Les changements des capillaires rétiniens après demi-dose PDT mesurés par OCTA dans les yeux avec CSC
28 septembre 2018 mis à jour par: Jin Chen-jin
Les modifications des capillaires rétiniens et choroïdiens après une thérapie photodynamique à demi-dose mesurées par angio-OCT dans les yeux atteints de choriorétinopathie séreuse centrale
Déterminer les changements dans les capillaires rétiniens et choroïdiens avec une angiographie tomographique en cohérence optique (OCTA) après une thérapie photodynamique à demi-dose (hd-PDT) dans les yeux atteints de choriorétinopathie séreuse centrale (CSC).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On a émis l'hypothèse que la PDT avait un effet primaire sur les capillaires choroïdiens, et un certain nombre d'études ont rapporté des dommages choriocapillaires et un remodelage vasculaire choroïdien après la PDT. Plus récemment, bien que des recherches sur le SCC liées à l'OCTA aient été menées, aucun rapport quantitatif n'a étudié en profondeur les changements microstructuraux dans les capillaires superficiels, profonds de la rétine et de la choroïde après hd-PDT. Le but de la présente étude est de déterminer quantitativement les changements dans les capillaires rétiniens et choroïdiens avec OCTA après hd-PDT dans les yeux avec CSC.
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective de patients subissant une hd-PDT pour CSC avec une fuite active dans l'épithélium pigmentaire rétinien (RPE) et suivis pendant 3 mois. Une angiographie à la fluorescéine du fond d'œil (FFA) et une angiographie au vert d'indocyanine (ICGA) ont été réalisées au départ ; la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), la photographie du fond d'œil, l'angiographie par tomographie par cohérence optique (OCTA) avec l'algorithme d'angiographie à décorraction d'amplitude à spectre divisé (XR Optovue, Fremont, CA, USA) et l'OCT dans le domaine spectral (SD-OCT) ont été réalisées à de base et à chaque visite de suivi après hd-PDT.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Recrutement
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Complété
- Fabao Xu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de choriorétinopathie séreuse centrale (CSC)
La description
Critère d'intégration:
- CSC diagnostiqué par FFA et ICGA, où la fuite active était juste localisée dans la fovéa maculaire avec SRF confirmé par OCT
- Âge du patient ≥ 18 ans
- BCVA ≥35 lettres sur les cartes ETDRS
- SCC persistant pendant un certain temps ou les patients étaient anxieux à propos du symptôme et demandaient un traitement
- Absence d'amélioration spontanée ou d'amélioration induite par un traitement empirique tel qu'un médicament pharmaceutique
- La fourniture d'un consentement éclairé écrit -
Critère d'exclusion:
- La présence de toute autre maladie choriorétinienne pouvant affecter les études, telles que la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), la vasculopathie choroïdienne polypoïdale (PCV)
- Patients ayant reçu un traitement antérieur, y compris la PDT, l'injection intraoculaire de médicament ou la photocoagulation laser thermique focale pour le SCC
- Patients atteints de DEP dans la fovéa maculaire dont le diamètre moyen (diamètre transversal et diamètre vertical) était supérieur à 300 microns
- Patients présentant une forte myopie, définie comme une erreur de réfraction (équivalent sphérique) < -6,00 dioptries, ou une longueur axiale > 26,5 mm
- Patients présentant des opacités médianes ou un indice de force du signal des images < 60
- Patients sous corticothérapie -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients du SCC
Une thérapie photodynamique à demi-dose a été réalisée lorsqu'un décollement séreux de la rétine impliquant la fovéa maculaire était présent ; La taille du champ de traitement a été fixée à 3000 microns.
Ceci a été réalisé en administrant 3 mg/m² de vertéporfine par voie intraveineuse sur une période de 10 minutes.
Quinze minutes après le début de la perfusion de vertéporfine, le GLD a été exposé à une lumière laser de 689 nm avec une fluorescence de 600 mw/cm² pendant 83 secondes et une énergie totale de 50 J/cm².
L'OCTA (XR Optovue, Fremont, Californie, États-Unis) et l'OCT du domaine spectral (SD-OCT) ont été effectués au départ et à chaque visite de suivi (un mois et trois mois) après hd-PDT.
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La thérapie photodynamique à demi-dose a été obtenue en administrant 3 mg/m² de vertéporfine (Visudyne ; Novartis, Suisse) par voie intraveineuse sur une période de 10 minutes.
Quinze minutes après le début de la perfusion de vertéporfine, la plus grande dimension linéaire a été exposée à une lumière laser de 689 nm avec une fluorescence de 600 mw/cm² pendant 83 secondes et une énergie totale de 50 J/cm².
Une angiographie par tomographie par cohérence optique (OCTA) avec l'algorithme d'angiographie par décorrélation d'amplitude à spectre divisé (XR Optovue, Fremont, CA, USA) et l'OCT dans le domaine spectral (SD-OCT) ont été réalisées au départ et à chaque suivi (un mois et trois mois) visite après hd-PDT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des capillaires rétiniens après hd-PDT
Délai: 1 mois, 3 mois
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Le critère de jugement principal est les changements basés sur l'OCTA dans les capillaires rétiniens après hd-PDT
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1 mois, 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La proportion d'yeux avec une absorption complète du liquide sous-rétinien (SRF)
Délai: 1 mois, 3 mois
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La mesure du résultat 2 est le taux d'amélioration basé sur l'OCT (défini comme la proportion d'yeux avec une absorption complète du liquide sous-rétinien sur les images OCT)
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1 mois, 3 mois
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Changement de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: 1 mois, 3 mois
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La mesure du résultat 3 est l'amélioration basée sur les graphiques EDTRS de la meilleure acuité visuelle corrigée
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1 mois, 3 mois
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Changements d'épaisseur choroïdienne après hd-PDT
Délai: 1 mois, 3 mois
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La mesure du résultat 4 est l'amincissement basé sur l'OCT de l'épaisseur choroïdienne après hd-PDT
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1 mois, 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
31 octobre 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
10 octobre 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2018
Première publication (RÉEL)
2 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSC-PDT-OCTA（ZOC）
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .