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As alterações dos capilares da retina após meia dose de PDT medidos por OCTA em olhos com CSC

28 de setembro de 2018 atualizado por: Jin Chen-jin

As alterações dos capilares da retina e da coroide após meia dose de terapia fotodinâmica medida por angio-OCT em olhos com coriorretinopatia serosa central

Determinar alterações nos capilares da retina e da coroide com angiografia por tomografia de coerência óptica (OCTA) após meia dose de terapia fotodinâmica (HD-PDT) em olhos com coriorretinopatia serosa central (CSC).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

PDT foi hipotetizado por ter um efeito primário nos capilares coróides, e vários estudos relataram dano coriocapilar e remodelação vascular coroidal após PDT. Mais recentemente, embora a pesquisa de CSC relacionada à OCTA tenha sido realizada, nenhum relatório quantitativo investigou minuciosamente as alterações microestruturais nos capilares superficiais, profundos da retina e da coroide após hd-PDT. O objetivo do presente estudo é determinar as alterações nos capilares da retina e da coroide quantitativamente com OCTA após hd-PDT em olhos com CSC.

Este é um estudo observacional prospectivo de pacientes submetidos a hd-PDT para CSC com vazamento ativo no epitélio pigmentar da retina (EPR) e acompanhados por 3 meses. A angiografia de fundo de fluoresceína (FFA) e a angiografia de indocianina verde (ICGA) foram realizadas no início do estudo; melhor acuidade visual corrigida (BCVA), fotografia de fundo de olho, angiotomografia de coerência óptica (OCTA) com o algoritmo de angiografia de amplitude-descorrelação de espectro dividido (XR Optovue, Fremont, CA, EUA) e OCT de domínio espectral (SD-OCT) foram realizados em linha de base e cada visita de acompanhamento após hd-PDT.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Concluído
        • Fabao Xu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com Coriorretinopatia Serosa Central (CSC)

Descrição

Critério de inclusão:

  1. CSC diagnosticada por FFA e ICGA, onde o vazamento ativo foi localizado apenas na fóvea macular com SRF confirmado por OCT
  2. Idade do paciente ≥18 anos
  3. BCVA ≥35 letras nos gráficos ETDRS
  4. CSC persistente por um período de tempo ou pacientes ansiosos com o sintoma e solicitando tratamento
  5. Ausência de melhora espontânea ou melhora induzida por tratamento empírico, como medicamento farmacêutico
  6. A prestação de consentimento informado por escrito -

Critério de exclusão:

  1. A presença de quaisquer outras doenças coriorretinianas que possam afetar os estudos, como degeneração macular relacionada à idade (AMD), vasculopatia coroidal polipoidal (PCV)
  2. Pacientes que receberam qualquer tratamento anterior, incluindo PDT, injeção intraocular de drogas ou fotocoagulação a laser térmica focal para CSC
  3. Pacientes com DEP na fóvea macular cujo diâmetro médio (diâmetro transversal e diâmetro vertical) era superior a 300 mícrons
  4. Pacientes com alta miopia, definida como erro de refração (equivalente esférico) < -6,00 dioptrias ou comprimento axial > 26,5 mm
  5. Pacientes com opacidades de mídia ou índice de intensidade de sinal das imagens < 60
  6. Pacientes sob terapia com corticosteroides -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com CSC
A terapia fotodinâmica de meia dose foi realizada quando um descolamento seroso da retina envolvendo a fóvea macular estava presente; O tamanho do campo de tratamento foi definido como 3000 mícrons. Isto foi conseguido pela administração de 3 mg/m² de Verteporfina por via intravenosa durante um período de 10 minutos. Quinze minutos após o início da infusão de verteporfina, o GLD foi exposto a uma luz laser de 689 nm com uma fluorescência de 600 mw/cm² por 83 segundos e uma energia total de 50 J/cm². OCTA (XR Optovue, Fremont, CA, EUA) e OCT de domínio espectral (SD-OCT) foram realizados no início do estudo e em cada visita de acompanhamento (um mês e três meses) após hd-PDT.
Procedimento: Terapia fotodinâmica de meia dose
A terapia fotodinâmica de meia dose foi obtida pela administração de 3mg/m² de Verteporfin (Visudyne; Novartis, Suíça) por via intravenosa durante um período de 10 minutos. Quinze minutos após o início da infusão de verteporfina, a maior dimensão linear foi exposta a uma luz laser de 689 nm com uma fluorescência de 600 mw/cm² por 83 segundos e uma energia total de 50 J/cm². A angiografia por tomografia de coerência óptica (OCTA) com o algoritmo de angiografia por descorrelação de amplitude de espectro dividido (XR Optovue, Fremont, CA, EUA) e OCT de domínio espectral (SD-OCT) foram realizadas no início e em cada acompanhamento (um mês e três meses) visita após HD-PDT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações dos capilares da retina após HD-PDT
Prazo: 1 mês, 3 meses
A medida de resultado primário são as alterações baseadas em OCTA nos capilares da retina após hd-PDT
1 mês, 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de olhos com absorção completa do líquido sub-retiniano (SRF)
Prazo: 1 mês, 3 meses
A medida do resultado 2 é a taxa de melhora baseada em OCT (definida como a proporção de olhos com absorção completa de fluido sub-retiniano em imagens de OCT)
1 mês, 3 meses
Alteração da Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA)
Prazo: 1 mês, 3 meses
A medida do resultado 3 é a melhoria baseada em gráficos EDTRS da melhor acuidade visual corrigida
1 mês, 3 meses
Alterações da espessura da coroide após hd-PDT
Prazo: 1 mês, 3 meses
A medida do resultado 4 é o afinamento baseado em OCT da espessura da coroide após hd-PDT
1 mês, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jin Chen-jin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

31 de outubro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

10 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

2 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSC-PDT-OCTA（ZOC）

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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