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Die Veränderungen der Netzhautkapillaren nach PDT mit halber Dosis, gemessen mit OCTA in Augen mit CSC

28. September 2018 aktualisiert von: Jin Chen-jin

Die Veränderungen der retinalen und choroidalen Kapillaren nach einer halbdosierten photodynamischen Therapie gemessen durch Angio-OCT in Augen mit zentraler seröser Chorioretinopathie

Bestimmung von Veränderungen der retinalen und choroidalen Kapillaren mit optischer Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA) nach halbdosierter photodynamischer Therapie (hd-PDT) bei Augen mit zentraler seröser Chorioretinopathie (CSC).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass die PDT eine primäre Wirkung auf die Aderhautkapillaren hat, und eine Reihe von Studien haben über eine Schädigung der Choriokapillare und einen Umbau der Aderhautgefäße nach der PDT berichtet. Obwohl OCTA-bezogene CSC-Forschung durchgeführt wurde, hat in jüngerer Zeit kein quantitativer Bericht die mikrostrukturellen Veränderungen in den oberflächlichen, tiefen retinalen und choroidalen Kapillaren nach hd-PDT gründlich untersucht. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Veränderungen der retinalen und choroidalen Kapillaren mit OCTA nach hd-PDT bei Augen mit CSC quantitativ zu bestimmen.

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie an Patienten, die sich einer HD-PDT für CSC mit aktiver Leckage im retinalen Pigmentepithel (RPE) unterzogen und 3 Monate lang beobachtet wurden. Fundus-Fluoreszein-Angiographie (FFA) und Indocyaningrün-Angiographie (ICGA) wurden zu Studienbeginn durchgeführt; Best Corrected Visus (BCVA), Fundusfotografie, optische Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA) mit dem Split-Spektrum-Amplitudendekorrelations-Angiographie-Algorithmus (XR Optovue, Fremont, CA, USA) und Spektraldomänen-OCT (SD-OCT) wurden durchgeführt Baseline und jeder Follow-up-Besuch nach hd-PDT.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Abgeschlossen
        • Fabao Xu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit zentraler seröser Chorioretinopathie (CSC)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. CSC diagnostiziert durch FFA und ICGA, wobei die aktive Leckage gerade in der Makulafovea lokalisiert war und SRF durch OCT bestätigt wurde
  2. Patientenalter ≥18 Jahre
  3. BCVA ≥35 Buchstaben auf ETDRS-Karten
  4. Persistierende CSC für einen bestimmten Zeitraum oder Patienten waren wegen des Symptoms besorgt und baten um Behandlung
  5. Mangel an entweder spontaner Besserung oder Besserung, die durch empirische Behandlung, wie z. B. Arzneimittel, herbeigeführt wird
  6. Die Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung -

Ausschlusskriterien:

  1. Das Vorhandensein anderer chorioretinaler Erkrankungen, die die Studien beeinflussen können, wie z. B. altersbedingte Makuladegeneration (AMD), polypoidale choroidale Vaskulopathie (PCV)
  2. Patienten, die zuvor eine Behandlung erhalten hatten, einschließlich PDT, intraokularer Arzneimittelinjektion oder fokaler thermischer Laser-Photokoagulation für CSC
  3. Patienten mit PED in der Makulafovea, deren durchschnittlicher Durchmesser (Querdurchmesser und vertikaler Durchmesser) mehr als 300 Mikrometer betrug
  4. Patienten mit starker Myopie, definiert als Brechungsfehler (sphärisches Äquivalent) < -6,00 Dioptrien oder eine axiale Länge > 26,5 mm
  5. Patienten mit Medientrübungen oder Signalstärkeindex der Bilder < 60
  6. Patienten unter Kortikosteroidtherapie -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CSC-Patienten
Eine photodynamische Therapie mit halber Dosis wurde durchgeführt, wenn eine seröse Netzhautablösung mit Beteiligung der Makulafovea vorlag; Die Behandlungsfeldgröße wurde auf 3000 Mikrometer eingestellt. Dies wurde durch intravenöse Verabreichung von 3 mg/m² Verteporfin über einen Zeitraum von 10 Minuten erreicht. Fünfzehn Minuten nach Beginn der Verteporfin-Infusion wurde die GLD 83 Sekunden lang einem 689-nm-Laserlicht mit einer Fluoreszenz von 600 mw/cm² und einer Gesamtenergie von 50 J/cm² ausgesetzt. OCTA (XR Optovue, Fremont, CA, USA) und Spektraldomänen-OCT (SD-OCT) wurden zu Studienbeginn und bei jedem Follow-up-Besuch (einen Monat und drei Monate) nach der HD-PDT durchgeführt.
Verfahren: Photodynamische Therapie mit halber Dosis
Eine halbdosierte photodynamische Therapie wurde durch intravenöse Verabreichung von 3 mg/m² Verteporfin (Visudyne; Novartis, Schweiz) über einen Zeitraum von 10 Minuten erreicht. Fünfzehn Minuten nach Beginn der Verteporfin-Infusion wurde die größte lineare Ausdehnung 83 Sekunden lang einem 689-nm-Laserlicht mit einer Fluoreszenz von 600 mw/cm² und einer Gesamtenergie von 50 J/cm² ausgesetzt. Optische Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA) mit dem Split-Spektrum-Amplituden-Dekorrelations-Angiographie-Algorithmus (XR Optovue, Fremont, CA, USA) und Spektraldomänen-OCT (SD-OCT) wurden zu Studienbeginn und bei jeder Nachuntersuchung (ein Monat und drei Monate) durchgeführt Monate) Besuch nach HD-PDT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Netzhautkapillaren nach hd-PDT
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate
Der primäre Endpunkt sind die OCTA-basierten Veränderungen in den retinalen Kapillaren nach hd-PDT
1 Monat, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Augen mit vollständiger Absorption von subretinaler Flüssigkeit (SRF)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate
Das Maß für Ergebnis 2 ist die OCT-basierte Verbesserungsrate (definiert als Anteil der Augen mit vollständiger Absorption subretinaler Flüssigkeit auf OCT-Bildern).
1 Monat, 3 Monate
Änderung der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate
Ergebnis 3 ist die auf EDTRS-Diagrammen basierende Verbesserung der besten korrigierten Sehschärfe
1 Monat, 3 Monate
Veränderungen der Aderhautdicke nach hd-PDT
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate
Ergebnis 4 ist die OCT-basierte Verdünnung der Aderhautdicke nach HD-PDT
1 Monat, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jin Chen-jin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

10. Oktober 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSC-PDT-OCTA（ZOC）

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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