A visszatérési tanulmány

CFS/ME résztvevők:

A háziorvosok a helyi körzetből toboroznak résztvevőket az orvosi rendelőkön elhelyezett plakátokon. Ezenkívül a tanulmánynak van egy Facebook-oldala is, a „COMEBACK-tanulmány” néven, ahol az érdeklődő CFS/ME alanyok jelentkezhetnek érdeklődésük felmérésére. A potenciális résztvevők Kanadai kritériumok és a CFS/ME súlyossági besorolása alapján történő telefonos szűrése után a jogosult alanyokat az UNN Harstad (FYSMED) Fizikai Orvostudományi és Rehabilitációs Osztályára utalják, és újraértékelik. Az átvilágítási folyamat során a nyomozók nyilvántartást vezetnek a szűrési hibákról, megjelölve a sikertelenség okát. A résztvevőket fizikális vizsgálaton és szükséges vizsgálaton kell átesni, beleértve a vér-, széklet- és vizeletvizsgálatot, hogy kizárják a differenciáldiagnózist a norvég nemzeti CFS/ME értékelési irányelvei szerint. A résztvevők tájékoztatást kapnak a vizsgálatról, és írásos hozzájárulásukat adják. Azon alanyok, akiknél korábban CFS/ME-t diagnosztizáltak a FYSMED-en, ugyanazt az újraértékelést végzik el.

A munka során a résztvevők elvégzik a fáradtság súlyossági skáláját, a kórházi szorongás és depresszió skáláját, az SF 36-ot, a módosított DePaul-kérdőívet, az irritábilis bélszindróma Róma IV kritériumait és az "Ismételhető akkumulátor a neuropszichológiai állapot értékeléséhez" tesztet (RBANS). ). A pulzusszám-variabilitást kiegészítő intézkedésként hajtják végre, amikor 80 résztvevőből körülbelül 40-nél kapnak kezelést.

Az adományozókat informálisan toborozzák a helyi középiskolákból. Az adományozókat a 2017-es európai konszenzus-iránymutatások szerint bevonják és szűrik. A teljes szűrésre az első ürülékadás előtt és minden 4. héten kerül sor. A felvételt és a szűrést az UNN Harstad Fizikai Orvostudományi és Rehabilitációs Osztályán végzik. A nyomozók nyilvántartást vezetnek a szűrési hibákról, feljegyezve a sikertelenség okát.

A résztvevők FMT-t kapnak az Észak-Norvégiai Egyetemi Kórház gasztroenterológiai ambulanciáján, Harstadban, Norvégiában. A beavatkozás előtt nem adnak antibiotikumot. A beavatkozás előtt a résztvevőknek bélmosást kell végezniük nátrium-pikoszulfát/magnézium-citrát (Picoprep, Ferring) felhasználásával. A kezelést beöntéssel végezzük. Aktív kezelés lesz előre feldolgozott fagyasztott donor széklet. A placebo a résztvevő saját ürüléke, amelyet a vizsgálati felvétel során feldolgoznak és lefagyasztanak. A beavatkozás után a résztvevőknek nincs aktivitási korlátozása, és arra kérik őket, hogy a követési időszakban változatlan étrendet tartsanak anélkül, hogy új étrend-kiegészítőket vagy probiotikumokat vezetnének be. Az étrend változásának nyomon követése érdekében a kutatók arra kérik a résztvevőket, hogy töltsenek ki egy étkezési gyakorisági kérdőívet az FMT előtt, valamint 3 és 12 hónappal a beavatkozás után. Az antibiotikumok, étrend-kiegészítő és gyógyszerhasználat is rögzítésre kerül.

A kezelés napi négy egymást követő résztvevőből álló blokkban történik. Az Észak-Norvégia Egyetemi Kórház (UNN, Tromsø) Klinikai Kutatási Osztályának adatmérnöke a REDCap szoftver segítségével hozza létre az allokációs sorrendet. A kezelést donorra és placebóra randomizálják 4-es fix blokkban, 2 aktív (1 donor A és 1 donor B) és 2 placebó. A blokkok kiosztása nem szerint lesz rétegzve.

A donor és a nem szerinti rétegzést a férfi és női résztvevők teljes blokkjainak kijelölésével hajtják végre. A négyes blokkonkénti két aktív résben egy aktív rés kerül felhasználásra az A donor és egy a B donor számára. A nemek szerinti rétegződés a CFS/ME magasabb előfordulási gyakoriságát tükrözi nőknél. A több mint két éve tárolt donor székletmikrobióta transzplantációkat megsemmisítik, és új donortól származó transzplantátumokkal helyettesítik. Ha ez megtörténik, az új donorból származó donor székletmikrobióta transzplantációit a lejárt szavatosságú transzplantátumokkal rendelkező donor fennmaradó helyeibe rendelik.

Az elosztás magányosan, zárt, átlátszóság nélküli helyiségben történik, amely csak egy fagyasztóval rendelkezik az aktív transzplantátumokkal (a donor tételazonosítóval jelölve) és a placebo transzplantátumokkal (szűrési számmal jelölve). A kezelés kijelölése előtt egy vizsgáló az FMT-placebókat egy asztalra helyezi a szobában. Az allokátor ezután beléphet a helyiségbe, miközben az összes placebót elhelyező kutató elhagyja a helyiséget. Az allokátor akkor éri el a véletlenszerűsítési sorrendet, amikor beírja a résztvevők szűrési számát a REDCap szoftveren egy számítógép segítségével, ugyanabban a helyiségben. Az allokátor lesz az egyetlen olyan személy, aki részt vesz a vizsgálatban, aki hozzáférhet a REDCap szoftver randomizációs programjához. Ha egy szűrési számot randomizálnak az aktív kezeléshez, az allokátor eltávolítja a címkét a placebóról, és helyette egy donor FMT-kezelésre helyezi. Minden fel nem használt placebo transzplantátumot azonnal megsemmisítenek. Ha végzett, az allokátor a kiosztott kezelést egy dobozba helyezi a kijelölt fagyasztóba. Az allokátor létrehoz egy kulcsfájlt, amely az aktív kezelést a donor batch azonosítójához igazítja egy kulcsfájl papíron történő frissítésével, és egy mások számára nem hozzáférhető széfben tárolja. Ezenkívül az allokátor ráírja a megfelelő betegszűrési számot a használt donor köteg címkéire, és biztonsági másolatként ugyanabban a széfben tárolja. Ez lehetővé teszi minden egyes donor tétel nyomon követését a megfelelő résztvevő számára a vizsgálat végén, amikor az összes nyomon követés befejeződött.