Comeback-undersøgelsen
Fækal mikrobiotatransplantation i kronisk træthedssyndrom - en RCT
Dette er et enkelt-center stratificeret (på køn og donor), blok randomiseret, placebo-kontrolleret, parallel gruppe forsøg med 12-måneders opfølgning af 80 kronisk træthedssyndrom/encephalomyelitis (CFS/ME) deltagere. Deltagerne vil blive randomiseret til behandling ved forbehandlet optøet donorfækal mikrobiotatransplantation eller forbehandlet optøet autolog fækal mikrobiotatransplantation. Primært endepunkt er effekten af FMT efter tre måneder efter træthedsskalaen. Efterforskerne vil bruge patientrapporterede resultater til primære og sekundære udfaldsmål.
Tidligere undersøgelser tyder på, at en dysbiose af tarmmikrobiotaen kan være et nøgletræk ved CFS/ME. Det har vi en hypotese om
A: CFS/ME er forårsaget af en dysbiose i tarmfloraen, der forårsager barrierelækage af bakterielle produkter, en lavgradig systemisk immunaktivering og forstyrrelser i værtens energimetabolisme.
B: Genopretning af en normal tarmflora ved fækal mikrobiotatransplantation (FMT) lindrer symptomer og kan endda inducere remission af CFS/ME.
Dette projekt har til formål at afgøre, om der er et sandt årsags- og virkningsforhold mellem en dysbiotisk tarmflora og CFS/ME ved at teste, om behandling af den observerede dysbiose med FMT også kan løse CFS/ME-symptomer. I denne proces vil indsamling af blod-, fækal- og urinprøver før og efter FMT åbne muligheden for at udforske forholdet mellem tarmfloraen, immunrespons, værtsenergimetabolisme og CFS/ME ved hjælp af teknologier inden for mikrobiomik, metabolomik og immunologiske karakteriseringer for en bedre forståelse af patobiologien af CFS/ME.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CFS/ME deltagere:
Praktiserende læger rekrutterer deltagere fra lokalområdet, ved plakater på lægekontorerne. Derudover har undersøgelsen en facebookside, kaldet "COMEBACK-undersøgelsen", hvor interesserede CFS/ME-personer kan indsende deres interesse for at blive vurderet til deltagelse. Efter en telefonscreening af potentielle deltagere af Canada Criteria og CFS/ME-sværhedsgraden, vil kvalificerede forsøgspersoner blive henvist til afdelingen for fysisk medicin og rehabilitering UNN Harstad (FYSMED) og revurderet. Under denne screeningsproces vil efterforskerne føre en oversigt over screeningsfejl og notere årsagen til fejlen. Deltagerne skal have en fysisk undersøgelse og nødvendig oparbejdning inklusive blod-, fækal- og urinprøver for at udelukke differentialdiagnose i henhold til de norske nationale retningslinjer for vurdering af CFS/ME. Deltagerne modtager information om undersøgelsen og giver deres skriftlige samtykke. Forsøgspersoner, der tidligere er diagnosticeret med CFS/ME på FYSMED, vil foretage den samme revurdering.
Under oparbejdningen vil deltagerne lave Fatigue Severity Scale, Hospital Anxiety and Depression-skalaen, SF 36, Modified DePaul Questionnaire, Rom IV-kriterierne for irritabel tyktarm og testen "Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status" (RBANS). ). Pulsvariabilitet implementeres som en ekstra foranstaltning, når cirka 40 ud af 80 deltagere får tildelt behandling.
Donorer rekrutteres uformelt fra de lokale gymnasier. Donorer er inkluderet og screenet i henhold til de europæiske konsensusretningslinjer fra 2017. Den fulde screening vil blive foretaget før den første afføringsdonation og hver 4. uge. Inklusionen og screeningen vil blive udført på afdelingen for fysisk medicin og rehabilitering UNN Harstad. Efterforskerne vil føre en oversigt over screeningsfejl og notere årsagen til fejlen.
Deltagerne modtager FMT på gastroenterologisk ambulatorium på Universitetshospitalet i Nordnorge Harstad, Norge. Der gives ingen antibiotika før indgrebet. Deltagerne skal foretage en tarmskylning med natriumpicosulfat/magnesiumcitrat (Picoprep, Ferring) før intervention. Behandlingen vil blive administreret ved lavement. Aktiv behandling vil være forbehandlet frossen donorafføring. Placebo vil være deltagerens egen afføring behandlet og frosset under undersøgelsens inklusion. Efter interventionen har deltagerne ingen begrænsninger på aktivitetsniveau og bliver bedt om at holde en uændret kost uden introduktion af nye kosttilskud eller probiotika i opfølgningsperioden. For at holde styr på ændringer i kost, beder efterforskere deltagerne om at lave et madfrekvensspørgeskema før FMT og 3 og 12 måneder efter interventionen. Brug af antibiotika, kosttilskud og brug af medicin vil også blive registreret.
Behandlingen vil foregå i blokke af fire på hinanden følgende deltagere om dagen. En dataingeniør ved Institut for Klinisk Forskning ved Universitetshospitalet i Nordnorge, Tromsø (UNN,Tromsø) opretter tildelingssekvensen ved hjælp af REDCap-softwaren. Behandlingen er randomiseret på donor og placebo i faste blokke af 4 med 2 aktive (1 donor A og 1 donor B) og 2 placebo. Bloktildeling vil blive stratificeret efter køn.
En stratificering af donor og køn vil blive udført ved at tildele hele blokke af mandlige og kvindelige deltagere. I de to aktive slots i hver blok af fire vil en aktiv slot blive brugt til donor A og en til donor B. Stratificeringen af køn afspejler den højere forekomst af CFS/ME hos kvinder. Donorfækale mikrobiotatransplantater, der er opbevaret i mere end to år, vil blive bortskaffet og erstattet med transplantationer fra en ny donor. Hvis dette sker, vil donorfækale mikrobiotatransplantationer fra den nye donor blive tildelt i resterende åbninger fra donoren med de udløbne transplantationer.
Tildeling sker i ensomhed i et lukket rum uden gennemsigtighed, kun indeholdende en fryser med de aktive transplantater (mærket ved donorbatch-ID) og placebotransplantationerne (mærket med screeningsnummer). Før tildeling af behandling placerer en investigator FMT-placeboerne på et bord i rummet. Fordeleren kan derefter komme ind i rummet, når forskeren, der placerer alle placeboerne, forlader rummet. Fordeleren får adgang til randomiseringssekvensen, når deltagerens screeningsnummer indtastes på REDCap-softwaren ved hjælp af en computer i samme rum. Fordeleren vil være den eneste person, der er involveret i undersøgelsen, der kan få adgang til randomiseringsprogrammet på REDCap-softwaren. Hvis et screeningsnummer randomiseres til aktiv behandling, fjerner tildeleren tagget fra placeboen og placerer det på en donor FMT-behandling i stedet. Alle ubrugte placebotransplantater vil blive kasseret med det samme. Når den er færdig, placerer fordeleren den tildelte behandling i en boks i en dertil beregnet fryser. Tildeleren vil bygge en nøglefil, der matcher den aktive behandling med donorens batch-id ved at opdatere en nøglefil på papir og opbevare den i et pengeskab, der ikke er tilgængeligt for andre. Derudover vil allokatoren skrive det tilsvarende patientscreeningsnummer på tags fra den brugte donorbatch og opbevare dem som backup i samme pengeskab. Dette giver mulighed for sporing af hver enkelt donorbatch til en tilsvarende deltager ved afslutningen af forsøget, når al opfølgning er afsluttet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Troms
-
Harstad, Troms, Norge, 9406
- University Hospital of North Norway, Harstad
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
FMT DELTAGERE
Inklusionskriterier:
- Canada Criteria (2011)
- 18-65 år
- Mild-alvorlig CFS/ME
- Fatigue Severity Scale score på 5,0-7,0
- Symptomvarighed i 2-15 år
Ekskluderingskriterier:
- Nyresvigt
- Kongestiv hjertesvigt
- Immundefekt eller brug af immunundertrykkende lægemidler
- Anden sygdom, der kan forklare ME/CFS-symptomer opdaget under diagnostisk arbejde
- Brug af antibiotika de sidste tre måneder,
- Brug af lavdosis naltrexon eller Isoprinosin
- Graviditet eller amning
- Alvorlig endogen depression
- Kronisk infektionssygdom (HIV, hepatitis B eller C osv.)
- Introduktion af nye kosttilskud, ændring i kost eller introduktion af ny medicin de sidste tre måneder
- Vurderet ikke i stand til at følge instruktionerne for data- og prøveindsamling
- Meget svær ME/CFS (WHO klasse IV)
- Symptomvarighed på mindre end 24 måneder eller mere end 15 år
- Anamnese med abdominal kirurgi, med undtagelse af blindtarmsoperation, kolecystektomi, kejsersnit og hysterektomi
FMT DONORER
Inklusionskriterier:
- Sund og rask
- Alder 16-30 år
- Type 3 eller 4 skammel efter Bristol Stool Scale
Eksklusionskriterier:
- Brug af perorale antibiotika de seneste 3 måneder
- Brug af topiske antibiotika de seneste 2 måneder
- Tatovering eller piercing sidste 6 måneder
- Tidligere fængsel
- Anamnese med: -kronisk diarré
- forstoppelse
- inflammatorisk tarmsygdom
- kolorektale polypper
- kolorektal cancer
- immunundertrykkelse
- Fedme
- Metabolisk syndrom
- Atopisk hudsygdom
- CFS/ME
- Psykiatriske lidelser
- Anden alvorlig autoimmun sygdom
- Nære pårørende med alvorlig autoimmun sygdom
- Høj risiko seksuel adfærd
- Tarmbevægelser, der ikke svarer til en Bristol afføringsskala type 3 eller 4
- Udlandsrejser de sidste seks måneder til lande med høj antibiotikaresistens
- Brug af kosttilskud, pre-, -pro, -eller symbiotika inden for en måned
- Dysbiose grad 3 eller mere ved GA dysbiose-testen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forbehandlet optøet donor FMT
De aktive transplantationer behandles i en 2-3 ugers periode før behandling af den første deltager. Halvtreds til firs gram frisk leveret afføring fra donorer blandes med 100 ml isotonisk saltvand og 25 ml 85% glycerol, homogeniseres og hældes gennem en 0,5 mm mesh stålsi og overføres til 60 ml luerlock-sprøjter og opbevares ved -40°C. Frosne transplantater optøs langsomt 2 timer før administration ved at overføre FMT-sprøjterne til et vandbad (+30°C). Transplantationen blandes derefter med 125 ml 12°C isotonisk saltvand i en lavementpose før installation. |
Leveres som lavement med samme udstyr og teknik som røntgen af tyktarmen
|
|
Placebo komparator: Forbehandlet optøet autolog FMT
Placebotransplantationen fra hver deltager forberedes under inklusionsprocessen fire til seks uger før intervention og opbevares ved -40°C. Halvtreds til firs gram frisk leveret afføring fra deltagerne blandes med 100 ml isotonisk saltvand, og 25 ml 85 % glycerol homogeniseres og hældes gennem en 0,5 mm mesh stålsi og overføres til 60 ml Luerlock-sprøjter. Frosne transplantater optøs langsomt 2 timer før administration ved at overføre Luerlock-sprøjterne til et vandbad (+30°C). Transplantationen blandes derefter med 125 ml 12°C isotonisk saltvand i lavementposen før installation. |
Leveres som lavement med samme udstyr og teknik som røntgen af tyktarmen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel med behandlingssucces i FSS-score i donor versus placebo FMT-gruppe. Behandlingssucces defineres som en forbedring på mere end 1,2 point på Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Tre måneder efter behandlingen
|
Fatigue Severity Scale (FSS) er en selvrapporteret, 9-element træthedsskala. Deltagerne bedømmer alle 9 elementer på en 7-punkts Likert-skala (1-2-3-4-5-6-7) afhængigt af, hvor passende de følte, at udsagnet blev anvendt på dem i løbet af den foregående uge. Den samlede score beregnes ved at lægge svaret fra hvert punkt sammen og dividere med 9. Lavere score indikerer bedre resultater. Maksimal score er 7. I en intention om at behandle analyse vil vi kategorisere deltagere som respondere/ikke-respondere, og definere respondere som et fald på mere end 1,2 til den samlede baseline-score i FSS 3 måneder efter FMT af Chi Square. Baseline score vil være gennemsnittet af de to scores fra screeningsperioden. Manglende værdier vil blive betragtet som ikke-reagerende |
Tre måneder efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i donor versus placebo FMT-gruppe i træthed efter Fatigue Severity Scale-score
Tidsramme: Ændring i sværhedsgradsskalaen for træthed ved gentagne målinger fra baseline og indtil 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter behandling
|
Ændring i sværhedsgradsskalaen for træthed ved gentagne målinger fra baseline og indtil 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter behandling
|
|
|
Ændring i donor versus placebo FMT-gruppe i livskvalitet med SF36-score
Tidsramme: Ændring i SF36-score ved gentagne målinger fra baseline og indtil 3 og 12 måneder efter behandling
|
SF-36 består af otte skalerede scores (vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion og mental sundhed), som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres afsnit.
Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget.
Jo lavere score, jo mere handicap.
|
Ændring i SF36-score ved gentagne målinger fra baseline og indtil 3 og 12 måneder efter behandling
|
|
Ændring i donor versus placebo FMT-gruppe i neurokognitiv funktion ved hjælp af RBANS-scoren (Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status) fra baseline og indtil 3 måneder efter behandling.
Tidsramme: Skift fra baseline og indtil tre måneder efter behandling
|
RBANS er en neuropsykologisk vurdering, der består af ti deltest, som giver score til fem domæner: Umiddelbar hukommelse, visuospatial/konstruktionsevne, sprog, opmærksomhed og forsinket hukommelse.
|
Skift fra baseline og indtil tre måneder efter behandling
|
|
Ændring i donor versus placebo FMT-gruppe i angst og depression efter Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) score
Tidsramme: Ændring i HADS-score ved gentagne målinger fra baseline og indtil 3 og 12 måneder efter behandling
|
HADS er et instrument med 14 punkter til påvisning af depression og angst hos indlagte patienter.
Score varierer fra 1-21 tolket som: normal (0-7), mild (8-10), moderat (11-14), svær (15-21).
Underskalaer for angst (HADS-A) og depression (HADS-D) er også defineret.
Vi vil udforske FMT-effekterne på HADS ved en uafhængig prøve T-test (eller, om nødvendigt, ikke-parametrisk Mann-Whitney), der sammenligner ændringer i global score.
Vi vil anvende sidste værdi fremad for manglende værdier.
|
Ændring i HADS-score ved gentagne målinger fra baseline og indtil 3 og 12 måneder efter behandling
|
|
Ændring i donor versus placebo FMT-gruppe i gastrointestinale relaterede klager med summen af udvalgte emner i DePaul Questionnaire (DPQ) (29, 30, 46 og 47)
Tidsramme: Ændring i DPQ-score ved gentagne målinger fra baseline og indtil 6 og 12 måneder efter behandling
|
DPQ vurderer nøglesymptomer på ME/CFS såsom træthed, gastrointestinale lidelser, post-anstrengelsesbesvær, søvn, smerter, neurologiske/kognitive svækkelser og autonome, neuroendokrine og immunsymptomer.
Ved hvert punkt skal deltagerne vurdere hyppigheden og sværhedsgraden af symptomet på en skala fra 0 til 4. Vi vil bruge sumscore fra spørgsmålene, der vurderer gastrointestinale klager i DPQ i dette endepunkt.
Dette endepunkt blev implementeret, efter at 19 ud af 80 deltagere havde gennemført de tre måneders opfølgning
|
Ændring i DPQ-score ved gentagne målinger fra baseline og indtil 6 og 12 måneder efter behandling
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Baseline til afslutning af opfølgning 12 måneder efter FMT
|
Deltagerne vil blive screenet for uønskede hændelser fra tidspunktet for informeret samtykke til afslutningen af forsøget.
I tilfælde af en identificeret uønsket hændelse vil denne blive registreret og beskrevet i CRF
|
Baseline til afslutning af opfølgning 12 måneder efter FMT
|
|
Ændring i HRV i donor FMT vs placebo FMT gruppe afledt af R-R intervallerne i kontinuerlige EKG optagelser. Det primære vagale funktionsresultat vil være forskelle i ændringer fra præ-postbehandling mellem grupper i højfrekvent HRV (HF-HRV; i ms2)
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
|
Firstbeat Bodyguard vil optage R-R-interval, og Firstbeat-livsstilsvurderingssoftwaren vil analysere R-R-intervaloptagelsen og give resultatmålet
|
3 måneder efter behandlingen
|
|
Ændring i HRV i donor FMT vs placebo FMT gruppe afledt af R-R intervallerne i de hvilende kontinuerlige EKG optagelser. Det sekundære vagale funktionsresultat vil være forskelle i ændringer fra præ-postbehandling mellem grupper i RMSSD (RMSSD; i ms2)
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
|
3 måneder efter behandlingen
|
|
|
Forskel i gennemsnitlig baseline HRV (HF-HRV og RMSSD) mellem respondere vs non-respondere på donor FMT.
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
|
Som defineret af det primære endepunkt i det kliniske studie, vil en responder blive defineret som en forbedring på mere end 1,2 point på Fatigue Severity Scale (FSS) fra baseline og indtil 3 måneder efter behandling.
For at bestemme HRV i hver gruppe vil vi bruge højfrekvent effektanalyse, der angiver HRV i ms2.
|
3 måneder efter behandlingen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engraftment af donormikrobiota
Tidsramme: 3 måneder efter FMT
|
Sammenligning mellem basislinjeprofil, post-FMT og donorprofil vil vise, om engraftment af donormikrobiota svarer til klinisk respons på aktiv FMT.
For at vurdere sammensætningen af fækal tarmmikrobiota, vil morgenafføringsprøver blive taget ved baseline og tre og tolv måneder efter FMT.
Deltagerne samler deres første morgenafføring i en 120 ml beholder til opbevaring i deres hjemmefryser (-20C).
To-fire uger efter vil prøver blive indsamlet fra deltagernes hjem og opbevaret på tøris under transport indtil frysning ved -80°C på Universitetshospitalet i Nordnorge Harstad.
Fækal analyse vil blive udført af NextSeq500, hvilket giver mulighed for forbedret metagenomisk (prokaryot og viral) sekventering.
|
3 måneder efter FMT
|
|
Engraftment af donormikrobiota
Tidsramme: 12 måneder efter FMT
|
Sammenligning mellem basislinjeprofil, post-FMT og donorprofil vil vise, om engraftment af donormikrobiota svarer til klinisk respons på aktiv FMT.
For at vurdere sammensætningen af fækal tarmmikrobiota, vil morgenafføringsprøver blive taget ved baseline og tre og tolv måneder efter FMT.
Deltagerne samler deres første morgenafføring i en 120 ml beholder til opbevaring i deres hjemmefryser (-20C).
To-fire uger efter vil prøver blive indsamlet fra deltagernes hjem og opbevaret på tøris under transport indtil frysning ved -80°C på Universitetshospitalet i Nordnorge Harstad.
Fækal analyse vil blive udført af NextSeq500, hvilket giver mulighed for forbedret metagenomisk (prokaryot og viral) sekventering.
|
12 måneder efter FMT
|
|
Forskel i metagenomisk profil mellem respondere og non responder på FMT
Tidsramme: Baseline prøver før FMT
|
For at vurdere sammensætningen af fækal tarmmikrobiota, vil morgenafføringsprøver blive taget ved baseline og tre og tolv måneder efter FMT.
Deltagerne samler deres første morgenafføring i en 120 ml beholder til opbevaring i deres hjemmefryser (-20C).
To-fire uger efter vil prøver blive indsamlet fra deltagernes hjem og opbevaret på tøris under transport indtil frysning ved -80°C på Universitetshospitalet i Nordnorge Harstad.
Fækal analyse vil blive udført af NextSeq500, hvilket giver mulighed for forbedret metagenomisk (prokaryot og viral) sekventering.
|
Baseline prøver før FMT
|
|
Ændring i arten af værtens immun- og antistofrespons
Tidsramme: Ændring fra baseline til 3 måneder og forskel mellem respondere og non-responders på behandling efter 3 måneder
|
Analyse (multipex-teknologi) af mediatorer i det medfødte og adaptive immunrespons
|
Ændring fra baseline til 3 måneder og forskel mellem respondere og non-responders på behandling efter 3 måneder
|
|
Ændring i arten af værtens immun- og antistofrespons
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 måneder og forskel mellem respondere og non-responders på behandling efter 12 måneder
|
Analyse (multipex-teknologi) af mediatorer i det medfødte og adaptive immunrespons
|
Ændring fra baseline til 12 måneder og forskel mellem respondere og non-responders på behandling efter 12 måneder
|
|
Forskel i arten af værtens immun- og antistofrespons mellem respondere og non-respondere på FMT
Tidsramme: Baseline prøver før FMT
|
Analyse (multipex-teknologi) af mediatorer i det medfødte og adaptive immunrespons
|
Baseline prøver før FMT
|
|
Ændring i metabolomet i afføring, blod og urin
Tidsramme: Ændring fra baseline til 3 måneder og forskel mellem respondere og non-responders på behandling efter 3 måneder
|
Analyse (massespektrometri) på fækale ekstrakter, urin og serum for at vurdere mikrobiotaens funktionelle output
|
Ændring fra baseline til 3 måneder og forskel mellem respondere og non-responders på behandling efter 3 måneder
|
|
Ændring i biomarkører for brud i tarmepitel (sLPS-bindende protein og sCD14) før og efter transplantation
Tidsramme: Ændring fra baseline til 3 måneder og forskel mellem respondere og non-responders på behandling efter 3 måneder
|
Analyse (ELISA) af immunologiske markører forbundet med tarmbarrierelækage (sCD14 og sLPS-BP)
|
Ændring fra baseline til 3 måneder og forskel mellem respondere og non-responders på behandling efter 3 måneder
|
|
Ændring i biomarkører for brud i tarmepitel (sLPS-bindende protein og sCD14) før og efter transplantation
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 måneder og forskel mellem respondere og non-responders på behandling efter 12 måneder
|
Analyse (ELISA) af immunologiske markører forbundet med tarmbarrierelækage (sCD14 og sLPS-BP)
|
Ændring fra baseline til 12 måneder og forskel mellem respondere og non-responders på behandling efter 12 måneder
|
|
Forskel i biomarkører for brud i tarmepitel (sLPS-bindende protein og sCD14) hos respondere og non-respondere på FMT
Tidsramme: Baseline prøver før FMT
|
Analyse (ELISA) af immunologiske markører forbundet med tarmbarrierelækage (sCD14 og sLPS-BP)
|
Baseline prøver før FMT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rasmus Goll, MD. PhD., University Hospital of North Norway
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/180
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .