Tutkimus anti-mesoteliinin auton NK-soluista epiteelin munasarjasyövässä
keskiviikko 30. tammikuuta 2019 päivittänyt: Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.
Kliininen tutkimus anti-mesoteliinin auto-NK-solujen turvallisuudesta ja tehosta epiteelisyövän kanssa
Tämä on yksi keskus, yksi käsi, avoin etiketti, joka tutkii anti-mesothelin Car NK -solujen turvallisuutta ja tehoa epiteeli munasarjasyövän kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munasarjasyöpä on toisella sijalla gynekologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa, mutta kuolleisuus on ensimmäinen.
Se on yksi vakavimmista naisten elämää uhkaavista pahanlaatuisista kasvaimista.
Uusia hoitomenetelmiä, kuten käyttöönottoa, on kiireellisesti tutkittava.
Tuumoriimmunoterapiastrategiat hoidon tulosten ja potilaan elämänlaadun parantamiseksi.
Car on fuusioproteiinien ryhmä, joka koostuu useista osista, mukaan lukien antigeenin tunnistusalue, transmembraanialue ja NK-solustimulaatioalue.
NK-solut ovat naiiveja immuunisoluja, joita MHI ei rajoita ja jotka voidaan aktivoida ilman muita yhteisstimulatorisia alueita.
Aktivoinnin jälkeen granuliini-B ja y-interferoni vapautuvat, mikä indusoi kasvainsolujen apoptoosia ja kasvainsolujen hajoamista.
Tutkimuksessa noudatetaan annosta nostavien kohorttien 3 + 3 mallia.
Kun potilas on ilmoittautunut, suoritetaan leukafereesi perifeerisen veren mononukleaaristen solujen saamiseksi, jotka lähetetään valmistuspaikkaan tuottamaan anti-Mesothelin Car NK -soluja.
Solut palautetaan sitten tutkimuskohtaan ja tavallisen kemoterapiaan perustuvan hoito-ohjelman jälkeen annetaan potilaalle.
Hoidetuille potilaille tehdään sarjamittauksia turvallisuudesta, siedettävyydestä ja vasteesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mesoteliinipositiiviset potilaat, joilla on vaiheen II-IV epiteeli munasarjasyöpä. (Mesoteliini ilmentyminen ≥ 50 % kasvainsoluista) (Potilaita, joilla on uusiutuminen, ei suljeta pois)
- Mies tai nainen, 18-70 vuotta vanha (mukaan lukien 18 ja 70 vuotta vanha)
- Poikkeuksellinen eloonjäämisaika ≥ 6 kuukautta, Karnofskyn aktiivisuusfunktion tilapisteet ≥ 60 pistettä
- RECIST 1.1 -standardin mukaan on mitattavissa olevia leesioita.
- Luuytimen toiminta (verirutiini) tyydyttää: neutrofiilien lukumäärä > 1 × 109/l verihiutaleet > 7,5 × 109/L; hemoglobiini > 90 g/l; kokonaisbilirubiini < 2,0 mg/dl; kreatiniini < 1,5 kertaa yläraja; albumiini < 2 g/l; ALT tai AST < 5 kertaa yläraja; kreatiniinin puhdistuma Cockcroft-Gault-kaavan mukaan < 40 ml/min
- Koagulaatioparametrit: INR ≤ 1,5, PTT < 1,2 kertaa yläraja
- Potilaat eivät saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa, immunoterapiaa (kuten immunosuppressiiviset lääkkeet PD-1, PDL-1) tai muuta syöpähoitoa 2–4 viikkoa ennen vastaanottoa, ja hoitoon liittyvä toksisuusreaktio oli ≤1 taso ennen ilmoittautumista (paitsi matala). myrkyllisyys, esimerkiksi hiustenlähtö)
- Laskimokanava on esteetön, mikä voi täyttää suonensisäisen tiputuksen tarpeet
- HIV-testi oli negatiivinen; HBV ja HCV olivat negatiivisia
- Vapaaehtoinen tietoinen suostumus annetaan, suostut noudattamaan koehoitoa ja vierailusuunnitelmaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on verenpainetauti (> 160/95 mmHg), ovat hallitsemattomia; sepelvaltimotauti ja angina pectoris ovat epävakaita (Canadian Cardiovascular Association, taso II tai korkeampi) tai uusiutuvat 6 kuukauden sisällä
- Potilaat kärsivät samanaikaisista tai keskushermoston sairauksista
- Potilaat, joilla on vakavia autoimmuunisairauksia tai immuunipuutossairauksia
- Potilaan keuhkojen toiminnassa on seuraavia poikkeavuuksia: FEV (pakotettu uloshengitystilavuus), < 30 %; DLCO (keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti) < 30 %; happisaturaatio < 90 %
- Potilaat, joita hoidetaan muilla immuunisoluvalmisteilla (DC, CIK, T, NK ja Car T -tuotteet, joilla on CD19 tai muita kohteita)
- Potilaat, joilla on vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö
- Potilaat, joilla on vakavia bakteeri- ja virusinfektioita
- Potilaat ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat käyttivät kortikosteroideja 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista (paitsi potilaat, joilla oli inhaloitavaa hormonia)
- Potilaat osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä.
- Potilailla oli muita sairauksia, jotka eivät olleet sopivia tutkijoiden määrittämälle ryhmälle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: anti-Mesothelin Car NK -solut
Kokonaisannos 0,5-3 miljoonaa/kg solua annetaan päivänä 0
|
anti-Mesothelin Car NK Cells -injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyminen CTCAE v4.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 3 - vuosi 2 injektion jälkeen
|
määritellään >= asteen 3 merkit/oireet, laboratoriotoksisuus ja kliiniset tapahtumat, jotka ovat mahdollisesti, todennäköisiä tai varmasti liittyvät tutkimushoitoon
|
Päivä 3 - vuosi 2 injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 29. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mesothelin Car NK-HNRM-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .