Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af anti-mesothelin bil NK celler i epitelial ovariecancer

30. januar 2019 opdateret af: Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.

Klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​anti-mesothelin bil NK-celler med epitelial ovariecancer

Dette er et enkelt center、enkeltarm、open-label，for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​anti-Mesothelin Car NK-celler med epitelial ovariecancer

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræft i æggestokkene rangerer nummer to i gynækologiske maligniteter, men dødelighed rangerer først. Det er en af ​​de mest alvorlige ondartede tumorer, der truer kvinders liv. Det haster med at udforske nye behandlingsmetoder, såsom introduktion. Tumorimmunterapistrategier for at forbedre behandlingsresultater og patientens livskvalitet. Bil er en gruppe af fusionsproteiner sammensat af flere dele, herunder antigengenkendelsesregion, transmembranregion og NK-cellestimuleringsregion. NK-celler er naive immunceller, der ikke er begrænset af MHI og kan aktiveres uden yderligere co-stimulerende regioner. Efter aktivering frigives granulin-B og y-interferon, hvilket inducerer apoptose af tumorceller og lysis af tumorceller. Studiet vil følge et 3 + 3 design af dosiseskalerende kohorter. Efter en patient tilmelder sig, vil leukaferese blive udført for at opnå perifere blodmononuklearceller, som vil blive sendt til et produktionssted for at producere anti-Mesothelin Car NK-celler. Cellerne vil derefter blive returneret til undersøgelsesstedet, og efter et standard kemoterapibaseret konditioneringsregime, vil de blive administreret til patienten. Behandlede patienter vil gennemgå serielle målinger af sikkerhed, tolerabilitet og respons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mesothelin-positive patienter med stadium II-IV epitelial ovariecancer.（Mesothelin ekspression ≥50 % af tumorcellerne）（Patienter med recidiv er ikke udelukket）
  2. Mand eller kvinde, 18 til 70 år (inklusive 18 og 70 år)
  3. Den undtaget overlevelse ≥ 6 måneder, Karnofsky aktivitetsfunktion statusscore ≥ 60 point
  4. der er målbare læsioner i henhold til RECIST 1.1-standarden.
  5. Knoglemarvsfunktion (blodrutine) opfylder: antallet af neutrofiler > 1×109/L blodplade > 7,5×109/L; hæmoglobin > 90 g/l; total bilirubin < 2,0 mg/dL; kreatinin < 1,5 gange den øvre grænse; albumin < 2 g/l; ALT eller AST < 5 gange den øvre grænse; kreatinin-clearance-hastighed ved Cockcroft-Gault-formel < 40 ml/min
  6. Koagulationsparametre: INR ≤ 1,5, PTT < 1,2 gange den øvre grænse
  7. Patienterne modtog ingen kemoterapi, strålebehandling, immunterapi (såsom immunsuppressive lægemidler PD-1, PDL-1) eller anden kræftbehandling 2-4 uger før indlæggelsen, og den behandlingsrelaterede toksicitetsreaktion ≤1 niveau før indskrivning (undtagen lav toksicitet tabe hår for eksempel）
  8. Venøs kanal er uhindret, hvilket kan opfylde behovene for intravenøst ​​dryp
  9. HIV-testen var negativ; HBV og HCV var negative
  10. Der gives frivilligt informeret samtykke, accepterer at følge prøvebehandlings- og besøgsplanen

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med hypertension (> 160/95 mmHg) er ukontrollerbare; koronar hjertesygdom og angina pectoris er ustabile (Canadian Cardiovascular Association niveau II og derover) eller tilbagevendende inden for 6 måneder
  2. Patienter lider af samtidige eller centrale nervesystemsygdomme
  3. Patienter med svære autoimmune sygdomme eller immundefektsygdomme
  4. Patientens lungefunktion har følgende abnormiteter: FEV (forceret ekspiratorisk volumen), < 30 %; DLCO (diffuserende kapacitet af lunge for kulilte) < 30%; iltmætning < 90 %
  5. Patienter behandlet med andre immuncellulære produkter (DC, CIK, T, NK og Car T-produkter med CD19 eller andre mål)
  6. Patienter med svær lever- og nyredysfunktion
  7. Patienter med svære bakterielle og virale infektioner
  8. Patienterne er gravide eller ammende
  9. Patienter brugte kortikosteroider inden for 4 uger før indskrivning (undtagen patienter med inhaleret hormon)
  10. Patienterne deltog i andre kliniske forsøg inden for 30 dage.
  11. Patienterne havde andre tilstande, som ikke var passende for den gruppe, som forskerne havde bestemt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: anti-mesothelin bil NK celler
Samlet dosis på 0,5-3 millioner /kg celler vil blive administreret på dag0
Biologisk: anti-mesothelin bil NK celler
anti-Mesothelin Car NK Cells injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Dag 3-År 2 efter injektion
defineret som >= Grad 3 tegn/symptomer, laboratorietoksiciteter og kliniske hændelser, der er muligvis, sandsynlige eller definitivt relateret til undersøgelsesbehandling
Dag 3-År 2 efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

2. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2019

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Mesothelin Car NK-HNRM-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epitelial ovariecancer

Kliniske forsøg med anti-mesothelin bil NK celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner