컴백 연구
만성 피로 증후군에서의 분변 미생물 이식 - RCT
이는 80명의 만성 피로 증후군/뇌척수염(CFS/ME) 참가자를 대상으로 12개월 추적 관찰한 단일 센터 층화(성별 및 기증자) 블록 무작위 위약 대조 병렬 그룹 시험입니다. 참가자는 사전 처리된 해동된 기증자 배설물 미생물군 이식 또는 전처리된 해동된 자가 배설물 미생물군 이식에 의한 치료에 무작위 배정됩니다. 1차 종점은 Fatigue Severity Scale에 의한 3개월 FMT의 효능입니다. 조사관은 1차 및 2차 결과 측정을 위해 환자가 보고한 결과를 사용할 것입니다.
이전 연구는 장내 미생물의 불균형이 CFS/ME의 주요 특징일 수 있음을 시사합니다. 우리는
A: CFS/ME는 박테리아 산물의 장벽 누출, 낮은 등급의 전신 면역 활성화 및 숙주 에너지 대사 장애를 유발하는 장내 세균총의 불균형으로 인해 발생합니다.
B: 분변 미생물 이식(FMT)에 의한 정상 장내 세균총의 회복은 증상을 완화시키고 심지어 CFS/ME의 완화를 유도할 수도 있습니다.
이 프로젝트는 FMT에 의한 관찰된 장내세균불균형 치료가 CFS/ME 증상도 해결할 수 있는지 테스트하여 장내 세균총 불균형과 CFS/ME 사이에 진정한 원인과 결과 관계가 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 이 과정에서 FMT 전후의 혈액, 대변 및 소변 샘플 수집은 미생물학, 대사체학 및 면역학적 특성화 기술을 사용하여 장내 세균총, 면역 반응, 숙주 에너지 대사 및 CFS/ME 사이의 관계를 탐구할 수 있는 가능성을 열어줍니다. CFS/ME의 병리생물학에 대한 더 나은 이해.
연구 개요
상세 설명
CFS/ME 참가자:
일반 개업의는 의사 사무실의 포스터를 통해 지역에서 참가자를 모집합니다. 또한 이 연구에는 "COMEBACK 연구"라는 페이스북 사이트가 있어 관심 있는 CFS/ME 피험자가 관심을 제출하여 참여 여부를 평가할 수 있습니다. 캐나다 기준 및 CFS/ME 심각도 등급에 따라 잠재적 참가자를 전화로 선별한 후 적격 피험자는 물리 의학 및 재활 UNN Harstad(FYSMED)과에 회부되어 재평가됩니다. 이 스크리닝 과정에서 조사관은 실패 이유를 나타내는 스크리닝 실패 기록을 보관합니다. 참가자는 CFS/ME 평가에 대한 노르웨이 국가 지침에 따라 감별 진단을 배제하기 위해 신체 검사와 혈액, 대변 및 소변 검사를 포함한 필요한 정밀 검사를 받게 됩니다. 참가자는 연구에 대한 정보를 받고 서면 동의를 합니다. FYSMED에서 이전에 CFS/ME로 진단된 피험자는 동일한 재평가를 수행합니다.
워크업 중에 참가자는 피로 심각도 척도, 병원 불안 및 우울증 척도, SF 36, 수정된 DePaul 설문지, 과민성 대장 증후군에 대한 Rome IV 기준 및 "신경심리적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리" 테스트(RBANS)를 수행합니다. ). 80명의 참가자 중 약 40명이 치료를 할당받은 경우 심박 변이도가 추가 측정으로 구현됩니다.
기부자는 지역 고등학교에서 비공식적으로 모집됩니다. 기증자는 2017년부터 유럽 합의 지침에 따라 포함되고 선별됩니다. 전체 선별검사는 첫 분변 기증 전과 4주마다 실시합니다. 포함 및 심사는 물리 의학 및 재활 UNN Harstad 부서에서 수행됩니다. 조사관은 실패 이유를 나타내는 선별 실패 기록을 보관할 것입니다.
참가자는 노르웨이 북부 노르웨이 Harstad 대학 병원의 위장병 외래 환자 클리닉에서 FMT를 받습니다. 개입 전에 항생제를 투여하지 않습니다. 참가자는 개입 전에 Sodiumpicosulphate/Magnesiumcitrate(Picoprep, Ferring)를 사용하여 장 세척을 수행해야 합니다. 치료는 관장으로 시행됩니다. 활성 치료는 사전 처리된 냉동 공여자 배설물이 될 것입니다. 위약은 연구에 포함되는 동안 처리되고 냉동된 참가자 자신의 배설물이 될 것입니다. 개입 후 참가자는 활동 수준에 제한이 없으며 후속 기간에 새로운 식품 보충제 또는 프로바이오틱스를 도입하지 않고 변경되지 않은 식단을 유지하도록 요청받습니다. 식단 조사관의 변화를 추적하기 위해 참가자들에게 FMT 전과 개입 후 3개월 및 12개월에 음식 빈도 설문지를 작성하도록 요청합니다. 항생제 사용, 식품 보충제 및 약물 사용도 기록됩니다.
치료는 하루에 4명의 연속 참가자 블록으로 이루어집니다. Tromsø(UNN,Tromsø) 북부 노르웨이 대학병원 임상연구부의 데이터 엔지니어는 REDCap 소프트웨어를 사용하여 할당 순서를 생성합니다. 치료는 2개의 활성(기증자 A 1명 및 기증자 B 1명) 및 위약 2개를 포함하는 4개의 고정 블록에서 기증자 및 위약에 무작위 배정됩니다. 블록 할당은 성별에 따라 계층화됩니다.
기증자 및 성별에 대한 계층화는 남성 및 여성 참가자의 전체 블록을 할당하여 수행됩니다. 4개의 각 블록에 있는 2개의 활성 슬롯에서 하나의 활성 슬롯은 기증자 A와 기증자 B에 사용됩니다. 성별 계층화는 여성의 CFS/ME 발병률이 더 높다는 것을 반영합니다. 2년 이상 보관된 기증자 배설물 미생물군 이식편은 폐기되고 새로운 기증자의 이식편으로 교체됩니다. 이런 일이 발생하면 새 기증자의 기증자 배설물 미생물군 이식편이 만료된 이식편 기증자의 나머지 슬롯에 할당됩니다.
활성 이식(기증자 배치 ID로 태그가 지정됨) 및 위약 이식(선별 번호로 태그가 지정됨)이 있는 냉동고만 포함하는 투명하지 않은 밀폐된 방에서 할당이 홀로 이루어집니다. 치료를 할당하기 전에 조사자는 FMT-플라시보를 방의 테이블에 놓습니다. 그런 다음 할당자는 모든 위약을 배치하는 연구원이 방을 떠날 때 방에 들어갈 수 있습니다. 할당자는 같은 방에 있는 컴퓨터를 사용하여 REDCap 소프트웨어에 참가자 심사 번호를 입력할 때 무작위 순서에 액세스합니다. 할당자는 REDCap 소프트웨어에서 무작위화 프로그램에 액세스할 수 있는 연구에 관련된 유일한 사람입니다. 선별 번호가 활성 치료에 무작위로 배정되면 할당자는 위약에서 태그를 제거하고 대신 기증자 FMT 치료에 배치합니다. 사용하지 않은 모든 위약 이식은 즉시 폐기됩니다. 완료되면 할당자는 할당된 치료를 지정된 냉동고의 상자에 넣습니다. 할당자는 종이에 키 파일을 업데이트하여 기증자 배치 ID에 대한 활성 치료와 일치하는 키 파일을 만들고 다른 사람이 액세스할 수 없는 금고에 저장합니다. 또한 할당자는 사용된 기증자 배치의 태그에 해당 환자 선별 번호를 기록하고 동일한 금고에 백업으로 보관합니다. 이렇게 하면 모든 후속 조치가 완료될 때 시험 종료 시 해당 참가자에 대한 각 개별 기증자 배치를 추적할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Troms
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Harstad, Troms, 노르웨이, 9406
- University Hospital of North Norway, Harstad
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
FMT 참가자
포함 기준:
- 캐나다 기준(2011)
- 18~65세
- 경증 CFS/ME
- 5,0-7,0의 피로 심각도 척도 점수
- 2~15년 동안 증상 지속
제외 기준:
- 신부전
- 울혈 성 심부전증
- 면역결핍 또는 면역억제제 사용
- 진단 작업 중에 발견된 ME/CFS 증상을 설명할 수 있는 기타 질병
- 지난 3개월간 항생제 사용,
- 저용량 날트렉손 또는 이소프리노신 사용
- 임신 또는 모유 수유
- 심각한 내인성 우울증
- 만성 전염병(HIV, B형 간염, C형 간염 등)
- 지난 3개월 동안 새로운 식품 보조제 도입, 식단 변경 또는 새로운 약물 도입
- 데이터 및 샘플 수집 지침을 따를 수 없는 것으로 평가됨
- 매우 심각한 ME/CFS(WHO 클래스 IV)
- 24개월 미만 또는 15년 이상의 증상 지속 기간
- 충수 절제술, 담낭 절제술, 제왕 절개 및 자궁 적출술을 제외한 복부 수술의 병력
FMT 기증자
포함 기준:
- 건강한
- 16~30세
- Bristol Stool Scale에 의한 유형 3 또는 4 대변
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 경구용 항생제 사용
- 지난 2개월 동안 국소 항생제 사용
- 지난 6개월 동안 문신 또는 피어싱
- 전 투옥
- 역사: -만성 설사
- 변비
- 염증성 장 질환
- 결장 폴립
- 대장암
- 면역 억제
- 비만
- 대사 증후군
- 아토피 피부질환
- CFS/ME
- 정신 질환
- 기타 심각한 자가면역질환
- 심각한 자가면역질환이 있는 가까운 친척
- 고위험 성행위
- Bristol Stool Scale 유형 3 또는 4에 해당하지 않는 배변
- 지난 6개월 동안 항생제 내성이 높은 국가로의 해외 여행
- 지난 1개월 동안 식품 보조제, 프리, 프로 또는 공생체 사용
- GA 장내세균불균형검사에서 장세균불균형 3등급 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전처리된 해동 도너 FMT
활성 이식은 첫 번째 참여자의 치료 전 2-3주 동안 처리됩니다. 기증자로부터 새로 전달된 대변 50~80g을 등장 식염수 100mL 및 85% 글리세롤 25mL와 혼합하고 균질화한 다음 0.5mm 메쉬 스틸 스트레이너를 통해 붓고 60ml 루어록 주사기로 옮기고 -40°C에서 보관합니다. FMT-주사기를 수조(+30°C)로 옮겨 투여 2시간 전에 냉동 이식편을 천천히 해동합니다. 그런 다음 이식편을 설치하기 전에 관장 백에서 125mL 12°C 등장 식염수와 혼합합니다. |
결장 X-ray와 동일한 장비 및 기법을 사용하여 관장으로 전달
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위약 비교기: 전처리된 해동 자가 FMT
각 참가자의 위약 이식은 개입 4~6주 전에 포함 과정에서 준비되어 -40°C에서 보관됩니다. 참가자로부터 갓 전달된 대변 50~80g을 등장 식염수 100mL와 혼합하고 85% 글리세롤 25mL를 균질화하고 0.5mm 메쉬 스틸 스트레이너를 통해 붓고 60ml Luerlock 주사기로 옮깁니다. 냉동 이식편은 Luerlock 주사기를 수조(+30°C)로 옮겨 투여 2시간 전에 천천히 해동합니다. 그런 다음 이식편을 설치하기 전에 관장 백에서 125mL 12°C 등장 식염수와 혼합합니다. |
결장 X-ray와 동일한 장비 및 기법을 사용하여 관장으로 전달
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기증자 대 위약 FMT 그룹의 FSS 점수에서 치료 성공 비율. 치료 성공은 Fatigue Severity Scale(FSS)에서 1.2점 이상의 개선으로 정의됩니다.
기간: 치료 후 3개월
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Fatigue Severity Scale(FSS)은 자가 보고식 9항목 피로 척도입니다. 참가자는 지난주에 해당 진술이 자신에게 얼마나 적절하다고 느꼈는지에 따라 7점 리커트 척도(1-2-3-4-5-6-7)로 9개 항목 모두를 평가합니다. 총점은 각 항목의 답을 합산하여 9로 나누어 계산합니다. 점수가 낮을수록 좋은 결과를 나타냅니다. 최대 점수는 7입니다. 분석을 처리하려는 의도에서 참가자를 응답자/비응답자로 분류하고 응답자를 Chi Square의 FMT 후 3개월에 FSS의 총 기준 점수에서 1.2 이상 감소한 것으로 정의합니다. 기준선 점수는 선별 기간의 두 점수의 평균입니다. 누락된 값은 비 응답자로 간주됩니다. |
치료 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fatigue Severity Scale 점수에 따른 피로도의 기증자 대 위약 FMT 그룹의 변화
기간: 기준선에서 치료 후 1, 3, 6, 9, 12개월까지 반복 측정에 따른 피로 심각도 척도의 변화
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기준선에서 치료 후 1, 3, 6, 9, 12개월까지 반복 측정에 따른 피로 심각도 척도의 변화
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SF36 점수에 의한 삶의 질에서 기증자 대 위약 FMT 그룹의 변화
기간: 기준선부터 치료 후 3개월 및 12개월까지 반복 측정에 의한 SF36 점수의 변화
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SF-36은 8개의 척도 점수(활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체적 역할 기능, 정서적 역할 기능, 사회적 역할 기능 및 정신 건강)로 구성되며 해당 섹션에 있는 질문의 가중 합계입니다.
각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
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기준선부터 치료 후 3개월 및 12개월까지 반복 측정에 의한 SF36 점수의 변화
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기준선에서 치료 후 3개월까지 반복 가능한 신경심리학적 상태 평가용 배터리(RBANS) 점수에 의한 신경인지 기능의 기증자 대 위약 FMT 그룹의 변화.
기간: 기준선에서 치료 후 3개월까지의 변화
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RBANS는 즉각적인 기억, 시공간/구성 능력, 언어, 주의력 및 지연된 기억의 5개 영역에 점수를 부여하는 10개의 하위 테스트로 구성된 신경심리학적 평가입니다.
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기준선에서 치료 후 3개월까지의 변화
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HADS(Hospital Anxiety Depression Scale) 점수에 의한 불안 및 우울증의 기증자 대 위약 FMT 그룹의 변화
기간: 기준선부터 치료 후 3개월 및 12개월까지 반복 측정에 의한 HADS 점수의 변화
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HADS는 입원 환자의 우울증과 불안을 감지하기 위한 14개 항목이 있는 도구입니다.
점수 범위는 1-21이며 정상(0-7), 경증(8-10), 중등도(11-14), 중증(15-21)으로 해석됩니다.
불안(HADS-A) 및 우울증(HADS-D)에 대한 하위 척도도 정의됩니다.
전체 점수의 변화를 비교하는 독립적인 샘플 T-테스트(또는 필요한 경우 비모수적 Mann-Whitney)를 통해 HADS에 대한 FMT 효과를 탐색합니다.
누락된 값에 대해 마지막 값을 앞으로 적용합니다.
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기준선부터 치료 후 3개월 및 12개월까지 반복 측정에 의한 HADS 점수의 변화
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DePaul 설문지(DPQ)에서 선택한 항목의 합계 점수에 따른 위장관 관련 불만의 기증자 대 위약 FMT 그룹의 변화(29, 30, 46 및 47)
기간: 기준선부터 치료 후 6개월 및 12개월까지 반복 측정에 의한 DPQ 점수의 변화
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DPQ는 피로, 위장 장애, 운동 후 권태감, 수면, 통증, 신경/인지 장애, 자율 신경 내분비 및 면역 증상과 같은 ME/CFS의 주요 증상을 평가합니다.
각 항목에서 참가자는 0에서 4까지의 척도에서 증상의 빈도와 심각도를 평가해야 합니다. 우리는 이 끝점에서 DPQ의 위장 불만을 평가하는 질문의 총 점수를 사용할 것입니다.
이 끝점은 참가자 80명 중 19명이 3개월 후속 조치를 완료한 후에 구현되었습니다.
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기준선부터 치료 후 6개월 및 12개월까지 반복 측정에 의한 DPQ 점수의 변화
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: FMT 후 12개월에 후속 조치 종료 기준선
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참가자는 정보에 입각한 동의 시점부터 시험 종료까지 부작용에 대해 선별 검사를 받게 됩니다.
확인된 유해 사례의 경우 CRF에 기록 및 설명됩니다.
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FMT 후 12개월에 후속 조치 종료 기준선
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지속적인 ECG 기록의 R-R 간격에서 파생된 기증자 FMT 대 위약 FMT 그룹의 HRV 변화. 1차 미주신경 기능 결과는 고주파 HRV(HF-HRV; ms2)에서 그룹 간 치료 전후 변화의 차이입니다.
기간: 치료 3개월 후
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Firstbeat Bodyguard는 R-R 간격을 기록하고 Firstbeat 라이프 스타일 평가 소프트웨어는 R-R 간격 기록을 분석하고 결과 측정을 제공합니다.
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치료 3개월 후
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휴식 연속 ECG 기록의 R-R 간격에서 파생된 기증자 FMT 대 위약 FMT 그룹의 HRV 변화. 2차 미주신경 기능 결과는 RMSSD(RMSSD; ms2)에서 그룹 간 치료 전후 변화의 차이입니다.
기간: 치료 3개월 후
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치료 3개월 후
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기증자 FMT에 대한 반응자 대 비반응자 사이의 평균 기준선 HRV(HF-HRV 및 RMSSD)의 차이.
기간: 치료 3개월 후
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임상 연구의 1차 종점에 정의된 바와 같이 반응자는 기준선에서 치료 후 3개월까지 FSS(Fatigue Severity Scale)에서 1.2점 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
각 그룹의 HRV를 결정하기 위해 ms2 단위로 HRV를 나타내는 고주파 전력 분석을 사용합니다.
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치료 3개월 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기증자 microbiota의 생착
기간: FMT 후 3개월
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기준선 프로필, FMT 후 및 기증자 프로필 간의 비교는 기증자 mikrobiota의 생착이 활성 FMT에 대한 임상 반응과 평행한지 여부를 보여줍니다.
분변 장내 미생물 구성을 평가하기 위해 기준선과 FMT 후 3개월 및 12개월에 아침 대변 샘플을 채취합니다.
참가자는 가정 냉동고(-20C)에 보관할 수 있도록 120ml 용기에 아침 첫 배변을 수집합니다.
24주 후, 샘플은 참가자의 집에서 수집되어 North Norway Harstad 대학 병원에서 -80°C로 동결될 때까지 운송 중에 드라이아이스에 보관됩니다.
배설물 분석은 향상된 metagenomics(원핵생물 및 바이러스) 시퀀싱을 허용하는 NextSeq500에 의해 수행됩니다.
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FMT 후 3개월
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기증자 microbiota의 생착
기간: FMT 후 12개월
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기준선 프로필, FMT 후 및 기증자 프로필 간의 비교는 기증자 미생물군의 생착이 활성 FMT에 대한 임상 반응과 평행한지 여부를 보여줄 것입니다.
분변 장내 미생물 구성을 평가하기 위해 기준선과 FMT 후 3개월 및 12개월에 아침 대변 샘플을 채취합니다.
참가자는 가정 냉동고(-20C)에 보관할 수 있도록 120ml 용기에 아침 첫 배변을 수집합니다.
24주 후, 샘플은 참가자의 집에서 수집되어 North Norway Harstad 대학 병원에서 -80°C로 동결될 때까지 운송 중에 드라이아이스에 보관됩니다.
배설물 분석은 향상된 metagenomics(원핵생물 및 바이러스) 시퀀싱을 허용하는 NextSeq500에 의해 수행됩니다.
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FMT 후 12개월
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FMT에 대한 반응자와 비반응자 간의 메타게놈 프로필의 차이
기간: FMT 전 기준선 샘플
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분변 장내 미생물 구성을 평가하기 위해 기준선과 FMT 후 3개월 및 12개월에 아침 대변 샘플을 채취합니다.
참가자는 가정 냉동고(-20C)에 보관할 수 있도록 120ml 용기에 아침 첫 배변을 수집합니다.
24주 후, 샘플은 참가자의 집에서 수집되어 North Norway Harstad 대학 병원에서 -80°C로 동결될 때까지 운송 중에 드라이아이스에 보관됩니다.
배설물 분석은 향상된 metagenomics(원핵생물 및 바이러스) 시퀀싱을 허용하는 NextSeq500에 의해 수행됩니다.
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FMT 전 기준선 샘플
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숙주 면역 및 항체 반응의 특성 변화
기간: 기준선에서 3개월까지의 변화 및 3개월 시점에서 치료에 대한 반응자와 비반응자 간의 차이
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선천면역반응과 적응면역반응 매개체 분석(멀티펙스 기술)
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기준선에서 3개월까지의 변화 및 3개월 시점에서 치료에 대한 반응자와 비반응자 간의 차이
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숙주 면역 및 항체 반응의 특성 변화
기간: 기준선에서 12개월까지의 변화 및 12개월에서의 치료에 대한 반응자와 비반응자 간의 차이
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선천면역반응과 적응면역반응 매개체 분석(멀티펙스 기술)
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기준선에서 12개월까지의 변화 및 12개월에서의 치료에 대한 반응자와 비반응자 간의 차이
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FMT에 대한 반응자와 비반응자 간의 숙주 면역 및 항체 반응의 특성 차이
기간: FMT 전 기준선 샘플
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선천면역반응과 적응면역반응 매개체 분석(멀티펙스 기술)
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FMT 전 기준선 샘플
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대변, 혈액 및 소변의 대사체 변화
기간: 기준선에서 3개월까지의 변화 및 3개월 시점에서 치료에 대한 반응자와 비반응자 간의 차이
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미생물 총의 기능적 출력을 평가하기 위한 분변 추출물, 소변 및 혈청에 대한 분석(질량 분석)
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기준선에서 3개월까지의 변화 및 3개월 시점에서 치료에 대한 반응자와 비반응자 간의 차이
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이식 전후 장 상피(sLPS-결합 단백질 및 sCD14) 파괴에 대한 바이오마커의 변화
기간: 기준선에서 3개월까지의 변화 및 3개월 시점에서 치료에 대한 반응자와 비반응자 간의 차이
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장 장벽 누출(sCD14 및 sLPS-BP)과 관련된 면역학적 마커의 분석(ELISA)
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기준선에서 3개월까지의 변화 및 3개월 시점에서 치료에 대한 반응자와 비반응자 간의 차이
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이식 전후 장 상피(sLPS-결합 단백질 및 sCD14) 파괴에 대한 바이오마커의 변화
기간: 기준선에서 12개월까지의 변화 및 12개월에서의 치료에 대한 반응자와 비반응자 간의 차이
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장 장벽 누출(sCD14 및 sLPS-BP)과 관련된 면역학적 마커의 분석(ELISA)
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기준선에서 12개월까지의 변화 및 12개월에서의 치료에 대한 반응자와 비반응자 간의 차이
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FMT에 대한 반응자와 비반응자의 장 상피(sLPS 결합 단백질 및 sCD14) 파괴에 대한 바이오마커의 차이
기간: FMT 전 기준선 샘플
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장 장벽 누출(sCD14 및 sLPS-BP)과 관련된 면역학적 마커의 분석(ELISA)
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FMT 전 기준선 샘플
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rasmus Goll, MD. PhD., University Hospital of North Norway
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018/180
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .