- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03692637
Estudio de células NK de coche anti-mesotelina en cáncer epitelial de ovario
30 de enero de 2019 actualizado por: Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.
Estudio clínico sobre la seguridad y eficacia de las células NK coche antimesotelina en el cáncer epitelial de ovario
Este es un centro único, brazo único, etiqueta abierta, para investigar la seguridad y eficacia de las células NK de coche anti-mesotelina con cáncer de ovario epitelial
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de ovario ocupa el segundo lugar en las neoplasias malignas ginecológicas, pero la mortalidad ocupa el primer lugar.
Es uno de los tumores malignos más graves que amenazan la vida de las mujeres.
Es urgente explorar nuevos métodos de tratamiento, como la introducción.
Estrategias de inmunoterapia tumoral para mejorar los resultados del tratamiento y la calidad de vida del paciente.
Car es un grupo de proteínas de fusión compuesto por múltiples partes, incluida la región de reconocimiento de antígenos, la región transmembrana y la región de estimulación de células NK.
Las células NK son células inmunes vírgenes que no están restringidas por MHI y pueden activarse sin regiones coestimuladoras adicionales.
Después de la activación, se liberan granulina-B e interferón γ, lo que induce la apoptosis de las células tumorales y la lisis de las células tumorales.
El estudio seguirá un diseño 3 + 3 de cohortes de aumento de dosis.
Después de que un paciente se inscriba, se realizará una leucaféresis para obtener células mononucleares de sangre periférica que se enviarán a un sitio de fabricación para producir células NK anti-mesotelina Car.
Luego, las células se devolverán al sitio de investigación y, después de un régimen de acondicionamiento basado en quimioterapia estándar, se administrarán al paciente.
Los pacientes tratados se someterán a mediciones seriadas de seguridad, tolerabilidad y respuesta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mesotelina-positivas con cáncer de ovario epitelial en estadio II-IV.(Mesotelina expresión ≥50% de células tumorales)(No se excluyen pacientes con recurrencia)
- Hombre o mujer, de 18 a 70 años (incluyendo 18 y 70 años)
- La supervivencia exceptuada ≥ 6 meses, puntaje de estado de función de actividad de Karnofsky ≥ 60 puntos
- existen lesiones medibles según el estándar RECIST 1.1.
- La función de la médula ósea (sangre de rutina) satisface: el número de neutrófilos > 1×109/L de plaquetas > 7,5×109/L; hemoglobina > 90 g/L; bilirrubina total < 2,0 mg/dl; creatinina < 1,5 veces el límite superior; albúmina < 2 g/L; ALT o AST < 5 veces el límite superior; tasa de aclaramiento de creatinina según la fórmula de Cockcroft-Gault < 40 ml/min
- Parámetros de coagulación: INR ≤ 1,5, PTT < 1,2 veces el límite superior
- Los pacientes no recibieron quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia (como medicamentos inmunosupresores PD-1, PDL-1) u otro tratamiento contra el cáncer de 2 a 4 semanas antes de la admisión, y la reacción de toxicidad relacionada con el tratamiento ≤1 nivel antes de la inscripción (excepto bajo toxicidad perder cabello por ejemplo)
- El canal venoso no está obstruido, lo que puede satisfacer las necesidades de goteo intravenoso.
- la prueba del VIH fue negativa; VHB y VHC fueron negativos
- Se da el consentimiento informado voluntario, se acepta seguir el tratamiento del ensayo y el plan de visitas
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con hipertensión (> 160/95 mmHg) son incontrolables; la cardiopatía coronaria y la angina de pecho son inestables (Canadian Cardiovascular Association Nivel II y superior) o recurrentes dentro de los 6 meses
- Los pacientes sufren de enfermedades concurrentes o del sistema nervioso central.
- Pacientes con enfermedades autoinmunes graves o enfermedades de inmunodeficiencia
- La función pulmonar del paciente presenta las siguientes anomalías: FEV (volumen espiratorio forzado), < 30 %; DLCO (capacidad de difusión del monóxido de carbono del pulmón) < 30%; saturación de oxígeno < 90%
- Pacientes tratados con otros productos celulares inmunes (productos DC, CIK, T, NK y Car T con CD19 u otros objetivos)
- Pacientes con disfunción hepática y renal severa
- Pacientes con infecciones bacterianas y virales graves
- Los pacientes están embarazadas o amamantando.
- Los pacientes usaron corticosteroides dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción (excepto pacientes con hormonas inhaladas)
- Los pacientes participaron en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días.
- Los pacientes tenían otras condiciones que no eran apropiadas para el grupo determinado por los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Células NK anti-Mesothelin Car
Se administrará una dosis total de 0,5-3 millones/kg de células el día 0
|
Inyección de células NK de coche anti-mesotelina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ocurrencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Día 3-Año 2 después de la inyección
|
definido como >= signos/síntomas de grado 3, toxicidades de laboratorio y eventos clínicos que están posiblemente, probablemente o definitivamente relacionados con el tratamiento del estudio
|
Día 3-Año 2 después de la inyección
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- Mesothelin Car NK-HNRM-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .