Verkkokalvon kapillaarien muutokset puolen annoksen PDT:n jälkeen OCTA:n mittaamana silmissä CSC:n kanssa
perjantai 28. syyskuuta 2018 päivittänyt: Jin Chen-jin
Verkkokalvon ja suonikalvon kapillaarien muutokset puolen annoksen fotodynaamisen hoidon jälkeen angio-OCT:lla mitattuna silmissä, joilla on keskusheroottinen korioretinopatia
Verkkokalvon ja suonikalvon hiussuonten muutosten määrittäminen optisella koherenssitomografisella angiografialla (OCTA) puolen annoksen fotodynaamisen hoidon (hd-PDT) jälkeen silmissä, joilla on keskusheroottinen korioretinopatia (CSC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PDT:llä oletettiin olevan ensisijainen vaikutus suonikalvon kapillaareihin, ja useat tutkimukset ovat raportoineet suonikapillaarien vaurioista ja suonikalvon verisuonten uudelleenmuodostumisesta PDT:n jälkeen. Viime aikoina, vaikka OCTA:han liittyvää CSC-tutkimusta on tehty, mikään kvantitatiivinen raportti ei ole perusteellisesti tutkinut mikrorakenteen muutoksia pinnallisissa, syvissa verkkokalvon ja suonikalvon kapillaareissa hd-PDT:n jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää verkkokalvon ja suonikalvon hiussuonten muutokset kvantitatiivisesti OCTA:lla hd-PDT:n jälkeen CSC-silmistä.
Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus potilaista, joille tehdään hd-PDT CSC:n vuoksi ja joilla on aktiivinen vuoto verkkokalvon pigmenttiepiteelissä (RPE) ja joita seurattiin 3 kuukauden ajan. Silmänpohjan fluoreseiiniangiografia (FFA) ja indosyaniinivihreä angiografia (ICGA) suoritettiin lähtötilanteessa; paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), silmänpohjakuvaus, optinen koherenttitomografia-angiografia (OCTA) jaetun spektrin amplitudi-dekorrelaatioangiografia-algoritmilla (XR Optovue, Fremont, CA, USA) ja spektrialueen OCT (SD-OCT) suoritettiin klo. lähtötilanne ja jokainen seurantakäynti hd-PDT:n jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Valmis
- Fabao Xu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on keskusheroottinen korioretinopatia (CSC)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- FFA:n ja ICGA:n diagnosoima CSC, jossa aktiivinen vuoto oli juuri paikannettu makulafoveassa, jossa SRF on vahvistanut OCT: n
- Potilaan ikä ≥18 vuotta
- BCVA ≥35 kirjainta ETDRS-kartoissa
- Jatkuva CSC jonkin aikaa tai potilaat olivat ahdistuneita oireista ja pyysivät hoitoa
- Joko spontaanin paranemisen tai empiirisen hoidon, kuten farmaseuttisen lääkkeen, aiheuttaman paranemisen puute
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen -
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden kororetinaalisten sairauksien esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksiin, kuten ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD), polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia (PCV)
- Potilaat, jotka olivat saaneet mitä tahansa aiempaa hoitoa, mukaan lukien PDT, intraokulaarinen lääkeinjektio tai fokaalinen lämpölaserfotokoagulaatio CSC:n vuoksi
- Potilaat, joilla oli PED makulaisessa foveassa, jonka keskimääräinen halkaisija (poikittainen halkaisija ja pystyhalkaisija) oli yli 300 mikronia
- Potilaat, joilla on korkea likinäköisyys, joka määritellään taitevirheeksi (palloekvivalentti) < -6,00 dioptriaa tai aksiaalinen pituus > 26,5 mm
- Potilaat, joilla on median sameutta tai kuvien signaalinvoimakkuusindeksi < 60
- Potilaat, jotka saavat kortikosteroidihoitoa -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CSC-potilaat
Puolen annoksen fotodynaaminen hoito suoritettiin, kun havaittiin seroottinen verkkokalvon irtauma, johon sisältyi makulan fovea; Käsittelykentän kooksi asetettiin 3000 mikronia.
Tämä saavutettiin antamalla 3 mg/m² Verteporfiinia suonensisäisesti 10 minuutin aikana.
Viisitoista minuuttia verteporfiini-infuusion aloittamisen jälkeen GLD altistettiin 689 nm:n laservalolle, jonka fluoresenssi oli 600 mw/cm2 83 sekunnin ajan ja kokonaisenergia 50 J/cm2.
OCTA (XR Optovue, Fremont, CA, USA) ja spektridomeeni OCT (SD-OCT) suoritettiin lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä (yksi kuukausi ja kolme kuukautta) hd-PDT:n jälkeen.
|
Puolen annoksen fotodynaaminen hoito saavutettiin antamalla 3 mg/m² Verteporfiinia (Visudyne; Novartis, Sveitsi) suonensisäisesti 10 minuutin aikana.
Viisitoista minuuttia verteporfiini-infuusion aloittamisen jälkeen suurin lineaarinen ulottuvuus altistettiin 689 nm:n laservalolle, jonka fluoresenssi oli 600 mw/cm2 83 sekunnin ajan ja kokonaisenergia 50 J/cm2.
Optinen koherenssitomografia-angiografia (OCTA) jaetun spektrin amplitudi-dekorrelaatioangiografia-algoritmilla (XR Optovue, Fremont, CA, USA) ja spektrialueen OCT (SD-OCT) suoritettiin lähtötilanteessa ja jokaisessa seurannassa (yksi kuukausi ja kolme) kuukautta) käynti hd-PDT:n jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset verkkokalvon kapillaareissa hd-PDT:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Ensisijainen tulosmitta on OCTA-pohjaiset muutokset verkkokalvon kapillaareissa hd-PDT:n jälkeen
|
1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden silmien osuus, joissa verkkokalvon alainen neste (SRF) imeytyy täydellisesti
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Tuloksen 2 mitta on MMA-pohjainen paranemisaste (määritelty niiden silmien osuutena, joissa verkkokalvon alainen neste on imeytynyt kokonaan OCT-kuvissa)
|
1 kuukausi, 3 kuukautta
|
|
Paras korjatun näöntarkkuuden muutos (BCVA)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Tulos 3 on EDTRS-kaavioihin perustuva Best Corrected Visual Acuity -parannukset
|
1 kuukausi, 3 kuukautta
|
|
Suonikalvon paksuuden muutokset hd-PDT:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Tulos 4 on suonikalvon paksuuden OCT-pohjainen oheneminen hd-PDT:n jälkeen
|
1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSC-PDT-OCTA（ZOC）
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .