Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringene i netthinnekapillærer etter halvdose PDT målt med OCTA i øyne med CSC

28. september 2018 oppdatert av: Jin Chen-jin

Forandringene i retinale og koroidale kapillærer etter halvdose fotodynamisk terapi målt ved Angio-OCT i øyne med sentral serøs korioretinopati

For å bestemme endringer i retinale og koroidale kapillærer med optisk koherens tomografisk angiografi (OCTA) etter halvdose fotodynamisk terapi (hd-PDT) i øyne med sentral serøs korioretinopati (CSC).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PDT ble antatt å ha en primær effekt på de koroidale kapillærene, og en rekke studier har rapportert koriokapillær skade og koroidal vaskulær remodellering etter PDT. Mer nylig, selv om OCTA-relatert CSC-forskning har blitt utført, har ingen kvantitativ rapport undersøkt de mikrostrukturelle endringene i de overfladiske, dype retinale og koroidale kapillærene etter hd-PDT grundig. Hensikten med denne studien er å bestemme endringene i retinale og koroidale kapillærer kvantitativt med OCTA etter hd-PDT i øyne med CSC.

Dette er en prospektiv observasjonsstudie av pasienter som gjennomgår hd-PDT for CSC med aktiv lekkasje i retinalt pigmentepitel (RPE) og fulgt i 3 måneder. Fundus fluorescein angiografi (FFA) og indocyanin grønn angiografi (ICGA) ble utført ved baseline; best korrigert synsskarphet (BCVA), fundusfotografering, optisk koherenstomografi angiografi (OCTA) med split-spectrum amplitude-decorrelation angiografialgoritmen (XR Optovue, Fremont, CA, USA) og spektraldomene OCT (SD-OCT) ble utført kl. baseline og hvert oppfølgingsbesøk etter hd-PDT.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Fullført
        • Fabao Xu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med sentral serøs korioretinopati (CSC)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. CSC diagnostisert av FFA og ICGA, der den aktive lekkasjen nettopp var lokalisert i makulær fovea med SRF bekreftet av OCT
  2. Pasientalder ≥18 år
  3. BCVA ≥35 bokstaver på ETDRS-kart
  4. Vedvarende CSC i en periode eller pasienter var angst for symptomet og ba om behandling
  5. Mangel på enten spontan bedring eller bedring indusert av empirisk behandling som farmasøytisk medikament
  6. Levering av skriftlig informert samtykke -

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelsen av andre korioretinale sykdommer som kan påvirke studiene, for eksempel aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD), polypoidal koroidal vaskulopati (PCV)
  2. Pasienter som hadde mottatt noen tidligere behandling, inkludert PDT, intraokulær medikamentinjeksjon eller fokal termisk laserfotokoagulasjon for CSC
  3. Pasienter med PED i makulær fovea med gjennomsnittlig diameter (tverrdiameter og vertikal diameter) på mer enn 300 mikron
  4. Pasienter med høy nærsynthet, definert som en brytningsfeil (sfærisk ekvivalent) < -6,00 dioptrier, eller en aksial lengde >26,5 mm
  5. Pasienter med mediaopacitet eller signalstyrkeindeks for bildene < 60
  6. Pasienter under kortikosteroidbehandling -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CSC-pasienter
Halvdose fotodynamisk terapi ble utført når en serøs netthinneløsning som involverte makulær fovea var tilstede; Behandlingsfeltstørrelsen ble satt til 3000 mikron. Dette ble oppnådd ved å administrere 3mg/m² Verteporfin intravenøst ​​over en periode på 10 minutter. Femten minutter etter påbegynt verteporfininfusjon ble GLD eksponert for et 689 nm laserlys med en florescens på 600 mw/cm² i 83 sekunder og en total energi på 50 J/cm². OCTA (XR Optovue, Fremont, CA, USA) og spektraldomene OCT (SD-OCT) ble utført ved baseline og hvert oppfølgingsbesøk (en måned og tre måneder) etter hd-PDT.
Fremgangsmåte: Halvdose fotodynamisk terapi
Halvdose fotodynamisk terapi ble oppnådd ved å gi 3mg/m² Verteporfin (Visudyne; Novartis, Sveits) intravenøst ​​over en periode på 10 minutter. Femten minutter etter påbegynt verteporfininfusjon ble den største lineære dimensjonen eksponert for et 689 nm laserlys med en florescens på 600 mw/cm² i 83 sekunder og en total energi på 50 J/cm². Optisk koherenstomografi angiografi (OCTA) med delt spektrum amplitude-dekorrelasjonsangiografialgoritme (XR Optovue, Fremont, CA, USA) og spektraldomene OCT (SD-OCT) ble utført ved baseline og hver oppfølging (en måned og tre måneder) besøk etter hd-PDT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer av netthinnekapillærer etter hd-PDT
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
Det primære utfallsmålet er de OCTA-baserte endringene i netthinnekapillærene etter hd-PDT
1 måned, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen øyne med fullstendig absorpsjon av subretinal væske (SRF)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
Utfall 2-målet er den OCT-baserte forbedringshastigheten (definert som andelen øyne med fullstendig absorpsjon av subretinal væske på OCT-bilder)
1 måned, 3 måneder
Endring av Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
Utfall 3-målet er den EDTRS-diagrambaserte forbedringen av Best Corrected Visual Acuity
1 måned, 3 måneder
Endringer i koroidal tykkelse etter hd-PDT
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
Utfall 4-målet er OCT-basert tynning av koroidal tykkelse etter hd-PDT
1 måned, 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jin Chen-jin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. oktober 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

10. oktober 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSC-PDT-OCTA（ZOC）

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sentral serøs korioretinopati

Kliniske studier på Halvdose fotodynamisk terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere