上皮性卵巣癌における抗メソテリン Car NK 細胞の研究
2019年1月30日 更新者：Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.
上皮性卵巣癌に対する抗メソテリン Car NK 細胞の安全性と有効性に関する臨床研究
これは、上皮性卵巣癌に対する抗メソテリン Car NK 細胞の安全性と有効性を調査するための単一センター、単一アーム、非盲検です。
調査の概要
詳細な説明
卵巣がんは婦人科悪性腫瘍の中で 2 番目にランクされていますが、死亡率は 1 位です。
これは、女性の生命を脅かす最も深刻な悪性腫瘍の 1 つです。
導入など新たな治療法の模索が急務です。
治療結果と患者の生活の質を改善するための腫瘍免疫療法戦略。
Car は、抗原認識領域、膜貫通領域、NK 細胞刺激領域などの複数の部分から構成される融合タンパク質のグループです。
NK 細胞は、MHI によって制限されないナイーブ免疫細胞であり、追加の共刺激領域なしで活性化できます。
活性化後、グラニュリン B と γ-インターフェロンが放出され、それによって腫瘍細胞のアポトーシスと腫瘍細胞の溶解が誘導されます。
この研究は、用量漸増コホートの 3 + 3 デザインに従います。
患者が登録した後、抗メソセリン Car NK 細胞を産生するために製造現場に送られる末梢血単核細胞を得るために白血球除去が行われます。
その後、細胞は治験実施施設に戻され、標準的な化学療法に基づくコンディショニング療法の後、患者に投与されます。
治療を受けた患者は、安全性、忍容性、および反応の一連の測定を受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 初期フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ステージⅡ～Ⅳの上皮性卵巣がんのメソセリン陽性患者（メソセリン 腫瘍細胞の50%以上の発現）（再発のある患者は除外されません）
- 18～70歳（18歳、70歳含む）の男女
- 除外された生存期間が6か月以上、カルノフスキー活動機能状態スコアが60点以上
- RECIST 1.1標準に従って測定可能な病変があります。
- 骨髄機能 (採血ルーチン) は以下を満たします: 好中球数 > 1×109/L 血小板 > 7.5×109/L;ヘモグロビン > 90 g/L;総ビリルビン < 2.0 mg/dL;クレアチニンが上限の 1.5 倍未満。アルブミン < 2 g/L; ALTまたはASTが上限の5倍未満; Cockcroft-Gault方式によるクレアチニンクリアランス率< 40 mL/分
- -凝固パラメータ：INR ≤ 1.5、PTT < 上限の 1.2 倍
- 患者は、化学療法、放射線療法、免疫療法（免疫抑制剤 PD-1、PDL-1 など）またはその他の抗がん治療を入院の 2 ～ 4 週間前に受けておらず、登録前の治療関連の毒性反応が 1 レベル以下（低毒性 脱毛など）
- 静脈チャネルは妨げられず、点滴のニーズを満たすことができます
- HIV検査は陰性でした。 HBVとHCVは陰性でした
- -自発的なインフォームドコンセントが与えられ、治験治療と訪問計画に従うことに同意します
除外基準:
- 高血圧症 (> 160/95 mmHg) の患者は制御不能です。 -冠状動脈性心臓病および狭心症が不安定である（カナダ心臓血管協会レベルII以上）、または6か月以内に再発する
- 患者は併発または中枢神経系疾患に苦しんでいます
- 重度の自己免疫疾患または免疫不全疾患の患者
- 患者の肺機能には次のような異常があります。FEV (強制呼気量)、< 30%。 DLCO（一酸化炭素に対する肺の拡散能）< 30%;酸素飽和度 < 90%
- 他の免疫細胞製品（CD19または他の標的を有するDC、CIK、T、NK、およびCar T製品）で治療されている患者
- 重度の肝機能障害および腎機能障害のある患者
- 重度の細菌およびウイルス感染症の患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- -登録前4週間以内にコルチコステロイドを使用した患者（吸入ホルモンの患者を除く）
- 患者は 30 日以内に他の臨床試験に参加しました。
- 患者は、研究者によって決定されたグループにふさわしくない他の状態を持っていました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：抗メソテリン Car NK 細胞
50万から300万/kg細胞の総用量が0日目に投与されます
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抗メソテリン Car NK 細胞注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTCAE v4.0で評価された治療関連の有害事象の発生
時間枠：注射後3日目～2年目
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>=グレード3の兆候/症状、実験室毒性、および研究治療に関連する可能性がある、可能性が高い、または確実に関連する臨床イベントとして定義されます
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注射後3日目～2年目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年3月1日
一次修了 (予期された)
2020年11月1日
研究の完了 (予期された)
2021年11月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月29日
最初の投稿 (実際)
2018年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月30日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。