- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03692637
Studio delle cellule NK dell'auto anti-mesotelina nel carcinoma ovarico epiteliale
30 gennaio 2019 aggiornato da: Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.
Studio clinico sulla sicurezza e l'efficacia delle cellule NK dell'auto anti-mesotelina con carcinoma ovarico epiteliale
Questo è un singolo centro, braccio singolo, in aperto, per studiare la sicurezza e l'efficacia delle cellule NK anti-mesotelina con carcinoma ovarico epiteliale
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro ovarico è al secondo posto nelle neoplasie ginecologiche, ma la mortalità è al primo posto.
È uno dei tumori maligni più gravi che minacciano la vita delle donne.
È urgente esplorare nuovi metodi di trattamento, come l'introduzione.
Strategie di immunoterapia tumorale per migliorare i risultati del trattamento e la qualità della vita del paziente.
L'auto è un gruppo di proteine di fusione composto da più parti, tra cui la regione di riconoscimento dell'antigene, la regione transmembrana e la regione di stimolazione delle cellule NK.
Le cellule NK sono cellule immunitarie naive che non sono limitate da MHI e possono essere attivate senza ulteriori regioni costimolatorie.
Dopo l'attivazione, vengono rilasciati granulina-B e γ-interferone, inducendo così l'apoptosi delle cellule tumorali e la lisi delle cellule tumorali.
Lo studio seguirà un disegno 3 + 3 di coorti con aumento della dose.
Dopo che un paziente si è arruolato, verrà eseguita la leucaferesi per ottenere cellule mononucleari del sangue periferico che verranno inviate a un sito di produzione per produrre cellule Car NK anti-mesotelina.
Le cellule verranno quindi restituite al sito sperimentale e, dopo un regime di condizionamento standard basato sulla chemioterapia, verranno somministrate al paziente.
I pazienti trattati saranno sottoposti a misurazioni seriali di sicurezza, tollerabilità e risposta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Prima fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti positivi alla mesotelina con carcinoma ovarico epiteliale in stadio II-IV.(Mesotelina espressione ≥50% delle cellule tumorali)(I pazienti con recidiva non sono esclusi)
- Maschio o femmina, dai 18 ai 70 anni (inclusi 18 e 70 anni)
- Sopravvivenza esclusa ≥ 6 mesi, punteggio dello stato della funzione di attività di Karnofsky ≥ 60 punti
- ci sono lesioni misurabili secondo lo standard RECIST 1.1.
- La funzione del midollo osseo (routine ematica) soddisfa: il numero di neutrofili > 1×109/L di piastrine > 7,5×109/L; emoglobina > 90 g/L; bilirubina totale < 2,0 mg/dL; creatinina < 1,5 volte il limite superiore; albumina < 2 g/L; ALT o AST < 5 volte il limite superiore; tasso di clearance della creatinina secondo la formula di Cockcroft-Gault < 40 ml/min
- Parametri della coagulazione: INR ≤ 1,5, PTT < 1,2 volte il limite superiore
- I pazienti non hanno ricevuto alcuna chemioterapia, radioterapia, immunoterapia (come farmaci immunosoppressori PD-1, PDL-1) o altri trattamenti antitumorali 2-4 settimane prima del ricovero e la reazione di tossicità correlata al trattamento ≤1 livello prima dell'arruolamento (eccetto bassa tossicità perdere i capelli per esempio)
- Il canale venoso non è ostruito, in grado di soddisfare le esigenze della fleboclisi endovenosa
- Il test HIV era negativo; HBV e HCV erano negativi
- Viene fornito il consenso informato volontario, si accetta di seguire il trattamento di prova e il piano di visita
Criteri di esclusione:
- I pazienti con ipertensione (> 160/95 mmHg) sono incontrollabili; la malattia coronarica e l'angina pectoris sono instabili (Canadian Cardiovascular Association Livello II e superiore) o ricorrenti entro 6 mesi
- I pazienti soffrono di malattie concomitanti o del sistema nervoso centrale
- Pazienti con gravi malattie autoimmuni o malattie da immunodeficienza
- La funzione polmonare del paziente presenta le seguenti anomalie: FEV1 (volume espiratorio forzato), < 30%; DLCO (capacità di diffusione del monossido di carbonio) < 30%; saturazione di ossigeno < 90%
- Pazienti trattati con altri prodotti immunocellulari (prodotti DC, CIK, T, NK e Car T con CD19 o altri bersagli)
- Pazienti con grave disfunzione epatica e renale
- Pazienti con gravi infezioni batteriche e virali
- I pazienti sono in gravidanza o in allattamento
- I pazienti hanno utilizzato corticosteroidi entro 4 settimane prima dell'arruolamento (tranne i pazienti con ormone inalato)
- I pazienti hanno partecipato ad altri studi clinici entro 30 giorni.
- I pazienti avevano altre condizioni che non erano appropriate per il gruppo determinato dai ricercatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Cellule Car NK anti-mesotelina
Al giorno 0 verrà somministrata una dose totale di 0,5-3 milioni/kg di cellule
|
iniezione di cellule NK auto anti-mesotelina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Occorrenza di eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Giorno 3-Anno 2 dopo l'iniezione
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definiti come >= Grado 3 segni/sintomi, tossicità di laboratorio ed eventi clinici che sono possibilmente, probabili o sicuramente correlati al trattamento in studio
|
Giorno 3-Anno 2 dopo l'iniezione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 marzo 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 novembre 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
2 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
31 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie ovariche
- Carcinoma, epiteliale ovarico
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mesothelin Car NK-HNRM-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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