Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veranderingen van netvliescapillairen na een halve dosis PDT gemeten door OCTA in ogen met CSC

28 september 2018 bijgewerkt door: Jin Chen-jin

De veranderingen van retinale en choroïdale capillairen na een halve dosis fotodynamische therapie gemeten door angio-OCT in ogen met centrale sereuze chorioretinopathie

Om veranderingen in retinale en choroïdale capillairen te bepalen met optische coherentie tomografische angiografie (OCTA) na halfdosis fotodynamische therapie (hd-PDT) in ogen met centrale sereuze chorioretinopathie (CSC).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er werd verondersteld dat PDT een primair effect had op de choroïdale haarvaten, en een aantal onderzoeken hebben choriocapillaire schade en choroïdale vasculaire remodellering na PDT gemeld. Meer recentelijk, hoewel OCTA-gerelateerd CSC-onderzoek is uitgevoerd, heeft geen enkel kwantitatief rapport de microstructurele veranderingen in de oppervlakkige, diepe retinale en choroïdale haarvaten na hd-PDT grondig onderzocht. Het doel van de huidige studie is om de veranderingen in de retinale en choroïdale haarvaten kwantitatief te bepalen met OCTA na hd-PDT in ogen met CSC.

Dit is een prospectieve observationele studie van patiënten die hd-PDT ondergaan voor CSC met actieve lekkage in retinaal pigmentepitheel (RPE) en gevolgd gedurende 3 maanden. Fundus fluoresceïne angiografie (FFA) en indocyanine groene angiografie (ICGA) werden uitgevoerd bij baseline; best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), fundusfotografie, optische coherentietomografie-angiografie (OCTA) met het split-spectrum amplitude-decorrelatie angiografie-algoritme (XR Optovue, Fremont, CA, VS) en spectraal domein OCT (SD-OCT) werden uitgevoerd op basislijn en elk vervolgbezoek na hd-PDT.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Voltooid
        • Fabao Xu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met centrale sereuze chorioretinopathie (CSC)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. CSC gediagnosticeerd door FFA en ICGA, waar de actieve lekkage zich net in maculaire fovea bevond met SRF bevestigd door OCT
  2. Leeftijd patiënt ≥18 jaar
  3. BCVA ≥35 letters op ETDRS-kaarten
  4. Aanhoudende CSC gedurende een bepaalde periode of patiënten waren bezorgd over het symptoom en vroegen om behandeling
  5. Gebrek aan spontane verbetering of verbetering geïnduceerd door empirische behandeling zoals een farmaceutisch geneesmiddel
  6. Het verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming -

Uitsluitingscriteria:

  1. De aanwezigheid van andere chorioretinale ziekten die de onderzoeken kunnen beïnvloeden, zoals leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD), polypoïdale choroïdale vasculopathie (PCV)
  2. Patiënten die een eerdere behandeling hebben ondergaan, waaronder PDT, intraoculaire medicijninjectie of focale thermische laserfotocoagulatie voor CSC
  3. Patiënten met PED in maculaire fovea met een gemiddelde diameter (dwarsdiameter en verticale diameter) van meer dan 300 micron
  4. Patiënten met hoge bijziendheid, gedefinieerd als een brekingsfout (sferisch equivalent) < -6,00 dioptrieën, of een axiale lengte > 26,5 mm
  5. Patiënten met media-opaciteiten of signaalsterkte-index van de beelden < 60
  6. Patiënten onder behandeling met corticosteroïden -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CSC patiënten
Fotodynamische therapie met een halve dosis werd uitgevoerd wanneer een sereuze netvliesloslating waarbij de maculaire fovea betrokken was, aanwezig was; De grootte van het behandelingsveld werd ingesteld op 3000 micron. Dit werd bereikt door 3 mg/m² Verteporfin intraveneus toe te dienen over een periode van 10 minuten. Vijftien minuten na aanvang van de verteporfine-infusie werd de GLD gedurende 83 seconden blootgesteld aan laserlicht van 689 nm met een fluorescentie van 600 mw/cm² en een totale energie van 50 J/cm². OCTA (XR Optovue, Fremont, CA, VS) en spectraal domein OCT (SD-OCT) werden uitgevoerd bij aanvang en elk vervolgbezoek (één maand en drie maanden) na hd-PDT.
Procedure: Halve dosis fotodynamische therapie
Fotodynamische therapie met een halve dosis werd bereikt door 3 mg/m² Verteporfin (Visudyne; Novartis, Zwitserland) intraveneus toe te dienen gedurende een periode van 10 minuten. Vijftien minuten na aanvang van de verteporfine-infusie werd de grootste lineaire dimensie blootgesteld aan een laserlicht van 689 nm met een fluorescentie van 600 mw/cm² gedurende 83 seconden en een totale energie van 50 J/cm². Optische coherentietomografie-angiografie (OCTA) met het split-spectrum amplitude-decorrelatie angiografie-algoritme (XR Optovue, Fremont, CA, VS) en spectraal domein OCT (SD-OCT) werden uitgevoerd bij baseline en elke follow-up (een maand en drie maanden) bezoek na hd-PDT.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van netvliescapillairen na hd-PDT
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maand
De primaire uitkomstmaat zijn de op OCTA gebaseerde veranderingen in de retinale capillairen na hd-PDT
1 maand, 3 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel ogen met volledige absorptie van subretinale vloeistof (SRF)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maand
De uitkomst 2-maatstaf is het op OCT gebaseerde verbeteringspercentage (gedefinieerd als het percentage ogen met volledige absorptie van subretinale vloeistof op OCT-beelden)
1 maand, 3 maand
Verandering van best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maand
De uitkomst 3-maatstaf is de op EDTRS-kaarten gebaseerde verbetering van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte
1 maand, 3 maand
Veranderingen van choroïdale dikte na hd-PDT
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maand
De uitkomst 4-maatstaf is het op OCT gebaseerde dunner worden van de choroïdale dikte na hd-PDT
1 maand, 3 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jin Chen-jin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 oktober 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

10 oktober 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSC-PDT-OCTA（ZOC）

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Centrale sereuze chorioretinopathie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren