Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie anty-mezotelinowych komórek NK Car w nabłonkowym raku jajnika

30 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.

Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności anty-mezotelinowych komórek NK w leczeniu nabłonkowego raka jajnika

Jest to pojedynczy ośrodek, jednoramienny, otwarty, mający na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności anty-mezotelinowych komórek NK z nabłonkowym rakiem jajnika

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jajnika zajmuje drugie miejsce w nowotworach ginekologicznych, ale śmiertelność zajmuje pierwsze miejsce. Jest to jeden z najpoważniejszych nowotworów złośliwych zagrażających życiu kobiet. Pilne jest zbadanie nowych metod leczenia, takich jak wprowadzenie. Strategie immunoterapii nowotworów w celu poprawy wyników leczenia i jakości życia pacjentów. Car to grupa białek fuzyjnych złożona z wielu części, w tym regionu rozpoznawania antygenu, regionu transbłonowego i regionu stymulacji komórek NK. Komórki NK to naiwne komórki odpornościowe, które nie są ograniczone przez MHI i mogą być aktywowane bez dodatkowych regionów kostymulujących. Po aktywacji granulina-B i interferon γ są uwalniane, indukując w ten sposób apoptozę komórek nowotworowych i lizę komórek nowotworowych. Badanie będzie przebiegać zgodnie z planem 3 + 3 kohort ze zwiększającą się dawką. Po zarejestrowaniu pacjenta zostanie przeprowadzona leukafereza w celu uzyskania jednojądrzastych komórek krwi obwodowej, które zostaną wysłane do zakładu produkcyjnego w celu wytworzenia komórek NK anty-Mesotelin Car. Komórki zostaną następnie zwrócone do ośrodka badawczego i po standardowym schemacie kondycjonowania opartym na chemioterapii zostaną podane pacjentowi. Leczeni pacjenci będą poddawani seryjnym pomiarom bezpieczeństwa, tolerancji i odpowiedzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z dodatnim wynikiem badania mezoteliny z nabłonkowym rakiem jajnika w stadium II-IV.（Mezotelina ekspresja ≥50% komórek nowotworowych）（Pacjenci z nawrotem nie są wykluczeni）
  2. Mężczyzna lub kobieta, od 18 do 70 lat (w tym 18 i 70 lat)
  3. Wyjątkowe przeżycie ≥ 6 miesięcy, ocena statusu funkcji aktywności Karnofsky'ego ≥ 60 punktów
  4. istnieją mierzalne zmiany zgodnie ze standardem RECIST 1.1.
  5. Czynność szpiku kostnego (regulacja krwi) jest zadowalająca: liczba neutrofili > 1×109/L płytka krwi > 7,5×109/L; hemoglobina > 90 g/l; bilirubina całkowita < 2,0 mg/dl; kreatynina < 1,5-krotność górnej granicy; albumina < 2 g/l; ALT lub AST < 5-krotność górnej granicy; wskaźnik klirensu kreatyniny według wzoru Cockcrofta-Gaulta < 40 ml/min
  6. Parametry krzepnięcia: INR ≤ 1,5, PTT < 1,2-krotność górnej granicy
  7. Pacjenci nie otrzymywali żadnej chemioterapii, radioterapii, immunoterapii (takiej jak leki immunosupresyjne PD-1, PDL-1) ani innego leczenia przeciwnowotworowego 2-4 tygodnie przed przyjęciem, a reakcja toksyczności związana z leczeniem była ≤1 poziom przed włączeniem (z wyjątkiem niskiego na przykład toksyczność traci włosy)
  8. Kanał żylny jest niezakłócony, co może zaspokoić potrzeby kroplówki dożylnej
  9. Test na obecność wirusa HIV był negatywny; HBV i HCV były ujemne
  10. Wyrażono dobrowolną świadomą zgodę, zgoda na leczenie próbne i plan wizyt

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nadciśnieniem (> 160/95 mmHg) są niekontrolowani; choroba niedokrwienna serca i dławica piersiowa są niestabilne (Canadian Cardiovascular Association poziom II i wyższy) lub nawracają w ciągu 6 miesięcy
  2. Pacjenci cierpią na choroby współistniejące lub ośrodkowego układu nerwowego
  3. Pacjenci z ciężkimi chorobami autoimmunologicznymi lub chorobami niedoboru odporności
  4. Czynność płuc pacjenta ma następujące nieprawidłowości: FEV (natężona objętość wydechowa), < 30%; DLCO (zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla) < 30%; nasycenie tlenem < 90%
  5. Pacjenci leczeni innymi komórkowymi produktami odpornościowymi (produkty DC, CIK, T, NK i Car T z CD19 lub innymi celami)
  6. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek
  7. Pacjenci z ciężkimi zakażeniami bakteryjnymi i wirusowymi
  8. Pacjenci są w ciąży lub karmią piersią
  9. Pacjenci stosowali kortykosteroidy w ciągu 4 tygodni przed włączeniem (z wyjątkiem pacjentów z wziewnym hormonem)
  10. Pacjenci uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni.
  11. Pacjenci mieli inne warunki, które nie były odpowiednie dla grupy określonej przez naukowców.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: komórki NK anty-mezotelinowe
Całkowita dawka 0,5-3 milionów komórek/kg zostanie podana w dniu 0
Biologiczny: komórki NK anty-mezotelinowe
wstrzyknięcie anty-mezotelinowych komórek NK Car

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oceniane według CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Dzień 3-rok 2 po wstrzyknięciu
zdefiniowane jako >= objawy przedmiotowe/podmiotowe stopnia 3, toksyczność laboratoryjna i zdarzenia kliniczne, które są prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym leczeniem
Dzień 3-rok 2 po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Mesothelin Car NK-HNRM-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj