Ændringerne af retinale kapillærer efter halvdosis PDT målt ved OCTA i øjne med CSC
28. september 2018 opdateret af: Jin Chen-jin
Ændringerne af retinale og koroidale kapillærer efter halvdosis fotodynamisk terapi målt ved Angio-OCT i øjne med central serøs chorioretinopati
At bestemme ændringer i retinale og choroidale kapillærer med optisk kohærens tomografisk angiografi (OCTA) efter halvdosis fotodynamisk terapi (hd-PDT) i øjne med central serøs chorioretinopati (CSC).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PDT blev antaget at have en primær effekt på de koroidale kapillærer, og en række undersøgelser har rapporteret koriokapillær skade og koroidal vaskulær ombygning efter PDT. For nylig, selv om OCTA-relateret CSC-forskning er blevet udført, har ingen kvantitativ rapport grundigt undersøgt de mikrostrukturelle ændringer i de overfladiske, dybe retinale og choroidale kapillærer efter hd-PDT. Formålet med nærværende undersøgelse er at bestemme ændringerne i retinale og choroidale kapillærer kvantitativt med OCTA efter hd-PDT i øjne med CSC.
Dette er en prospektiv observationsundersøgelse af patienter, der gennemgår hd-PDT for CSC med aktiv lækage i retinalt pigmentepitel (RPE) og fulgt i 3 måneder. Fundus fluorescein angiografi (FFA) og indocyanin grøn angiografi (ICGA) blev udført ved baseline; bedst korrigeret synsskarphed (BCVA), fundusfotografering, optisk kohærens tomografi angiografi (OCTA) med split-spectrum amplitude-dekorrelation angiografi algoritme (XR Optovue, Fremont, CA, USA) og spektral domæne OCT (SD-OCT) blev udført kl. baseline og hvert opfølgende besøg efter hd-PDT.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Afsluttet
- Fabao Xu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med central serøs chorioretinopati (CSC)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CSC diagnosticeret af FFA og ICGA, hvor den aktive lækage netop var lokaliseret i makulær fovea med SRF bekræftet af OCT
- Patientalder ≥18 år
- BCVA ≥35 bogstaver på ETDRS-kort
- Vedvarende CSC i en periode eller patienter var angst for symptomet og bad om behandling
- Mangel på enten spontan forbedring eller forbedring induceret af empirisk behandling såsom farmaceutisk lægemiddel
- Levering af skriftligt informeret samtykke -
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af andre chorioretinale sygdomme, der kan påvirke undersøgelserne, såsom aldersrelateret makuladegeneration (AMD), polypoid choroidal vaskulopati (PCV)
- Patienter, der havde modtaget nogen tidligere behandling, inklusive PDT, intraokulær lægemiddelinjektion eller fokal termisk laserfotokoagulation for CSC
- Patienter med PED i makulær fovea, hvis gennemsnitsdiameter (tværdiameter og vertikal diameter) var mere end 300 mikrometer
- Patienter med høj nærsynethed, defineret som en refraktiv fejl (sfærisk ækvivalent) < -6,00 dioptrier eller en aksial længde >26,5 mm
- Patienter med medieopacitet eller signalstyrkeindeks for billederne < 60
- Patienter under kortikosteroidbehandling -
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CSC patienter
Halvdosis fotodynamisk terapi blev udført, når en serøs nethindeløsning, der involverede makulær fovea, var til stede; Behandlingsfeltstørrelsen blev sat til 3000 mikron.
Dette blev opnået ved at administrere 3 mg/m² Verteporfin intravenøst over en periode på 10 minutter.
Femten minutter efter påbegyndelse af verteporfininfusionen blev GLD udsat for et 689 nm laserlys med en florescens på 600 mw/cm² i 83 sekunder og en total energi på 50 J/cm².
OCTA (XR Optovue, Fremont, CA, USA) og spektraldomæne OCT (SD-OCT) blev udført ved baseline og hvert opfølgningsbesøg (en måned og tre måneder) efter hd-PDT.
|
Halvdosis fotodynamisk terapi blev opnået ved at administrere 3mg/m² Verteporfin (Visudyne; Novartis, Schweiz) intravenøst over en periode på 10 minutter.
Femten minutter efter påbegyndelse af verteporfininfusionen blev den største lineære dimension udsat for et 689 nm laserlys med en florescens på 600 mw/cm² i 83 sekunder og en total energi på 50 J/cm².
Optisk kohærens tomografi angiografi (OCTA) med split-spektrum amplitude-dekorrelation angiografi algoritme (XR Optovue, Fremont, CA, USA) og spektral domæne OCT (SD-OCT) blev udført ved baseline og hver opfølgning (en måned og tre måneder) besøg efter hd-PDT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i retinale kapillærer efter hd-PDT
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
|
Det primære resultatmål er de OCTA-baserede ændringer i nethindens kapillærer efter hd-PDT
|
1 måned, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af øjne med fuldstændig absorption af subretinal væske (SRF)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
|
Resultat 2-målet er den OCT-baserede forbedringsrate (defineret som andelen af øjne med fuldstændig absorption af subretinal væske på OCT-billeder)
|
1 måned, 3 måneder
|
|
Ændring af Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
|
Resultat 3-målet er den EDTRS-diagrambaserede forbedring af Best Corrected Visual Acuity
|
1 måned, 3 måneder
|
|
Ændringer i koroidal tykkelse efter hd-PDT
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
|
Resultat 4-målet er den OCT-baserede udtynding af koroidal tykkelse efter hd-PDT
|
1 måned, 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
31. oktober 2016
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
10. oktober 2018
Studieafslutning (FORVENTET)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2018
Først opslået (FAKTISKE)
2. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSC-PDT-OCTA（ZOC）
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .