Zmiany w naczyniach włosowatych siatkówki po podaniu połowy dawki PDT mierzone metodą OCTA w oczach z CSC
28 września 2018 zaktualizowane przez: Jin Chen-jin
Zmiany w naczyniach włosowatych siatkówki i naczyniówki po półdawkowej terapii fotodynamicznej mierzone metodą angio-OCT w oczach z centralną surowiczą retinopatią
Ocena zmian w naczyniach włosowatych siatkówki i naczyniówki za pomocą angiografii optycznej koherentnej tomografii (OCTA) po terapii fotodynamicznej z połową dawki (hd-PDT) w oczach z centralną retinopatią surowiczą (CSC).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Postawiono hipotezę, że PDT ma główny wpływ na naczynia włosowate naczyniówki, aw wielu badaniach opisano uszkodzenie naczyń włosowatych naczyniówki i przebudowę naczyń naczyniówki po PDT. Niedawno, chociaż przeprowadzono badania CSC związane z OCTA, żaden raport ilościowy nie zbadał dokładnie zmian mikrostrukturalnych w powierzchownych, głębokich naczyniach włosowatych siatkówki i naczyniówki po hd-PDT. Celem niniejszej pracy jest ilościowe określenie zmian w naczyniach włosowatych siatkówki i naczyniówki za pomocą OCTA po hd-PDT w oczach z CSC.
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne pacjentów poddawanych HD-PDT z powodu CSC z aktywnym wyciekiem w nabłonku barwnikowym siatkówki (RPE) i obserwowanych przez 3 miesiące. Na początku badania wykonano angiografię fluoresceinową dna oka (FFA) i angiografię indocyjaninową (ICGA); najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (BCVA), fotografię dna oka, angiografię optycznej koherentnej tomografii (OCTA) z algorytmem angiografii dekorelacji amplitudy z rozszczepionym widmem (XR Optovue, Fremont, CA, USA) i domenę spektralną OCT (SD-OCT) wykonano w wyjściową i każdą wizytę kontrolną po hd-PDT.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Rekrutacyjny
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Zakończony
- Fabao Xu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z centralną surowiczą chorioretinopatią (CSC)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- CSC zdiagnozowane przez FFA i ICGA, gdzie aktywny wyciek był właśnie zlokalizowany w dołku plamki z SRF potwierdzonym przez OCT
- Wiek pacjenta ≥18 lat
- BCVA ≥35 liter na wykresach ETDRS
- Utrzymujące się CSC przez pewien czas lub pacjenci byli zaniepokojeni objawem i prosili o leczenie
- Brak samoistnej poprawy lub poprawy wywołanej leczeniem empirycznym, takim jak lek farmaceutyczny
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody -
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakichkolwiek innych chorób naczyniówki i siatkówki, które mogą mieć wpływ na badania, takich jak zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD), polipoidalna waskulopatia naczyniówkowa (PCV)
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej jakiekolwiek leczenie, w tym PDT, dogałkowe wstrzyknięcie leku lub ogniskową termiczną fotokoagulację laserową z powodu CSC
- Pacjenci z PED w dołku plamki, którego średnia średnica (średnica poprzeczna i średnica pionowa) była większa niż 300 mikronów
- Pacjenci z dużą krótkowzrocznością, definiowaną jako wada refrakcji (ekwiwalent sferyczny) < -6,00 dioptrii lub długość osiowa >26,5 mm
- Pacjenci z zmętnieniem nośnika lub wskaźnikiem siły sygnału obrazów < 60
- Pacjenci leczeni kortykosteroidami -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci CSK
Terapię fotodynamiczną w połowie dawki stosowano w przypadku obecności surowiczego odwarstwienia siatkówki obejmującego dołek plamki żółtej; Wielkość pola zabiegowego ustalono na 3000 mikronów.
Osiągnięto to poprzez podanie dożylnie 3 mg/m2 werteporfiny w ciągu 10 minut.
Piętnaście minut po rozpoczęciu wlewu werteporfiny GLD poddano działaniu światła laserowego o długości fali 689 nm z fluorescencją 600 mW/cm2 przez 83 sekundy i całkowitą energią 50 J/cm2.
OCTA (XR Optovue, Fremont, Kalifornia, USA) i OCT w domenie spektralnej (SD-OCT) przeprowadzono na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej (miesiąc i trzy miesiące) po hd-PDT.
|
Terapię fotodynamiczną w połowie dawki osiągnięto przez podanie dożylnie 3 mg/m2 werteporfiny (Visudyne; Novartis, Szwajcaria) w ciągu 10 minut.
Piętnaście minut po rozpoczęciu wlewu werteporfiny największy wymiar liniowy poddano działaniu światła laserowego o długości fali 689 nm i fluorescencji 600 mW/cm2 przez 83 sekundy i całkowitej energii 50 J/cm2.
Angiografia optycznej koherentnej tomografii (OCTA) z algorytmem angiografii dekorelacji amplitudy z podzielonym widmem (XR Optovue, Fremont, CA, USA) i OCT w domenie spektralnej (SD-OCT) zostały wykonane na początku badania i w każdym okresie kontrolnym (jeden miesiąc i trzy miesięcy) wizyta po hd-PDT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany naczyń włosowatych siatkówki po hd-PDT
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Podstawową miarą wyniku są zmiany na podstawie OCTA w naczyniach włosowatych siatkówki po hd-PDT
|
1 miesiąc, 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek oczu z całkowitym wchłanianiem płynu podsiatkówkowego (SRF)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Miarą wyniku 2 jest wskaźnik poprawy na podstawie OCT (zdefiniowany jako odsetek oczu z całkowitym wchłonięciem płynu podsiatkówkowego na obrazach OCT)
|
1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Miarą wyniku 3 jest oparta na wykresach EDTRS poprawa najlepszej skorygowanej ostrości wzroku
|
1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Zmiany grubości naczyniówki po hd-PDT
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Miarą wyniku 4 jest zmniejszenie grubości naczyniówki na podstawie badania OCT po hd-PDT
|
1 miesiąc, 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
31 października 2016
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
10 października 2018
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
2 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSC-PDT-OCTA（ZOC）
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .