Исследование возвращения
Трансплантация фекальной микробиоты при синдроме хронической усталости - РКИ
Это одноцентровое стратифицированное (по полу и донору) блочное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами с последующим 12-месячным наблюдением за 80 участниками синдрома хронической усталости/энцефаломиелита (CFS/ME). Участники будут рандомизированы для лечения трансплантатом предварительно обработанной размороженной донорской фекальной микробиоты или трансплантатом предварительно обработанной размороженной аутологичной фекальной микробиоты. Первичной конечной точкой является эффективность FMT через три месяца по шкале тяжести утомления. Исследователи будут использовать исходы, о которых сообщают пациенты, для первичных и вторичных показателей исходов.
Предыдущие исследования показывают, что дисбактериоз кишечной микробиоты может быть ключевым признаком СХУ/МЭ. Мы предполагаем, что
Ответ: СХУ/МЭ вызывается дисбиозом кишечной флоры, вызывающим утечку через барьер бактериальных продуктов, слабой системной иммунной активацией и нарушениями энергетического метаболизма хозяина.
B: Восстановление нормальной кишечной флоры с помощью трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ) облегчает симптомы и может даже вызвать ремиссию СХУ/МЭ.
Этот проект направлен на определение истинной причинно-следственной связи между дисбиотической кишечной флорой и СХУ/МЭ путем проверки того, может ли лечение наблюдаемого дисбактериоза с помощью ТФМ устранить симптомы СХУ/МЭ. В этом процессе сбор образцов крови, кала и мочи до и после ТФМ откроет возможность исследовать взаимосвязь между кишечной флорой, иммунным ответом, энергетическим метаболизмом хозяина и СХУ/МЭ с использованием технологий микробиомики, метаболомики и иммунологических характеристик для лучшее понимание патобиологии CFS/ME.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Участники CFS/ME:
Врачи общей практики набирают участников из района с помощью плакатов в кабинетах врачей. Кроме того, у исследования есть сайт в Facebook под названием «Исследование COMEBACK», где заинтересованные субъекты CFS / ME могут представить свою заинтересованность для оценки участия. После телефонного скрининга потенциальных участников по Канадским критериям и рейтингу тяжести CFS / ME подходящие субъекты будут направлены в отделение физической медицины и реабилитации UNN Harstad (FYSMED) и подвергнуты повторной оценке. Во время этого процесса скрининга следователи будут вести учет неудачных скринингов с указанием причин неудачи. Участники пройдут медицинский осмотр и необходимое обследование, включая анализы крови, кала и мочи, чтобы исключить дифференциальный диагноз в соответствии с Норвежскими национальными рекомендациями по оценке СХУ/МЭ. Участники получают информацию об исследовании и дают свое письменное согласие. Субъекты, у которых ранее был диагностирован СХУ/МЭ в FYSMED, пройдут такую же повторную оценку.
Во время подготовки участники будут проходить шкалу тяжести усталости, шкалу госпитальной тревоги и депрессии, SF 36, модифицированный опросник ДеПоля, Римские критерии синдрома раздраженного кишечника IV и тест «Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса» (RBANS). ). Вариабельность сердечного ритма реализуется как дополнительная мера, когда примерно 40 из 80 участников назначают лечение.
Доноры набираются неофициально из местных средних школ. Доноры включены и проверены в соответствии с Европейскими рекомендациями по консенсусу от 2017 года. Полный скрининг будет проводиться перед первой сдачей фекалий и каждые 4 недели. Включение и скрининг будут проводиться в отделении физической медицины и реабилитации UNN Harstad. Следователи будут вести учет неудачных проверок с указанием причин неудачи.
Участники получают ТФМ в гастроэнтерологической амбулаторной клинике Университетской больницы Северной Норвегии Харстад, Норвегия. Перед вмешательством антибиотики не назначаются. Перед вмешательством участники должны сделать промывание кишечника с использованием пикосульфата натрия/цитрата магния (Picoprep, Ferring). Лечение будет осуществляться с помощью клизмы. Активным лечением будут предварительно обработанные замороженные донорские фекалии. Плацебо будет представлять собой собственные фекалии участника, обработанные и замороженные во время включения в исследование. После вмешательства у участников нет ограничений по уровню активности, и их просят придерживаться неизменной диеты без введения каких-либо новых пищевых добавок или пробиотиков в последующий период. Чтобы отслеживать изменения в диете, исследователи просят участников заполнить анкету по частоте приема пищи до ТФМ, а также через 3 и 12 месяцев после вмешательства. Использование антибиотиков, пищевых добавок и использование лекарств также будет зарегистрировано.
Лечение будет проходить блоками из четырех последовательных участников в день. Инженер данных из отдела клинических исследований Университетской больницы Северной Норвегии, Тромсё (UNN, Тромсё) создает последовательность распределения с помощью программного обеспечения REDCap. Лечение рандомизировано для доноров и плацебо в фиксированных блоках по 4 с 2 активными (1 донор А и 1 донор В) и 2 плацебо. Распределение блоков будет стратифицировано по половому признаку.
Стратификация по донорам и полу будет проводиться путем распределения полных блоков участников мужского и женского пола. В двух активных слотах в каждом блоке из четырех один активный слот будет использоваться для донора А и один для донора Б. Половая стратификация отражает более высокую частоту СХУ/МЭ у женщин. Донорские трансплантаты фекальной микробиоты, хранившиеся более двух лет, будут утилизированы и заменены трансплантатами от нового донора. Если это произойдет, донорские трансплантаты фекальной микробиоты от нового донора будут назначены в оставшиеся слоты от донора с просроченными трансплантатами.
Распределение проводится в одиночестве в закрытой комнате без прозрачности, содержащей только морозильник с активными трансплантатами (помеченными идентификатором донорской партии) и трансплантатами плацебо (помеченными номером скрининга). Перед назначением лечения исследователь кладет FMT-плацебо на стол в комнате. Распределитель может затем войти в комнату, когда исследователь, помещающий все плацебо, выйдет из комнаты. Распределитель получит доступ к последовательности рандомизации при вводе числа участников скрининга в программе REDCap с помощью компьютера в той же комнате. Распределитель будет единственным человеком, участвующим в исследовании, который может получить доступ к программе рандомизации в программном обеспечении REDCap. Если число скрининга рандомизировано для активного лечения, распределитель удаляет метку из плацебо и вместо этого помещает ее в донорское лечение FMT. Все неиспользованные трансплантаты плацебо будут немедленно утилизированы. Когда закончите, распределитель помещает назначенное лечение в коробку в специально отведенной морозильной камере. Распределитель создаст ключевой файл, соответствующий активному лечению для идентификатора пакета донора, обновив ключевой файл на бумаге и сохранив его в сейфе, недоступном для других. Кроме того, распределитель запишет соответствующий номер скрининга пациента на бирках из партии использованных доноров и сохранит их в качестве резервной копии в том же сейфе. Это позволит отслеживать каждую отдельную партию доноров для соответствующего участника в конце испытания, когда все последующие действия будут завершены.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Troms
-
Harstad, Troms, Норвегия, 9406
- University Hospital of North Norway, Harstad
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
УЧАСТНИКИ ФМТ
Критерии включения:
- Канадские критерии (2011 г.)
- 18-65 лет
- Слабо-тяжелый CFS/ME
- Шкала тяжести усталости 5,0-7,0 баллов
- Длительность симптомов от 2 до 15 лет.
Критерий исключения:
- Почечная недостаточность
- Хроническая сердечная недостаточность
- Иммунодефицит или использование иммунодепрессантов
- Другое заболевание, которое может объяснить симптомы ME/CFS, обнаруженные во время диагностического исследования
- Использование антибиотиков в течение последних трех месяцев,
- Использование низких доз налтрексона или изопринозина
- Беременность или кормление грудью
- Серьезная эндогенная депрессия
- Хронические инфекционные заболевания (ВИЧ, гепатит В или С и др.)
- Введение новых пищевых добавок, изменение рациона питания или введение новых лекарств за последние три месяца
- Оценивается неспособность следовать инструкциям по сбору данных и образцов
- Очень тяжелый МЭ/СХУ (класс IV по ВОЗ)
- Продолжительность симптомов менее 24 месяцев или более 15 лет
- Абдоминальная хирургия в анамнезе, за исключением аппендэктомии, холецистэктомии, кесарева сечения и гистерэктомии.
ДОНОРЫ ДФМ
Критерии включения:
- Здоровый
- Возраст 16-30 лет
- Стул типа 3 или 4 по Бристольской шкале стула
Критерий исключения:
- Использование пероральных антибиотиков в течение последних 3 мес.
- Использование местных антибиотиков в течение последних 2 месяцев
- Татуировка или пирсинг за последние 6 месяцев
- Бывшее заключение
- В анамнезе: -хроническая диарея
- запор
- воспалительное заболевание кишечника
- колоректальные полипы
- колоректальный рак
- иммуносупрессия
- Ожирение
- Метаболический синдром
- Атопическое заболевание кожи
- КВПБ/МЕ
- Психические расстройства
- Другое серьезное аутоиммунное заболевание
- Близкие родственники с серьезным аутоиммунным заболеванием
- Сексуальное поведение с высоким риском
- Испражнения, не соответствующие типу 3 или 4 по Бристольской шкале стула.
- Поездки за границу за последние шесть месяцев в страны с высокой устойчивостью к антибиотикам
- Использование пищевых добавок, пре-, про- или симбиотиков в течение последнего месяца
- Дисбактериоз 3 степени и выше по тесту на дисбактериоз GA
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предварительно обработанный размороженный донор FMT
Активные трансплантаты обрабатываются за 2-3 недели до лечения первого участника. От пятидесяти до восьмидесяти граммов свежедоставленных донорских фекалий смешивают со 100 мл изотонического раствора и 25 мл 85% глицерина, гомогенизируют и выливают через стальное сито с размером ячеек 0,5 мм, переносят в люэрлоковские шприцы на 60 мл и хранят при -40°C. Замороженные трансплантаты медленно оттаивают за 2 часа до введения путем помещения FMT-шприцев на водяную баню (+30°C). Затем перед установкой трансплантат смешивают со 125 мл изотонического раствора 12°C в клизме. |
Выполняется в виде клизмы с использованием того же оборудования и техники, что и рентген толстой кишки.
|
|
Плацебо Компаратор: Предварительно обработанный размороженный аутологичный FMT
Трансплантат плацебо от каждого участника готовится в процессе включения за четыре-шесть недель до вмешательства и хранится при температуре -40°C. От пятидесяти до восьмидесяти граммов свежедоставленных фекалий участников смешивают со 100 мл изотонического раствора и 25 мл 85% глицерина, гомогенизируют и выливают через стальное сито с размером ячеек 0,5 мм и переносят в шприцы Luerlock объемом 60 мл. Замороженные трансплантаты медленно оттаивают за 2 часа до введения, помещая шприцы Люэрлока в водяную баню (+30°С). Затем трансплантат смешивают со 125 мл изотонического раствора 12°C в клизме перед установкой. |
Выполняется в виде клизмы с использованием того же оборудования и техники, что и рентген толстой кишки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля успеха лечения в баллах FSS в группе доноров по сравнению с группой плацебо FMT. Успех лечения определяется как улучшение более чем на 1,2 балла по шкале тяжести усталости (FSS).
Временное ограничение: Через три месяца после лечения
|
Шкала серьезности утомления (FSS) представляет собой шкалу усталости, состоящую из 9 пунктов. Участники оценивают все 9 пунктов по 7-балльной шкале Лайкерта (1-2-3-4-5-6-7) в зависимости от того, насколько уместным они считали утверждение, примененное к ним в течение предыдущей недели. Общий балл рассчитывается путем сложения ответов по каждому пункту и деления на 9. Более низкие баллы означают лучшие результаты. Максимальный балл – 7. В намерении обработать анализ мы разделим участников на респондеров/нереспондеров, определяя респондеров как снижение более чем в 1,2 раза к общему исходному баллу в FSS через 3 месяца после FMT по Chi Square. Базовый балл будет представлять собой среднее из двух баллов за период скрининга. Отсутствующие значения будут рассматриваться как не отвечающие |
Через три месяца после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение утомляемости в группе доноров по сравнению с группой плацебо FMT по шкале тяжести утомления
Временное ограничение: Изменение шкалы тяжести усталости при повторных измерениях от исходного уровня до 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения
|
Изменение шкалы тяжести усталости при повторных измерениях от исходного уровня до 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения
|
|
|
Изменение качества жизни в группе доноров по сравнению с группой плацебо ТФМ по шкале SF36
Временное ограничение: Изменение балла SF36 при повторных измерениях по сравнению с исходным уровнем и до 3 и 12 месяцев после лечения
|
SF-36 состоит из восьми баллов по шкале (жизненная сила, физическое функционирование, телесная боль, общее восприятие здоровья, функционирование физической роли, функционирование эмоциональной роли, функционирование социальной роли и психическое здоровье), которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в их разделе.
Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
|
Изменение балла SF36 при повторных измерениях по сравнению с исходным уровнем и до 3 и 12 месяцев после лечения
|
|
Изменение нейрокогнитивной функции в группе донора по сравнению с группой плацебо FMT по шкале Повторяемой батареи для оценки нейропсихологического статуса (RBANS) от исходного уровня и до 3 месяцев после лечения.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и до трех месяцев после лечения
|
RBANS — это нейропсихологическая оценка, состоящая из десяти подтестов, которые оценивают пять доменов: немедленную память, зрительно-пространственные/конструкционные способности, язык, внимание и отсроченную память.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и до трех месяцев после лечения
|
|
Изменение в группе донора по сравнению с группой плацебо ТФМ в отношении тревоги и депрессии по шкале Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Изменение балла HADS при повторных измерениях по сравнению с исходным уровнем и до 3 и 12 месяцев после лечения
|
HADS — это инструмент с 14 пунктами для выявления депрессии и тревоги у госпитализированных пациентов.
Баллы варьируются от 1 до 21, что интерпретируется как: нормальное (0–7), легкое (8–10), среднее (11–14), тяжелое (15–21).
Также определены субшкалы тревоги (HADS-A) и депрессии (HADS-D).
Мы изучим влияние FMT на HADS с помощью независимого выборочного Т-критерия (или, при необходимости, непараметрического Манна-Уитни), сравнивая изменения в общем показателе.
Мы будем применять последнее значение вперед для отсутствующих значений.
|
Изменение балла HADS при повторных измерениях по сравнению с исходным уровнем и до 3 и 12 месяцев после лечения
|
|
Изменение жалоб, связанных с желудочно-кишечным трактом, в группе доноров по сравнению с группой плацебо, связанных с ТФМ, по сумме баллов по выбранным пунктам опросника ДеПоля (DPQ) (29, 30, 46 и 47)
Временное ограничение: Изменение показателя DPQ при повторных измерениях по сравнению с исходным уровнем и до 6 и 12 месяцев после лечения
|
DPQ оценивает ключевые симптомы ME/CFS, такие как утомляемость, желудочно-кишечные жалобы, постнагрузочное недомогание, сон, боль, неврологические/когнитивные нарушения, а также вегетативные, нейроэндокринные и иммунные симптомы.
По каждому пункту участники должны оценить частоту и тяжесть симптома по шкале от 0 до 4. В этой конечной точке мы будем использовать суммарный балл из вопросов, оценивающих желудочно-кишечные жалобы в опроснике DPQ.
Эта конечная точка была реализована после того, как 19 из 80 участников завершили трехмесячное наблюдение.
|
Изменение показателя DPQ при повторных измерениях по сравнению с исходным уровнем и до 6 и 12 месяцев после лечения
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: От исходного уровня до конца наблюдения через 12 месяцев после ТФМ
|
Участники будут проверены на наличие нежелательных явлений с момента получения информированного согласия до конца испытания.
В случае выявленного нежелательного явления это будет зарегистрировано и описано в ИРК.
|
От исходного уровня до конца наблюдения через 12 месяцев после ТФМ
|
|
Изменение ВСР в группе донорской FMT по сравнению с группой плацебо FMT, полученное из интервалов R-R в непрерывных записях ЭКГ. Первичным результатом функции блуждающего нерва будут различия в изменениях до и после лечения между группами в высокочастотной ВСР (ВЧ-ВСР; в ms2).
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
|
Firstbeat Bodyguard запишет интервал R-R, а программное обеспечение для оценки образа жизни Firstbeat проанализирует запись интервала R-R и предоставит оценку результата.
|
Через 3 месяца после лечения
|
|
Изменение ВСР в группе донорской FMT по сравнению с группой плацебо FMT, полученное по интервалам R-R в непрерывных записях ЭКГ в состоянии покоя. Вторичным результатом функции блуждающего нерва будут различия в изменениях до и после лечения между группами в RMSSD (RMSSD; в ms2)
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
|
Через 3 месяца после лечения
|
|
|
Разница в средней исходной ВСР (HF-HRV и RMSSD) между ответившими и не ответившими на ТФМ донора.
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
|
В соответствии с первичной конечной точкой клинического исследования ответ на лечение будет определяться как улучшение более чем на 1,2 балла по шкале тяжести утомления (FSS) по сравнению с исходным уровнем и в течение 3 месяцев после лечения.
Для определения ВСР в каждой группе мы будем использовать анализ высокочастотной мощности, выражающий ВСР в мс2.
|
Через 3 месяца после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приживление донорской микробиоты
Временное ограничение: Через 3 месяца после ТФМ
|
Сравнение исходного профиля, профиля после ТФМ и профиля донора покажет, соответствует ли приживление донорской микробиоты клиническому ответу на активную ТФМ.
Для оценки состава фекальной кишечной микробиоты образцы утреннего стула будут получены в начале исследования, а также через три и двенадцать месяцев после ТФМ.
Участники соберут свой первый утренний стул в контейнер объемом 120 мл для хранения в домашнем морозильнике (-20C).
Через две-четыре недели образцы будут собираться у участников дома и храниться на сухом льду во время транспортировки до замораживания при температуре -80°C в университетской больнице Харстада в Северной Норвегии.
Анализ фекалий будет выполняться с помощью NextSeq500, что позволит проводить расширенное метагеномное (прокариотное и вирусное) секвенирование.
|
Через 3 месяца после ТФМ
|
|
Приживление донорской микробиоты
Временное ограничение: 12 месяцев после ТФМ
|
Сравнение исходного профиля, профиля после ТФМ и профиля донора покажет, соответствует ли приживление донорской микробиоты клиническому ответу на активную ТФМ.
Для оценки состава фекальной кишечной микробиоты образцы утреннего стула будут получены в начале исследования, а также через три и двенадцать месяцев после ТФМ.
Участники соберут свой первый утренний стул в контейнер объемом 120 мл для хранения в домашнем морозильнике (-20C).
Через две-четыре недели образцы будут собираться у участников дома и храниться на сухом льду во время транспортировки до замораживания при температуре -80°C в университетской больнице Харстада в Северной Норвегии.
Анализ фекалий будет выполняться с помощью NextSeq500, что позволит проводить расширенное метагеномное (прокариотное и вирусное) секвенирование.
|
12 месяцев после ТФМ
|
|
Разница в метагеномном профиле между ответившими и не ответившими на ТФМ
Временное ограничение: Базовые образцы до FMT
|
Для оценки состава фекальной кишечной микробиоты образцы утреннего стула будут получены в начале исследования, а также через три и двенадцать месяцев после ТФМ.
Участники соберут свой первый утренний стул в контейнер объемом 120 мл для хранения в домашнем морозильнике (-20C).
Через две-четыре недели образцы будут собираться у участников дома и храниться на сухом льду во время транспортировки до замораживания при температуре -80°C в университетской больнице Харстада в Северной Норвегии.
Анализ фекалий будет выполняться с помощью NextSeq500, что позволит проводить расширенное метагеномное (прокариотное и вирусное) секвенирование.
|
Базовые образцы до FMT
|
|
Изменение характера иммунного и антительного ответа хозяина
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев и разница между ответившими и не ответившими на лечение через 3 месяца
|
Анализ (технология мультипекс) медиаторов врожденного и адаптивного иммунного ответа
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев и разница между ответившими и не ответившими на лечение через 3 месяца
|
|
Изменение характера иммунного и антительного ответа хозяина
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев и разница между ответившими и не ответившими на лечение через 12 месяцев
|
Анализ (технология мультипекс) медиаторов врожденного и адаптивного иммунного ответа
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев и разница между ответившими и не ответившими на лечение через 12 месяцев
|
|
Различия в характере иммунного ответа хозяина и ответа антител между реагирующими и не реагирующими на ТФМ
Временное ограничение: Базовые образцы до FMT
|
Анализ (технология мультипекс) медиаторов врожденного и адаптивного иммунного ответа
|
Базовые образцы до FMT
|
|
Изменение метаболома в кале, крови и моче
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев и разница между ответившими и не ответившими на лечение через 3 месяца
|
Анализ (масс-спектрометрия) фекальных экстрактов, мочи и сыворотки для оценки функционального выхода микробиоты
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев и разница между ответившими и не ответившими на лечение через 3 месяца
|
|
Изменение биомаркеров нарушения эпителия кишечника (sLPS-связывающий белок и sCD14) до и после трансплантации
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев и разница между ответившими и не ответившими на лечение через 3 месяца
|
Анализ (ИФА) иммунологических маркеров, связанных с несостоятельностью кишечного барьера (sCD14 и sLPS-BP)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев и разница между ответившими и не ответившими на лечение через 3 месяца
|
|
Изменение биомаркеров нарушения эпителия кишечника (sLPS-связывающий белок и sCD14) до и после трансплантации
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев и разница между ответившими и не ответившими на лечение через 12 месяцев
|
Анализ (ИФА) иммунологических маркеров, связанных с несостоятельностью кишечного барьера (sCD14 и sLPS-BP)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев и разница между ответившими и не ответившими на лечение через 12 месяцев
|
|
Разница в биомаркерах нарушения эпителия кишечника (sLPS-связывающий белок и sCD14) у респондеров и нереспондеров на ТФМ
Временное ограничение: Базовые образцы до FMT
|
Анализ (ИФА) иммунологических маркеров, связанных с несостоятельностью кишечного барьера (sCD14 и sLPS-BP)
|
Базовые образцы до FMT
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rasmus Goll, MD. PhD., University Hospital of North Norway
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инфекции
- Болезнь
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Инфекции центральной нервной системы
- Нейровоспалительные заболевания
- Синдром
- Усталость
- Синдром усталости, хронический
- Энцефаломиелит
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/180
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .