Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anti-mezotelin autó NK-sejtek vizsgálata epiteliális petefészekrákban

2019. január 30. frissítette: Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.

Klinikai tanulmány az anti-mezotelin autó NK-sejtek epithelialis petefészekrákos sejtek biztonságosságáról és hatékonyságáról

Ez egy egyetlen központ, egykarú, nyitott címke, amely az epiteliális petefészekrákban szenvedő anti-mezotelin autó NK-sejtek biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

A petefészekrák a második helyen áll a nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganatok között, de a halálozás az első helyen áll. Ez az egyik legsúlyosabb rosszindulatú daganat, amely a nők életét fenyegeti. Sürgős új kezelési módszerek feltárása, például bevezetése. Tumor immunterápiás stratégiák a kezelési eredmények és a betegek életminőségének javítására. A Car fúziós fehérjék egy csoportja, amely több részből áll, beleértve az antigénfelismerő régiót, a transzmembrán régiót és az NK-sejt-stimulációs régiót. Az NK-sejtek naiv immunsejtek, amelyeket nem korlátoz az MHI, és további kostimuláló régiók nélkül aktiválhatók. Az aktiválás után a granulin-B és a γ-interferon felszabadul, ezáltal a tumorsejtek apoptózisát és a tumorsejtek lízisét indukálják. A vizsgálat a dózisnövelő kohorszok 3 + 3 elrendezését fogja követni. A páciens felvétele után leukaferézist hajtanak végre a perifériás vér mononukleáris sejtjeinek kinyerésére, amelyeket egy gyártóhelyre küldenek, ahol anti-Mesothelin Car NK sejteket állítanak elő. A sejteket ezután visszahelyezik a vizsgálati helyre, és egy standard kemoterápián alapuló kondicionáló kezelés után beadják a páciensnek. A kezelt betegeknél sorozatos méréseket végeznek a biztonságosság, a tolerálhatóság és a válaszreakció tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 1. korai fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. II-IV. stádiumú epiteliális petefészekrákban szenvedő mezotelin-pozitív betegek. (Mezotelin expressziója a tumorsejtek ≥50%-a (nem kizárt a kiújuló betegek sem)
  2. Férfi vagy nő, 18-70 éves (beleértve a 18 és 70 éveseket is)
  3. A kivételes túlélés ≥ 6 hónap, a Karnofsky-aktivitási funkció állapotértéke ≥ 60 pont
  4. a RECIST 1.1 szabvány szerint mérhető elváltozások vannak.
  5. A csontvelő funkció (vérrutin) kielégíti: a neutrofilek száma > 1×109/L vérlemezke > 7,5×109/L; hemoglobin > 90 g/l; összbilirubin < 2,0 mg/dl; kreatinin a felső határ 1,5-szerese; albumin < 2 g/l; ALT vagy AST a felső határ 5-szöröse; kreatinin-clearance sebessége a Cockcroft-Gault képlet szerint < 40 ml/perc
  6. Alvadási paraméterek: INR ≤ 1,5, PTT < 1,2-szerese a felső határnak
  7. A betegek a felvétel előtt 2-4 héttel nem kaptak kemoterápiát, sugárterápiát, immunterápiát (például immunszuppresszív gyógyszerek PD-1, PDL-1) vagy egyéb rákellenes kezelést, és a kezeléssel összefüggő toxicitási reakció ≤1 szint volt a felvétel előtt (kivéve az alacsony szintet). mérgező hatású hajhullás például)
  8. A vénás csatorna akadálytalan, amely kielégíti az intravénás csepegtetés szükségleteit
  9. A HIV-teszt negatív volt; A HBV és a HCV negatív volt
  10. Önkéntes, tájékozott beleegyezést adnak, vállalják, hogy követik a próbakezelést és a látogatási tervet

Kizárási kritériumok:

  1. A magas vérnyomásban (> 160/95 Hgmm) szenvedő betegek kontrollálhatatlanok; A szívkoszorúér-betegség és az angina pectoris instabil (Canadian Cardiovascular Association II és magasabb szint), vagy 6 hónapon belül kiújul
  2. A betegek egyidejűleg vagy központi idegrendszeri betegségekben szenvednek
  3. Súlyos autoimmun betegségben vagy immunhiányos betegségben szenvedő betegek
  4. A beteg tüdőfunkciójában a következő rendellenességek tapasztalhatók: FEV (forced expiratory volume), < 30%; DLCO (a tüdő szén-monoxid diffúziós kapacitása) < 30%; oxigéntelítettség < 90%
  5. Más immunsejtes termékekkel (CD19-et vagy más célpontot tartalmazó DC, CIK, T, NK és Car T termékekkel) kezelt betegek
  6. Súlyos máj- és veseelégtelenségben szenvedő betegek
  7. Súlyos bakteriális és vírusfertőzésben szenvedő betegek
  8. A betegek terhesek vagy szoptatnak
  9. A betegek a felvételt megelőző 4 héten belül kortikoszteroidokat használtak (kivéve a belélegzett hormont szedő betegeket)
  10. A betegek 30 napon belül más klinikai vizsgálatokban is részt vettek.
  11. A betegeknek más olyan állapotai is voltak, amelyek nem voltak megfelelőek a kutatók által meghatározott csoport számára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: anti-Mesothelin Car NK Cells
A 0. napon 0,5-3 millió/kg sejt összdózist adunk be
anti-Mesothelin Car NK Cells injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 3. nap – 2. év az injekció beadása után
definíció szerint >= 3. fokozatú jelek/tünetek, laboratóriumi toxicitások és klinikai események, amelyek valószínűleg, valószínű vagy határozottan összefüggenek a vizsgálati kezeléssel
3. nap – 2. év az injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2019. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. november 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epithelialis petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a anti-Mesothelin Car NK Cells

3
Iratkozz fel