Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av anti-mesothelin bil-NK-celler i epitelial eggstokkreft

30. januar 2019 oppdatert av: Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.

Klinisk studie om sikkerhet og effekt av anti-mesothelin bil NK-celler med epitelial eggstokkreft

Dette er et enkelt senter, enarm, åpen etikett, for å undersøke sikkerheten og effekten av anti-Mesothelin Car NK-celler med epitelial eggstokkreft

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eggstokkreft rangerer nummer to i gynekologiske maligniteter, men dødelighet rangerer først. Det er en av de mest alvorlige ondartede svulstene som truer kvinners liv. Det haster med å utforske nye behandlingsmetoder, som for eksempel introduksjon. Tumorimmunterapistrategier for å forbedre behandlingsresultater og pasientens livskvalitet. Bil er en gruppe fusjonsproteiner som består av flere deler, inkludert antigengjenkjenningsregion, transmembranregion og NK-cellestimuleringsregion. NK-celler er naive immunceller som ikke er begrenset av MHI og kan aktiveres uten ytterligere co-stimulerende regioner. Etter aktivering frigjøres granulin-B og y-interferon, og induserer derved apoptose av tumorceller og lysis av tumorceller. Studien vil følge et 3 + 3 design av doseeskalerende kohorter. Etter at en pasient melder seg inn, vil leukaferese bli utført for å oppnå perifere blodmononukleære celler som vil bli sendt til et produksjonssted for å produsere anti-Mesothelin Car NK-celler. Cellene vil deretter bli returnert til undersøkelsesstedet og, etter et standard kjemoterapibasert kondisjoneringsregime, vil de bli administrert til pasienten. Behandlede pasienter vil gjennomgå seriemålinger av sikkerhet, tolerabilitet og respons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mesothelin-positive pasienter med stadium II-IV epitelial eggstokkreft. (Mesothelin uttrykk ≥50 % av tumorceller) (pasienter med tilbakefall er ikke ekskludert)
  2. Mann eller kvinne, 18 til 70 år (inkludert 18 og 70 år)
  3. Den unntatte overlevelse ≥ 6 måneder, Karnofsky aktivitetsfunksjon statusscore ≥ 60 poeng
  4. det er målbare lesjoner i henhold til RECIST 1.1-standarden.
  5. Benmargsfunksjon (blodrutine) tilfredsstiller: antall nøytrofiler > 1×109/L blodplate > 7,5×109/L; hemoglobin > 90 g/l; total bilirubin < 2,0 mg/dL; kreatinin < 1,5 ganger øvre grense; albumin < 2 g/l; ALT eller AST < 5 ganger øvre grense; kreatininclearance rate etter Cockcroft-Gault formel < 40 ml/min
  6. Koagulasjonsparametere: INR ≤ 1,5, PTT < 1,2 ganger øvre grense
  7. Pasientene fikk ingen kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi (som immunsuppressive medisiner PD-1, PDL-1) eller annen kreftbehandling 2-4 uker før innleggelse, og den behandlingsrelaterte toksisitetsreaksjonen ≤1 nivå før innskrivning (bortsett fra lavt) toksisitet miste hår for eksempel）
  8. Venøs kanal er uhindret, noe som kan møte behovene til intravenøst ​​drypp
  9. HIV-testen var negativ; HBV og HCV var negative
  10. Frivillig informert samtykke gis, godta å følge prøvebehandlings- og besøksplanen

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med hypertensjon (> 160/95 mmHg) er ukontrollerbare; koronar hjertesykdom og angina pectoris er ustabile (Canadian Cardiovascular Association nivå II og høyere), eller tilbakevendende innen 6 måneder
  2. Pasienter lider av samtidige eller sentralnervesystemsykdommer
  3. Pasienter med alvorlige autoimmune sykdommer eller immunsviktsykdommer
  4. Pasientens lungefunksjon har følgende abnormiteter: FEV (forsert ekspirasjonsvolum), < 30 %; DLCO (diffuserende kapasitet av lunge for karbonmonoksid) < 30 %; oksygenmetning < 90 %
  5. Pasienter behandlet med andre immuncellulære produkter (DC, CIK, T, NK og Car T-produkter med CD19 eller andre mål)
  6. Pasienter med alvorlig lever- og nyresvikt
  7. Pasienter med alvorlige bakterielle og virale infeksjoner
  8. Pasienter er gravide eller ammer
  9. Pasienter brukte kortikosteroider innen 4 uker før registrering (unntatt pasienter med inhalert hormon)
  10. Pasienter deltok i andre kliniske studier innen 30 dager.
  11. Pasientene hadde andre forhold som ikke var passende for gruppen bestemt av forskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: anti-mesothelin bil NK celler
Totaldose på 0,5-3 millioner /kg celler vil bli administrert på dag0
Biologisk: anti-mesothelin bil NK celler
anti-Mesothelin Car NK Cells injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Dag 3-år 2 etter injeksjon
definert som >= grad 3 tegn/symptomer, laboratorietoksisiteter og kliniske hendelser som er mulig, sannsynlig eller definitivt relatert til studiebehandling
Dag 3-år 2 etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mars 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2019

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Mesothelin Car NK-HNRM-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere