- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03692637
Изучение антимезотелин-кар NK-клеток при эпителиальном раке яичников
30 января 2019 г. обновлено: Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.
Клиническое исследование безопасности и эффективности NK-клеток против мезотелина при эпителиальном раке яичников
Это единый центр, единая рука, открытое исследование, для изучения безопасности и эффективности NK-клеток против мезотелина при эпителиальном раке яичников.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак яичников занимает второе место среди гинекологических злокачественных новообразований, но первое место по смертности.
Это одна из самых серьезных злокачественных опухолей, угрожающих жизни женщин.
Необходимо срочно изучить новые методы лечения, такие как интродукция.
Стратегии иммунотерапии опухолей для улучшения результатов лечения и качества жизни пациентов.
Car представляет собой группу слитых белков, состоящих из нескольких частей, включая область распознавания антигена, трансмембранную область и область стимуляции NK-клеток.
NK-клетки представляют собой наивные иммунные клетки, которые не ограничиваются MHI и могут активироваться без дополнительных костимулирующих областей.
После активации высвобождаются гранулин-В и γ-интерферон, вызывая тем самым апоптоз опухолевых клеток и лизис опухолевых клеток.
Исследование будет проводиться по схеме 3 + 3 когорты с возрастающей дозой.
После того, как пациент зарегистрируется, будет проведен лейкаферез для получения мононуклеарных клеток периферической крови, которые будут отправлены на производственную площадку для производства NK-клеток анти-мезотелин-кар.
Затем клетки будут возвращены в место исследования и после стандартного режима кондиционирования, основанного на химиотерапии, будут введены пациенту.
Пролеченные пациенты будут подвергаться серийным измерениям безопасности, переносимости и ответа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Ранняя фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Мезотелин-положительные пациенты с эпителиальным раком яичников II-IV стадии. экспрессия ≥50% опухолевых клеток)(пациенты с рецидивом не исключены)
- Мужчина или женщина от 18 до 70 лет (включая 18 и 70 лет)
- Исключенная выживаемость ≥ 6 месяцев, оценка состояния функции активности по Карновскому ≥ 60 баллов
- имеются поддающиеся измерению поражения в соответствии со стандартом RECIST 1.1.
- Функция костного мозга (показатель крови) удовлетворительная: количество нейтрофилов > 1×109/л тромбоцитов > 7,5×109/л; гемоглобин > 90 г/л; общий билирубин < 2,0 мг/дл; креатинин < в 1,5 раза выше верхнего предела; альбумин < 2 г/л; АЛТ или АСТ < 5 раз превышает верхний предел; скорость клиренса креатинина по формуле Кокрофта-Голта < 40 мл/мин
- Параметры коагуляции: МНО ≤ 1,5, АЧТВ < 1,2 раза выше верхнего предела
- Пациенты не получали какую-либо химиотерапию, лучевую терапию, иммунотерапию (например, иммунодепрессанты PD-1, PDL-1) или другое противораковое лечение за 2-4 недели до поступления, а связанная с лечением реакция токсичности ≤1 уровня до включения (за исключением низкой токсичность потерять волосы например)
- Венозный канал свободен, что может удовлетворить потребности внутривенного капельного введения.
- тест на ВИЧ отрицательный; HBV и HCV были отрицательными
- Дано добровольное информированное согласие, согласие следовать плану пробного лечения и посещений
Критерий исключения:
- Пациенты с артериальной гипертензией (> 160/95 мм рт. ст.) неуправляемы; ишемическая болезнь сердца и стенокардия нестабильны (уровень II и выше по Канадской сердечно-сосудистой ассоциации) или рецидивируют в течение 6 месяцев
- Пациенты страдают сопутствующими заболеваниями или заболеваниями центральной нервной системы.
- Пациенты с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями или иммунодефицитными заболеваниями
- Функция легких пациента имеет следующие отклонения: ОФВ (объем форсированного выдоха) < 30%; DLCO (диффузионная способность легких по монооксиду углерода) < 30%; насыщение кислородом < 90%
- Пациенты, получавшие лечение другими иммунными клеточными продуктами (DC, CIK, T, NK и Car T с CD19 или другими мишенями)
- Пациенты с тяжелой дисфункцией печени и почек
- Пациенты с тяжелыми бактериальными и вирусными инфекциями
- Пациенты беременны или кормят грудью
- Пациенты использовали кортикостероиды в течение 4 недель до включения в исследование (за исключением пациентов с ингаляционным гормоном).
- Пациенты участвовали в других клинических исследованиях в течение 30 дней.
- У пациентов были другие состояния, которые не подходили для группы, определенной исследователями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: NK-клетки против мезотелина
Общая доза 0,5-3 млн/кг клеток будет вводиться в день 0.
|
инъекция анти-мезотелин-кар NK-клеток
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений, связанных с лечением, согласно оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 3-й день - 2-й год после инъекции
|
определяется как >= признаки/симптомы 3 степени, лабораторная токсичность и клинические явления, которые возможно, вероятно или определенно связаны с исследуемым лечением
|
3-й день - 2-й год после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования яичников
- Карцинома яичника эпителиальная
Другие идентификационные номера исследования
- Mesothelin Car NK-HNRM-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .