Změny retinálních kapilár po poloviční dávce PDT měřené pomocí OCTA v očích s CSC
28. září 2018 aktualizováno: Jin Chen-jin
Změny retinálních a choroidálních kapilár po poloviční dávce fotodynamické terapie měřené angio-OCT u očí s centrální serózní chorioretinopatií
Stanovení změn v retinálních a choroidálních kapilárách pomocí optické koherentní tomografické angiografie (OCTA) po poloviční dávce fotodynamické terapie (hd-PDT) u očí s centrální serózní chorioretinopatií (CSC).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předpokládalo se, že PDT má primární účinek na chorioideální kapiláry a řada studií uvádí poškození choriokapilár a remodelaci cévnatky po PDT. V poslední době, přestože byl proveden výzkum CSC související s OCTA, žádná kvantitativní zpráva důkladně nezkoumala mikrostrukturální změny v povrchových, hlubokých retinálních a choroidálních kapilárách po hd-PDT. Účelem této studie je kvantitativně určit změny v retinálních a choroidálních kapilárách pomocí OCTA po hd-PDT u očí s CSC.
Toto je prospektivní observační studie pacientů podstupujících hd-PDT pro CSC s aktivním prosakováním pigmentového epitelu sítnice (RPE) a sledovaná po dobu 3 měsíců. Na začátku byly provedeny fundus fluoresceinová angiografie (FFA) a indocyaninová zeleně (ICGA); nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA), fotografie očního pozadí, optická koherentní tomografická angiografie (OCTA) s algoritmem split-spectrum amplitudy-decorrelation angiography (XR Optovue, Fremont, CA, USA) a OCT spektrální domény (SD-OCT) výchozí a každé následné návštěvě po hd-PDT.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Nábor
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Dokončeno
- Fabao Xu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s centrální serózní chorioretinopatií (CSC)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- CSC diagnostikováno pomocí FFA a ICGA, kde aktivní prosakování bylo právě lokalizováno v makulární fovee s SRF potvrzeným OCT
- Věk pacienta ≥18 let
- BCVA ≥35 písmen na mapách ETDRS
- Přetrvávající CSC po určitou dobu nebo pacienti byli znepokojeni symptomem a žádali o léčbu
- Nedostatek spontánního zlepšení nebo zlepšení vyvolané empirickou léčbou, jako je farmaceutický lék
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu -
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakýchkoli dalších chorioretinálních onemocnění, která mohou ovlivnit studie, jako je věkem podmíněná makulární degenerace (AMD), polypoidní choroidální vaskulopatie (PCV)
- Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli předchozí léčbu, včetně PDT, intraokulární injekce léku nebo fokální termální laserové fotokoagulace pro CSC
- Pacienti s PED v makulární fovee, jejíž průměrný průměr (příčný průměr a vertikální průměr) byl více než 300 mikronů
- Pacienti s vysokou myopií, definovanou jako refrakční vada (sférický ekvivalent) < -6,00 dioptrií nebo axiální délka >26,5 mm
- Pacienti s neprůhledností médií nebo indexem síly signálu snímků < 60
- Pacienti léčení kortikosteroidy -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacientů s CSC
Fotodynamická terapie poloviční dávkou byla provedena, když bylo přítomno serózní odchlípení sítnice zahrnující makulární foveu; Velikost léčebného pole byla nastavena na 3000 mikronů.
Toho bylo dosaženo podáním 3 mg/m² Verteporfinu intravenózně po dobu 10 minut.
Patnáct minut po zahájení infuze verteporfinu byl GLD vystaven laserovému světlu o vlnové délce 689 nm s fluorescencí 600 mw/cm² po dobu 83 sekund a celkovou energií 50 J/cm².
OCTA (XR Optovue, Fremont, CA, USA) a OCT spektrální domény (SD-OCT) byly provedeny na začátku a při každé následné návštěvě (jeden měsíc a tři měsíce) po hd-PDT.
|
Fotodynamické terapie poloviční dávky bylo dosaženo intravenózním podáním 3 mg/m² Verteporfinu (Visudyne; Novartis, Švýcarsko) po dobu 10 minut.
Patnáct minut po zahájení infuze verteporfinu byl největší lineární rozměr vystaven laserovému světlu 689 nm s fluorescencí 600 mw/cm2 po dobu 83 sekund a celkovou energií 50 J/cm2.
Optická koherentní tomografická angiografie (OCTA) s algoritmem amplitudově-dekorelační angiografie rozděleného spektra (XR Optovue, Fremont, CA, USA) a OCT spektrální domény (SD-OCT) byla provedena na začátku a při každém dalším sledování (jeden měsíc a tři měsíce) návštěva po hd-PDT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny retinálních kapilár po hd-PDT
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce
|
Primárním výsledným měřítkem jsou změny v retinálních kapilárách založené na OCTA po hd-PDT
|
1 měsíc, 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl očí s úplnou absorpcí subretinální tekutiny (SRF)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce
|
Měřítkem výsledku 2 je míra zlepšení založená na OCT (definovaná jako podíl očí s úplnou absorpcí subretinální tekutiny na OCT snímcích)
|
1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce
|
Měřítkem výsledku 3 je zlepšení nejlépe korigované zrakové ostrosti založené na grafech EDTRS
|
1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Změny tloušťky cévnatky po hd-PDT
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce
|
Výsledkem 4 je ztenčení tloušťky cévnatky založené na OCT po hd-PDT
|
1 měsíc, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
31. října 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
10. října 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
2. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSC-PDT-OCTA（ZOC）
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .