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I cambiamenti dei capillari retinici dopo PDT a mezza dose misurati da OCTA negli occhi con CSC

28 settembre 2018 aggiornato da: Jin Chen-jin

I cambiamenti dei capillari retinici e coroideali dopo la terapia fotodinamica a metà dose misurati da Angio-OCT negli occhi con corioretinopatia sierosa centrale

Per determinare i cambiamenti nei capillari retinici e coroideali con angiografia tomografica a coerenza ottica (OCTA) dopo terapia fotodinamica a mezza dose (hd-PDT) negli occhi con corioretinopatia sierosa centrale (CSC).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato ipotizzato che la PDT abbia un effetto primario sui capillari coroideale e numerosi studi hanno riportato danni coriocapillari e rimodellamento vascolare coroidale dopo PDT. Più recentemente, sebbene sia stata condotta una ricerca CSC correlata all'OCTA, nessun rapporto quantitativo ha studiato a fondo i cambiamenti microstrutturali nei capillari retinici superficiali, profondi e coroideali dopo hd-PDT. Lo scopo del presente studio è determinare quantitativamente i cambiamenti nei capillari retinici e coroideali con OCTA dopo hd-PDT negli occhi con CSC.

Questo è uno studio osservazionale prospettico di pazienti sottoposti a hd-PDT per CSC con perdita attiva nell'epitelio pigmentato retinico (RPE) e seguiti per 3 mesi. L'angiografia con fluoresceina del fondo oculare (FFA) e l'angiografia con verde indocianina (ICGA) sono state eseguite al basale; la migliore acuità visiva corretta (BCVA), la fotografia del fondo oculare, l'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTA) con l'algoritmo di angiografia a decorrelazione dell'ampiezza a spettro diviso (XR Optovue, Fremont, CA, USA) e l'OCT del dominio spettrale (SD-OCT) sono stati eseguiti presso basale e ogni visita di follow-up dopo hd-PDT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Completato
        • Fabao Xu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con corioretinopatia sierosa centrale (CSC)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. CSC diagnosticata da FFA e ICGA, dove la perdita attiva era appena localizzata nella fovea maculare con SRF confermata da OCT
  2. Età del paziente ≥18 anni
  3. BCVA ≥35 lettere sui grafici ETDRS
  4. CSC persistente per un periodo di tempo oi pazienti erano ansiosi per il sintomo e chiedevano un trattamento
  5. Mancanza di miglioramento spontaneo o miglioramento indotto da un trattamento empirico come la droga farmaceutica
  6. La fornitura del consenso informato scritto -

Criteri di esclusione:

  1. La presenza di altre malattie corioretiniche che possono influenzare gli studi, come la degenerazione maculare senile (AMD), la vasculopatia coroidale polipoidale (PCV)
  2. Pazienti che avevano ricevuto qualsiasi trattamento precedente, tra cui PDT, iniezione intraoculare di farmaci o fotocoagulazione laser termica focale per CSC
  3. Pazienti con PED in fovea maculare il cui diametro medio (diametro trasversale e diametro verticale) era superiore a 300 micron
  4. Pazienti con miopia elevata, definita come errore di rifrazione (equivalente sferico) < -6,00 diottrie o lunghezza assiale >26,5 mm
  5. Pazienti con opacità dei media o indice di intensità del segnale delle immagini < 60
  6. Pazienti in terapia con corticosteroidi -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti CSC
La terapia fotodinamica a metà dose è stata eseguita quando era presente un distacco retinico sieroso che coinvolgeva la fovea maculare; La dimensione del campo di trattamento è stata fissata a 3000 micron. Ciò è stato ottenuto somministrando 3 mg/m² di verteporfina per via endovenosa per un periodo di 10 minuti. Quindici minuti dopo l'inizio dell'infusione di verteporfina, il GLD è stato esposto a una luce laser da 689 nm con una fluorescenza di 600 mw/cm² per 83 secondi e un'energia totale di 50 J/cm². OCTA (XR Optovue, Fremont, CA, USA) e OCT del dominio spettrale (SD-OCT) sono stati eseguiti al basale e ad ogni visita di follow-up (un mese e tre mesi) dopo hd-PDT.
Procedura: Terapia fotodinamica a mezza dose
La terapia fotodinamica a mezza dose è stata ottenuta somministrando 3 mg/m² di Verteporfin (Visudyne; Novartis, Svizzera) per via endovenosa per un periodo di 10 minuti. Quindici minuti dopo l'inizio dell'infusione di verteporfina, la dimensione lineare maggiore è stata esposta a una luce laser da 689 nm con una fluorescenza di 600 mw/cm² per 83 secondi e un'energia totale di 50 J/cm². L'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTA) con l'algoritmo di angiografia a decorrelazione dell'ampiezza a spettro diviso (XR Optovue, Fremont, CA, USA) e l'OCT del dominio spettrale (SD-OCT) sono stati eseguiti al basale e ogni follow-up (un mese e tre mesi) visita dopo hd-PDT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dei capillari retinici dopo hd-PDT
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi
La misura dell'esito primario sono i cambiamenti basati su OCTA nei capillari retinici dopo hd-PDT
1 mese, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di occhi con assorbimento completo del fluido sottoretinico (SRF)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi
La misura del risultato 2 è il tasso di miglioramento basato su OCT (definito come la proporzione di occhi con assorbimento completo del liquido subretinico nelle immagini OCT)
1 mese, 3 mesi
Modifica della migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi
La misura del risultato 3 è il miglioramento basato sui grafici EDTRS della migliore acuità visiva corretta
1 mese, 3 mesi
Cambiamenti di spessore coroidale dopo hd-PDT
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi
La misura del risultato 4 è l'assottigliamento basato su OCT dello spessore coroidale dopo hd-PDT
1 mese, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jin Chen-jin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 ottobre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

10 ottobre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSC-PDT-OCTA（ZOC）

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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