- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03692637
Az anti-mezotelin autó NK-sejtek vizsgálata epiteliális petefészekrákban
2019. január 30. frissítette: Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.
Klinikai tanulmány az anti-mezotelin autó NK-sejtek epithelialis petefészekrákos sejtek biztonságosságáról és hatékonyságáról
Ez egy egyetlen központ, egykarú, nyitott címke, amely az epiteliális petefészekrákban szenvedő anti-mezotelin autó NK-sejtek biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A petefészekrák a második helyen áll a nőgyógyászati rosszindulatú daganatok között, de a halálozás az első helyen áll.
Ez az egyik legsúlyosabb rosszindulatú daganat, amely a nők életét fenyegeti.
Sürgős új kezelési módszerek feltárása, például bevezetése.
Tumor immunterápiás stratégiák a kezelési eredmények és a betegek életminőségének javítására.
A Car fúziós fehérjék egy csoportja, amely több részből áll, beleértve az antigénfelismerő régiót, a transzmembrán régiót és az NK-sejt-stimulációs régiót.
Az NK-sejtek naiv immunsejtek, amelyeket nem korlátoz az MHI, és további kostimuláló régiók nélkül aktiválhatók.
Az aktiválás után a granulin-B és a γ-interferon felszabadul, ezáltal a tumorsejtek apoptózisát és a tumorsejtek lízisét indukálják.
A vizsgálat a dózisnövelő kohorszok 3 + 3 elrendezését fogja követni.
A páciens felvétele után leukaferézist hajtanak végre a perifériás vér mononukleáris sejtjeinek kinyerésére, amelyeket egy gyártóhelyre küldenek, ahol anti-Mesothelin Car NK sejteket állítanak elő.
A sejteket ezután visszahelyezik a vizsgálati helyre, és egy standard kemoterápián alapuló kondicionáló kezelés után beadják a páciensnek.
A kezelt betegeknél sorozatos méréseket végeznek a biztonságosság, a tolerálhatóság és a válaszreakció tekintetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 1. korai fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- II-IV. stádiumú epiteliális petefészekrákban szenvedő mezotelin-pozitív betegek. (Mezotelin expressziója a tumorsejtek ≥50%-a (nem kizárt a kiújuló betegek sem)
- Férfi vagy nő, 18-70 éves (beleértve a 18 és 70 éveseket is)
- A kivételes túlélés ≥ 6 hónap, a Karnofsky-aktivitási funkció állapotértéke ≥ 60 pont
- a RECIST 1.1 szabvány szerint mérhető elváltozások vannak.
- A csontvelő funkció (vérrutin) kielégíti: a neutrofilek száma > 1×109/L vérlemezke > 7,5×109/L; hemoglobin > 90 g/l; összbilirubin < 2,0 mg/dl; kreatinin a felső határ 1,5-szerese; albumin < 2 g/l; ALT vagy AST a felső határ 5-szöröse; kreatinin-clearance sebessége a Cockcroft-Gault képlet szerint < 40 ml/perc
- Alvadási paraméterek: INR ≤ 1,5, PTT < 1,2-szerese a felső határnak
- A betegek a felvétel előtt 2-4 héttel nem kaptak kemoterápiát, sugárterápiát, immunterápiát (például immunszuppresszív gyógyszerek PD-1, PDL-1) vagy egyéb rákellenes kezelést, és a kezeléssel összefüggő toxicitási reakció ≤1 szint volt a felvétel előtt (kivéve az alacsony szintet). mérgező hatású hajhullás például)
- A vénás csatorna akadálytalan, amely kielégíti az intravénás csepegtetés szükségleteit
- A HIV-teszt negatív volt; A HBV és a HCV negatív volt
- Önkéntes, tájékozott beleegyezést adnak, vállalják, hogy követik a próbakezelést és a látogatási tervet
Kizárási kritériumok:
- A magas vérnyomásban (> 160/95 Hgmm) szenvedő betegek kontrollálhatatlanok; A szívkoszorúér-betegség és az angina pectoris instabil (Canadian Cardiovascular Association II és magasabb szint), vagy 6 hónapon belül kiújul
- A betegek egyidejűleg vagy központi idegrendszeri betegségekben szenvednek
- Súlyos autoimmun betegségben vagy immunhiányos betegségben szenvedő betegek
- A beteg tüdőfunkciójában a következő rendellenességek tapasztalhatók: FEV (forced expiratory volume), < 30%; DLCO (a tüdő szén-monoxid diffúziós kapacitása) < 30%; oxigéntelítettség < 90%
- Más immunsejtes termékekkel (CD19-et vagy más célpontot tartalmazó DC, CIK, T, NK és Car T termékekkel) kezelt betegek
- Súlyos máj- és veseelégtelenségben szenvedő betegek
- Súlyos bakteriális és vírusfertőzésben szenvedő betegek
- A betegek terhesek vagy szoptatnak
- A betegek a felvételt megelőző 4 héten belül kortikoszteroidokat használtak (kivéve a belélegzett hormont szedő betegeket)
- A betegek 30 napon belül más klinikai vizsgálatokban is részt vettek.
- A betegeknek más olyan állapotai is voltak, amelyek nem voltak megfelelőek a kutatók által meghatározott csoport számára.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: anti-Mesothelin Car NK Cells
A 0. napon 0,5-3 millió/kg sejt összdózist adunk be
|
anti-Mesothelin Car NK Cells injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 3. nap – 2. év az injekció beadása után
|
definíció szerint >= 3. fokozatú jelek/tünetek, laboratóriumi toxicitások és klinikai események, amelyek valószínűleg, valószínű vagy határozottan összefüggenek a vizsgálati kezeléssel
|
3. nap – 2. év az injekció beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2019. március 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. november 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 29.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. október 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nemi szervek daganatai, nők
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Petefészek neoplazmák
- Karcinóma, petefészek epitélium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Mesothelin Car NK-HNRM-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Epithelialis petefészekrák
-
Providence Health & ServicesElérhetőKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a anti-Mesothelin Car NK Cells
-
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.IsmeretlenTűzálló B-sejtes limfóma
-
Xinxiang medical universityFirst Affiliated Hospital of Xinjiang Medical UniversityBefejezve
-
Chongqing Public Health Medical CenterZhejiang Qixin Biotech; Chongqing Sidemu BiotechIsmeretlen
-
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.Peking University Cancer Hospital & InstituteIsmeretlenTűzálló B-sejtes limfóma
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityCARsgen Therapeutics Co., Ltd.ToborzásKiújult és/vagy refrakter myeloma multiplexKína
-
Hangzhou Cheetah Cell Therapeutics Co., LtdMegszűntBiztonság és hatékonyságKína
-
Kunming Hope of Health HospitalVisszavontB-sejtes akut limfoblasztikus leukémia | LABDAKína
-
AffyImmune Therapeutics, Inc.ToborzásAnaplasztikus pajzsmirigyrák | Kiújult/refrakter, rosszul differenciált pajzsmirigyrákEgyesült Államok
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalToborzásMyeloma multiplex | Plazmasejtes leukémiaKína
-
920th Hospital of Joint Logistics Support Force...Gracell Biotechnology Shanghai Co., Ltd.; Kunming Hope of Health HospitalToborzásRelapszus vagy refrakter B-sejtes akut limfoblasztos leukémia | Relapszus vagy refrakter B-sejtes non-hodgkin limfómaKína