Studie o návratu
Transplantace fekální mikrobioty u chronického únavového syndromu - RCT
Jedná se o stratifikovanou (podle pohlaví a dárce), blokovou randomizovanou, placebem kontrolovanou, paralelní skupinovou studii s 12měsíčním sledováním 80 účastníků chronického únavového syndromu/encefalomyelitidy (CFS/ME). Účastníci budou randomizováni k léčbě předzpracovanou transplantací fekální mikroflóry od dárce nebo předem zpracovanou rozmraženou autologní transplantací fekální mikroflóry. Primárním cílovým parametrem je účinnost FMT po třech měsících podle stupnice závažnosti únavy. Vyšetřovatelé použijí výsledky hlášené pacienty pro měření primárních a sekundárních výsledků.
Předchozí studie naznačují, že dysbióza střevní mikroflóry může být klíčovým rysem CFS/ME. To předpokládáme
Odpověď: CFS/ME je způsobena dysbiózou střevní flóry, která způsobuje bariérový únik bakteriálních produktů, nízkou systémovou aktivaci imunitního systému a poruchy energetického metabolismu hostitele.
B: Obnova normální střevní flóry transplantací fekální mikrobioty (FMT) zmírňuje symptomy a může dokonce vyvolat remisi CFS/ME.
Tento projekt si klade za cíl zjistit, zda existuje skutečný vztah příčiny a účinku mezi dysbiotickou střevní flórou a CFS/ME testováním, zda léčba pozorované dysbiózy pomocí FMT také může vyřešit symptomy CFS/ME. V tomto procesu odběr vzorků krve, stolice a moči před a po FMT otevře možnost prozkoumat vztah mezi střevní flórou, imunitní odpovědí, energetickým metabolismem hostitele a CFS/ME pomocí technologií mikrobiomiky, metabolomiky a imunologické charakterizace. lepší pochopení patobiologie CFS/ME.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Účastníci CFS/ME:
Praktičtí lékaři rekrutují účastníky z místní oblasti prostřednictvím plakátů na ordinacích. Studie má navíc facebookovou stránku nazvanou „studie COMEBACK“, kde mohou zainteresované subjekty CFS/ME předložit svůj zájem k posouzení účasti. Po telefonickém prověřování potenciálních účastníků podle kanadských kritérií a hodnocení závažnosti CFS/ME budou způsobilí jedinci odesláni na oddělení fyzikální medicíny a rehabilitace UNN Harstad (FYSMED) a znovu posouzeni. Během tohoto procesu screeningu budou vyšetřovatelé vést záznamy o selháních screeningu a zaznamenat důvod selhání. Účastníci budou mít fyzickou prohlídku a nezbytné vyšetření včetně krevních, fekálních a močových testů k vyloučení diferenciální diagnózy podle norských národních směrnic pro hodnocení CFS/ME. Účastníci obdrží informace o studii a dají svůj písemný souhlas. Subjekty dříve diagnostikované s CFS/ME na FYSMED podstoupí stejné přehodnocení.
Během práce účastníci provedou stupnici závažnosti únavy, stupnici nemocniční úzkosti a deprese, SF 36, modifikovaný DePaulův dotazník, kritéria Rome IV pro syndrom dráždivého tračníku a test „Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu“ (RBANS ). Variabilita srdeční frekvence je implementována jako dodatečné opatření, když je přibližně 40 z 80 účastníků přidělena léčba.
Dárci se neformálně rekrutují z místních středních škol. Dárci jsou zahrnuti a prověřováni podle pokynů Evropského konsensu z roku 2017. Úplný screening bude proveden před prvním odběrem stolice a každý 4. týden. Zařazení a screening bude prováděn na oddělení fyzikální medicíny a rehabilitace UNN Harstad. Vyšetřovatelé budou uchovávat záznamy o selháních screeningu s uvedením důvodu selhání.
Účastníci obdrží FMT na gastroenterologické ambulanci ve Fakultní nemocnici Severního Norska Harstad, Norsko. Před zákrokem se nepodávají žádná antibiotika. Účastníci musí před intervencí provést výplach střeva pomocí Sodiumpicosulfate/Magnesiumcitrate (Picoprep, Ferring). Léčba bude podávána klystýrem. Aktivní léčbou budou předem zpracované zmrazené dárcovské výkaly. Placebo budou vlastní výkaly účastníka zpracované a zmrazené během zařazení do studie. Po intervenci nemají účastníci žádná omezení na úrovni aktivity a jsou požádáni, aby v následném období drželi nezměněnou dietu bez zavádění jakýchkoli nových doplňků stravy nebo probiotik. Aby výzkumníci sledovali změny ve stravě, požádali účastníky, aby provedli dotazník o frekvenci jídla před FMT a 3 a 12 měsíců po intervenci. Evidováno bude i užívání antibiotik, potravinových doplňků a užívání léků.
Léčba bude probíhat v blocích po čtyřech po sobě jdoucích účastnících denně. Datový inženýr na Oddělení klinického výzkumu Fakultní nemocnice Severního Norska v Tromsø (UNN, Tromsø) vytváří alokační sekvenci pomocí softwaru REDCap. Léčba je randomizována na dárce a placebo ve fixních blocích po 4 se 2 aktivními (1 dárce A a 1 dárce B) a 2 placebem. Přidělení bloků bude stratifikováno podle pohlaví.
Stratifikace podle dárce a pohlaví bude provedena přiřazením celých bloků mužských a ženských účastníků. Ve dvou aktivních slotech v každém bloku po čtyřech bude jeden aktivní slot použit pro dárce A a jeden pro dárce B. Stratifikace pohlaví odráží vyšší výskyt CFS/ME u žen. Dárcovské transplantáty fekální mikroflóry skladované déle než dva roky budou zlikvidovány a nahrazeny transplantáty od nového dárce. Pokud k tomu dojde, transplantace fekální mikroflóry dárce od nového dárce budou přiřazeny do zbývajících slotů od dárce s prošlými transplantáty.
Alokace se provádí o samotě v uzavřené místnosti bez průhlednosti, obsahující pouze mrazák s aktivními transplantáty (označenými ID dárcovské šarže) a placebem transplantáty (označenými screeningovým číslem). Před přidělením léčby umístí vyšetřovatel FMT-placeba na stůl v místnosti. Alokátor pak může vstoupit do místnosti, když výzkumník, který umístí všechna placeba, opustí místnost. Alokátor přistoupí k randomizační sekvenci při zadávání čísla prověřování účastníků do softwaru REDCap pomocí počítače ve stejné místnosti. Alokátor bude jedinou osobou zapojenou do studie, která má přístup k programu randomizace v softwaru REDCap. Pokud je screeningové číslo randomizováno k aktivní léčbě, alokátor odstraní značku z placeba a místo toho ji umístí na dárcovskou léčbu FMT. Všechny nepoužité transplantáty placeba budou okamžitě zlikvidovány. Po dokončení umístí alokátor přidělenou léčbu do boxu v určeném mrazáku. Alokátor vytvoří soubor klíče odpovídající aktivní léčbě id dárcovské dávky aktualizací souboru klíče na papíře a jeho uložením v trezoru, který není přístupný nikomu jinému. Kromě toho alokátor zapíše odpovídající screeningové číslo pacienta na štítky z použité šarže dárce a uloží je jako záložní ve stejném trezoru. To umožní sledování každé jednotlivé dárcovské šarže k odpovídajícímu účastníkovi na konci studie, když jsou dokončeny všechny následné kontroly.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Troms
-
Harstad, Troms, Norsko, 9406
- University Hospital of North Norway, Harstad
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
ÚČASTNÍCI FMT
Kritéria pro zařazení:
- Kanadská kritéria (2011)
- 18-65 let
- Mírné až těžké CFS/ME
- Skóre stupnice závažnosti únavy 5,0-7,0
- Trvání symptomů 2-15 let
Kritéria vyloučení:
- Selhání ledvin
- Městnavé srdeční selhání
- Imunodeficience nebo užívání imunosupresivních léků
- Další onemocnění, které může vysvětlit symptomy ME/CFS objevené během diagnostického zpracování
- užívání antibiotik v posledních třech měsících,
- Použití nízké dávky naltrexonu nebo Isoprinosinu
- Těhotenství nebo kojení
- Závažná endogenní deprese
- Chronické infekční onemocnění (HIV, hepatitida B nebo C atd.)
- Zavedení nových doplňků stravy, změna jídelníčku nebo zavedení nových léků v posledních třech měsících
- Posouzení nebyli schopni dodržovat pokyny pro sběr dat a vzorků
- Velmi těžké ME/CFS (WHO třída IV)
- Trvání symptomů méně než 24 měsíců nebo více než 15 let
- Anamnéza břišních operací, s výjimkou apendektomie, cholecystektomie, císařského řezu a hysterektomie
DÁRCI FMT
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý
- Věk 16-30 let
- Taburetka typu 3 nebo 4 podle stupnice Bristol Stool Scale
Kritéria vyloučení:
- Užívání perorálních antibiotik po dobu 3 měsíců
- Užívání lokálních antibiotik po dobu 2 měsíců
- Tetování nebo piercing za posledních 6 měsíců
- Bývalé vězení
- Anamnéza: -chronický průjem
- zácpa
- zánětlivé onemocnění střev
- kolorektální polypy
- kolorektální rakovina
- imunosuprese
- Obezita
- Metabolický syndrom
- Atopické kožní onemocnění
- CFS/ME
- Psychiatrické poruchy
- Jiné závažné autoimunitní onemocnění
- Blízcí příbuzní se závažným autoimunitním onemocněním
- Vysoce rizikové sexuální chování
- Pohyby střev, které neodpovídají Bristolské stupnici stolice typu 3 nebo 4
- Cesty do zahraničí za posledních šest měsíců do zemí s vysokou odolností vůči antibiotikům
- Užívání doplňků stravy, pre-, -pro, -nebo symbiotik po dobu jednoho měsíce
- Dysbióza stupně 3 nebo vyšší testem GA dysbiózy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předem zpracovaný rozmražený dárce FMT
Aktivní transplantáty jsou zpracovány v období 2-3 týdnů před ošetřením prvního účastníka. Padesát až osmdesát gramů čerstvě dodaných výkalů od dárců se smíchá se 100 ml izotonického fyziologického roztoku a 25 ml 85% glycerolu, homogenizuje a nalije přes ocelové síto 0,5 mm a přenese do 60 ml luerlockových stříkaček a skladuje při -40 °C. Zmrazené transplantáty se pomalu rozmrazují 2 hodiny před podáním přenesením stříkaček FMT do vodní lázně (+30 °C). Transplantát se poté před instalací smíchá se 125 ml izotonického fyziologického roztoku o teplotě 12 °C v klystýrovém vaku. |
Podává se jako klystýr za použití stejného vybavení a techniky jako rentgenové vyšetření tlustého střeva
|
|
Komparátor placeba: Předem zpracovaný rozmražený autologní FMT
Placebo transplantát od každého účastníka je připraven během procesu začlenění čtyři až šest týdnů před intervencí a skladován při -40 °C. Padesát až osmdesát gramů čerstvě dodaných výkalů od účastníků se smíchá se 100 ml izotonického fyziologického roztoku a 25 ml 85% glycerolu se homogenizuje a nalije přes ocelové síto o velikosti 0,5 mm a přenese do 60ml stříkaček Luerlock. Zmrazené transplantáty se pomalu rozmrazují 2 hodiny před podáním přenesením stříkaček Luerlock do vodní lázně (+30 °C). Transplantát se poté před instalací smíchá se 125 ml izotonického fyziologického roztoku o teplotě 12 °C ve vaku klystýru. |
Podává se jako klystýr za použití stejného vybavení a techniky jako rentgenové vyšetření tlustého střeva
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr s léčebným úspěchem ve skóre FSS u dárce versus placebo skupiny FMT. Úspěch léčby je definován jako zlepšení o více než 1,2 bodu na stupnici závažnosti únavy (FSS).
Časové okno: Tři měsíce po léčbě
|
Stupnice závažnosti únavy (FSS) je 9-položková stupnice únavy, kterou si sami uvádějí. Účastníci hodnotí všech 9 položek na 7bodové Likertově škále (1-2-3-4-5-6-7) v závislosti na tom, jak přiměřeně považovali toto tvrzení za vhodné v předchozím týdnu. Celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí z každé položky a vydělením 9. Nižší skóre znamená lepší výsledky. Maximální skóre je 7. V úmyslu zacházet s analýzou budeme kategorizovat účastníky jako respondéry/neodpovídající, přičemž respondenty definujeme jako pokles o více než 1,2 k celkovému výchozímu skóre ve FSS 3 měsíce po FMT podle Chi Square. Základní skóre bude průměrem dvou skóre z období prověřování. Chybějící hodnoty budou považovány za neodpovídající |
Tři měsíce po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v únavě ve skupině FMT dárce oproti skupině s placebem podle skóre stupnice závažnosti únavy
Časové okno: Změna stupnice závažnosti únavy opakovaným měřením od výchozího stavu a do 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě
|
Změna stupnice závažnosti únavy opakovaným měřením od výchozího stavu a do 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě
|
|
|
Změna kvality života ve skupině dárce versus placebo FMT podle skóre SF36
Časové okno: Změna skóre SF36 opakovaným měřením od výchozí hodnoty a do 3 a 12 měsíců po léčbě
|
SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre (vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, vnímání celkového zdraví, fungování fyzických rolí, fungování emočních rolí, fungování sociálních rolí a duševní zdraví), což jsou vážené součty otázek v jejich části.
Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.
Čím nižší skóre, tím více postižení.
|
Změna skóre SF36 opakovaným měřením od výchozí hodnoty a do 3 a 12 měsíců po léčbě
|
|
Změna neurokognitivní funkce ve skupině FMT od dárce oproti skupině s placebem podle skóre opakovatelné baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS) od výchozího stavu a do 3 měsíců po léčbě.
Časové okno: Změna od výchozího stavu a do tří měsíců po léčbě
|
RBANS je neuropsychologické hodnocení, které se skládá z deseti dílčích testů, které dávají skóre pěti doménám: okamžitá paměť, vizuoprostorová/konstrukční schopnost, jazyk, pozornost a zpožděná paměť.
|
Změna od výchozího stavu a do tří měsíců po léčbě
|
|
Změna ve skupině dárce versus placebo FMT u úzkosti a deprese podle skóre Hospital Anxiety Depression Scale (HADS)
Časové okno: Změna skóre HADS opakovaným měřením od výchozí hodnoty a do 3 a 12 měsíců po léčbě
|
HADS je nástroj se 14 položkami pro detekci deprese a úzkosti u hospitalizovaných pacientů.
Skóre se pohybuje od 1-21 interpretováno jako: normální (0-7), mírné (8-10), střední (11-14), těžké (15-21).
Definovány jsou také subškály pro úzkost (HADS-A) a depresi (HADS-D).
Účinky FMT na HADS prozkoumáme pomocí nezávislého vzorového T-testu (nebo v případě potřeby neparametrického Mann-Whitneyho) porovnávajícího změnu globálního skóre.
Pro chybějící hodnoty použijeme vpřed poslední hodnotu.
|
Změna skóre HADS opakovaným měřením od výchozí hodnoty a do 3 a 12 měsíců po léčbě
|
|
Změna ve skupině FMT dárce oproti skupině s placebem u gastrointestinálních potíží podle součtu skóre vybraných položek v DePaul Questionnaire (DPQ) (29, 30, 46 a 47)
Časové okno: Změna skóre DPQ opakovaným měřením od výchozí hodnoty a do 6 a 12 měsíců po léčbě
|
DPQ posuzuje klíčové příznaky ME/CFS, jako je únava, gastrointestinální potíže, nevolnost po námaze, spánek, bolest, neurologické/kognitivní poruchy a autonomní, neuroendokrinní a imunitní příznaky.
U každé položky musí účastníci ohodnotit frekvenci a závažnost symptomu na stupnici od 0 do 4. V tomto koncovém bodě použijeme součtové skóre z otázek, které hodnotí gastrointestinální potíže v DPQ.
Tento cílový bod byl implementován poté, co 19 z 80 účastníků dokončilo tříměsíční sledování
|
Změna skóre DPQ opakovaným měřením od výchozí hodnoty a do 6 a 12 měsíců po léčbě
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Výchozí stav do konce sledování 12 měsíců po FMT
|
Účastníci budou vyšetřováni na výskyt nežádoucích účinků od doby informovaného souhlasu do konce studie.
V případě zjištěné nežádoucí příhody bude tato zaznamenána a popsána v CRF
|
Výchozí stav do konce sledování 12 měsíců po FMT
|
|
Změna HRV ve skupině FMT dárce oproti skupině FMT s placebem odvozená z intervalů R-R v kontinuálních záznamech EKG. Primárním výsledkem vagové funkce budou rozdíly ve změnách od před léčbou mezi skupinami ve vysokofrekvenční HRV (HF-HRV; v ms2
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
Firstbeat Bodyguard zaznamená interval R-R a software pro hodnocení životního stylu Firstbeat analyzuje záznam intervalu R-R a poskytne výslednou míru.
|
3 měsíce po léčbě
|
|
Změna HRV ve skupině FMT dárce oproti skupině FMT s placebem odvozená z intervalů R-R v klidových kontinuálních záznamech EKG. Sekundárním výsledkem vagové funkce budou rozdíly ve změnách před léčbou po léčbě mezi skupinami v RMSSD (RMSSD; v ms2)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
3 měsíce po léčbě
|
|
|
Rozdíl ve středních výchozích hodnotách HRV (HF-HRV a RMSSD) mezi respondenty a nereagujícími na FMT dárce.
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
Jak je definováno primárním koncovým bodem v klinické studii, respondér bude definován jako zlepšení o více než 1,2 bodu na stupnici závažnosti únavy (FSS) od výchozího stavu a do 3 měsíců po léčbě.
K určení HRV v každé skupině použijeme analýzu vysokofrekvenčního výkonu označující HRV v ms2.
|
3 měsíce po léčbě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přihojení dárcovské mikroflóry
Časové okno: 3 měsíce po FMT
|
Srovnání mezi základním profilem, profilem po FMT a profilem dárce ukáže, zda přihojení mikrobioty dárce odpovídá klinické odpovědi na aktivní FMT.
K posouzení složení fekální střevní mikroflóry budou odebrány ranní vzorky stolice na začátku a tři a dvanáct měsíců po FMT.
Účastníci si shromáždí svou první ranní stolici do nádoby o objemu 120 ml a uloží ji do domácího mrazáku (-20C).
Po dvou čtyřech týdnech budou vzorky odebrány účastníkům domů a během přepravy uloženy na suchém ledu až do zmrazení na -80 °C ve Fakultní nemocnici Severního Norska Harstad.
Fekální analýza bude provedena pomocí NextSeq500 umožňující vylepšené sekvenování metagenomiky (prokaryotické a virové).
|
3 měsíce po FMT
|
|
Přihojení dárcovské mikroflóry
Časové okno: 12 měsíců po FMT
|
Srovnání mezi základním profilem, profilem po FMT a profilem dárce ukáže, zda přihojení mikroflóry dárce odpovídá klinické odpovědi na aktivní FMT.
K posouzení složení fekální střevní mikroflóry budou odebrány ranní vzorky stolice na začátku a tři a dvanáct měsíců po FMT.
Účastníci si shromáždí svou první ranní stolici do nádoby o objemu 120 ml a uloží ji do domácího mrazáku (-20C).
Po dvou čtyřech týdnech budou vzorky odebrány účastníkům domů a během přepravy uloženy na suchém ledu až do zmrazení na -80 °C ve Fakultní nemocnici Severního Norska Harstad.
Fekální analýza bude provedena pomocí NextSeq500 umožňující vylepšené sekvenování metagenomiky (prokaryotické a virové).
|
12 měsíců po FMT
|
|
Rozdíl v metagenomickém profilu mezi respondéry a nereagujícími na FMT
Časové okno: Základní vzorky před FMT
|
K posouzení složení fekální střevní mikroflóry budou odebrány ranní vzorky stolice na začátku a tři a dvanáct měsíců po FMT.
Účastníci si shromáždí svou první ranní stolici do nádoby o objemu 120 ml a uloží ji do domácího mrazáku (-20C).
Po dvou čtyřech týdnech budou vzorky odebrány účastníkům domů a během přepravy uloženy na suchém ledu až do zmrazení na -80 °C ve Fakultní nemocnici Severního Norska Harstad.
Fekální analýza bude provedena pomocí NextSeq500 umožňující vylepšené sekvenování metagenomiky (prokaryotické a virové).
|
Základní vzorky před FMT
|
|
Změna v povaze hostitelské imunitní a protilátkové odpovědi
Časové okno: Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a rozdíl mezi respondéry a nereagujícími na léčbu po 3 měsících
|
Analýza (multipex technologie) mediátorů ve vrozené a adaptivní imunitní odpovědi
|
Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a rozdíl mezi respondéry a nereagujícími na léčbu po 3 měsících
|
|
Změna v povaze hostitelské imunitní a protilátkové odpovědi
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců a rozdíl mezi respondéry a nereagujícími na léčbu po 12 měsících
|
Analýza (multipex technologie) mediátorů ve vrozené a adaptivní imunitní odpovědi
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců a rozdíl mezi respondéry a nereagujícími na léčbu po 12 měsících
|
|
Rozdíl v povaze hostitelské imunitní a protilátkové odpovědi mezi respondéry a nereagujícími na FMT
Časové okno: Základní vzorky před FMT
|
Analýza (multipex technologie) mediátorů ve vrozené a adaptivní imunitní odpovědi
|
Základní vzorky před FMT
|
|
Změna metabolomu ve stolici, krvi a moči
Časové okno: Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a rozdíl mezi respondéry a nereagujícími na léčbu po 3 měsících
|
Analýza (hmotnostní spektrometrie) na fekálních extraktech, moči a séru za účelem posouzení funkčního výkonu mikroflóry
|
Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a rozdíl mezi respondéry a nereagujícími na léčbu po 3 měsících
|
|
Změna biomarkerů pro porušení střevního epitelu (sLPS-vazebný protein a sCD14) před a po transplantaci
Časové okno: Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a rozdíl mezi respondéry a nereagujícími na léčbu po 3 měsících
|
Analýza (ELISA) imunologických markerů spojených s únikem střevní bariéry (sCD14 a sLPS-BP)
|
Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a rozdíl mezi respondéry a nereagujícími na léčbu po 3 měsících
|
|
Změna biomarkerů pro porušení střevního epitelu (sLPS-vazebný protein a sCD14) před a po transplantaci
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců a rozdíl mezi respondéry a nereagujícími na léčbu po 12 měsících
|
Analýza (ELISA) imunologických markerů spojených s únikem střevní bariéry (sCD14 a sLPS-BP)
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců a rozdíl mezi respondéry a nereagujícími na léčbu po 12 měsících
|
|
Rozdíl v biomarkerech pro porušení ve střevním epitelu (sLPS-vazebný protein a sCD14) u respondérů a nereagujících na FMT
Časové okno: Základní vzorky před FMT
|
Analýza (ELISA) imunologických markerů spojených s únikem střevní bariéry (sCD14 a sLPS-BP)
|
Základní vzorky před FMT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rasmus Goll, MD. PhD., University Hospital of North Norway
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/180
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .