O Estudo de Retorno

Participantes do CFS/ME:

Os clínicos gerais recrutam participantes da área local, por meio de cartazes nos consultórios médicos. Além disso, o estudo tem um site no Facebook, denominado "o estudo COMEBACK", onde os indivíduos interessados ​​em CFS/ME podem enviar seu interesse para serem avaliados para participação. Após uma triagem por telefone de possíveis participantes pelos Critérios do Canadá e classificação de gravidade CFS/ME, os indivíduos elegíveis serão encaminhados ao departamento de medicina física e reabilitação UNN Harstad (FYSMED) e reavaliados. Durante este processo de triagem, os investigadores manterão um registro das falhas de triagem, observando o motivo da falha. Os participantes farão um exame físico e exames necessários, incluindo exames de sangue, fezes e urina para excluir o diagnóstico diferencial de acordo com as Diretrizes Nacionais Norueguesas para Avaliação de CFS/ME. Os participantes recebem informações sobre o estudo e dão seu consentimento por escrito. Sujeitos diagnosticados anteriormente com CFS/ME na FYSMED farão a mesma reavaliação.

Durante o trabalho, os participantes farão a Escala de Gravidade de Fadiga, Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, SF 36, Questionário DePaul Modificado, os critérios de Roma IV para síndrome do intestino irritável e o teste "Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico" (RBANS ). A variabilidade da frequência cardíaca é implementada como uma medida adicional quando aproximadamente 40 dos 80 participantes recebem tratamento.

Os doadores são recrutados informalmente nas escolas secundárias locais. Os doadores são incluídos e selecionados de acordo com as Diretrizes do Consenso Europeu de 2017. A triagem completa será realizada antes da primeira doação de fezes e a cada 4 semanas. A inclusão e triagem serão realizadas no departamento de medicina física e reabilitação UNN Harstad. Os investigadores manterão um registro das falhas de triagem, observando o motivo da falha.

Os participantes recebem FMT no ambulatório de gastroenterologia do University Hospital of North Norway Harstad, Noruega. Nenhum antibiótico é administrado antes da intervenção. Os participantes devem fazer uma lavagem intestinal com Sodiumpicosulphate/Magnesiumcitrate (Picoprep, Ferring) antes da intervenção. O tratamento será administrado por enema. O tratamento ativo será pré-processado com fezes congeladas de doadores. Placebo serão as próprias fezes do participante processadas e congeladas durante a inclusão no estudo. Após a intervenção, os participantes não têm restrições no nível de atividade e são convidados a manter uma dieta inalterada sem introdução de novos suplementos alimentares ou probióticos no período de acompanhamento. Para acompanhar a mudança na dieta, os investigadores pedem aos participantes que façam um questionário de frequência alimentar antes do FMT e 3 e 12 meses após a intervenção. O uso de antibióticos, suplemento alimentar e uso de medicamentos também serão registrados.

O tratamento será realizado em blocos de quatro participantes consecutivos por dia. Um engenheiro de dados do Departamento de Pesquisa Clínica do University Hospital of North Norway, Tromsø (UNN, Tromsø) cria a sequência de alocação usando o software REDCap. O tratamento é randomizado em doador e placebo em blocos fixos de 4 com 2 ativos (1 doador A e 1 doador B) e 2 placebo. A alocação de blocos será estratificada por gênero.

Será realizada uma estratificação por doador e gênero, atribuindo blocos completos de participantes masculinos e femininos. Nas duas vagas ativas em cada bloco de quatro, uma vaga ativa será utilizada para doador A e outra para doador B. A estratificação de gênero reflete a maior incidência de SFC/EM em mulheres. Transplantes de microbiota fecal de doadores armazenados por mais de dois anos serão descartados e substituídos por transplantes de um novo doador. Se isso acontecer, os transplantes de microbiota fecal do novo doador serão atribuídos aos slots restantes do doador com os transplantes vencidos.

A alocação é feita isoladamente em uma sala fechada e sem transparência, contendo apenas um freezer com os transplantes ativos (identificados pelo ID do lote do doador) e os transplantes placebo (identificados pelo número de triagem). Antes da alocação do tratamento, um investigador coloca os placebos FMT em uma mesa na sala. O alocador pode então entrar na sala enquanto o pesquisador que coloca todos os placebos sai da sala. O alocador acessará a sequência de randomização ao inserir o número de triagem dos participantes no software REDCap usando um computador na mesma sala. O alocador será a única pessoa envolvida no estudo que poderá acessar o programa de randomização no software REDCap. Se um número de triagem for randomizado para tratamento ativo, o alocador remove a etiqueta do placebo e a coloca em um tratamento de FMT do doador. Todos os transplantes de placebo não utilizados serão descartados imediatamente. Ao terminar, o alocador coloca o tratamento alocado em uma caixa em um freezer designado. O alocador criará um arquivo de chave que combina o tratamento ativo com o ID do lote do doador, atualizando um arquivo de chave em papel e armazenando-o em um cofre inacessível a outras pessoas. Além disso, o alocador escreverá o número de triagem do paciente correspondente nas etiquetas do lote de doadores usado e os manterá como backup no mesmo cofre. Isso permitirá o rastreamento de cada lote de doador individual para um participante correspondente no final do estudo, quando todo o acompanhamento estiver concluído.