMT
|
Sammenligning mellom baseline-profil, post FMT og donorprofil vil vise om engraftment av donormikrobiota er parallell med klinisk respons på aktiv FMT.
For å vurdere sammensetningen av fekal tarmmikrobiota, vil morgenavføringsprøver bli tatt ved baseline og tre og tolv måneder etter FMT.
Deltakerne vil samle sin første morgenavføring i en 120 ml beholder for oppbevaring i hjemmefryseren (-20C).
To-fire uker etter vil prøver bli samlet inn fra deltakernes hjem og lagret på tørris under transport til nedfrysing ved -80°C ved Universitetssykehuset Nord-Norge Harstad.
Fekal analyse vil bli utført av NextSeq500 som muliggjør forbedret metagenomikk (prokaryot og viral) sekvensering.
|
12 måneder etter FMT
|
|
Forskjell i metagenomisk profil mellom respondere og ikke-responderer på FMT
Tidsramme: Utgangsprøver før FMT
|
For å vurdere sammensetningen av fekal tarmmikrobiota, vil morgenavføringsprøver bli tatt ved baseline og tre og tolv måneder etter FMT.
Deltakerne vil samle sin første morgenavføring i en 120 ml beholder for oppbevaring i hjemmefryseren (-20C).
To-fire uker etter vil prøver bli samlet inn fra deltakernes hjem og lagret på tørris under transport til nedfrysing ved -80°C ved Universitetssykehuset Nord-Norge Harstad.
Fekal analyse vil bli utført av NextSeq500 som muliggjør forbedret metagenomikk (prokaryot og viral) sekvensering.
|
Utgangsprøver før FMT
|
|
Endring i arten av vertens immun- og antistoffrespons
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder og forskjell mellom respondere og ikke-responderende på behandling ved 3 måneder
|
Analyse (multipex-teknologi) av mediatorer i den medfødte og adaptive immunresponsen
|
Endring fra baseline til 3 måneder og forskjell mellom respondere og ikke-responderende på behandling ved 3 måneder
|
|
Endring i arten av vertens immun- og antistoffrespons
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder og forskjell mellom respondere og ikke-responderende på behandling ved 12 måneder
|
Analyse (multipex-teknologi) av mediatorer i den medfødte og adaptive immunresponsen
|
Endring fra baseline til 12 måneder og forskjell mellom respondere og ikke-responderende på behandling ved 12 måneder
|
|
Forskjell i arten av vertsimmun- og antistoffrespons mellom respondere og ikke-responderere på FMT
Tidsramme: Utgangsprøver før FMT
|
Analyse (multipex-teknologi) av mediatorer i den medfødte og adaptive immunresponsen
|
Utgangsprøver før FMT
|
|
Endring i metabolomet i avføring, blod og urin
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder og forskjell mellom respondere og ikke-responderende på behandling ved 3 måneder
|
Analyse (massespektrometri) på fekale ekstrakter, urin og serum for å vurdere den funksjonelle produksjonen av mikrobiotaen
|
Endring fra baseline til 3 måneder og forskjell mellom respondere og ikke-responderende på behandling ved 3 måneder
|
|
Endring i biomarkører for brudd i tarmepitel (sLPS-bindende protein og sCD14) før og etter transplantasjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder og forskjell mellom respondere og ikke-responderende på behandling ved 3 måneder
|
Analyse (ELISA) av immunologiske markører assosiert med tarmbarrierelekkasje (sCD14 og sLPS-BP)
|
Endring fra baseline til 3 måneder og forskjell mellom respondere og ikke-responderende på behandling ved 3 måneder
|
|
Endring i biomarkører for brudd i tarmepitel (sLPS-bindende protein og sCD14) før og etter transplantasjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder og forskjell mellom respondere og ikke-responderende på behandling ved 12 måneder
|
Analyse (ELISA) av immunologiske markører assosiert med tarmbarrierelekkasje (sCD14 og sLPS-BP)
|
Endring fra baseline til 12 måneder og forskjell mellom respondere og ikke-responderende på behandling ved 12 måneder
|
|
Forskjell i biomarkører for brudd i tarmepitel (sLPS-bindende protein og sCD14) hos respondere og ikke-respondere på FMT
Tidsramme: Utgangsprøver før FMT
|
Analyse (ELISA) av immunologiske markører assosiert med tarmbarrierelekkasje (sCD14 og sLPS-BP)
|
Utgangsprøver før FMT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rasmus Goll, MD. PhD., University Hospital of North Norway
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/180
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .