Lo studio del ritorno
Trapianto di microbiota fecale nella sindrome da affaticamento cronico - un RCT
Si tratta di uno studio multicentrico stratificato (su sesso e donatore), randomizzato a blocchi, controllato con placebo, a gruppi paralleli con un follow-up di 12 mesi di 80 partecipanti alla sindrome da fatica cronica/encefalomielite (CFS/ME). I partecipanti saranno randomizzati al trattamento mediante trapianto di microbiota fecale donatore scongelato preelaborato o trapianto di microbiota fecale autologo scongelato preelaborato. L'endpoint primario è l'efficacia dell'FMT a tre mesi secondo la Fatigue Severity Scale. Gli investigatori utilizzeranno i risultati riportati dai pazienti per le misure di esito primarie e secondarie.
Precedenti studi suggeriscono che una disbiosi del microbiota intestinale può essere una caratteristica chiave nella CFS/ME. Lo ipotizziamo
R: La CFS/ME è causata da una disbiosi nella flora intestinale che causa perdita di barriera di prodotti batterici, un'attivazione immunitaria sistemica di basso grado e disturbi nel metabolismo energetico dell'ospite.
B: Il recupero di una normale flora intestinale mediante trapianto di microbiota fecale (FMT) allevia i sintomi e può persino indurre la remissione della CFS/ME.
Questo progetto mira a determinare se esiste una vera relazione di causa ed effetto tra una flora intestinale disbiotica e la CFS/ME testando se anche il trattamento della disbiosi osservata mediante FMT può risolvere i sintomi della CFS/ME. In questo processo, la raccolta di campioni di sangue, feci e urine prima e dopo FMT aprirà la possibilità di esplorare la relazione tra flora intestinale, risposta immunitaria, metabolismo energetico dell'ospite e CFS/ME utilizzando tecnologie di microbiomica, metabolomica e caratterizzazioni immunologiche per una migliore comprensione della patobiologia della CFS/ME.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Partecipanti CFS/ME:
I medici generici reclutano i partecipanti dall'area locale, mediante manifesti presso gli studi medici. Inoltre lo studio ha un sito facebook, chiamato "lo studio COMEBACK", dove i soggetti CFS/ME interessati possono presentare il loro interesse per essere valutati per la partecipazione. Dopo uno screening telefonico dei potenziali partecipanti in base ai criteri canadesi e al grado di gravità CFS/ME, i soggetti idonei verranno indirizzati al dipartimento di medicina fisica e riabilitazione UNN Harstad (FYSMED) e rivalutati. Durante questo processo di screening, gli investigatori manterranno un registro dei fallimenti di screening, annotando il motivo del fallimento. I partecipanti avranno un esame fisico e il lavoro necessario che include esami del sangue, delle feci e delle urine per escludere la diagnosi differenziale secondo le linee guida nazionali norvegesi per la valutazione della CFS/ME. I partecipanti ricevono informazioni sullo studio e danno il loro consenso scritto. I soggetti precedentemente diagnosticati con CFS/ME alla FYSMED intraprenderanno la stessa rivalutazione.
Durante il work up, i partecipanti eseguiranno la Fatigue Severity Scale, Hospital Anxiety and Depression scale, SF 36, Modified DePaul Questionnaire, i criteri Rome IV per la sindrome dell'intestino irritabile e il test "Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status" (RBANS ). La variabilità della frequenza cardiaca viene implementata come misura aggiuntiva quando a circa 40 partecipanti su 80 viene assegnato il trattamento.
I donatori vengono reclutati in modo informale dalle scuole superiori locali. I donatori sono inclusi e selezionati secondo le Linee guida di consenso europee del 2017. Lo screening completo verrà effettuato prima della prima donazione di feci e ogni 4 settimane. L'inclusione e lo screening saranno eseguiti presso il dipartimento di medicina fisica e riabilitazione UNN Harstad. Gli investigatori manterranno un registro dei fallimenti di screening annotando il motivo del fallimento.
I partecipanti ricevono FMT presso la clinica ambulatoriale di gastroenterologia presso l'ospedale universitario della Norvegia settentrionale Harstad, Norvegia. Non vengono somministrati antibiotici prima dell'intervento. I partecipanti devono eseguire un lavaggio intestinale utilizzando Sodiumpicosulphate/Magnesiumcitrate (Picoprep, Ferring) prima dell'intervento. Il trattamento verrà somministrato tramite clistere. Il trattamento attivo consisterà in feci di donatori congelati pre-elaborati. Il placebo sarà costituito dalle feci del partecipante processate e congelate durante l'inclusione nello studio. Dopo l'intervento, i partecipanti non hanno restrizioni sul livello di attività e viene chiesto di mantenere una dieta invariata senza introdurre nuovi integratori alimentari o probiotici nel periodo di follow-up. Per tenere traccia del cambiamento nella dieta, i ricercatori chiedono ai partecipanti di fare un questionario sulla frequenza alimentare prima dell'FMT ea 3 e 12 mesi dopo l'intervento. Verranno registrati anche l'uso di antibiotici, integratori alimentari e l'uso di farmaci.
Il trattamento si svolgerà in blocchi di quattro partecipanti consecutivi al giorno. Un ingegnere di dati presso il Dipartimento di ricerca clinica presso l'Ospedale universitario della Norvegia settentrionale, Tromsø (UNN,Tromsø) crea la sequenza di allocazione utilizzando il software REDCap. Il trattamento è randomizzato su donatore e placebo in blocchi fissi di 4 con 2 attivi (1 donatore A e 1 donatore B) e 2 placebo. L'assegnazione dei blocchi sarà stratificata in base al genere.
Verrà effettuata una stratificazione per donatore e genere assegnando interi blocchi di partecipanti maschi e femmine. Nei due slot attivi in ogni blocco di quattro, uno slot attivo verrà utilizzato per il donatore A e uno per il donatore B. La stratificazione del genere riflette la maggiore incidenza di CFS/ME nelle donne. I trapianti di microbiota fecale del donatore conservati per più di due anni saranno smaltiti e sostituiti con trapianti da un nuovo donatore. In tal caso, i trapianti di microbiota fecale del donatore dal nuovo donatore verranno assegnati negli slot rimanenti dal donatore con i trapianti scaduti.
L'assegnazione viene effettuata in solitudine in una stanza chiusa senza trasparenza, contenente solo un congelatore con i trapianti attivi (contrassegnati dall'ID del lotto del donatore) e i trapianti del placebo (contrassegnati dal numero di screening). Prima dell'assegnazione del trattamento, un ricercatore posiziona i placebo FMT su un tavolo nella stanza. Il ripartitore può quindi entrare nella stanza mentre il ricercatore che posiziona tutti i placebo lascia la stanza. L'allocatore accederà alla sequenza di randomizzazione quando inserisce il numero di screening dei partecipanti sul software REDCap utilizzando un computer nella stessa stanza. Il selezionatore sarà l'unica persona coinvolta nello studio che può accedere al programma di randomizzazione nel software REDCap. Se un numero di screening viene assegnato in modo casuale al trattamento attivo, l'allocatore rimuove il tag dal placebo e lo posiziona invece su un trattamento FMT del donatore. Tutti i trapianti di placebo non utilizzati verranno eliminati immediatamente. Al termine, l'erogatore colloca il trattamento assegnato in una scatola in un congelatore designato. L'allocatore costruirà un file chiave che abbina il trattamento attivo all'ID del lotto del donatore aggiornando un file chiave su carta e lo memorizzerà in una cassaforte non accessibile ad altri. Inoltre, l'allocatore scriverà il numero di screening del paziente corrispondente sui tag del lotto di donatore utilizzato e li conserverà come backup nella stessa cassaforte. Ciò consentirà il monitoraggio di ogni singolo lotto di donatori a un partecipante corrispondente alla fine del processo quando tutto il follow-up è completo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Troms
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Harstad, Troms, Norvegia, 9406
- University Hospital of North Norway, Harstad
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
PARTECIPANTI FMT
Criterio di inclusione:
- Criteri canadesi (2011)
- 18-65 anni
- CFS/ME da lieve a grave
- Punteggio della scala di gravità della fatica di 5,0-7,0
- Durata dei sintomi per 2-15 anni
Criteri di esclusione:
- Insufficienza renale
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Immunodeficienza o uso di farmaci immunosoppressori
- Altre malattie che possono spiegare i sintomi della ME/CFS scoperti durante il lavoro diagnostico
- Uso di antibiotici negli ultimi tre mesi,
- Uso di naltrexone a basso dosaggio o isoprinosina
- Gravidanza o allattamento
- Grave depressione endogena
- Malattie infettive croniche (HIV, epatite B o C ecc.)
- Introduzione di nuovi integratori alimentari, modifica della dieta o introduzione di nuovi farmaci negli ultimi tre mesi
- Valutato di non essere in grado di seguire le istruzioni per la raccolta dei dati e dei campioni
- ME/CFS molto grave (classe OMS IV)
- Durata dei sintomi inferiore a 24 mesi o superiore a 15 anni
- Storia di chirurgia addominale, ad eccezione di appendicectomia, colecistectomia, taglio cesareo e isterectomia
DONATORI FMT
Criterio di inclusione:
- Salutare
- Età 16-30 anni
- Sgabello di tipo 3 o 4 della Bristol Stool Scale
Criteri di esclusione:
- Uso di antibiotici orali ultimi 3 mesi
- Uso di antibiotici topici negli ultimi 2 mesi
- Tatuaggio o piercing negli ultimi 6 mesi
- Ex carcere
- Storia di: -diarrea cronica
- stipsi
- malattia infiammatoria intestinale
- polipi colorettali
- cancro colorettale
- immunosoppressione
- Obesità
- Sindrome metabolica
- Malattia della pelle atopica
- CFS/ME
- Disturbi psichiatrici
- Altre gravi malattie autoimmuni
- Parenti stretti con grave malattia autoimmune
- Comportamento sessuale ad alto rischio
- Movimenti intestinali che non corrispondono a una Bristol Stool Scale di tipo 3 o 4
- Viaggi all'estero negli ultimi sei mesi in paesi ad alta resistenza agli antibiotici
- Uso di integratori alimentari, pre-, -pro, -o simbiotici oltre un mese
- Disbiosi di grado 3 o superiore secondo il test di disbiosi GA
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: FMT del donatore scongelato pretrattato
I trapianti attivi vengono elaborati in un periodo di 2-3 settimane prima del trattamento del primo partecipante. Da 50 a 80 grammi di feci appena consegnate da donatori vengono miscelati con 100 ml di soluzione salina isotonica e 25 ml di glicerolo all'85%, omogeneizzati e versati attraverso un filtro in acciaio a maglie da 0,5 mm, quindi trasferiti in siringhe luerlock da 60 ml e conservati a -40°C. I trapianti congelati vengono scongelati lentamente 2 ore prima della somministrazione trasferendo le siringhe FMT in un bagno d'acqua (+30°C). Il trapianto viene quindi miscelato con 125 ml di soluzione salina isotonica a 12°C in una sacca per clistere prima dell'installazione. |
Consegnato come clistere utilizzando la stessa attrezzatura e tecnica della radiografia del colon
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Comparatore placebo: FMT autologo preprocessato scongelato
Il trapianto di placebo di ciascun partecipante viene preparato durante il processo di inclusione da quattro a sei settimane prima dell'intervento e conservato a -40°C. Da cinquanta a ottanta grammi di feci appena consegnate dai partecipanti vengono miscelati con 100 ml di soluzione salina isotonica e 25 ml di glicerolo all'85% vengono omogeneizzati e versati attraverso un filtro in acciaio a maglie da 0,5 mm e trasferiti in siringhe Luerlock da 60 ml. I trapianti congelati vengono scongelati lentamente 2 ore prima della somministrazione trasferendo le siringhe Luerlock in un bagno d'acqua (+30°C). Il trapianto viene quindi miscelato con 125 ml di soluzione salina isotonica a 12°C nella sacca per clistere prima dell'installazione. |
Consegnato come clistere utilizzando la stessa attrezzatura e tecnica della radiografia del colon
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione con il successo del trattamento nel punteggio FSS nel gruppo FMT donatore rispetto a placebo. Il successo del trattamento è definito come un miglioramento di oltre 1,2 punti sulla Fatigue Severity Scale (FSS)
Lasso di tempo: Tre mesi dopo il trattamento
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La Fatigue Severity Scale (FSS) è una scala di fatica a 9 voci auto-segnalata. I partecipanti valutano tutti e 9 gli elementi su una scala Likert a 7 punti (1-2-3-4-5-6-7) a seconda di quanto hanno ritenuto appropriata l'affermazione applicata a loro durante la settimana precedente. Il punteggio totale viene calcolato sommando la risposta di ciascun elemento e dividendo per 9. Punteggi inferiori indicano risultati migliori. Il punteggio massimo è 7. In un'analisi dell'intenzione di trattare, classificheremo i partecipanti come responder/non-responder, definendo i responder come una diminuzione di oltre 1,2 rispetto al punteggio totale di base nell'FSS a 3 mesi dopo l'FMT secondo il Chi quadrato. Il punteggio di riferimento sarà la media dei due punteggi del periodo di screening. I valori mancanti verranno considerati come non rispondenti |
Tre mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'affaticamento nel gruppo FMT del donatore rispetto al placebo in base al punteggio della Fatigue Severity Scale
Lasso di tempo: Variazione della scala di gravità della fatica mediante misurazioni ripetute dal basale e fino a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trattamento
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Variazione della scala di gravità della fatica mediante misurazioni ripetute dal basale e fino a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trattamento
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Variazione della qualità della vita del gruppo FMT donatore rispetto a placebo in base al punteggio SF36
Lasso di tempo: Variazione del punteggio SF36 mediante misurazioni ripetute dal basale e fino a 3 e 12 mesi dopo il trattamento
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L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala (vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezioni generali di salute, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale), che sono le somme pesate delle domande nella loro sezione.
Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso.
Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
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Variazione del punteggio SF36 mediante misurazioni ripetute dal basale e fino a 3 e 12 mesi dopo il trattamento
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Variazione del gruppo FMT donatore rispetto a placebo nella funzione neurocognitiva in base al punteggio RBANS (Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status) dal basale e fino a 3 mesi dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e fino a tre mesi dopo il trattamento
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RBANS è una valutazione neuropsicologica composta da dieci subtest che assegnano punteggi a cinque domini: memoria immediata, abilità visuospaziali/costruttive, linguaggio, attenzione e memoria ritardata.
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Variazione rispetto al basale e fino a tre mesi dopo il trattamento
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Variazione nel gruppo FMT donatore rispetto a placebo in ansia e depressione in base al punteggio HADS (Hospital Anxiety Depression Scale).
Lasso di tempo: Variazione del punteggio HADS mediante misurazioni ripetute dal basale e fino a 3 e 12 mesi dopo il trattamento
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HADS è uno strumento con 14 item per il rilevamento della depressione e dell'ansia nei pazienti ospedalizzati.
I punteggi vanno da 1 a 21 interpretati come: normale (0-7), lieve (8-10), moderato (11-14), grave (15-21).
Vengono definite anche le sottoscale per l'ansia (HADS-A) e la depressione (HADS-D).
Esploreremo gli effetti FMT su HADS mediante un test T campione indipendente (o, se necessario, Mann-Whitney non parametrico) confrontando il cambiamento nel punteggio globale.
Applicheremo l'ultimo valore in avanti per i valori mancanti.
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Variazione del punteggio HADS mediante misurazioni ripetute dal basale e fino a 3 e 12 mesi dopo il trattamento
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Variazione nel gruppo FMT donatore rispetto a placebo nei disturbi gastrointestinali in base al punteggio totale degli elementi selezionati nel questionario DePaul (DPQ) (29, 30, 46 e 47)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio DPQ mediante misurazioni ripetute dal basale e fino a 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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Il DPQ valuta i sintomi chiave della ME/CFS come affaticamento, disturbi gastrointestinali, malessere post-sforzo, sonno, dolore, menomazioni neurologiche/cognitive e sintomi autonomici, neuroendocrini e immunitari.
Ad ogni item, i partecipanti devono valutare la frequenza e la gravità del sintomo su una scala da 0 a 4. Useremo la somma dei punteggi delle domande che valutano i disturbi gastrointestinali nel DPQ in questo endpoint.
Questo endpoint è stato implementato dopo che 19 partecipanti su 80 avevano completato i tre mesi di follow-up
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Variazione del punteggio DPQ mediante misurazioni ripetute dal basale e fino a 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del follow-up a 12 mesi dopo FMT
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I partecipanti saranno sottoposti a screening per eventi avversi dal momento del consenso informato fino alla fine del processo.
In caso di evento avverso identificato, questo sarà registrato e descritto nella CRF
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Dal basale alla fine del follow-up a 12 mesi dopo FMT
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Variazione dell'HRV nel gruppo FMT del donatore rispetto al gruppo FMT del placebo derivato dagli intervalli RR nelle registrazioni ECG continue. L'esito primario della funzione vagale sarà rappresentato dalle differenze nei cambiamenti rispetto al pre-post trattamento tra i gruppi nell'HRV ad alta frequenza (HF-HRV; in ms2
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
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Firstbeat Bodyguard registrerà l'intervallo RR e il software di valutazione dello stile di vita Firstbeat analizzerà la registrazione dell'intervallo RR e fornirà la misura del risultato
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3 mesi dopo il trattamento
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Variazione dell'HRV nel gruppo FMT del donatore rispetto al gruppo FMT del placebo derivato dagli intervalli RR nelle registrazioni dell'ECG continuo a riposo. L'esito secondario della funzione vagale sarà rappresentato dalle differenze nei cambiamenti rispetto al trattamento pre-post tra i gruppi in RMSSD (RMSSD; in ms2)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
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3 mesi dopo il trattamento
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Differenza nella HRV media al basale (HF-HRV e RMSSD) tra responder vs non-responder al FMT del donatore.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
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Come definito dall'endpoint primario nello studio clinico, un responder sarà definito come un miglioramento di oltre 1,2 punti sulla Fatigue Severity Scale (FSS) dal basale e fino a 3 mesi dopo il trattamento.
Per determinare l'HRV in ciascun gruppo utilizzeremo l'analisi della potenza ad alta frequenza denominando l'HRV in ms2.
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3 mesi dopo il trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attecchimento del microbiota donatore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo FMT
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Il confronto tra profilo basale, post FMT e profilo del donatore mostrerà se l'attecchimento del mikrobiota del donatore è parallelo alla risposta clinica al FMT attivo.
Per valutare la composizione del microbiota intestinale fecale, i campioni di feci mattutine saranno ottenuti al basale e tre e dodici mesi dopo l'FMT.
I partecipanti raccoglieranno il loro primo movimento intestinale mattutino in un contenitore da 120 ml per conservarlo nel congelatore di casa (-20 ° C).
Due-quattro settimane dopo, i campioni saranno raccolti dai partecipanti a casa e conservati in ghiaccio secco durante il trasporto fino al congelamento a -80°C presso l'ospedale universitario della Norvegia settentrionale di Harstad.
L'analisi fecale sarà effettuata da NextSeq500 consentendo un sequenziamento metagenomico potenziato (procariote e virale).
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3 mesi dopo FMT
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Attecchimento del microbiota donatore
Lasso di tempo: 12 mesi dopo FMT
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Il confronto tra profilo basale, post FMT e profilo del donatore mostrerà se l'attecchimento del microbiota del donatore è parallelo alla risposta clinica al FMT attivo.
Per valutare la composizione del microbiota intestinale fecale, i campioni di feci mattutine saranno ottenuti al basale e tre e dodici mesi dopo l'FMT.
I partecipanti raccoglieranno il loro primo movimento intestinale mattutino in un contenitore da 120 ml per conservarlo nel congelatore di casa (-20 ° C).
Due-quattro settimane dopo, i campioni saranno raccolti dai partecipanti a casa e conservati in ghiaccio secco durante il trasporto fino al congelamento a -80°C presso l'ospedale universitario della Norvegia settentrionale di Harstad.
L'analisi fecale sarà effettuata da NextSeq500 consentendo un sequenziamento metagenomico potenziato (procariote e virale).
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12 mesi dopo FMT
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Differenza nel profilo metagenomico tra responder e non responder alla FMT
Lasso di tempo: Campioni basali prima dell'FMT
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Per valutare la composizione del microbiota intestinale fecale, i campioni di feci mattutine saranno ottenuti al basale e tre e dodici mesi dopo l'FMT.
I partecipanti raccoglieranno il loro primo movimento intestinale mattutino in un contenitore da 120 ml per conservarlo nel congelatore di casa (-20 ° C).
Due-quattro settimane dopo, i campioni saranno raccolti dai partecipanti a casa e conservati in ghiaccio secco durante il trasporto fino al congelamento a -80°C presso l'ospedale universitario della Norvegia settentrionale di Harstad.
L'analisi fecale sarà effettuata da NextSeq500 consentendo un sequenziamento metagenomico potenziato (procariote e virale).
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Campioni basali prima dell'FMT
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Cambiamento nella natura della risposta immunitaria e anticorpale dell'ospite
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 3 mesi e differenza tra responder e non responder al trattamento a 3 mesi
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Analisi (tecnologia multiplex) dei mediatori della risposta immunitaria innata e adattativa
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Variazione dal basale a 3 mesi e differenza tra responder e non responder al trattamento a 3 mesi
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Cambiamento nella natura della risposta immunitaria e anticorpale dell'ospite
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 12 mesi e differenza tra responder e non responder al trattamento a 12 mesi
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Analisi (tecnologia multiplex) dei mediatori della risposta immunitaria innata e adattativa
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Variazione dal basale a 12 mesi e differenza tra responder e non responder al trattamento a 12 mesi
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Differenza nella natura della risposta immunitaria e anticorpale dell'ospite tra responder e non responder alla FMT
Lasso di tempo: Campioni basali prima dell'FMT
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Analisi (tecnologia multiplex) dei mediatori della risposta immunitaria innata e adattativa
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Campioni basali prima dell'FMT
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Modifica del metaboloma nelle feci, nel sangue e nelle urine
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 3 mesi e differenza tra responder e non responder al trattamento a 3 mesi
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Analisi (spettrometria di massa) su estratti fecali, urine e siero per valutare l'output funzionale del microbiota
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Variazione dal basale a 3 mesi e differenza tra responder e non responder al trattamento a 3 mesi
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Modifica dei biomarcatori per la violazione dell'epitelio intestinale (proteina legante sLPS e sCD14) prima e dopo il trapianto
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 3 mesi e differenza tra responder e non responder al trattamento a 3 mesi
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Analisi (ELISA) di marcatori immunologici associati alla perdita della barriera intestinale (sCD14 e sLPS-BP)
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Variazione dal basale a 3 mesi e differenza tra responder e non responder al trattamento a 3 mesi
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Modifica dei biomarcatori per la violazione dell'epitelio intestinale (proteina legante sLPS e sCD14) prima e dopo il trapianto
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 12 mesi e differenza tra responder e non responder al trattamento a 12 mesi
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Analisi (ELISA) di marcatori immunologici associati alla perdita della barriera intestinale (sCD14 e sLPS-BP)
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Variazione dal basale a 12 mesi e differenza tra responder e non responder al trattamento a 12 mesi
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Differenza nei biomarcatori per la violazione dell'epitelio intestinale (proteina legante sLPS e sCD14) nei responder e nei non responder alla FMT
Lasso di tempo: Campioni basali prima dell'FMT
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Analisi (ELISA) di marcatori immunologici associati alla perdita della barriera intestinale (sCD14 e sLPS-BP)
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Campioni basali prima dell'FMT
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rasmus Goll, MD. PhD., University Hospital of North Norway
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Patologia
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Malattie neuroinfiammatorie
- Sindrome
- Fatica
- Sindrome da affaticamento, cronica
- Encefalomielite
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/180
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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