CSC の目の OCTA によって測定される半分の線量 PDT の後の網膜の毛細血管の変化
2018年9月28日 更新者：Jin Chen-jin
中枢性漿液性脈絡網膜症の眼における Angio-OCT によって測定された半量光線力学療法後の網膜毛細血管および脈絡膜毛細血管の変化
中心性漿液性脈絡網膜症 (CSC) の眼における半用量光線力学療法 (hd-PDT) 後の光コヒーレンストモグラフィー血管造影法 (OCTA) を用いて網膜毛細血管および脈絡膜毛細血管の変化を測定すること。
調査の概要
詳細な説明
PDT は脈絡膜毛細血管に主な影響を与えると仮定されており、多くの研究で、PDT 後の脈絡膜毛細血管の損傷と脈絡膜血管のリモデリングが報告されています。 最近では、OCTA 関連の CSC 研究が実施されていますが、hd-PDT 後の表面、深部の網膜毛細血管および脈絡膜毛細血管の微細構造の変化を完全に調査した定量的報告はありません。 本研究の目的は、CSC を有する眼の hd-PDT 後の網膜毛細血管および脈絡膜毛細血管の変化を OCTA で定量的に決定することです。
これは、網膜色素上皮 (RPE) の活動性漏出を伴う CSC の hd-PDT を受け、3 か月間追跡された患者の前向き観察研究です。 眼底フルオレセイン血管造影（FFA）およびインドシアニングリーン血管造影（ICGA）がベースラインで行われました。最高矯正視力（BCVA）、眼底写真、スプリットスペクトル振幅相関除去血管造影アルゴリズム（XR Optovue、フレモント、カリフォルニア州、米国）を使用した光コヒーレンストモグラフィー血管造影（OCTA）、およびスペクトルドメインOCT（SD-OCT）が行われました。 hd-PDT 後のベースラインおよび各フォローアップ訪問。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 完了
- Fabao Xu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
中心性漿液性脈絡網膜症（CSC）の患者
説明
包含基準:
- FFA および ICGA によって診断された CSC。アクティブな漏出が黄斑中心窩に位置し、OCT によって SRF が確認された
- -患者の年齢が18歳以上
- BCVA ETDRSチャートで35文字以上
- 一定期間CSCが持続するか、患者が症状に不安を感じて治療を求めている
- 自発的な改善または医薬品などの経験的治療によって引き起こされる改善のいずれかの欠如
- 書面によるインフォームドコンセントの提供 -
除外基準:
- -加齢性黄斑変性症（AMD）、ポリープ状脈絡膜血管症（PCV）など、研究に影響を与える可能性のある他の脈絡膜疾患の存在
- -PDT、眼内薬物注射、またはCSCの焦点熱レーザー光凝固を含む以前の治療を受けた患者
- 黄斑中心窩の平均直径（横直径と縦直径）が300ミクロン以上のPED患者
- -6.00ディオプター未満の屈折誤差（球面等価）、または軸長> 26.5 mmとして定義される高度近視の患者
- -メディアの不透明度、または画像の信号強度指数が60未満の患者
- コルチコステロイド療法を受けている患者 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CSC患者
黄斑中心窩を含む漿液性網膜剥離が存在する場合、半量の光線力学療法が行われました。治療野の大きさは３０００ミクロンに設定した。
これは、3mg/m² のベルテポルフィンを 10 分間かけて静脈内投与することによって達成されました。
ベルテポルフィンの注入を開始してから 15 分後に、GLD を 689 nm のレーザー光に 600 mw/cm2 の蛍光で 83 秒間、総エネルギー 50 J/cm2 で照射しました。
OCTA (XR Optovue、フレモント、カリフォルニア州、米国) およびスペクトル ドメイン OCT (SD-OCT) は、hd-PDT 後のベースラインおよび各フォローアップ (1 か月および 3 か月) の訪問時に実行されました。
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3mg/m²のベルテポルフィン (Visudyne; Novartis、スイス) を 10 分間かけて静脈内投与することにより、半量の光線力学療法が達成されました。
ベルテポルフィンの注入を開始してから 15 分後に、600 mw/cm² の蛍光と 50 J/cm² の総エネルギーを持つ 689 nm のレーザー光に、最大の線形寸法を 83 秒間照射しました。
ベースラインと各フォローアップ (1 ヶ月と 3か月) hd-PDT の後に訪問します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Hd-PDT後の網膜毛細血管の変化
時間枠：1ヶ月、3ヶ月
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主な結果の尺度は、hd-PDT 後の網膜毛細血管の OCTA ベースの変化です。
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1ヶ月、3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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網膜下液完全吸収（SRF）の眼の割合
時間枠：1ヶ月、3ヶ月
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結果 2 の尺度は、OCT ベースの改善率です (OCT 画像で網膜下液が完全に吸収された目の割合として定義されます)。
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1ヶ月、3ヶ月
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最高矯正視力（BCVA）の変化
時間枠：1ヶ月、3ヶ月
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結果 3 の測定値は、EDTRS チャートに基づく最高矯正視力の改善です。
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1ヶ月、3ヶ月
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Hd-PDT後の脈絡膜の厚さの変化
時間枠：1ヶ月、3ヶ月
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結果 4 の測定値は、hd-PDT 後の脈絡膜の厚さの 10 月ベースの薄化です。
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1ヶ月、3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月31日
一次修了 (予期された)
2018年10月10日
研究の完了 (予期された)
2019年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月28日
最初の投稿 (実際)
2018年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月28日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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