Los cambios de los capilares retinales después de media dosis de PDT medidos por OCTA en ojos con CSC
28 de septiembre de 2018 actualizado por: Jin Chen-jin
Los cambios de los capilares retinales y coroideos después de la terapia fotodinámica de media dosis medidos por angio-OCT en ojos con coriorretinopatía serosa central
Determinar los cambios en los capilares de la retina y la coroides con angiografía tomográfica de coherencia óptica (OCTA) después de la terapia fotodinámica de media dosis (HD-PDT) en ojos con coriorretinopatía serosa central (CSC).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se planteó la hipótesis de que la TFD tenía un efecto primario en los capilares coroideos, y varios estudios informaron daño coriocapilar y remodelación vascular coroidea después de la TFD. Más recientemente, aunque se ha llevado a cabo una investigación de CSC relacionada con OCTA, ningún informe cuantitativo ha investigado a fondo los cambios microestructurales en los capilares superficiales, profundos de la retina y la coroides después de la HD-PDT. El propósito del presente estudio es determinar cuantitativamente los cambios en los capilares retinianos y coroideos con OCTA después de hd-PDT en ojos con CSC.
Este es un estudio observacional prospectivo de pacientes sometidos a HD-PDT para CSC con fuga activa en el epitelio pigmentario de la retina (RPE) y seguido durante 3 meses. La angiografía con fluoresceína de fondo (FFA) y la angiografía con verde de indocianina (ICGA) se realizaron al inicio del estudio; mejor agudeza visual corregida (BCVA), fotografía de fondo de ojo, angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA) con el algoritmo de angiografía de decorrelación de amplitud de espectro dividido (XR Optovue, Fremont, CA, EE. UU.) y OCT de dominio espectral (SD-OCT) se realizaron en línea de base y cada visita de seguimiento después de hd-PDT.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Terminado
- Fabao Xu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con coriorretinopatía serosa central (CSC)
Descripción
Criterios de inclusión:
- CSC diagnosticada por FFA e ICGA, donde la fuga activa solo se localizaba en la fóvea macular con SRF confirmado por OCT
- Edad del paciente ≥18 años
- BCVA ≥35 letras en gráficos ETDRS
- CSC persistente durante un período de tiempo o los pacientes estaban ansiosos por el síntoma y solicitaban tratamiento
- Ausencia de mejoría espontánea o mejoría inducida por un tratamiento empírico como un fármaco
- La prestación del consentimiento informado por escrito -
Criterio de exclusión:
- La presencia de cualquier otra enfermedad coriorretiniana que pueda afectar a los estudios, como la degeneración macular relacionada con la edad (DMAE), la vasculopatía coroidea polipoidea (PCV)
- Pacientes que habían recibido algún tratamiento previo, incluyendo TFD, inyección intraocular de fármacos o fotocoagulación focal con láser térmico para CSC
- Pacientes con DEP en fóvea macular cuyo diámetro medio (diámetro transversal y diámetro vertical) era superior a 300 micras
- Pacientes con miopía alta, definida como un error de refracción (equivalente esférico) < -6,00 dioptrías, o una longitud axial >26,5 mm
- Pacientes con opacidades de medios, o índice de intensidad de señal de las imágenes < 60
- Pacientes bajo terapia con corticosteroides -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes CSC
La terapia fotodinámica de dosis media se realizó cuando había un desprendimiento de retina seroso que afectaba a la fóvea macular; El tamaño del campo de tratamiento se fijó en 3000 micras.
Esto se logró mediante la administración de 3 mg/m² de Verteporfin por vía intravenosa durante un período de 10 minutos.
Quince minutos después de comenzar la infusión de verteporfina, el GLD se expuso a una luz láser de 689 nm con una fluorescencia de 600 mw/cm² durante 83 segundos y una energía total de 50 J/cm².
Se realizaron OCTA (XR Optovue, Fremont, CA, EE. UU.) y OCT de dominio espectral (SD-OCT) al inicio y en cada visita de seguimiento (un mes y tres meses) después de hd-PDT.
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La terapia fotodinámica de media dosis se logró mediante la administración de 3 mg/m² de Verteporfin (Visudyne; Novartis, Suiza) por vía intravenosa durante un período de 10 minutos.
Quince minutos después de comenzar la infusión de verteporfina, la mayor dimensión lineal se expuso a una luz láser de 689 nm con una fluorescencia de 600 mw/cm² durante 83 segundos y una energía total de 50 J/cm².
La angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA) con el algoritmo de angiografía de decorrelación de amplitud de espectro dividido (XR Optovue, Fremont, CA, EE. UU.) y la OCT de dominio espectral (SD-OCT) se realizaron al inicio del estudio y en cada seguimiento (un mes y tres meses) visita después de hd-PDT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de los capilares retinianos después de hd-PDT
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses
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La medida de resultado primaria son los cambios basados en OCTA en los capilares de la retina después de HD-PDT
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1 mes, 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de ojos con absorción completa de líquido subretiniano (SRF)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses
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La medida de resultado 2 es la tasa de mejora basada en OCT (definida como la proporción de ojos con absorción completa de líquido subretiniano en las imágenes de OCT)
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1 mes, 3 meses
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Cambio de mejor agudeza visual corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses
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La medida del resultado 3 es la mejora basada en gráficos EDTRS de la mejor agudeza visual corregida
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1 mes, 3 meses
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Cambios en el grosor coroideo después de hd-PDT
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses
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La medida de resultado 4 es el adelgazamiento del grosor coroideo basado en OCT después de hd-PDT
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1 mes, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
31 de octubre de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
10 de octubre de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSC-PDT-OCTA（ZOC）
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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