Изменения капилляров сетчатки после половинной дозы ФДТ, измеренные с помощью ОКТА в глазах с CSC
28 сентября 2018 г. обновлено: Jin Chen-jin
Изменения капилляров сетчатки и хориоидеи после половинной дозы фотодинамической терапии, измеренные с помощью ангио-ОКТ в глазах с центральной серозной хориоретинопатией
Определить изменения капилляров сетчатки и хориоидеи с помощью оптической когерентной томографической ангиографии (ОКТА) после полудозовой фотодинамической терапии (вд-ФДТ) на глазах с центральной серозной хориоретинопатией (ЦХХ).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было высказано предположение, что ФДТ оказывает первичное влияние на хориоидальные капилляры, и в ряде исследований сообщалось о повреждении хориокапилляров и ремоделировании хориоидальных сосудов после ФДТ. Совсем недавно, несмотря на то, что было проведено исследование CSC, связанное с OCTA, ни один количественный отчет не содержал тщательного исследования микроструктурных изменений в поверхностных, глубоких капиллярах сетчатки и хориоидеи после hd-PDT. Целью настоящего исследования является количественное определение изменений капилляров сетчатки и хориоидеи с помощью ОКТА после hd-ФДТ на глазах с ЦСХ.
Это проспективное обсервационное исследование пациентов, перенесших HD-ФДТ по поводу РСК с активным просачиванием в пигментный эпителий сетчатки (ПЭС), за которым наблюдали в течение 3 месяцев. Исходно выполняли флуоресцентную ангиографию глазного дна (FFA) и ангиографию с индоцианином зеленым (ICGA); наилучшая корригированная острота зрения (BCVA), фотография глазного дна, оптическая когерентная томографическая ангиография (OCTA) с алгоритмом амплитудно-декорреляционной ангиографии с расщепленным спектром (XR Optovue, Fremont, CA, USA) и ОКТ в спектральной области (SD-OCT) были выполнены в исходный уровень и каждое последующее посещение после hd-PDT.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Завершенный
- Fabao Xu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с центральной серозной хориоретинопатией (ЦСХ)
Описание
Критерии включения:
- CSC, диагностированный с помощью FFA и ICGA, где активная утечка была только что обнаружена в макулярной ямке с SRF, подтвержденным ОКТ
- Возраст пациента ≥18 лет
- BCVA ≥35 букв в таблицах ETDRS
- Стойкий CSC в течение определенного периода времени или пациенты беспокоились о симптоме и просили о лечении
- Отсутствие либо спонтанного улучшения, либо улучшения, вызванного эмпирическим лечением, например фармацевтическим препаратом.
- Предоставление письменного информированного согласия -
Критерий исключения:
- Наличие любых других хориоретинальных заболеваний, которые могут повлиять на исследования, таких как возрастная дегенерация желтого пятна (AMD), полипоидная хориоидальная васкулопатия (PCV)
- Пациенты, которые ранее получали какое-либо лечение, включая ФДТ, внутриглазную инъекцию лекарств или фокальную термолазерную фотокоагуляцию по поводу РСК.
- Пациенты с ЭДС в макулярной ямке, у которых средний диаметр (поперечный диаметр и вертикальный диаметр) составлял более 300 мкм.
- Пациенты с близорукостью высокой степени, определяемой как аномалия рефракции (сферический эквивалент) < -6,00 диоптрий или осевая длина > 26,5 мм.
- Пациенты с непрозрачностью медии или индексом силы сигнала изображений < 60
- Пациенты, получающие кортикостероидную терапию -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с РСК
Фотодинамическая терапия половинной дозой проводилась при наличии серозной отслойки сетчатки с вовлечением макулярной ямки; Размер поля обработки был установлен равным 3000 микрон.
Это было достигнуто путем внутривенного введения Вертепорфина в дозе 3 мг/м² в течение 10 минут.
Через пятнадцать минут после начала инфузии вертепорфина GLD подвергали воздействию лазерного излучения с длиной волны 689 нм с флуоресценцией 600 мВт/см² в течение 83 секунд и общей энергией 50 Дж/см².
ОКТА (XR Optovue, Фремонт, Калифорния, США) и ОКТ спектрального домена (SD-OCT) выполнялись в начале исследования и при каждом последующем посещении (один месяц и три месяца) после HD-ФДТ.
|
Фотодинамическая терапия в половинной дозе была достигнута путем внутривенного введения 3 мг/м² вертепорфина (Visudyne; Novartis, Швейцария) в течение 10 минут.
Через пятнадцать минут после начала инфузии вертепорфина наибольший линейный размер подвергали воздействию лазерного излучения с длиной волны 689 нм с флуоресценцией 600 мВт/см² в течение 83 секунд и общей энергией 50 Дж/см².
Оптическая когерентная томографическая ангиография (ОКТА) с алгоритмом амплитудно-декорреляционной ангиографии с расщепленным спектром (XR Optovue, Фремонт, Калифорния, США) и спектральная ОКТ (SD-OCT) выполнялись в начале исследования и в каждом последующем наблюдении (один месяц и три). месяцев) посещение после HD-PDT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения капилляров сетчатки после hd-ФДТ
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца
|
Первичным показателем исхода являются изменения капилляров сетчатки на основе ОКТА после HD-ФДТ.
|
1 месяц, 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля глаз с полным поглощением субретинальной жидкости (SRF)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца
|
Результатом 2 является показатель улучшения на основе ОКТ (определяемый как доля глаз с полным поглощением субретинальной жидкости на изображениях ОКТ).
|
1 месяц, 3 месяца
|
|
Изменение остроты зрения с коррекцией (BCVA)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца
|
Критерием результата 3 является улучшение остроты зрения с коррекцией на основе диаграмм EDTRS.
|
1 месяц, 3 месяца
|
|
Изменения толщины хориоидеи после hd-PDT
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца
|
Результатом 4 является истончение хориоидеи на основе ОКТ после HD-ФДТ.
|
1 месяц, 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 октября 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
10 октября 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSC-PDT-OCTA（ZOC）
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .